Galapagos « Terug naar discussie overzicht

GLPG1205 en GLPG1690

474 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 ... 20 21 22 23 24 » | Laatste

Omlaag ↓

[verwijderd] 16 januari 2020 20:56

quote:
maxen schreef op 16 januari 2020 20:06:
Bart zojuist tijdens JPM conference:

Voor IPF Isabela nu 600 van de 1500 patienten geworven. Dat is dus 40%.

Bij R&D dag (14 nov. 2019) was dat nog 30% (450 patienten). Gaat goed. In nov/dec/jan dus ruwweg 75 patienten/5% per maand erbij.

In dit tempo nog ongeveer 12 maanden voor de werving van de laatste 60% (900 patienten), dus dan in Q1 2021 fullly enrolled, ongeveer tijdens gereedkomen van futility analysis dus.

En dus Q1 2022 volledige resultaten, begin 2023 ten vroegste toelating op de markt?

[verwijderd] 16 januari 2020 22:05

Bart gaf aan eind 2020 enrollment compleet ISABELA studies. Japan klinische centra zijn pas net open, dus voorzie versnelling.

Q1 2022 volledig resultaten lijkt me plausibel.

Bij goede interim futilty data kan het zijn dat markttoelating wordt versneld.
Onno gaf eerder aan dat het denkbaar is dat medicijn eerder wordt verstrekt, ook al is volledige data van 1.500 patiënten dan nog niet bekend.

Bij goede data in 500 patiënten Q1 2021 is het onethisch om te wachten op full data.

Patiënten met IPF gaan te snel dood.

Als GLPG1690 de progressie stopt, ben ik benieuwd wat Gilead kan bewerkstelligen bij de FDA.

Toekenning Break Trough Status + versnelling markttoelating lijkt me plausibel als data Q1 2021 goed zijn.

[verwijderd] 17 januari 2020 09:10

quote:
Woman in Chains32 schreef op 16 januari 2020 22:05:
Bart gaf aan eind 2020 enrollment compleet ISABELA studies. Japan klinische centra zijn pas net open, dus voorzie versnelling.

Q1 2022 volledig resultaten lijkt me plausibel.

Bij goede interim futilty data kan het zijn dat markttoelating wordt versneld.
Onno gaf eerder aan dat het denkbaar is dat medicijn eerder wordt verstrekt, ook al is volledige data van 1.500 patiënten dan nog niet bekend.

Bij goede data in 500 patiënten Q1 2021 is het onethisch om te wachten op full data.

Patiënten met IPF gaan te snel dood.

Als GLPG1690 de progressie stopt, ben ik benieuwd wat Gilead kan bewerkstelligen bij de FDA.

Toekenning Break Trough Status + versnelling markttoelating lijkt me plausibel als data Q1 2021 goed zijn.

Zeer mooi verhaal!
De fase 2 resultaten waren alleszins veelbelovend! Alleen namen er helaas maar 15 patiënten deel aan het onderzoek, wat de resultaten biased zou kunnen maken.
Heel benieuwd naar de resultaten. Er wordt nog steeds veel te weinig waarde gehecht aan '1690. Als de fase 3 resultaten gelijkaardige resultaten kan aantonen, gaat Gala niet alleen een hard groeiende $2 mld markt voor zich hebben, maar gaat de verhoging van de overlevingsverwachting de markt ook nog eens enorm doen groeien.
Filgotinib, allemaal goed en wel, maar dit is een enorm competitieve markt en het wordt niet makkelijk om tegen Abbvie op te knocken. Ik ben veel meer excited over '1690 gezien de hogere medische nood in deze afschuwelijke ziekte. Kan niet wachten op Q1 2021.

de tuinman 20 januari 2020 18:48

Kan iemand mij uitleggen waarom de fase 3 studie zo enorm is? 1500 patiënten.

Ik zie fase 3 studies met minder dan 200 patiënten. Waarom kiest Galapagos hiervoor?

