Galapagos « Terug naar discussie overzicht

Galapagos 2017. De inhoudelijke discussie

1.507 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 ... 72 73 74 75 76 » | Laatste
[verwijderd]
0
quote:

winx08 schreef op 1 mei 2017 13:07:

[...]

Ben het niet met Avantiavanti en Staycalm eens.
Zoals in mijn originele post op de maanddraad (jammer dat er geen tussendraad is tussen de maand klaagmuur en dit harde draadje), was het te verwachte en simpele antwoord geweest ´natuurlijk doen we eerst een fase 1 en dan een 2´. Had niemand van wakker gelegen. Juist dit gedraai veroorzaakt turbulentie en dus aandacht (auch von der Feind....).

Ik verwacht dat men in samenspraak met de CFF tot een andere opzet is gekomen dan standaard (deze week wordt er verder overlegd). Overigens lijkt het mij voor de hand liggen dat alles wat met CFF wordt besproken binnen een paar uur bij Vertex op tafel ligt.
Waarom ligt het bij jou voor de hand dat alles wat bij CFF wordt besproken vrijwel direct bij Vertex op tafel ligt?

Voor mij is dat alles behalve voor de hand liggend..
[verwijderd]
1
quote:

Pl4 schreef op 1 mei 2017 15:32:

[...]

Waarom ligt het bij jou voor de hand dat alles wat bij CFF wordt besproken vrijwel direct bij Vertex op tafel ligt?

Voor mij is dat alles behalve voor de hand liggend..
Aanname mijnerzijds (en je hebt gelijk op zich niet verstandig om te posten zonder bewijs).
CFF en Vertex komen elkaar al jaren continu tegen. Er zijn natuurlijk zakelijk relaties over en weer, en ik ga er van uit dat in het relatief kleine wereldje men elkaar beter kent dan alleen het zakelijke moment op de werkdag. Er zijn voorbeelden genoeg uit andere bedrijfstakken waarbij vriendjes elkaar op de hoogte houden, mijn aanname is dat dat hier niet anders is. Maar inderdaad dit soort speculatie hoort niet thuis op dit draadje.
[verwijderd]
4
quote:

k61 schreef op 24 maart 2017 21:48:

Interview met Onno v.d Stolpe bij BNR
www.youtube.com/watch?v=nEsXs5MEsqA
Er wordt hier meermaals melding gemaakt van Fase 2.

Uit een post van Maxen d.d. 10 oktober 2016 is destijds al geschetst, na bezoek Morgan Stanley aan lab Galapagos en onderhoud met directie, dat het tijdsschema omvangrijker is.

Quote Maxen:


Dus voor Cystic Fibrosis triple combo planning:
-phase I start in begin-2017 (eigen interpretatie: +60 patiënten)
-phase IIa start in mid-2017 = alleen EU: 4-weeks (eigen interpretatie: +150 patiënten)
-phase IIb start in begin-2018 = 13-weeks (eigen interpretatie: +250 patiënten)
-phase III start in mid-2019 = 26 weeks (eigen interpretatie: +400 patiënten)

Uit het interview met CEO Galapagos Onno van de Stolpe 24 maart 2017 zegt hij bij minuut 9.45 dat de CF-patientenstudie, die zomer 2017 zal starten, een Fase 1b studie betreft (+60 patiënten).

Mogelijk wil(de) management Galapagos eerst meer zekerheid over de werkzaamheid en veiligheid triple vooraleer een grote studie te starten.

Wat nu speelt is dat GLPG2737 als C2 corrector zeer goed is verdragen en dat veiligheid niet in het geding is. Daartoe is zelfs later tijdens de studie te Groningen besloten om deze uit te breiden met 3 groepen met hogere dosis (laatste groep begin vorige week klaar in 20-daags onderzoek).

Het contact met CFF kan inderdaad zeer goed duiden op het starten van een gecombineerde Fase 1/2a studie, waarbij USA wordt inbegrepen.

USA CF-markt is vele malen groter dan EU, mede omdat goedkeuring sneller wordt verleend.

Volgens de site van CFF zijn er nu 22 studies gaande,
waarvan 9 studies met als doel om de CFTR-functie te herstellen.

www.cff.org/Trials/finder?search=%7B%...

