Galapagos « Terug naar discussie overzicht

GLPG0634 (Filgotinib)

894 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 ... 41 42 43 44 45 » | Laatste
Geert07
0
@Dar-win: Let even op het tijdstip van mijn bericht op 1 december. Op die dag was er volgens mij bijzonder weinig handel geweest in het eerste halfuur. Wat je vaak ziet is dat op zo'n dagen vanaf 9:30 ongeveer de koers ineens omlaag gaat. Vaak met sprongen van 20 of 30 cent. In de daggrafiek is dit duidelijk zichtbaar.

Wat ik bedoel met actief zijn aan de verkoop- en aankoopkant is dat ze gedurende de dag zowel kopen als verkopen (en zodoende voor volume zorgen).
Pokerface
0
Vriendelijk verzoek om de discussie over koersvorming en omzet niet in het Filgotinib draadje te plaatsen. Daar zijn andere topics voor. Zo houden we dit topic inhoudelijk en overzichtelijk. Alvast bedankt voor de medewerking.
[verwijderd]
3
quote:

Zuiderbuur schreef op 9 december 2017 12:57:

Generics (UK) Limited, een onderdeel van Mylan, heeft verzet aangetekend tegen Europees patent EP2445911 van Galapagos.

register.epo.org/application?number=E...

Generics (UK) Limited heeft tientallen procedures lopen tegen allerhande patenten.

register.epo.org/advancedSearch?op=ge...

Dit hoort er nu eenmaal bij maar houdt wel altijd een risico in.
De tegenreactie van Galapagos is d.d. 26 april 2018 ingediend. Middels verschillende documenten maakt Galapagos aantoonbaar dat het EU-patent EP2445911 valide is.

Duidelijk dat Galapagos het bezwaar van UK Generics Ltd. verwerpt.

Het 'Assignment' maakt duidelijk dat de uitvinders Menet en Smits alle rechten, titel en aanspraken op vergoedingen hebben overgedragen aan Galapagos NV zodat laatstgenoemde rechtmatige verkrijger is van het patent.

Later volgt uitspraak van het European Patent Office.

register.epo.org/application?number=E...
[verwijderd]
3
Onlangs las ik dat een patiënte die zowel aan RA als aan sarcoïdose leed na gebruik van baricitinib een snelle afname van haar sarcoïdose-klachten ervoer.

Nu blijkt dat Galapagos dat ziektebeeld ook afzonderlijk in het vizier heeft voor filgotinib, samen met nog enkele andere ziektebeelden waarin filgotinib nog (?) niet klinisch getest wordt .
patentscope.wipo.int/search/docservic... = WO2018/087202

"... for use in the prophylaxis and/or treatment of alopecia areata, vitiligo, cutaneous lupus, lupus nephritis, giant cell arteritis, sarcoidosis, and/or a sarcoïdosis-related condition."
BigMoepf
0
Voor zover ik op de hoogte ben, heeft men bang om de goede naam van Filgotinib te besmetten. Momenteel lijkt het een wondermiddel voor alles waarvoor het getest wordt. Als men het morgen test op iets dat niet zou werken, krijgt het volledige product een klap.

Off-label gebruik kan altijd na goedkeuring. Dan is dit de verantwoordelijkheid van de voorschrijvende arts. Dus kan ook zijn dat men deels daarop rekent? Voor de kleinere markten dan wel te verstaan.
Pokerface
0
PB

GILEAD EN GALAPAGOS KONDIGEN DE RESULTATEN MET FILGOTINIB AAN VAN DE FASE 2 EQUATOR STUDIE IN ARTRITIS PSORIATICA EN DE VOORTGANG NAAR FASE 3 VOOR DE SELECTION STUDIE IN COLITIS ULCEROSA


-- EQUATOR bereikt het primaire eindpunt van de ACR20-respons in week 16 --

-- Galapagos ontvangt $15 miljoen van Gilead voor de voortgang naar Fase 3 van de Fase 2b/3 SELECTION studie met filgotinib in colitis ulcerosa --

