Pharming « Terug naar discussie overzicht

RUCONEST onderzoek i.r.t. Covid-19

43 Posts, Pagina: « 1 2 3 » | Laatste

Omlaag ↓

s.lin 29 juni 2020 20:07

SNCTP000002046 | NCT02869347 | BASEC2016-01112
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de veiligheid en effectiviteit van profylactische toediening van Conestat alpha te beoordelen in relatie tot het optreden van nierschade na een geplande hartkatheterisatie
Database : BASEC (import vanaf 29 juni 2020 ), WHO (import vanaf 28 juni 2020)
Gewijzigd: 16 juni 2020

www.kofam.ch/de/studienportal/studie/...

s.lin 29 juni 2020 20:26

hoort bij de post hier boven van 20:07

Studielocaties
Locaties in Zwitserland (gegevensbron: BASEC)
Bazel
Uitvoerende landen (gegevensbron: WHO)
Zwitserland

aextracker 4 juli 2020 18:19

Dr. M. Osthoff, werkt rustig en gestaag door aan zijn programma. kan mij indenken, dat de FDA in USA wat toeschikkelijker en sneller handelt i.r.t. Ruconest randomized 150 clinical trials i.r.t. de ontstekings remmende werking van toepassing bij Covid019 patienten. De patienten populatie is in de USA i.t.t. die in Europa nog immer groeiende.

Benieuwd, wanneer daar wat van gepubliceerd wordt, anders dan via IEX premium.

s.lin 5 juli 2020 21:05

WHO van 15 juni

apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?...

rende-ment 6 juli 2020 08:47

Pharming: Goedkeuring in Zwitserland
In Zwitserland is Dr. Michael Osthoff bezig met het opzetten van een onderzoek naar de werking van ruconest bij covid-19 patiënten. Normaal gesproken duurt zo'n aanvraag een maand of zes, nu is het in Zwitserland gelukt binnen 2 maanden.

In Europa is het virus min of meer uitgeraasd en daarom zal gezocht moeten worden naar andere jurisdicties zoals Noord- of Zuid-Amerika, waar nog voldoende patiënten zijn. Dat betekent echter ook dat er andere toezichthouders bij komen kijken.

Osthoff bevestigde dat de aanvraag goedgekeurd is maar wil of kan er verder niets over zeggen. Als eerder al vermeld in onze weekendbijlage, is de beschikbaarheid van patiënten inmiddels wel een probleem.

De kosten van het onderzoek zullen voor het team van Osthoff zijn, Pharming hoeft alleen Ruconest beschikbaar te stellen. Mocht het een succes worden, dan wordt de beschikbaarheid van voldoende Ruconest nog wel een probleem. Maar zover is het natuurlijk nog lang niet.

Afgaande op alle speculaties, lijkt het nu voor de hand te liggen dat gewacht moet worden op toestemming van toezichthouders in andere landen. Hopelijk binnenkort meer nieuws.

BassieNL 6 juli 2020 10:37

Of deze goedkeuring leidt tot een snelle start van de COVID studie is onzeker.

Bijvoorbeeld: de nieuwe AKI studie was goedgekeurd op:
Date of authorisation by the ethics committee
28.10.2019
....en is 8 maanden na goedkeuring nog steeds niet gestart.

www.kofam.ch/en/snctp-portal/search/8...

Er bevinden zich momenteel nauwelijks COVID patienten in de Zwitserse ziekenhuizen (nog geen 100 in heel Zwitserland).

BassieNL 7 juli 2020 21:48

clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT...
Conestat alfa (8400 Units (U) followed by 4200 U every 8 hours, 9 administrations in total) will be administered as a slow intravenous injection (5-10 minutes) over a 72 hour period.

1 dosis Ruconest = 2100U

In de nieuwe studie wordt dus veel meer Ruconest toegediend dan bij de 5 patienten uit het compassionate use program. En sneller achter elkaar. En over een langere periode.

Dosering compassionate use program:
an initial dose of 8400U, followed by 4200 U every 12 hours for three additional doses
www.pharming.com/sites/default/files/...

s.lin 8 juli 2020 20:32

Complement Inhibition in Coronavirus Disease (COVID)-19: A Neglected Therapeutic Option
07 July 2020

, the recombinant human C1 esterase inhibitor conestat
alfa (Ruconest; Pharming Group & Salix Pharmaceuticals,
Bridgewater, NJ) is a specific inhibitor of the classical
complement activation pathway which is currently approved for
treatment of hereditary angioedema. This C1 inhibitor (C1-INH)
is under consideration as an open-label, multicenter pilot trial
in adult patients with SARS-CoV-2 pneumonia (“PROTECTCOVID-19” trial).

www.frontiersin.org/articles/10.3389/...

