Beursonline.nl

[verwijderd] 23 december 2019 17:28

8

quote:
Pokerface schreef op 23 december 2019 16:05:
[...]

Het fase 1 onderzoek is pas in november 2020 compleet. Kunnen ze een fase 2 onderzoek starten als de veiligheid in fase 1 nog niet zeker is?

Er zijn meerdere groepen. Van de eerste groep is/zijn patiënt(en) gerekruteerd.
Je hebt dus al na een paar maanden inzicht over PK/PD.

1) Single doses of GLPG3970 at up to 6 dose levels in ascending order & placebo groep
2) Multiple doses of GLPG3970 at up to 3 dose levels in ascending order, daily for 14 days

etc...

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04106297

Op basis van lopende data kan je POC's opstarten in patiënten populaties.
Verder zal ook binnen huidige studie psoriasis patiënten worden geworven met data beschikbaar in november 2020.

Reken maar dat Galapagos i.c.m. SGS te Antwerpen vaart maken met rekrutering.

[verwijderd] 2 januari 2020 17:33

14

Eerder bericht van mij die ik graag ook binnen het TOLEDO topic plaats.
Dan is het beter terug te zoeken.

23-12-2019 Kempen analist Cogut:
"Ook wordt in 2021 meer duidelijk over het Toledo-onderzoek".

Deze uitspraak van Kempen analist vraagt om verdere duiding aangezien 2020 al een cruciaal jaar is voor TOLEDO-programma):

In jaar 2020 wordt kandidaat-medicijn GLPG3970 zowel in gezonde vrijwilligers als in psoriasis patiënten getest.
Ook betreft het een behandeling met enkele dosis alsmede meerdaagse dosissen.
Dit laatste geld voor zowel GLPG3312 en GLPG3970.

Bovendien hebben we van analist SVBLeerink Sarraf kunnen aflezen dat Galapagos in jaar 2020 POC studies wil starten met GLPG3970 die snel gaan uitlezen.
Ook volgt in jaar 2020, bij realisatie planning, data van kleine POC studie GLPG3312 in Colitis Ulcerosa patiënten.

De gedetailleerde informatie van Sarraf duid op meer inside info van management.
Na R&D dag is Galapagos MT ook aangeschoven bij SVBLeerink.

Samenvattend:
a) bij goede tussentijdse meerdaagse fase 1 data van studie GLPG3312 (lopende), zal Galapagos binnen H1 2020 POC studie binnen UC starten, en is het mogelijk dat we in jaar 2020 bijv. 4-weekse data gaan zien.

b) bij goede tussentijdse meerdaagse fase 1 data van studie GLPG3970 (lopende), zal Galapagos m.i. vanaf Q2 2020 POC studies willen starten. Serieuze uitdaging om voor eind 2020 daar data van te verkrijgen. Conform planning komt er eind 2020 wel data van psoriasis patiënten.

Het zijn heel veel puzzelstukjes om als medicijn te slagen. Het feit dat er straks 5 moleculen zijn binnen TOLEDO programma belooft heel veel goeds. Een variatie van targets SIK1/2/3, en de mate van selectiviteit worden onderzocht om te bepalen welk kandidaat-medicijn voor welke ziekte.

Succes TOLEDO-programma in jaar 2020
Het is zo belangrijk dat moleculen veilig zijn. Het belang hiervan, alsook eerste werkzaamheidsdata wordt m.i. door analisten van KEMPEN en CITI niet goed ingeschat.
Blijkt GLPG3312 en/of met GLPG3970 goed verdraagzaam en zijn er geen ernstige bijwerkingen dan ligt de weg vrij om uitstekende werkzaamheid, die preklinisch binnen (dier)modellen uitgebreid in kaart is gebracht, te bevestigen.

Indien Galapagos de planning haalt van GLPG3970 fase 1a/b onderzoek & POC onderzoek GLPG3312 wordt juist in 2020 al veel meer duidelijk, en zal blijken of Galapagos het wederom bij het rechte eind heeft met selectie van juiste moleculen en streven naar juiste mix van targets en selectiviteit.
Gezien de enorme inspanning van +100 mensen, de kennis van alle pathways (TNF/JAK/TYK/SYK/BTK/S1P/IRAK/SIK remmers en receptoren), de juiste selectie van veilige en werkzame kleine moleculen zijn we hier alsook analist Sarraf zeer positief gestemd.