Foster City, CA en Mechelen, België; 30 mei 2018, 22.01 CET; Gereglementeerde informatie - Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) en Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) hebben aangekondigd dat de gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde Fase 2 EQUATOR studie met filgotinib, een selectieve JAK1-remmer in ontwikkeling, bij 131 volwassenen met matige tot ernstige artritis psoriatica in week 16 zijn primaire eindpunt heeft bereikt van verbetering van de tekenen en symptomen van artritis psoriatica, zoals vastgesteld door de verbetering van de score van 20% door de American College of Rheumatology (ACR20). De ACR20-respons was 80 procent voor filgotinib versus 33 procent voor placebo (p<0,001). De ACR50 en ACR70 respons in week 16 was ook significant hoger voor filgotinib versus placebo (ACR50: 48 percent voor filgotinib versus 15 percent, p<0,001; ACR70: 23 percent versus 6 percent, p<0,01).

Filgotinib werd over het algemeen goed verdragen in de EQUATOR studie, waarbij geen nieuwe veiligheidssignalen werden waargenomen en gelijkaardige laboratoriumwaarden werden gerapporteerd vergeleken met eerdere studies met filgotinib bij patiënten met reumatoïde artritis. Het percentage bijwerkingen was vergelijkbaar in beide groepen, met overwegend milde of matige bijwerkingen. Er was één ernstige infectie in de filgotinib-groep, een patiënt kreeg een longontsteking met fatale afloop. Een andere patiënt die filgotinib kreeg, ontwikkelde herpes zoster. Er waren geen gevallen van opportunistische infectie, tuberculose, trombo-embolie of maligniteit.

"De data van de EQUATOR studie zijn erg indrukwekkend en geven aan dat filgotinib de potentie heeft om aanzienlijk effect te hebben op tekenen en symptomen van artritis psoriatica, een aandoening waarbij nog steeds sprake is van een grote onvervulde medische behoefte," zei Dr. Philip Mease, directeur van Rheumatology Research, Swedish-Providence-St. Joseph Health Systems en Clinical Professor, University of Washington, Seattle, WA.

"We zijn verheugd te kunnen melden dat filgotinib een consistent profiel laat zien in termen van activiteit en verdraagbaarheid, nu ook bij artritis psoriatica," zei Dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer van Galapagos.

Gedetailleerde resultaten van de EQUATOR studie zullen worden ingediend voor presentatie op een toekomstige wetenschappelijke conferentie.

Daarnaast hebben Gilead en Galapagos aangekondigd dat een onafhankelijk Data Monitoring Committee (DMC) een geplande tussentijdse futiliteitsanalyse van de filgotinib Fase 2b/3 colitis ulcerosa SELECTION studie heeft uitgevoerd, nadat 350 patiënten de inductieperiode in het Fase 2b gedeelte van de studie hadden voltooid. De DMC heeft voortgang van de studie naar Fase 3 geadviseerd bij zowel 100 mg als 200 mg eenmaal daagse dosering bij biologisch-ervaren en biologisch-naïeve patiënten.

Galapagos krijgt van Gilead een betaling van $15 miljoen voor deze voortgang van Fase 2 naar Fase 3 in de SELECTION studie.

"We blijven grote mogelijkheden zien om met filgotinib een reeks van ontstekingsziekten te behandelen," zei John McHutchison, MD, Chief Scientific Officer, Head of Research and Development, Gilead. "Als zodanig zijn we blij met de voortdurende voortgang van de ontwikkelingsprogramma's, inclusief de EQUATOR resultaten en het doorgaan van de SELECTION studie naar Fase 3."

Filgotinib is een medicijn in ontwikkeling; de veiligheid en werkzaamheid zijn nog niet definitief vastgesteld. Voor informatie over de klinische onderzoeken met filgotinib: www.clinicaltrials.gov.

Over de EQUATOR studie
De EQUATOR Fase 2 studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie in meerdere centra, geïnitieerd in april 2017 door Galapagos. Doel van de studie was om de veiligheid en werkzaamheid van de selectieve JAK1-remmer filgotinib te beoordelen bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve artritis psoriatica. EQUATOR werd uitgevoerd in Oekraïne, Polen, Estland, Bulgarije, Spanje, Tsjechië en België. In totaal werden 131 patiënten gerandomiseerd in een 1:1-verhouding van filgotinib 200 mg of placebo eenmaal daags gedurende 16 weken; 85 procent van de patiënten was TNF-naïef.