BassieNL 8 juli 2020 20:48

Hier zie je de veranderingen in de laatste update ten opzichte van de oorspronkelijke:
clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT044...

aextracker 9 juli 2020 21:03

quote:
BassieNL schreef op 8 juli 2020 20:48:
Hier zie je de veranderingen in de laatste update ten opzichte van de oorspronkelijke:
clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT044...

Enrollment 120 , impliceert een studie onder 120- patienten ?

Remfin 10 juli 2020 16:07

aantal besmettingen in Zwitserland en ziekenhuisopnames lopen sinds eind juni weer iets op.
www.bag.admin.ch/bag/de/home/krankhei...

[verwijderd] 10 juli 2020 19:32

quote:
Remfin schreef op 10 juli 2020 16:07:
aantal besmettingen in Zwitserland en ziekenhuisopnames lopen sinds eind juni weer iets op.

Hopelijk wel allemaal in Basel, anders schiet het nog niet op.

fc

s.lin 21 juli 2020 20:15

Registreren: ClinicalTrials.gov
Laatst vernieuwd op: 20 juli 2020
Wervingsstatus: Nog niet aan het werven

apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?...

Conestat Alfa bij de preventie van ernstige SARS-CoV-2-infectie bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19

Wervingsstatus : Nog niet aan het werven
Laatste update geplaatst : 8 juli 2020

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04414631

Dr. Bob 22 juli 2020 09:00

quote:
BassieNL schreef op 6 juli 2020 10:37:
Er bevinden zich momenteel nauwelijks COVID patienten in de Zwitserse ziekenhuizen (nog geen 100 in heel Zwitserland).

De 2021 golf begint in december 2020 en bereikt medio februari 2021 zijn top. Maakt u zich geen zorgen, die 120 patiënten gaan er komen.

BassieNL 22 juli 2020 13:16

Inmiddels is Zurich toegevoegd aan de onderzoekslocaties.
www.kofam.ch/it/portale-snctp/ricerca...

s.lin 29 juli 2020 20:39

pagina 30
www.jpvandemerwe.nl/corona/pdf/corona...

Conestat alfa (Ruconest?) is een recombinant C1-
esteraseremmer. De bedoeling is om de vochtvorming
in de longen tegen te gaan. Volgens het bedrijf Pharming
Group zijn bij 5 patiënten in het universiteitsziekenhuis
in Basel (Zwitserland) "bemoedigende" resultaten
gezien. Er is een internationale trial gepland (Fase 2,
open-label, gerandomiseerd, 120 personen) waarbij aan
patiënten met een niet-kritieke pneumonie door SARSCoV-2 naast de standaardbehandeling 72 uur conestat
alfa wordt gegeven om na te gaan of daarmee het risico
afneemt op ALI (Acute Lung Injury) en ARDS (Acute
Respiratory Distress Syndrome)*.

* ClinicalTrials.gov

s.lin 1 augustus 2020 09:28

laatste update 30-7-2020

Op 21 april 2020 maakte Pharming bemoedigende resultaten bekend van de behandeling met
RUCONEST® (recombinant humane C1-remmer) van vijf patiënten met bevestigde COVID-19
(SARS-CoV-2)-infecties, die in het ziekenhuis waren opgenomen met gerelateerde ernstige
longontsteking. De behandeling vond plaats in het kader van een zogeheten ‘compassionate
use’-programma in het Universitair Ziekenhuis Bazel, Zwitserland. Na deze bemoedigende
resultaten is een multinationale, gerandomiseerde, gecontroleerde door een onderzoeker
geïnitieerde studie, geleid door Dr. Michael Osthoff van het Universitair Ziekenhuis van Bazel,
gereed voor het rekruteren van patiënten. Pharming verwacht dat het onderzoek tot 150
patiënten zal omvatten en parallel zal worden uitgevoerd in meerdere onderzoekscentra in
Zwitserland, de VS en Latijns-Amerika.

aextracker 2 augustus 2020 08:35

quote:
Dr. Bob schreef op 22 juli 2020 09:00:
[...]
De 2021 golf begint in december 2020 en bereikt medio februari 2021 zijn top. Maakt u zich geen zorgen, die 120 patiënten gaan er komen.

Tja, vraag me als aandeelhouder Pharming af, of je feitelijk moet willen dat er geen probleem is\komt om patienten te werven voor het 2e grotere Ruconest\reactieve onderzoek.