Vertex is in staat om snel patiënten te werven binnen meerdere studies, waar verschillende C2 correctors worden getest tezamen met VX-770 en VX-661.

Galapagos heeft 1e studie lopen in USA. Te weten GLPG2222 als monotherapie. IND is verleend.

Nu dat moleculen Galapagos zich afzonderlijk en in duo preklinisch en klinisch in vrijwilligers hebben bewezen, is het tijd voor de triple naar vrijwilligers en CF-patienten te brengen.

De gecombineerde Fase 1/2a zou perfect zijn. Als USA wordt inbegrepen, kan je na goede scores op voor een gecombineerde Fase (2b)/3 studie. Dit streven heeft Vertex ook en was eerder het doel van PTI.

Vertex heeft duidelijk meer armslag, maar de succesvolle verlening van aanvraag IND GLPG2222, goede contacten CFF en het partnership AbbVie moeten de stap voor Galapagos wellicht overbrugbaar maken.

Onderstaand tijdschema zou een prachtscenario opleveren:

-phase I/IIa start in mid-2017 (augustus) = EU/Australia en USA: 4/8-weeks studie (eigen interpretatie: +180 patiënten). Afronding voorjaar 2018.
-phase IIb/III start mid 2018 = 13/26-weeks studie (eigen interpretatie: +400 patiënten) is eind 2019 afronding.

Op deze wijze zou je een tijdswinst realiseren van 1 jaar en
Vertex dicht op de hielen blijven.
aston.martin
4
quote:

aston.martin schreef op 28 april 2017 15:25:


Voelt Vertex de hete adem van Galapagos in de nek?


Als ik de timing zie die Vertex gaat volgen dan kun je toch bijna niets anders concluderen?
VX-659 fase 1 studie verloopt zoals gepland. VX-445 is klaar om fase 1 te beginnen zou ik dan denken. Gezien het verschil in omschrijving tussen deze twee studies blijkt voor mij in ieder geval dat VX-445 het minst ver in ontwikkeling is en fase 1 alle momenten kan starten. Op ClinicalTrials is ook nog niets terug te vinden van deze studie (maar dat betekent uiteraard nog niet dat fase 1 nog gestart is).
Mogelijk interpreteer ik de timing echter fout.

Toch staat er duidelijk dat VX-445 nog dit jaar een fase 1 als onderdeel van een triple combo start én een fase 2 als onderdeel van een triple combo in patiënten én dat de resultaten van deze fase 2 studie bovendien reeds vroeg in 2018 bekend zullen zijn? Dat doe je toch alleen als je onder grote druk staat?
En dat zeggen de analisten dat Galapagos snel tewerk gaat met hun triple combo...

VX-659: The Phase 1 study of VX-659 in healthy volunteers and people with CF is progressing as planned and the company expects to have data from this study in the second half of 2017.

VX-445: Dosing is underway in a Phase 1 study of VX-445 to evaluate single ascending doses, multiple ascending doses for 10 days and triple combination dosing with the tezacaftor/ivacaftor combination for 14 days in healthy volunteers. Vertex also plans to evaluate triple combination dosing with VX-445 in people with CF who have one copy of the F508del mutation and one copy of a mutation that results in minimal CFTR function. The company expects to have data from this study in early 2018.

Bijkomende informatie over de plannen van Vertex:

In addition to the triple combinations of tezacaftor and ivacaftor with VX-659, VX-445, or other molecules, Vertex is also working on potential triple combinations with a deuterated form of ivacaftor that Vertex recently acquired from Concert Pharmaceuticals (NASDAQ:CNCE). As Vertex's chairman, CEO, and president, Jeffrey Leiden points out, the reason has to do with convenience. (For consistency, brand and code names used by Leiden were changed to their generic names.)

The good news there is that both VX-659 and VX-445 we believe are once-a-day regimens. We know that [tezacaftor] is a once-a-day regimen. [Ivacaftor] is a twice-a-day regimen, and so the impetus to acquire the deuterated [ivacaftor] from Concert was it's a once-a-day regimen, and we'd be able to combine it with [tezacaftor] and either 659 or 445 to get a once-a-day, highly tolerable and highly efficacious regimen.