Het primaire doel van EQUATOR was om het effect te evalueren van filgotinib vergeleken met placebo op de tekenen en symptomen van artritis psoriatica, zoals beoordeeld door ACR20 in week 16. Secundaire doelstellingen omvatten ACR50/70 en minimale ziekteactiviteit (MDA) evenals de effecten van filgotinib op psoriasis, dactylitis (gehele vingerontsteking) en enthesitis (ontsteking van de pezen).

Over artritis psoriatica
Artritis psoriatica is een inflammatoire vorm van artritis, die tot 30 procent van de psoriasispatiënten aantast. Artritis psoriatica kan zwelling, stijfheid en pijn in en rond de gewrichten, nagelveranderingen en algemene vermoeidheid veroorzaken. Studies tonen aan dat een vertraagde behandeling van artritis psoriatica zo weinig als zes maanden kan resulteren in permanente gewrichtsschade. Vroegtijdige herkenning, diagnose en behandeling van artritis psoriatica zijn van cruciaal belang om pijn en ontsteking te verlichten en om gewrichtsschade te helpen voorkomen. Ondanks de beschikbaarheid van meerdere behandelingsopties zorgen slechts enkele van de huidige behandelingen op effectieve wijze voor verlichting van de enthesitis en symptomen in de gewrichten en huid.

Over de SELECTION Fase 3 studie
De SELECTION Fase 2b/3 studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie in meerdere centra, geïnitieerd door Gilead eind 2016. Doel is om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van de selectieve JAK1-remmer filgotinib bij volwassen patiënten met matige tot ernstig actieve colitis ulcerosa. Een totaal van 1.300 patiënten zal gerandomiseerd filgotinib 100 mg, 200 mg of placebo eenmaal daags toegediend krijgen gedurende 58 weken. Het primaire doel van SELECTION is het evalueren van de werkzaamheid van filgotinib in vergelijking met placebo bij het vaststellen van EBS-remissie (endoscopie, bloeding, ontlasting) in week 10.
[verwijderd]
8
Nu de uitlezing van de fase III studies er zit aan te komen komt filgotinib stilaan in de laatste rechte lijn naar marktintroductie. In verband daarmee vroeg ik me af of er al een merknaam bekend was?

In de overeenkomst met Gilead, die werd bekend gemaakt op 17 december 2015, werd overeengekomen dat Gilead verantwoordelijk is voor de merknaam. Afgaande op de merknamen xelJANz en olumIANt zou het kunnen dat er een verwijzing naar JANus kinase in de naam moet zitten.

Het kan toeval zijn maar op 15 december 2015 werden door Gilead drie merknamen aangevraagd waarin een JAN voorkomt:

ENJANLY - tsdr.uspto.gov/#caseNumber=86850076&a...

OJANLO - tsdr.uspto.gov/#caseNumber=86850080&a...

NEMJANA - tsdr.uspto.gov/#caseNumber=86850065&a...

Bij AbbVie zou orIANtha in aanmerking kunnen komen.
[verwijderd]
0
Dat heb je mooi gevonden Zuiderbuur!

Speculeren over de merknaam van filgotinib.

Ik merk bij jou toch ook veel vertrouwen over marktindrocutie van het GLPG0634 molecuul.De woorden van CMO Walid in CC-call vandaag zijn een verademing.

Durft hij zijn uitspraken te doen op basis van 12-weeks data die gekend is...

NEMJANA klinkt wel prettig in de oren. Copyright Gilead :)
Pokerface
0
Dat zij nog niet voldoende namen als men voor elke indicatie een aparte naam wil gebruiken ;-)
[verwijderd]
10
Nog ongeveer 20 handelsdagen tot fase 3 data van FINCH2 met Filgotinib molecuul.

Een beslissend moment in de geschiedenis van Galapagos.