Lingus 20 januari 2020 20:21

quote:
de tuinman schreef op 20 januari 2020 18:48:
Kan iemand mij uitleggen waarom de fase 3 studie zo enorm is? 1500 patiënten.

Ik zie fase 3 studies met minder dan 200 patiënten. Waarom kiest Galapagos hiervoor?

Galápagos heeft met ISABELA 1 en 2 gekozen voor twee identieke studies met 750 deelnemers met twee doses GLPG1690 tegen placebo, naast de lokale standaardbehandeling. Ik heb weinig gelezen over het waarom, maar op isabelastudies.com/ valt te lezen: "Er zijn twee identiek ontworpen studies uitgevoerd om de resultaten te verifiëren."

Eventuele discussies over de studieresultaten kunnen direct in twee groepen vergeleken worden. Omdat GLPG gegeven wordt naast lokale standaardbehandeling, die dus per land en misschien zelfs per ziekenhuis kunnen verschillen, zijn gegevens van een grotere groep nodig om statistisch overtuigende resultaten te leveren.

Met een grote studie en met dit design gaat Galápagos voor zeker en win je waarschijnlijk veel tijd. En tijd is belangrijk in IPF.

Lama Daila 20 januari 2020 21:08

twitter.com/lama_daila/status/1219349...

Galapagos: new update Isabela trials on clinicaltrials $GLPG #IPF #GLPG1690
227 sites recruiting now!
(228 sites, but 1 site in US terminated)
R&D day: aprox. 250 sites (and Japan added to ISABELA2: 7 sites recruiting already)

[verwijderd] 20 januari 2020 22:18

quote:
Lama Daila schreef op 20 januari 2020 21:08:
twitter.com/lama_daila/status/1219349...

Galapagos: new update Isabela trials on clinicaltrials $GLPG #IPF #GLPG1690
227 sites recruiting now!
(228 sites, but 1 site in US terminated)
R&D day: aprox. 250 sites (and Japan added to ISABELA2: 7 sites recruiting already)

Sorry, lama, ik volg niet helemaal. Zijn er dan nu minder dan toen ?
Of is 250 het streefgetal ?

harvester 20 januari 2020 23:36

quote:
Toert schreef op 20 januari 2020 22:18:
[...]

Sorry, lama, ik volg niet helemaal. Zijn er dan nu minder dan toen ?
Of is 250 het streefgetal ?

Het streefgetal was meer dan 200.

Nu zijn er al 227 recruiting.

Vermoedelijk zijn er 250 geselecteerd. Dus nog Max 23 nog op te lijnen.

Als patiënten werving bij de recruiting sites vlotter loopt dan verwacht zijn die misschien niet eens nodig.
qua patiënten al meer dan 600 geworven volgens presentatie bij JPM. Alle 227 recruiting centra gaan nu vol door dus stijging gaat nu steeds sneller. Was 150in de laatste 2 maanden. 75 per maand.
Per datum presentatie nog 900 te selecteren dus maximaal nog (denk ik) 10 maanden en dan fully recruited.

Lama Daila 21 januari 2020 06:39

Bij start was streefgetal inderdaad meer dan 200. Nadien stond in een rapport van Barclays (vermoedelijk info van GLPG) dat het er 230 zouden zijn. Op de R&D day is er gesproken van 250:

www.glpg.com/docs/view/5dfa3a5d93d37-en

We're going to be in approximately 250 sites worldwide. Here you can see the distribution spanning from North America to Latin America to Europe, of course, even Africa, and Southeast Asia, including Japan. Japan has been the recent addition, I should say, to our sites. After having discussed the plan and agreed to it with the PMDA, we're very happy now to start in Japan, and we'll be able to recruit the required number of patients, so that in the end, we will do a global submission in Japan, U.S. and Europe around the same time. And we don't have to do something specific for Japan.

Bij de vorige publicatie op de clinicaltrials in december stond de teller nog op 211. Dus er zijn er weer een pak bijgekomen. Vooral in Japan.