Think Big! Make it happen is wederom van toepassing op wat Galapagos met TOLEDO programma nastreeft. Zie de complexiteit van patenten en je neemt je petje af voor de biologen en chemisten in de laboratoriums te Leiden, Mechelen, Romainville.

[verwijderd] 2 januari 2020 17:41

4

Dank je @WiC32 voor je heldere visie en kennis!

Dat 2020 bovenal een heel positief jaar mag worden voor je dierbare en jou! Nog voordat het goed gaat met Gala!!

JAR51 15 januari 2020 20:14

2

20-9-2019 Een onderzoek naar de effecten van enkelvoudige en meervoudige orale doses van GLPG3667
Aanwervingsstatus : Rekruteren
Eerst geplaatst : 20 september 2019
Laatste update geplaatst : 20 september 2019
Deze studie is een eerste, humane, fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, single-center, dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van GLPG3667 na orale enkelvoudige stijgende doses (ED) te evalueren ) van GLPG3667 (deel 1) en na orale meervoudige stijgende doses (MAD) gedurende 13 dagen GLPG3667 (deel 2) bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Studie type Interventioneel (klinische proef)
Geschatte inschrijving : 40 deelnemers
Toewijzing: Randomized
nterventiemodel: Opeenvolgende toewijzing
maskeren: Viervoudig (deelnemer, zorgverlener, onderzoeker, beoordelaar resultaten)
Primair doel: Fundamentele wetenschap
Officiële titel: Een eerste gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij de mens om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige orale doses van GLPG3667 bij volwassen, gezonde, mannelijke proefpersonen te evalueren
Werkelijke studie startdatum : 18 september 2019
Geschatte primaire voltooiingsdatum : Februari 2020
Geschatte einddatum studie : Februari 2020

15-1-2020 $GLPG Phase 1 A Study to Evaluate the Effects of Single and Multiple Oral Doses of GLPG3667…NCT04097938. Estimated Primary Completion Date - 02/2020

[verwijderd] 15 januari 2020 21:33

2

@JAR51: GLPG3667 is geen onderdeel van het TOLEDO programma.

Volgens berichtgeving Clinical Trials van 19/9 is afronding van studie per februari 2020. Dan nog analyseren.

Wel vrij snel dus meer duidelijk over veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van GLPG3667.

de tuinman 15 januari 2020 22:37

0

quote:
Woman in Chains32 schreef op 15 januari 2020 21:33:
@JAR51: GLPG3667 is geen onderdeel van het TOLEDO programma.

Volgens berichtgeving Clinical Trials van 19/9 is afronding van studie per februari 2020. Dan nog analyseren.

Wel vrij snel dus meer duidelijk over veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van GLPG3667.

Maar wel tegen ontstekingen?

[verwijderd] 15 januari 2020 22:50

2

quote:
de tuinman schreef op 15 januari 2020 22:37:
[...]

Maar wel tegen ontstekingen?

Ja, GLPG3667 = Inflammation / ontstekingsziekten.

Nog even over 1e en 2e molecuul TOLEDO: respectievelijk GLPG3312 & GLPG3970.

"Results from a secretive Galapagos program called Toledo should start trickling in as well. A Phase 1 study for the program's first compound (GLPG3312) will read out early this year, with a Phase 2 test evaluating it in ulcerative colitis patients set to begin before the end of June. Additionally, a separate early-stage study expected to complete in November is looking at the program's second compound (GLPG3970) in healthy patients and a small cohort with psoriasis".

www.biopharmadive.com/news/galapagos-...

p.s. rekrutering fase 1 GLPG3312 is voltooid. Nu wordt hopelijk dus fase 2 UC gestart per einde H1 2020.

www.geneesmiddelenonderzoek.nl/meedoe...

Wall Street Trader 22 februari 2020 12:53

3

Analyst questions about the Toledo program. (Feb 21, 2020)

Dane Leone -- Raymond James -- Analyst

Could you just provide a bit more around what depth and detail we would expect from the ulcerative colitis program as it reads out? And I guess I'll just leave one follow-up. Can you provide a little bit more out of what we would see around the Toledo program this year. You said you will give more color in the second half of the year, but I guess what are you hoping to entail or what type of unveil would that actually look like?

