Galapagos « Terug naar discussie overzicht

quote:

maxen schreef op 21 mei 2020 01:04:

Vergelijking van de verse phase 3 scores van filgotinib in UC met andere middelen.
De andere middelen zijn genomen uit de ''UC Cheat Sheet" , uit de pdf van Wainwright, gepost door de weer zeer gewaardeerde avantiavanti in het Analyst Reports draadje op 14 mei 2020.

…….

Kortom: Behandelcijfers ruwweg in lijn met concurrerende middelen, veiligheidscijfers waarschijnlijk beter.

quote:

_KS_ schreef op 19 mei 2020 09:37:

Op het EULAR congress a.s. 3-6 juni wordt de 52 weeks data van Finch 1 en Finch 3 studies gepresenteerd (zoals door Galapagos/Gilead reeds aangegeven in PB van oktober 2019);

4 juni 2020:
Efficacy and Safety of Filgotinib for Patients with Rheumatoid Arthritis with Inadequate Response to Methotrexate: FINCH 1 52-Week Results (Dr. Bernard Combe, France)

6 juni 2020:
SAT0158 Efficacy and Safety of Filgotinib in Methotrexate-Naïve Patients with Rheumatoid Arthritis: FINCH 3 52-Week Results (Prof. Rene Westhovens, Belgium)

Voor de andere presentaties, zie;
www.congress.eular.org/

Programma;
apps-congress.eular.org/eular2020/en-...

PB Gilead oktober 2019 over 52W data:
www.gilead.com/news-and-press/press-r...

quote:

Woman in Chains32 schreef op 22 mei 2020 08:34:

Laten we nog inzoomen op het veiligheidsprofiel (safety) van Filgotinib.

Op EULAR, de EU reuma artritis conferentie, is er abstract van Filgotinib, genaamd:

INTEGRATED SAFETY ANALYSIS OF filgotinib TREATMENT FOR RHEUMATOID ARTHRITIS FROM 7 CLINICAL TRIALS
scientific.sparx-ip.net/archiveeular/...

Dit betreft de RA patiëntendata van FINCH 1 t/m 4 en DARWIN 1 t/m 3 met:

> 3.079,2 patiëntenjaren van behandeling met Filgotinib 200mg
> 1.465,3 patiëntenjaren van behandeling met Filgotinib 100mg
> 290,1 patiëntenjaren van behandeling met HUMIRA
> 356,2 patiëntenjaren van behandeling met MTX
> 302,4 patiëntenjaren van behandeling met placebo

Zeer belangrijke data, inzake wel/geen verkrijgen black label voor VTE/MACE, betreft de op te maken ratio's binnen de Filgotinib studies van:
> VTE (kans op diepe veneuze trombose) en
> MACE (grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen w.o. longembolie)

Dan de ratio's dat dit zich heeft voorgedaan.

VTE
0,2 Filgotinib 200mg
0,1 Filgotinib 100mg
0,3 HUMIRA
0,6 MTX
0,7 placebo

MACE
0,3 Filgotinib 200mg
0,6 Filgotinib 100mg
0,3 HUMIRA
0,6 MTX
1,0 placebo

Bevindingen van hierboven:
> Filgotinib 200mg en 100mg scoort o.b.v. deze data duidelijk beter dan placebo. Zeker de 200mg dosis doet het erg goed.
> Filgotinib 200mg scoort o.b.v. deze data duidelijk beter dan MTX, en licht beter (VTE) c.q. gelijkwaardig (MACE) aan HUMIRA.

Het zijn duidelijk minder patiëntjaren betreffende HUMIRA, MTX en placebo, toch zijn de ratio's van Filgotinib 200mg uitstekend.

quote:

Lama Daila schreef op 22 mei 2020 10:47:

WIC32,
Hoe kijk jij naar volgende vergelijkende studie op EULAR:
scientific.sparx-ip.net/archiveeular/...

Vooral mbt “ Regarding safety analysis, no statistically significant differences were found between the respective intervention groups.”

quote:

Wall Street Trader schreef op 22 mei 2020 13:46:

Prescription Drug User Fee Act in RA is August 2020.

Two other approval debates in RA:

Will they get a Black Box?

Expectations are already yes given AbbVie FDA approval correspondence letter
suggesting the agency was likely to give a class label Black Box to the class due to
the uncertainty of degree of bleeding difference between various JAKs.

Will filgotinib get the 200mg "high dose" approved in RA?

Gilead has not commented on any Adcom panel and AbbVie did not have a panel.
However, it is technically possible filgotinib only gets initial approval in RA for the lower 100mg dose and not the higher 200mg dose. High dose has slightly better efficacy.
Gilead says interim MANTA safety data looking at 200mg will be shared with the FDA
during the RA review but the study was recently halted due to the COVID-19 situation.

Filgotinib manufacturing facilities have been FDA-approved in the past, which could play in GLPG/GILD's favour given the current travel restrictions postponing FDA foreign facility inspections.

In any case, it's reasonable to approve 200mg particularly if the MANTA interim look is OK but FDA is a conservative bunch.

Also, even if not, AbbVie was only approved at the low dose in RA as well so it would not be a totally critical issue.

Furthermore, regulatory and commercial strategy for filgotinib is under the control of partner, Gilead, not an established player in autoimmune indications. Gilead may not be able to drive rapid adoption of filgotinib, especially if the overall profile is relatively undifferentiated from AbbVie’s upadacitinib.