LVT1 schreef op 28 september 2020 09:09:
UPDATE1/ Goedkeuring Japan. Zoals verwacht!
2/ Goedkeuring EU. Zoals verwacht!
Maar goed eigenlijk. Indien dit anders was geweest had men wel de
begrafenisondernemer moeten bellen.
GLPG is nu een farmaceut.
Het effect op de koers was vrijdag maar gewoon. De daling van donderdag werd bijna gerepareerd. (wo slot 118.70 en vrijdag slot 118.30).
Voor vandaag zal er in de opening wel wat bijkomen maar wat daar nog van overblijft bij het slot zullen we zien.
Ik zie 125 als stevige weerstand.
Wat cijfers uit report Barclays (dd 15/05/2020, dus voor de aanpassing van het koersdoel van 235 naar 140)
Sales BENELUX (dus exclusief voor GLPG) ( voor RA, UC en Chohn)
2020 : 1.2 miljoen euro
2021 : 10.1 miljoen euro
……
2031 : 78.5 miloen euro
Dat zijn sales of omzetten enkel van de BENELUX. Wat daar van af moet om bij profit te komen kan ik alleen maar raden. Ik zie enkel dat dat voor 2031 gaat om een omzetschatting van ongeveer 1 euro per aandeel. (in 2031 zullen er minimaal 72 miljoen aandelen zijn.).
Dat was ten tijde van “filgo met het kroontje”, daar zal mss wel wat vanaf moeten?
3/ Analyze van de FDA beslissing:
The FDA has rejected Gilead’s filing for approval of filgotinib in rheumatoid arthritis. With the FDA asking to see data from an ongoing clinical trial, Gilead is unlikely to be able to refile until toward the middle of next year, pushing it still further behind its rivals for the JAK inhibitor market.
In disclosing the complete response letter CRL),
Gilead said the FDA has requested:
a/ “data from two ongoing clinical trials, MANTA and MANTA-RAy, that are assessing the effect of the 200-mg dose of JAK1 inhibitor filgotinib on sperm concentrations.”
b/ “The FDA has also “expressed concerns regarding the overall
benefit/risk profile of the filgotinib 200 mg dose,” according to Gilead.”
Gilead said MANTA and MANTA-RAy are fully enrolled and are expected to deliver top-line data in the first half of next year. The need to wait on results from the trials before refiling suggests it may be the midpoint of 2021 before Gilead goes back to the FDA. That timeline implies an early 2022 approval, should it gain the FDA green light.
Gilead is expecting topline data, dat is nogal evident. Een uitstel tot begin 2022 is bijna 100% zeker. Maar 1.5 jaar wachten is natuurlijk 1.5 jaar onzekerheid.. Het woord to “expect” is nogal hoopvol.
Ik heb in geen enkele verklaring van Onno gelezen dat men er voor 100% zeker van is dat het (studies) in orde komt. Het is altijd maar hoop en verwachtingen creëren .
Ik ga verder:
“The delay is a significant setback for a drug that analysts at Jefferies tip to generate annual sales of $3 billion in rheumatoid arthritis and the same (3 billion) again in other indications.
That forecast had already been called into question by doubts about Gilead’s ability to take share from AbbVie, which won approval for its JAK1 drug Rinvoq one year ago. Rinvoq generated $149 million in the second quarter.
Gilead and filgotinib partner Galapagos have framed safety as a positive differentiator for filgotinib over other JAK1 inhibitors, which so far have all come with a black box warning. However, the effect of the drug on sperm is a long-standing concern. “
Nu het commercieel beleid actief gaat worden is “the 1 million dollar question” :
Is filgo superieur?Ik moet het antwoord hierop niet geven. De markt heeft dat al gedaan ( en ook de koersdoel verlagingen.). Dat maakt dat de commerciële uitrol wel wat moeilijker zal verlopen of zoals sommige analisten stellen, zal dienen te gebeuren tegen een lagere prijs.(-10 tot -15%)
Toen AbbVie in 2015 filgo liet vallen was dit owv “safety issues”. Later werden die gespecifieerd als “testicular toxicity”
De beslissing om met Rinvoq door te gaan was (voor AbbVie) de juiste.
Dat deze safety issues vroeg of laat terug op tafel zouden komen, stond in de sterren geschreven. Ik stel me dan toch de vraag hoe men er in 5 jaar tijd niet in geslaagd is dit vermoeden uit de wereld te helpen.
Nu de commercialisering kan starten in EU en Japan zullen we (vroeg of laat) kunnen zien of dit een invloed zal hebben op de sales.
Nu, je gaat hier de oorlog aan met AbbVie en dan zou ik toch niet op mijn 2 oren slapen en zeker zijn van een vanzelfsprekende goede afloop. Bovendien zal dit “safety” issue door elke concurrent in de verf gezet worden.
AbbVie zal elke markt die actief bewerkt wordt met alle middelen verdedigen en dat gaat soms heel ver. Je moet er maar in slagen om zo een beslissing van de FDA mee op de wereld te krijgen.
Sales in the US zullen dan ten vroegste in 2022 aanvatten en filgo will be the 4th student in class (met een brandmerk).
Bovendien is ook de 200 mg nog onzeker. Dat is slecht nieuws voor andere indicaties.
Samengevat: verkoopcijfers op komst in EU en Japan en onzekerheid tot 2022 in US.
Verder uit Jefferies:
“The FDA has taken a different view. If the toxicity trials are free from red flags, Gilead could be clear to refile for approval of the 200-mg dose next year.
Yet, that plan could be undermined by the FDA’s “concerns regarding the overall benefit/risk profile of the filgotinib 200 mg dose.” Jefferies analysts said they “understand [the FDA’s concern]
does not just relate to male toxicity.”4/De grootste onafhankelijke stakeholder in GLPG is Van Herk.
Hij mikt op 2 sectoren.
- GLPG
- vastgoed
Ik stel vast dat hij een bijkomende investering heeft gedaan in vastgoed. Hij zal ook alle investeringen op hun potentieel beoordeeld hebben (ROI). Dit zegt uiteraard enkel iets over zijn afweging (ROI) van deze 2 sectoren.
5/ Aangezien ik niet de kennis en de inside informatiom heb aangaande deze studies manta en manta ray), ben ik verplicht te wachten tot er meer informatie komt.
Wat ik wel kan doen is te
kijken naar diegenen die wel iets meer kunnen weten.Dat zijn de CEO en zijn directieteam uiteraard. En especially Walid de CMO.
Ik citeer hem (november 2019): “Neither of them (Manta, Manta ray) are needed to … gate filing,” Walid Abi-Saab, chief medical officer at Galapagos, told attendees at an R&D event in November. “Once they become available, then they will be used, whether it will be … during the review process or afterwards.”
Ik ga de details hier niet herhalen, maar afgaande op de verkopen door insiders moet ik vast stellen dat bij de laatste kapitaalsverhoging ( dd 18/09/2020) deze insiders ALLES verkochten. (Zie
www.fsma.be).Deze keer was men zelfs tevreden met 105 euro per aandeel!!
Wie heeft dan gelijk? De insiders die tevreden zijn met 105 euro of diegenen die 200 roepen?
Time will tell
Disclaimer: Ik heb geen positie in GLPG, noch long, noch short