GILEAD EN GALAPAGOS PRESENTEREN RECENTE RESULTATEN MET FILGOTINIB OP EUROPEES REUMACONGRES (EULAR 2019)
May 29, 2019 16:31 ET | Source: Galapagos NV
multilang-release
-- FINCH 1 en FINCH 3-resultaten voor voetlicht bij plenaire opening en late breaker-sessie --
Foster City, Calif. en Mechelen, België; 29 mei 2019; 22.30 CET - Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) en Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) hebben vandaag bekendgemaakt dat er op het jaarlijkse Europese congres voor reumatologie (Annual European Congress of Rheumatology; EULAR) in Madrid, Spanje, op 12-15 juni 2019, resultaten worden gepresenteerd over filgotinib, een experimentele, orale, selectieve JAK1-remmer. Bij de presentaties zitten ook de tussentijdse resultaten na 24 weken van de lopende FINCH 1 en FINCH 3 Fase 3-studies waarin filgotinib wordt onderzocht bij volwassen reumapatiënten.
"Deze data sterken ons in onze overtuiging dat filgotinib het in zich heeft om een significant verschil te maken voor reumapatiënten, zowel in een vroeg stadium van de ziekte als laat in de behandeling wanneer andere middelen hebben gefaald", zei dr. John McHutchison, Chief Scientific Officer en hoofd R&D van Gilead. "De FINCH-resultaten laten de groeiende sterkte en omvang van de pijplijn van Gilead zien in ontstekingsziekten, en onze inzet om de vooruitzichten voor patiënten te verbeteren, zowel met filgotinib als met onze bredere pijplijn in ontstekingsziekten."
"Dit congres is voor ons de eerste gelegenheid om de resultaten van FINCH 1 en 3 in reuma te presenteren," zei dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer van Galapagos. "Deze resultaten tonen het potentieel van filgotinib om tegemoet te komen aan onbeantwoorde medische noden van mensen die leven met deze slopende ziekte."
Fase 3-studies met filgotinib in reuma
Gedetailleerde tussentijdse resultaten van de FINCH 1 en 3 Fase 3-studies na 24 weken worden voor het eerst gepresenteerd tijdens mondelinge sessies op de conferentie. Top-line data van deze studies werden eerder dit jaar bekendgemaakt. De bevindingen van FINCH 1 worden tijdens de plenaire openingssessie gepresenteerd en de resultaten van FINCH 3 tijdens de late-breaking abstract-sessie.
Efficacy and Safety of Filgotinib for Patients with Rheumatoid Arthritis with Inadequate Response to Methotrexate: FINCH1 Primary Outcome Results (oral #LB0001; 16.25 CET, 12 juni, Hall 6)
Efficacy and Safety of Filgotinib for Patients with Rheumatoid Arthritis Naïve to Methotrexate Therapy: FINCH3 Primary Outcome Results (oral #LB0003; 8.00 CET, 15 juni, Hall 7B)
FINCH 1 is een nog lopende dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde Fase 3-studie van filgotinib in vergelijking met adalimumab, bij volwassenen met matige tot ernstige reuma die een stabiele dosis methotrexaat gebruiken maar daar onvoldoende op reageren. De studie bereikte haar primaire eindpunt bij doseringen van zowel 100 mg als 200 mg filgotinib, namelijk het percentage patiënten dat na 12 weken een verbetering van 20% liet zien vergeleken met placebo (ACR20[1]). Het percentage patiënten dat een ACR50- of ACR70-respons[2] bereikte in week 12 was eveneens voor beide doseringen filgotinib significant groter dan voor placebo. Het onderzoek behaalde ook belangrijke secundaire eindpunten, waaronder een significante remming van radiografische progressie voor beide doseringen filgotinib versus placebo.
FINCH 3 is een nog lopende dubbelblinde, gerandomiseerde, actief-gecontroleerde Fase 3-studie met filgotinib bij volwassenen met matig tot ernstig actieve reuma. In het onderzoek werd filgotinib geëvalueerd in combinatie met methotrexaat en als monotherapie bij methotrexaat-naïeve patiënten. De studie bereikte haar primaire eindpunt, waarbij een significant hoger percentage patiënten in de groepen met filgotinib plus methotrexaat de ACR20-score bereikten dan de patiënten die alleen methotrexaat kregen. Bovendien vertoonden beide doseringen filgotinib significant hogere ACR50- en ACR70-responsen dan alleen methotrexaat.