Lama Daila 21 januari 2020 06:44

Enkel Finland en Brazilië staan nog op nul. Maar op de recentste slides is Finland verdwenen uit het lijstje.
www.glpg.com/docs/view/5e25a9c1c277e-en
Slide 43 bevat Finland niet meer.

[verwijderd] 28 januari 2020 11:48

GLPG1690 Weesgeneesmiddel status in Sclerodermie :
www.beursduivel.be/Beursnieuws/505309...

Novesa studie (verbeter me, indien nodig) :
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT037983...

voda 29 januari 2020 08:03

PERSBERICHT: GLPG1690 krijgt status van weesgeneesmiddel voor systemische sclerose

FONDS KOERS VERSCHIL VERSCHIL % BEURS
Galapagos
209,20 0,00 0,00 % Euronext Amsterdam
Galapagos NV -ADR-
$ 230,43 3,24 1,43 % NASDAQ

Mechelen, België; 29 januari 2020, 8.00 CET -- Galapagos NV
(Euronext & NASDAQ: GLPG) kondigt vandaag aan dat de Amerikaanse Food &
Drug Administration (FDA) en de Europese Commissie (EC) de status van
weesgeneesmiddel hebben toegekend aan autotaxineremmer GLPG1690, een
medicijn in ontwikkeling voor de behandeling van patiënten met
systemische sclerose (SSc).

De FDA en de EC bieden een waaier van incentives om de farmaceutische
industrie te stimuleren geneesmiddelen te ontwikkelen en op de markt te
brengen voor ziektes met een beperkt aantal patiënten. Zo wordt de
ontwikkeling van deze weesgeneesmiddelen voor zeldzame ziekten in de VS
en de Europese Unie aangemoedigd. Deze incentives zijn onder andere 7
tot 10 jaar marktexclusiviteit als het geneesmiddel eenmaal goedgekeurd
wordt, alsook verlagingen van de wettelijke kosten en toegang tot de
gecentraliseerde procedure voor de vergunning voor het in de handel
brengen.(1) (,2)

"We zijn verheugd dat de FDA en de EC GLPG1690 als een potentiële
nieuwe behandeling voor SSc-patiënten erkennen. Nu de NOVESA Fase
2-studie inzake SSc volledig is gerekruteerd, verwachten we de eerste
resultaten in de tweede helft van het jaar," aldus dr. Walid Abi-Saab,
Chief Medical Officer bij Galapagos.

Over SSc

Diffuse cutane systemische sclerose (SSc) is een auto-immuunziekte
waarbij fibrose in meerdere organen optreedt met een van de hoogste
sterftecijfers onder reumatische ziekten.(3) Eén van de meest
zichtbare symptomen is verharding van de huid. Bij diffuse cutane SSc
worden verschillende lichaamsdelen aangetast door huidverharding en
hebben patiënten een hoger risico op het ontwikkelen van fibrose in
verschillende interne organen, zoals de longen. Momenteel zijn er geen
goedgekeurde geneesmiddelen voor deze ziekte. SSc treft ongeveer 90.000
patiënten in de VS en Europa, waarvan het merendeel vrouwen zijn
(75%).

Over GLPG1690

GLPG1690 is een klein molecuul, een selectieve remmer van autotaxine, en
in licentie genomen door Gilead Sciences, Inc. als deel van de
samenwerking tussen Galapagos en Gilead. Autotaxine is het belangrijkste
enzym verantwoordelijk voor de productie van lysofosfatidinezuur (LPA).
LPA is een gekende pro-fibrotische en pro-inflammatoire lipide, werkend
via ten minste 6 g-proteïne gekoppelde receptoren. We hebben voor
de identificatie van autotaxine als target gebruik gemaakt van ons
target discovery platform en hebben molecuul GLPG1690 ontwikkeld als een
remmer van autotaxine. GLPG1690 wordt momenteel bestudeerd in een
wereldwijd Fase 3-programma in ideopatische longfibrose (ISABELA) en in
een Fase 2-studie in SSc (NOVESA).