Piet Wigerinck -- Chief Scientific Officer

Hey, Dane, thanks for the questions. So for the Toledo program, 2020 is an important year. We have an extremely ambitious program to run. So and that will include the selection of next PCCs and typically we plan for more than one, the start of Phase 1 for 49. And then we plan as well to generic patients data, so we have two assets there running, both 3312 and 3970. And when we present or around the moment when we present the first patient data, we as well plan to disclose the target to the public. That's what we have on the agenda for the TOLEDO this year.

Emily Field -- Barclays -- Analyst

Do you expect to continue developing 3312 into commercialization, or while the sign is that more be kind of used to inform the development of the rest of the Toledo program?

Bart Filius -- Chief Operating Officer and Chief Financial Officer

The Toledo program will definitely not be an opt-in moment that will be later on. As usual, the contract defines the opt-in to be after a Phase 2b program and we're not there yet with the Toledo program.

Brian Abrahams -- RBC Capital Markets -- Analyst

Two quick ones on TOLEDO. I was wondering if you could talk about any additional insights on the activity and therapeutic window that you've gained from the ongoing pre-clinical and healthy volunteer work that you're doing?

Piet Wigerinck -- Chief Scientific Officer

So on the TOLEDO, we typically bring forward drugs we believe are safe as far as we typically comment on the terms of safety margins with any of our novel drugs. And that's where I would like to keep it with the TOLEDO as well.

Walid Abi-Saab -- Chief Medical Officer

So the question on TOLEDO, I think we can confirm that indeed the FDA has accepted the filing for filgotinib and classified it as a priority review with the goal date in the second half of this year.

Phil Nadeau -- Cowen & Co -- Analyst

Just a follow-up to Brian's question on the Toledo program. Do you still expect to disclose the mechanism when 3312 starts the UC proof-of-concept trial at some point this year? Could you give us maybe a little bit more clarity on exactly when that disclosure will happen? And maybe could you remind us how 3312 versus 3970 and 4399 differ? What should we expect to see different between a pan-TOLEDO versus a TOLEDO 2/3 and TOLEDO 3?

Walid Abi-Saab -- Chief Medical Officer

So Onno promised that we will disclose a target this year, so that's a promise from us to all of the investors. So the mystery will be there for a number of months, but we will help you out of your dream there and bring you back to the reality in course of this year. That's a promise.

I can spend I think too much time to really explain the difference between all of the different profiles. I think 3970, as I said before, is a compound that behaves well across tissues. So it has intrinsically the same pharmaco profile than 3312, but behaves much more different after oral dosing in every tissue and that means skin, joints, GI tract. 3312 is a compound which has the same mechanism of action, but really only scores well in -- scores much better in GI versus other tissues. So that's why we target this to the IBD space. For 390 it's a complete part of TOLEDO but only has the anti-inflammatory activity. It does not push the pro-inflammatory cytokines. So it's really a different compound as it's only pushing down the cytokine and that currently we have only a couple of diseases in mind for that compound. But that whole explanation could take me an hour as well, which we don't have over here now.

winx09 22 februari 2020 13:42

3

quote:
Wall Street Trader schreef op 22 februari 2020 12:53:
...
And when we present or around the moment when we present the first patient data, we as well plan to disclose the target to the public. That's what we have on the agenda for the TOLEDO this year

...
So Onno promised that we will disclose a target this year, so that's a promise from us to all of the investors. So the mystery will be there for a number of months, but we will help you out of your dream there and bring you back to the reality in course of this year. That's a promise.
...

Als je dan naar de tijdlijn kijkt:
3312 volgende week laatste gezonde deelnemer contact. Volgens CT completed maart 2020, dus dat lijkt het kloppen. Dan neem ik aan dat ze een maand of 3 later een kleine fase2a opstarten met 30 a 40 patiënten en hopen deze in december 2020 uit te lezen.

3970 zit een 1b component in met patiënten. Volgens CT leest deze in November 2020 uit.

Bij elkaar opgeteld lijkt het dus dat er rond Kerst wellicht patiënt data is en dat gecombineerd met de "belofte" van Onno / Piet, vermoed ik dat we in die periode het een en ander uitgemeten krijgen over Toledo. Is natuurlijk een mooie opwarmer voor JPM2021....