In beide onderzoeken had filgotinib een veiligheidsprofiel dat consistent is met eerder gemelde resultaten.
Aanvullende abstracts die aanvaard werden voor presentatie zijn:
Filgotinib in Patients with Rheumatoid Arthritis and Prior Inadequate Response or Intolerance to Biologic DMARDs (bDMARD-IR) by Geographic Region and Race (poster #THU0173)
Selective Inhibition of Janus Kinase 1 (JAK1) by Filgotinib Modulates the Disease-associated Whole Blood Transcriptional Profile of Patients with Active Rheumatoid Arthritis (poster #THU0194)
Safety and Efficacy of Filgotinib in Active Rheumatoid Arthritis by Prior Biologic DMARD Exposure in Patients with Prior Inadequate Response or Intolerance to Biologic DMARDs (bDMARD-IR) (poster #FRI0092)
Filgotinib, a Selective Janus Kinase 1 (JAK1) Inhibitor, Modulates Disease-associated Cytokines in Patients with Active Rheumatoid Arthritis (poster #FRI0113)
Safety and Efficacy of Filgotinib in Patients Aged 65 Years and Older: Results from a Phase 3 Study in Patients with Active Rheumatoid Arthritis and Prior Inadequate Response or Intolerance to Biologic DMARDs (bDMARD-IR) (poster #FRI0154)
Aanvullende data over filgotinib in de behandeling van ontstekingsziekten
Naast de FINCH-studies presenteren Gilead en Galapagos de resultaten van EQUATOR, een placebogecontroleerde, dubbelblinde Fase 2-studie met filgotinib bij patiënten met actieve psoriatische artritis; aanvullende klinische data over filgotinib bij personen met leverinsufficiëntie; en preklinische data die het profiel van filgotinib binnen de klasse van de JAK-remmers en in combinatie met een ASK1-remmer beschrijven.
Efficacy of Filgotinib vs. Placebo in Active Psoriatic Arthritis: Patient-Level Data from EQUATOR, a Randomized, Phase 2 Study (oral #OP0109)
Filgotinib Treatment Provides Rapid and Sustained Reduction of Inflammatory Biomarkers in Moderate to Severe Psoriatic Arthritis (PsA) Patients (poster #THU0031)
PsAID9 in Patients with Active Psoriatic Arthritis Treated with Filgotinib vs Placebo: Results from EQUATOR, a Randomized, Phase 2 Study (poster #SAT0367)
Effect of filgotinib on Patient-reported Outcomes in Active Psoriatic Arthritis: Results from EQUATOR, a Randomized, Phase 2 Study (poster #SAT0373)
In Vitro Mechanistic Studies Demonstrate Filgotinib Activity that Has Potential Implications for Differentiation among JAK Inhibitors (poster #THU0017)
Pharmacokinetics and Short-Term Safety of Filgotinib, a Selective Janus Kinase 1 Inhibitor, in Subjects with Moderate Hepatic Impairment: a Phase 1, Open-label, Single-arm Study (poster #THU0117)
Targeting Activated ASK1 in Synovial Fibroblasts in Combination with Jak1 Inhibition Enhances Efficacy in Rat CIA (poster #THU0014)
Filgotinib is een experimenteel geneesmiddel dat niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) of een andere regelgevende instantie. De werkzaamheid en veiligheid ervan zijn niet vastgesteld.
Over de samenwerking tussen Galapagos - Gilead
Galapagos en Gilead zijn een wereldwijde samenwerking aangegaan voor de ontwikkeling en commercialisering van filgotinib bij inflammatoire indicaties. De FINCH-studies maken deel uit van meerdere klinische studies met filgotinib in ontstekingsziektes, inclusief het EQUATOR Fase 2-programma in psoriatische artritis, de TORTUGA-studie in de ziekte van Bechterew, de DIVERSITY Fase 3-studie bij de ziekte van Crohn (ook dunne darm en fistelvorming Fase 2-studies in de ziekte van Crohn) en de SELECTION Fase 3-studie in colitis ulcerosa.