GLPG1690 is een medicijn in ontwikkeling; de veiligheid en werkzaamheid
zijn nog niet definitief vastgesteld door enige regelgevende
authoriteit.

Voor meer informatie over GLPG1690:
www.globenewswire.com/Tracker?data=Ht...
www.glpg.com/glpg-1690

Voor meer informatie over de studies met GLPG1690 in systemische
sclerose:
www.globenewswire.com/Tracker?data=Ht...
www.clinicaltrials.gov

de tuinman 4 februari 2020 12:50

zorgkrant.nl/wetenschap-en-onderwijs/...

Wall Street Trader 14 februari 2020 13:51

Published: 07 February 2020
Drugmakers turn sights on scarred lungs

Galapagos is also targeting LPA signaling, by disrupting the activity of autotaxin, an extracellular enzyme that produces LPA from lysophosphatidylcholine, a phospholipid species present in plasma. LPA is generally not highly visible. “It is extremely tightly regulated — it has a half-life of a minute or so,” says Paul Ford, therapeutic area head, respiratory diseases, at Galapagos. In fibrosis, it becomes more abundant, however. The enabler is autotaxin, which is responsible not only for LPA production but also for a chaperone function, which provides LPA with an opportunity to interact with its receptors and to drive pro-fibrotic effects.

“It is this chaperone activity [that] we think is key,” says Ford. By disrupting it, Galapagos aims to shut down LPA signaling. Preliminary phase 2a data were encouraging. “What surprised us was the amount of responders,” says Ford. “At least three-quarters [of patients] look like they responded to the drug.” That level of response prompted Galapagos to move quickly to a pivotal phase 3 program, which is recruiting 1,500 participants. Top line data are due in early 2022, but the outcome of a futility analysis will be available in the first quarter of 2021.

rdcu.be/b1Hew

galaking 18 februari 2020 22:05

ondertussen al 236 recruiting sites zie: www.clinicaltrials.gov/ct2/results?te...

Lama Daila 19 februari 2020 07:23

Ook 2 nieuwe exclusion criteria toegevoegd:
Clinically significant abnormalities detected on ECG of either rhythm or conduction, a QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) >450 ms, or a known long QT syndrome. Patients with implantable cardiovascular devices (e.g. pacemaker) affecting the QT interval time may be enrolled in the study based upon investigator judgment following cardiologist consultation if deemed necessary, and only after discussion with the medical monitor.

History of nintedanib-related increase in ALT and/or AST of >5 x upper limit of the normal range (ULN) and increased susceptibility to elevated LFT;

Lama Daila 23 februari 2020 15:51

Patent mbt GLPG1690:
patentscope.wipo.int/search/docs2/pct...

[0001] The present invention relates to improved methods of administering compound 1 therapy, involving increased effectiveness of compound 1 by avoiding or contraindicating combined CYP3A4/P-gp inducers, e.g. rifampicin.
[0002] Compound 1 is a small molecule drug under investigation having structural formula I.
[0003] The structure, name and synthesis are known and described in WO 2014/139882. Compound 1 is being developed as an autotaxin inhibitor and studied for the treatment of pulmonary fibrosis, and idiopathic pulmonary fibrosis in particular (Maher TM et al. “Safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of GLPG1690, a novel autotaxin inhibitor, to treat idiopathic pulmonary fibrosis (FLORA): a phase 2a randomised placebo-controlled trial” The Lancet Respiratory Medicine May 2018).
[0004] Rifampicin is an antibiotic used to treat bacterial infections with a particular role in the treatment of tuberculosis (TB).
SUMMARY OF THE INVENTION
[0005] The invention described herein is based upon the observation of reduced systemic exposure of compound 1 in patients who are also administered rifampicin.
[0006] Accordingly, in a first aspect the present invention provides Compound 1 for use in treating a patient in need of compound 1 therapy, characterized in that the treating comprises avoiding, contraindicating or discontinuing concomitant use or co-administration of a combined CYP3A4/P- gp inducer.
[0007] In a second aspect, the present invention also provides the use of compound 1 in the manufacture of a medicament for treating a patient in need of therapy using compound 1, characterized in that the treating comprises avoiding, contraindicating or discontinuing concomitant use or co-administration of a combined CYP3A4/P-gp inducer.
[0008] In a further aspect, the present invention provides a method of administering treatment using compound 1 to a patient in need of therapy using compound 1 comprising administering the patient a therapeutically effective amount of compound 1, and, avoiding, contraindicating or discontinuing concomitant use or co-administration of a combined CYP3A4/P-gp inducer.
[0009] In specific embodiments, the combined CYP3A4/P-gp inducer is rifampicin. Further embodiments are apparent from the detailed description herein below.

