aston.martin schreef op 31 december 2022 16:09:
[...]
Er valt in 2023 heel wat nieuws te verwachten, waaronder de resultaten van 3 verschillende fase-3 studies.
Hoewel de goedkeuringen in de verschillende indicaties (zoals lezer “2610” terecht opmerkt) nog niet voor direct zijn, wil dit niet zeggen dat er geen koersondersteunende berichten zullen volgen. Integendeel.
Vrij vroeg in 2023 worden de resultaten van de fase 2b/3 in CIPD, de ADHERE-studie, bekendgemaakt. Op basis van het GO advies (1 februari 2021) van een onafhankelijk adviesorgaan, op basis van de data van de eerste 30 patiënten, mogen we hopen op een positieve uitkomst.
Er zijn 3 scenario’s: ofwel is de werkzaamheid van Vyvgart beter dan SOC, ofwel werken Vyvgart en SOC even goed, ofwel is de werkzaamheid van SOC beter dan die van Vyvgart.
In ieder van de drie scenario’s heeft Argenx een plan klaar om Vyvgart op de markt te brengen, en wel om 3 redenen.
De huidige standaardbehandeling bij CIDP is het intraveneus (IV) toedienen van immunoglobulinen. Het spreekt voor zich dat een subcutane injectie die de patiënt zelf kan uitvoeren, veel gebruiksvriendelijker is. Daarnaast is Argenx van mening dat Vyvgart minder bijwerkingen heeft dan de IV behandeling of dan hoge dosissen cortisone. Mocht de werking van Vyvgart superieur zijn aan de SOC behandeling dan spreekt het voor zich dat er veel vraag zijn zal naar dit alternatief.
20 maart krijgen we de beoordeling van de FDA voor wat betreft de aanvraag van de subcutane behandeling van mg patiënten met Vyvgart.
Zeer belangrijk nieuws om 2 redenen.
Vyvgart wordt dan de eerste subcutane behandeling waardoor veel patiënten kunnen behandeld worden die geen intraveneuze behandeling wensen.
Daarnaast werd er ook een labeluitbreiding gevraagd voor sero neg patiënten. Momenteel is er in Amerika alleen toestemming om sero pos patiënten te behandelen. Bij een labeluitbreiding komen naar schatting 3000 patiënten extra in aanmerking voor een behandeling.
Volgend jaar wordt de markt ook significant groter door de verwachte toelatingen in Canada, Australië, Frankrijk, Italië, het Verenigd Koninkrijk, Zuid-Korea en China.
Tussenin krijgen we begin maart de resultaten van Q4 en het volledige jaar 2022. Hoogstwaarschijnlijk krijgt de markt dan ook te horen dat de cashburn een stuk lager zal uitkomen dan de vorige jaren. De inkomsten zullen niet alleen (sterk) toenemen, daaenboven zullen de gemaakte onkosten waarschijnlijk lager zijn dan het afgelopen jaar. Toen waren de uitgaven uitzonderlijk hoog door o.a. de marktintroductie van Vyvgart en de aanleg van een grote voorraad product en de daarmee gerelateerde onkosten.
Tijdens de tweede jaarhelft volgen dan de resultaten van de fase 3 bij ITP patiënten (sub cut) en de fase 3 bij Pemphigus.
Voor ITP zijn er reeds de positieve resultaten van een eerste fase 3 studie (IV toediening). Hopelijk zijn de resultaten van de tweede studie eveneens positief. Bij de ITP patiënten hoopt men vooral een alternatief te kunnen bieden aan de patiënten die niet in aanmerking komen voor de eerstelijnsbehandeling met cortisonen en de bijhorende nevenwerkingen.
Ook voor Pemphigus rekent men op het betere veiligheidsprofiel van Vyvgart tegenover de hoge dosissen cortisone enerzijds en de veel snellere werking dan Rituximab anderzijds. Voor Pemphigus werden er reeds eerder uitstekende fase 2 resultaten bekend gemaakt.
Verder kan er ook nieuws verwacht worden van de fase 2 met ARGX117.
Voor deze tekst heb ik mij gebaseerd op de persberichten op de website en op de verschillende webcasts van de voorbije maanden.
Tot slot is er in “De Tijd” van vandaag, 31 december, een interview te lezen met CEO Tim Van Hauwermeiren. Aan te bevelen lectuur voor de aandeelhouders en anderen. Zeer interessant!
Prettig jaareinde en een succesvol en gezond 2023.