Looking forward

On the pipeline front, investors can look forward to data from three triple combinations of tezacaftor and ivacaftor with VX-152, VX-440, or VX-659 in the second half of this year. The combinations with VX-152 and VX-440 are phase 2 trials, so there may be some hints of efficacy in the data, although it certainly won't be enough to gain regulatory approval. Vertex plans to submit marketing applications for the double combination of tezacaftor and ivacaftor in the U.S. and EU in the third quarter, putting an approval sometime in 2018.

www.fool.com/investing/2017/05/01/ver...

Op basis van deze gegevens (als ze juist zijn) is het zeker nog geen uitgemaakte zaak wie als eerste een triple combo op de markt zal,hebben.

avantiavanti
11
Jefferies 2 mei 2017

Galapagos (GLPG NA) CF Triple On-track & Filgotinib Expanding; Boosting PT to €110

Key Takeaway
Catalysts this year hinge on cystic fibrosis alliance and early-stage pipeline, notably GLPG1690 Phase IIa lung fibrosis (IPF) data in early-3Q. We understand all CF Phase I data are now in-house to move a triple combo into the clinic, initially in volunteers and then patients around 3Q17E. We still view the current share price to be a compelling entry point given filgotinib blockbuster potential and CF optionality; reiterate Buy with PT hiked to €110/$120.
Bijlage:
diederique
1
al geplaatst?

Galapagos-Aktie: Eine exotische Biotech-Perle

..........Biotech-Exot mit Übernahmefantasie

Ohne Frage, Galapagos braucht noch einige Jahre, um profitabel zu werden. Dennoch sprechen die Studienerfolge der breiten Pipeline und das Investoreninteresse für sich. Hinzu kommt die Übernahmefantasie. Vergleichbare Biotech-Firmen aus den USA sind weitaus höher bewertet als Galapagos............

www.deraktionaer.de/aktie/galapagos-a...
maxen
3
quote:

avantiavanti schreef op 2 mei 2017 08:55:

Jefferies 2 mei 2017

Galapagos (GLPG NA) CF Triple On-track & Filgotinib Expanding; Boosting PT to €110

Key Takeaway
Catalysts this year hinge on cystic fibrosis alliance and early-stage pipeline, notably GLPG1690 Phase IIa lung fibrosis (IPF) data in early-3Q. We understand all CF Phase I data are now in-house to move a triple combo into the clinic, initially in volunteers and then patients around 3Q17E. We still view the current share price to be a compelling entry point given filgotinib blockbuster potential and CF optionality; reiterate Buy with PT hiked to €110/$120.
Altijd weer interessant leesvoer. Bijvoorbeeld downside en upside scenarios:

Downside Scenario
- Efficacy and/or safety concerns in the
filgotinib Phase III RA trial could remove at
least €55/share from our valuation.
- Efficacy and/or safety concerns in the
filgotinib Phase III Crohn’s or ulcerative
colitis trials could remove at least
€17/share from our valuation.
- Clinical setbacks or delays in cystic fibrosis
could remove €12/share.
- These setbacks could reduce our NPV
derived Price Target to c.€26/$28 per
share/ADS.

Upside Scenario
- Successful Phase III trials for filgotinib in RA
could add at least €16/share
- Successful clinical progress with both the
CF potentiator and correctors could add
€12/share.
- Positive Phase IIa results for GLPG1690 in
idiopathic pulmonary fibrosis could add
around €3/share.
- These potential catalysts could boost our
NPV derived Price Target to c.€150/$163
per share/ADS. Incremental pharma deals
or alliances could provide further upside.
[verwijderd]
5
CEO Gilead onderstaand gequote ten aanzien van Filgotinib programma (Galapagos invented)

Filgotinib is in-licentie genomen van Galapagos, waarbij Milestones, een 50% Winstrecht betreffende de grote landen EU en 20-30% Royalties overige landen/werelddelen is bedongen door Galapagos.

Quote:
"We're building really nicely in filgotinib. I think we have a really great opportunity with filgotinib to accelerate the clinical development timelines, now that baricitinib seems to have a setback, which could provide greater upside for us as well if that is significantly delayed. So those are two different areas where we're continuing to invest, and you'll see with filgotinib, we're going to embark upon other studies. For example, we have a Syk inhibitor that could be also useful in RA, and that maybe combinable with filgotinib.