[verwijderd] 1 maart 2020 15:12

European Medical Affairs Manager/Director Fibrosis Galapagos

Voorbereiding is in volle gang voor toekomstige lancering GLGP1690 voor IPF binnen Galapagos. Zie onderstaande vacature.

....

Your role

As part of the global fibrosis medical affairs team, the European Medical Affairs Manager/Director will focus on the pre-launch preparation of Galapagos molecules for fibrosis indications, initially for Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF), in Europe....

Preparation of the pre-launch European Operational Plan for IPF (and future indications as necessary)

careers.glpg.com/o/european-medical-a...

winx09 1 maart 2020 17:37

Daar zijn ze dan wel redelijk op tijd mee. 1q21 Futil. 1h22 Isabela uitlezen. 2h23 naar de markt. (aan de andere kant hebben ze Manto ook 3 jaar voor de launch aangetrokken)

Overigens een punt van overpeinzing is de potentiële impact van Covid op IPF patiënten cq deelnemers. Op dit moment 6 sites actief in het noorden van Zuid-Korea, dus ver weg van de brandhaard, maar ook eentje in Milaan.

[verwijderd] 1 maart 2020 20:11

quote:
winx09 schreef op 1 maart 2020 17:37:
Daar zijn ze dan wel redelijk op tijd mee. 1q21 Futil. 1h22 Isabela uitlezen. 2h23 naar de markt. (aan de andere kant hebben ze Manto ook 3 jaar voor de launch aangetrokken)

Overigens een punt van overpeinzing is de potentiële impact van Covid op IPF patiënten cq deelnemers. Op dit moment 6 sites actief in het noorden van Zuid-Korea, dus ver weg van de brandhaard, maar ook eentje in Milaan.

Met orphans drug gaat het sneller. Bij goede fase 3 data binnen h1 2022 is toekenning van een Fast Track Designation een reëel scenario.

Ik verwacht eind 2022 goedkeuring FDA, dan wel eerder met zeer positieve utility analyse.

p.s. er zijn 236 klinische centra met een stringent behandelplan.

474 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 ... 20 21 22 23 24 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd	16 apr 2024 17:36
Koers	27,700
Verschil	-0,440 (-1,56%)
Hoog	27,960
Laag	27,660
Volume	82.849
Volume gemiddeld	80.065
Volume gisteren	89.376

Galapagos nieuws meer

12 apr	KBC Securities verlaagt koersdoel Gal...
05 apr	Galapagos toont innovatieve aanpak in...
23 feb	AEX op de waakvlam het weekend in, ko...	2
23 feb	Beursblik: gebrek aan opwaarts potent...
23 feb	Gaat AEX op recordjacht of gaat de be...
23 feb	Update : Galapagos voldoet aan verwac...
19 feb	Beursblik: cashburn belangrijk voor G...
15 feb	Galapagos presenteert nieuwe onderzoe...
01 feb	Galapagos rondt Jyseleca-transactie af
04 jan	Galapagos in zee met Thermo Fisher