Onderstaand nog eenmaal het Facebook bericht van Nicola over haar behandeling met Filgotinib tijdens FINCH2 studie:

15-1-2018:

Hi Everyone,

I just wanted to let you know how I have been getting on with the Filgotinib clinical trial I signed up for. I’ve been taking it now for 5 months and I finish the trial in February.

For that last 5 months I have been taking two test tablets, one is a placebo and the other is filgotinib at either 100mg or 200mg, or possibly (although unlikely) two placebo tablets daily. I also take folic acid, hydroxychloroquine (2 x daily), omeprazole, 2.5mg of prednisolone and a weekly injection of methotrexate.

2017 Started out as a bad RA year for me, I was admitted to hospital in April having had 2 rounds of steroid injections in nearly every major joint and basically being unable to walk comfortably or care for my basic needs as a human being. Before I was discharged I was started on a new medication Embrel, it seemed to be working ok but at my 3 month review my rheumatologist was not happy with the results and decided “we” could do better, so we discussed starting on Cimza. This never happened as I opted to apply for the clinical trial, having previously worked in the pharmaceutical research industry, the idea of helping a new drug come to market appealed to me. I had to be “clean” of Embral for at least 6 weeks and taper down my prednisolone as far as I could manage ( I was up at 25mg daily at that point) before my clinical trial screening appointment. By the time I had my first dose of the clinical trial medications I was back on crutches, having trouble washing, dressing and eating, having RA in your jaw is great way to lose weight but I don’t recommend it lol!

So here we are 5mths later, I have a life (almost the same life I had before RA) and have no real pain to speak of. A couple of niggles that just refuse to go away, my joint count is down to under 5 and those are just slightly tender. I do still get a bit of morning stiffness for an hour of so but nothing like the last years or even how it was in the beginning, just a general tenderness of my hands and feet (remember how your feet used to throb after a good nights dancing, like that) and it generally goes (mostly) an hour or so after I have taken my meds.

No real side effects to taking these tablets
either, a few more UTIs than I’d like but that’s par for the course with a lowered immune system. I’ve had my flu jab with no problems and I don’t think I’ve had gotten sick any more than any of my work colleagues. I do still get very tired so generally have a nap for an hour most weekday evenings after dinner and bedtime is still very early for an adult around 2030-2100. That said I work full time and get up at 0530 everyday, so an early night is sensible in my opinion. My weight has been fairly stable and despite Christmas I’ve not put on more than a few pounds, which will drop off again now I’m back at work.

My real worry lately had been “what’s going to happen after this trial is finished”, I love this new medication and really don’t want to go back to being in pain and not having an active life. As it turned out at my December apt my Rheumy asked me if I wanted to be considered for the 3year trial, I jumped at the chance. Three years means I can plan my life, take the holidays I always wanted too and just live!

Anyway the point of all this is to give you all some hope, there are new drugs in the pipeline, they do work (although like everything it’s finding the right one for you) and you can have your old life back.

If you are willing to take a risk (they are not risk free and may not work for you) then you could apply for a clinical trial.

Keep an eye out for Filgotinib manufactured by Gilead it may be your magic medication too.

Above all never give up and always expect and ask for better treatment if you are not happy with the results you are seeing on your meds, there is no reason to suffer in silence.
L2U All x
- Nicola
Lingus
0
quote:

pe26 schreef op 7 augustus 2018 12:11:

...
Zou een mooie inleiding zijn op de FDA approval aanvraag.
Maycon
0
quote:

Lingus schreef op 7 augustus 2018 12:50:

[...]
Zou een mooie inleiding zijn op de FDA approval aanvraag.
Volgens mij is het ook zo dat naast de professionals ook patiënt(en) mag spreken op de FDA meeting, Nicola zou idd een prima uithangbord kunnen zijn
[verwijderd]
13
Aftellen: nog +/- 20 beursdagen tot publicatie fase 3 data Galapagos

Er is al heel veel gesproken over het veiligheidsprofiel van JAK-remmers.

Er zijn in hoofdzaak 4 JAK's (Jakinibs).