--------------

Wie helpt mij met het juiste molecuul nummer op minuut 47:45 van de webcast. De vraag gaat over 4399, terwijl ik (foutief ongetwijfeld) versta 4390.
Genoemde molecuul is een buitenbeentje binnen de Toledo familie, aangezien deze geen dubble punch heeft.

visje2 23 februari 2020 16:00

2

Het vertrouwen in eigen kunnen en met name in de werking van glpg 3312 wordt door Piet Wiegering op humoristisch wijze over het voetlicht gebracht in de Q§A door te stellen het is simply the best. Een kleine vinger wijzing naar Tina Turner, die er op liet volgen “ better than all the rest”.

Er komt dus nog iets heel moois aan in de tweede helft van dit jaar.

maxen 24 februari 2020 02:19

0

quote:
winx09 schreef op 22 februari 2020 13:42:
Wie helpt mij met het juiste molecuul nummer op minuut 47:45 van de webcast. De vraag gaat over 4399, terwijl ik (foutief ongetwijfeld) versta 4390.
Genoemde molecuul is een buitenbeentje binnen de Toledo familie, aangezien deze geen dubble punch heeft.

Vragensteller zegt 4399, Piet zegt idd 4390. Ik neem aan een foutje van Piet. Ik herinner me dat Onno ook al eens moeite had met al die 4-cijfer codenamen.

Wall Street Trader 20 maart 2020 17:16

4

The first Toledo-compound, GLPG3312

A Study Investigating the Safety, Absorption and Elimination of GLPG3312,
a New Drug in the Treatment of Inflammatory Disease

Recruitment Status: Completed

The study has ended normally, and participants are no longer being examined or treated
(that is, the last participant's last visit has occurred).

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03800472

rakara 21 maart 2020 09:34

0

Mogen we in april rapportering resultaten verwachten?

bws 29 maart 2020 18:36

0

Ik las een artikel in New Scientist dat kinderen nauwelijks last hebben van corona. Ze worden wel besmet maar ze reageren er veel beter op. Ze zouden geen last hebben van een zogenaamde cytokyne storm, een overmaat aan cytokynes die levensbedreigende schade aan de longen veroorzaakt.
Ik ben verder een leek op medicijnengebied. Mijn vraag is werken de stoffen die in het kader van Toledo ontwikkeld worden in op de generatie van de betreffende cytokynes?

(https://newscientist.nl/nieuws/waarom-worden-kinderen-nauwelijks-ziek-van-het-coronavirus/)

[verwijderd] 1 april 2020 14:11

6

quote:
rakara schreef op 21 maart 2020 09:34:
Mogen we in april rapportering resultaten verwachten?

Een TOLEDO update zou welkom zijn.

GLPG3312 fase 1 studie is 10 maart compleet gemeld.
Laatste patiëntengroep eind februari behandeld te PRA-centrum.

Jaarverslag pagina 20
"We hebben veel van onze Fase 1-werkzaamheden met GLPG3312 voltooid".

Jaarverslag pagina 15
"We hopen dat u bij ons blijft, want we zijn bezig met baanbrekend werk op het gebied van ontstekingsziekten, fibrose en nog veel meer.

Zeer belangrijk dat fase 1 data GLPG3312 goed is; gezien het moment van voltooiing en de woorden van management Galapagos, zal GLPG3312 vol doorgaan in fase 2a (POC) studie in colitis ulcerosa, en mogelijk later Crohn's.

Wat GLPG3312 preklinisch heeft aangetoond binnen diermodellen, aangaande darmontstekingszieken, is ongeëvenaard goed.

Bij slagen fase 1 studie is er een zeer belangrijke horde genomen. Dan ligt de weg open om fantastische werking binnen de patiënt aan te gaan tonen, en daarna optimale dosis te bepalen.

April zou je een update kunnen verwachten van GLPG3312 (en vervolg POC-opstarts GLPG3970) etc.

Broer Konijn 1 april 2020 15:52

0

Merci WIC, hoop dat het u en de uwen goed gaat.

Mvg Broer Konijn

de tuinman 1 april 2020 16:06

0

Vraagje voor de kenners.

Onderzoeken van Filgotinib zijn tijdelijk stil gelegd. De uitleg hierbij is dat de patiënten gevoeliger zijn voor het virus en dat Filgotinib (net als andere reuma-medicijnen) het auto immuunsysteem verzwakt.