Zowel de EU, VS, als Zuid Amerika bieden allang voldoende patienten & potentieel in elk covid-19 stadium. Nieuwe aanwas blijft toestromen :(

Met 6 grotere consortia die zich met enorme power richten op "preventief werkzame vaccins", beschikbaar voor medio 2021 (of zo mogelijk sneller), zal Pharming niet de "blockbuster doorbraak" realiseren. Het kent hooguit een hoge PR-waarde.
Daarbij maakt het zichtbaar, bij welke infectie-ziektes met acute zwellingen (o.b.v. kynositine storm gebaseerde zwelling?) Ruconest werkzaam kan zijn\is.
Die kennis is mogelijk zinvol voor Pharming, echter een aanleiding voor een tijdig beschikbaar, preventief werkzame oplossing tegen covid-19 is het zeker niet. Daartoe zal een van de 6 consortia de oplossing eerder vinden en vermarkten (tegen gem. lage kosten\dosis).

Het Basel\Ruconest onderzoek c.q. vervolg kost aanvullend resources, tijd en middelen en biedt, naar ik begrijp, vnl. uitzicht op "reactieve beïnvloeding \ behandeling van covid-19 gerelateerde longinfectie verschijnselen". Het is echter geen vaccin, wat wereldwijd in programma's toegediend gaat worden.

Naar mijn inzicht, (medisch beperkte) kennis en mening vanuit beleggersperspectief en "stick to the core competence & pipeline", heeft Pharming er meer baat bij zich te blijven richten op het "ready to market" brengen van leniolisib vanuit registratie proces & analyse data (begin 2021) tot ready to market "medio 2022". Daartoe pleegden ze immers eerder een stevige out of pocket investering.

[verwijderd] 2 augustus 2020 09:38

@aextracker

Ik ben het met je eens dat het in het belang van Pharming is dat er z.s.m. weer vervolg kan worden gegeven aan de klinische onderzoeken uit de pijplijn.

Daarbij hoop ik toch ook dat Pharming nu op korte termijn voldoende Proof of Concept data kan verzamelen tijdens het COVID-19 vervolgonderzoek. Zoals de CEO ook al tijdens het webinar aangaf, zelfs al komt er uiteindelijk geen COVID-19 indicatie is het met deze PoC data dan zeer wel mogelijk andere indicaties verder te gaan onderzoeken en aldus de Ruconest franchise verder te helpen uitbouwen.

Proof of Concept data verzamelen middels het aanstaande COVID-19 vervolgonderzoek is wat mij betreft dan ook wel degelijk heel belangrijk ongeacht de afloop van het onderzoek. Die gegevens kan Pharming dan helpen om ethische commissies te overtuigen vervolgonderzoek toe te staan met gebruikmaking van Ruconest voor één of meerdere andere indicaties.

voda 3 augustus 2020 15:38

Met dank aan poster GT02:

Study Type : Interventional (Clinical Trial)
Estimated Enrollment : 120 participants
Allocation: Randomized
Intervention Model: Parallel Assignment
Intervention Model Description: Randomized, open-label, parallel-group, controlled, multi-center clinical trial
Masking: None (Open Label)
Primary Purpose: Treatment
Official Title: Recombinant Human C1 Esterase Inhibitor (Conestat Alfa) in the Prevention of Severe SARS-CoV-2 Infection in Hospitalized Patients With COVID-19: a Randomized, Parallel-group, Open-label, Multi-center Pilot Trial (PROTECT-COVID-19).
Estimated Study Start Date : August 2020
Estimated Primary Completion Date : June 2021
Estimated Study Completion Date : July 2021

Voor meer, zie link:

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04414631

43 Posts, Pagina: « 1 2 3 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd	17 apr 2024 17:35
Koers	0,961
Verschil	-0,001 (-0,10%)
Hoog	0,967
Laag	0,953
Volume	2.891.437
Volume gemiddeld	6.382.260
Volume gisteren	6.325.596

Pharming nieuws meer

08 apr	Pharming rondt rekrutering voor klini...
14 mrt	CEO: Pharming haalt omzet uit steeds ...	2
14 mrt	Lichte plus voor AEX voorzien; zullen...
14 mrt	Pharming rekent ook voor 2024 op dubb...	2
13 mrt	Slotcall: Twijfel slaat toe bij chipp...
11 mrt	Beursblik: hogere jaaromzet Pharming ...
11 mrt	AEX gaat opnieuw rode opening tegemoe...	1
14 feb	Video-update: AEX index, Brunel en Ph...
20 jan	RTW verkleint belang in Pharming	6
09 jan	RTW kleiner in Pharming