>Tofacitinib (merknaam: Xeljanz) van Pfizer
>Baricitinib (merknaam: Olumiant) van Eli Lily/Incyte
>Upadacitinib van AbbVie
>Filgotinib van Gilead/Galapagos

Baricitinib en Tofacitinib hadden vertraging in het goedkeuringsproces van hun medicijn voor RA/UC. Upadacitinib is ook niet onomstreden wegens ratio PE/DVT.

Filgotinib als 4e JAK heeft de beste waarden van alle JAK's omtrent:
1) Serious infection 
2) Herpes Zoster
3) DVT/PE's
4) Verbetering Hemoglobine waarden
5) Zeer beperkte afname van NK-waarden 
6) Sterkste afname bloedplaatjes/trombocyten (gunstig voor bloedverlies)

Quote Aston Martin:
Een kleine opmerking/aanvulling voor wat betreft het gunstig risicoprofiel van filgotinib tegenover de andere JAK-remmers:

Punt 6: filgotinib kent de sterkste afname van bloedplaatjes. Dit is vooral gunstig om het risico op DVT/PE te beperken. Het zijn namelijk de bloedplaatjes die een belangrijke rol spelen in het ontstaan van bloedklonters.

Het is daarentegen punt 4, verbetering van het hemoglobinegehalte, dat een gunstig effect heeft op de algemene conditie van de patiënt door een verbeterde zuurstofopname door het bloed.
De andere jakinibs scoren hier minder gunstig dan filgotinib door het JAK2 effect. Hierdoor ontstaat eerder een minder gunstig hemoglobinegehalte; in extreme gevallen zelfs anemie (bloedarmoede).

Pe26:
Filgotinib kan eens en voor altijd aantonen dat zij meest selectieve JAK1 remmer is met beste risk/benefit eigenschappen.

Super data van de fase 3 FINCH2 reumatische artritis (RA) studie en filgotinib gaat naar de markt.

Hoe veel garantie is ons al geboden:

DARWIN 1/2/3 (108 weeks) » RA
FITZROY » Ziekte van Crohn
SELECTION1 » Colitis Ulcerosa 
EQUATOR » Psoriatische Artritis 

Anticiperen op zeer goede fase 3 data Galapagos. Dat is wat nu gebeurt...
[verwijderd]
4
quote:

pe26 schreef op 8 augustus 2018 08:41:

Aftellen: nog +/- 20 beursdagen tot publicatie fase 3 data Galapagos

Er is al heel veel gesproken over het veiligheidsprofiel van JAK-remmers.

Er zijn in hoofdzaak 4 JAK's (Jakinibs).

>Tofacitinib (merknaam: Xeljanz) van Pfizer
>Baricitinib (merknaam: Olumiant) van Eli Lily/Incyte
>Upadacitinib van AbbVie
>Filgotinib van Gilead/Galapagos

Baricitinib en Tofacitinib hadden vertraging in het goedkeuringsproces van hun medicijn voor RA/UC. Upadacitinib is ook niet onomstreden wegens ratio PE/DVT.

Filgotinib als 4e JAK heeft de beste waarden van alle JAK's omtrent:
1) Serious infection 
2) Herpes Zoster
3) DVT/PE's
4) Verbetering Hemoglobine waarden
5) Zeer beperkte afname van NK-waarden 
6) Sterkste afname bloedplaatjes/trombocyten (gunstig voor bloedverlies)

Quote Aston Martin:
Een kleine opmerking/aanvulling voor wat betreft het gunstig risicoprofiel van filgotinib tegenover de andere JAK-remmers:

Punt 6: filgotinib kent de sterkste afname van bloedplaatjes. Dit is vooral gunstig om het risico op DVT/PE te beperken. Het zijn namelijk de bloedplaatjes die een belangrijke rol spelen in het ontstaan van bloedklonters.

Het is daarentegen punt 4, verbetering van het hemoglobinegehalte, dat een gunstig effect heeft op de algemene conditie van de patiënt door een verbeterde zuurstofopname door het bloed.
De andere jakinibs scoren hier minder gunstig dan filgotinib door het JAK2 effect. Hierdoor ontstaat eerder een minder gunstig hemoglobinegehalte; in extreme gevallen zelfs anemie (bloedarmoede).