Nu zie ik op pagina 55 staan..
www.glpg.com/docs/view/5e66684a3408a-en

Restoring the immune imbalance

Zou een Toledo medicijn in staat zijn om het immuunsysteem in stand te houden of misschien zelfs te versterken?

de tuinman 1 april 2020 16:08

0

quote:
Woman in Chains32 schreef op 1 april 2020 14:11:
[...]

Een TOLEDO update zou welkom zijn.

GLPG3312 fase 1 studie is 10 maart compleet gemeld.
Laatste patiëntengroep eind februari behandeld te PRA-centrum.

Jaarverslag pagina 20
"We hebben veel van onze Fase 1-werkzaamheden met GLPG3312 voltooid".

Jaarverslag pagina 15
"We hopen dat u bij ons blijft, want we zijn bezig met baanbrekend werk op het gebied van ontstekingsziekten, fibrose en nog veel meer.

Zeer belangrijk dat fase 1 data GLPG3312 goed is; gezien het moment van voltooiing en de woorden van management Galapagos, zal GLPG3312 vol doorgaan in fase 2a (POC) studie in colitis ulcerosa, en mogelijk later Crohn's.

Wat GLPG3312 preklinisch heeft aangetoond binnen diermodellen, aangaande darmontstekingszieken, is ongeëvenaard goed.

Bij slagen fase 1 studie is er een zeer belangrijke horde genomen. Dan ligt de weg open om fantastische werking binnen de patiënt aan te gaan tonen, en daarna optimale dosis te bepalen.

April zou je een update kunnen verwachten van GLPG3312 (en vervolg POC-opstarts GLPG3970) etc.

Zou Galapagos in staat zijn deze studies wel door te laten gaan? Of zou daar ook vertraging komen?

[verwijderd] 1 april 2020 16:50

1

quote:
de tuinman schreef op 1 april 2020 16:08:
[...]

Zou Galapagos in staat zijn deze studies wel door te laten gaan? Of zou daar ook vertraging komen?

Veel belangrijker is het resultaat van de fase 1 studie. Als deze goed is gaat het Toledo programma echt waarde toekennen. Wat is dan de zin om het over vertraging te hebben? Wat mij betreft vertraagd het een half jaar, als de 1e studie maar positief is. Dat zou een onvoorstelbare milestone zijn voor Galapagos, gezien alle effort die men in het programma steekt en de torenhoge verwachting die is gecommuniceerd.

[verwijderd] 1 april 2020 18:01

4

quote:
de tuinman schreef op 1 april 2020 16:08:
[...]

Zou Galapagos in staat zijn deze studies wel door te laten gaan? Of zou daar ook vertraging komen?

Zie COVID updates CEO Galapagos en jaarverslag 2019.

Voorbereidingen TOLEDO opschaling gaan door, dit betreft ook indienen aanvraag ivm protocollen t.a.v. ethische commissies van landen waar je studie(s) wil laten starten.
Dit zijn trajecten die niet binnen 1/2 maanden zijn beslecht. Gefaseerd geven de gezondheidsautoriteiten goedkeuring naar gelang kwaliteit van aanvraag en veiligheids-en preklinische data.

Als je in +10 landen studie wilt opstarten, heb je veel werk te doen maar de gedrevenheid omtrent TOLEDO zal inmens groot zijn.

TOLEDO = de game changer voor inflammation en wellicht meer ziektedomeinen.

Vertraagd	18 apr 2024 16:50
Koers	27,060
Verschil	-0,320 (-1,17%)
Hoog	27,300
Laag	26,940
Volume	85.697
Volume gemiddeld	80.458
Volume gisteren	104.556

12 apr	KBC Securities verlaagt koersdoel Gal...
05 apr	Galapagos toont innovatieve aanpak in...
23 feb	AEX op de waakvlam het weekend in, ko...	2
23 feb	Beursblik: gebrek aan opwaarts potent...
23 feb	Gaat AEX op recordjacht of gaat de be...
23 feb	Update : Galapagos voldoet aan verwac...
19 feb	Beursblik: cashburn belangrijk voor G...
15 feb	Galapagos presenteert nieuwe onderzoe...
01 feb	Galapagos rondt Jyseleca-transactie af
04 jan	Galapagos in zee met Thermo Fisher

Galapagos « Terug naar discussie overzicht

Inhoudelijk Toledo Draadje

Meedoen aan de discussie?

Direct naar Forum

Detail

Galapagos nieuws meer