Opvallend dat alleen de SYK-inhibitor is genoemd. Ook uit de Q1 2017 Slides Gilead nu geen vermelding meer van BTK-combi met Filgotinib.

In ieder is er de oppertuniteit dat RA programma Filgotinib (FINCH) kan worden versneld.

Meer en meer is Filgotinib een zeer belangrijk asset Gilead.
[verwijderd]
1
Verklaring dat combi met BTK-4059 nog niet is afgekondigd, is mede omdat er (nog) geen Fase 2a is gestart.

Dit is wel het geval voor GS-9876, waarbij ook een vergelijk met Filgotinib wordt gemaakt.

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT028851...
(afronding voorzien per jan. 2018)

Gisteren is door Gilead gepresenteerd dat combi Fase 2 RA trial Filgotinib met GS-9876 per Q1 2018 zal starten.
[verwijderd]
1
"Accelerate the clinical development timelines"...

Afgezien van inzetten Priority Review Voucher bij NDA-Aanvraag FDA: wat zijn de mogelijkheden om per heden de klinische development Filgotinib RA FINCH trials te doen versnellen...
Rekyus
0
Zal niet meevallen om de bestaande 52-/24-weeks FINCH studies te bekorten….. Alleen Einstein weet hier raad mee!
moi!!
0
quote:

pe26 schreef op 3 mei 2017 08:52:

"Accelerate the clinical development timelines"...

Afgezien van inzetten Priority Review Voucher bij NDA-Aanvraag FDA: wat zijn de mogelijkheden om per heden de klinische development Filgotinib RA FINCH trials te doen versnellen...
Ja het aantal weken staat vast, is in overleg met instanties bepaald. Verkleine van populatie, in verwerking van de uitslagen, in vooraf duidelijk vaststaand doelstellingen van de trial vast te leggen, vervolg trials al klaar hebben staan, werving van patiënten (goed netwerk met patiënten organisatie en doktoren) en goede contacten met de goedkeuring instanties (leveren wat zij vragen) is tijd te winnen (of te verliezen).
De afweging blijft steeds, ga je voor snelheid of zorgvuldigheid... Aanvullende vragen en/of onderzoeken kosten giga veel tijd.
Opop
2
'He also mentioned the possibility of a combination treatment with filgotinib and Syk inhibitor entospletinib, which is in a phase 2 study for treating graft-versus-host disease.'

www.fool.com/investing/2017/05/03/gil...
Opop
1
Entospletinib (Syk inhibitor)
Potential Indication: Hematological Malignancies

Na een stamceltransplantatie met stamcellen van een donor is de kans op omgekeerde afstoting aanwezig. Dit noemt men graft-versus-hostziekte
[verwijderd]
0
quote:

hoebeet schreef op 3 mei 2017 22:30:

Waarschijnlijk de forse stijging :)
er moet toch wel iets te verklaren zijn. Alles staat op groen qua berichtgeving en dan toch een daling.
JAR51
0
Opop
0
quote:

devisboer schreef op 3 mei 2017 21:44:

wat is de reden van de forse daling.
GLPG is gewoon een volatiel aandeel (wordt wel steeds minder), werd gisteren nog beschreven:

nlrnews.com/pivot-breakdown-galapagos...

Known also as statistical volatility, Historical Volatility is the realized volatility of a financial instrument over a specified period of time.  The measure is calculated by finding the average deviation from the average price of a commodity during a specified time period.  Standard deviation is the most common, though not only, way to calculate historical volatility.  Galapagos Nv (GLPG)’s 9-Day Historical Volatility is 23.39%, its 14-Day Historical Volatility is 26.56%, and looking back further, its 20-Day Historical Volatility is 26.86%.
Ooievaar
0
1.507 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 ... 72 73 74 75 76 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 19 apr 2024 15:53
Koers 27,140
Verschil -0,240 (-0,88%)
Hoog 27,140
Laag 26,860
Volume 33.162
Volume gemiddeld 81.069
Volume gisteren 135.801