Pe26:
Filgotinib kan eens en voor altijd aantonen dat zij meest selectieve JAK1 remmer is met beste risk/benefit eigenschappen.

Super data van de fase 3 FINCH2 reumatische artritis (RA) studie en filgotinib gaat naar de markt.

Hoe veel garantie is ons al geboden:

DARWIN 1/2/3 (108 weeks) » RA
FITZROY » Ziekte van Crohn
SELECTION1 » Colitis Ulcerosa 
EQUATOR » Psoriatische Artritis 

Anticiperen op zeer goede fase 3 data Galapagos. Dat is wat nu gebeurt...
Als punten 1) , 2) , 4) , 5) en 6) doorslaggevend zouden zijn, zou AbbVie filgotinib dan teruggegeven hebben aan Galapagos? AbbVie kende toch al die data van filgotinib en upadacitinib na fase II ?

In verband met 6) herhaal je dat minder bloedplaatjes gunstig is om het risico op DVT/PE te beperken. Is die stelling ergens op gebaseerd? Bij baricitinib blijkt er geen verband te zijn tussen het aantal bloedplaatjes en de gevallen van DVT/PE en op onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1... vond ik de resultaten van een vrij omvangrijke Noorse studie. Ook de Noorse onderzoekers schrijven “There was no significant association between increasing platelet count and risk of VTE”. (Het "platelet volume" lijkt wel een rol te spelen maar dat is een andere parameter dan "platelet counts".)

Verder schrijf je dat bij de andere jakinibs door het JAK2 effect eerder een minder gunstig hemoglobinegehalte ontstaat. Als dat gewoon aan JAK2-inhibitie zou liggen dan zou baricitinib zonder meer slecht moeten scoren wat betreft hemoglobine. Maar wat blijkt? Na een kortstondige daling van het hemoglobinegehalte na het starten van de behandeling met baricitinib blijkt het hemoglobinegehalte zich perfect terug te normaliseren (zie bijgevoegd plaatje). Zou een RA-patiënt überhaupt merken als zijn hemoglobinegehalte tijdelijk 0,2 g/dL daalt?
Bijlage:
[verwijderd]
4
@Zuiderbuur: ik zal later uitgebreider op je reactie terugkomen.

Wat ik voor nu wil vermelden is dat AbbVie Filgotinib wilde behouden voor IBD (Crohn/UC).

AbbVie wilde daarover onderhandelen met Galapagos, maar daar wilde Galapagos niet aan in nazomer 2015.

AbbVie wist weldegelijk dat Filgotinib kenmerken bevat die beter zijn dan upadacitinib.

Waarom rapporteerde AbbVie destijds de meer optimistische LOCF scores i.t.t. de NRI scores van DARWIN Galapagos' studies; AbbVie die nu zelf ook NRI scores overlegt met haar fase 3 SELECT studies.

Een knap staaltje: eigen beslissing willen rechtvaardigen.

AbbVie heeft een economische beslissing genomen in zomer 2015. Het had al veel geïnvesteerd in Upa en zij vonden risk/benefit in RA afdoende. Zakelijke beslissing.

4) Hemoglobine: het punt is dat behandeling met Filgotinib een verbetering geeft van deze waarde.

In een vrij recente CC-call met CSO John Mc Hutchinson benadrukte hij sterk de differentiatie van Filgotinib versus andere JAK remmers.

Het is het totaalpakket aan betere safety wat Filgotinib onderscheid en op langere termijn voor veel RA patiënten een verschil maakt.
Ooievaar
0
Pe26,

Ik wordt altijd weer blij van je uitleg. Je bent,in mijn ogen, een echte kenner, en je onderbouwing vindt erg prettig. Dank voor de vele tijd die je hieraan besteed en ons hierover informeert.
894 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 ... 41 42 43 44 45 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 17 apr 2024 17:39
Koers 27,380
Verschil 0,000 (0,00%)
Hoog 27,680
Laag 27,160
Volume 104.556
Volume gemiddeld 80.458
Volume gisteren 104.556