Evoke Pharma (EVOK) kondigt positieve Type Een vergadering met de FDA; FDA bevestigt aanvaardbaarheid van de voorgestelde Vergelijkende Exposure PK Trial voor Gimoti NDA
Artikel
gerelateerde persberichten ( 1 )
Stock Quotes (1)
Reacties (0)
FREE Breaking News Alerts van StreetInsider.com!
E-mailadres
abonneren
StreetInsider.com Top Tickers, 2017/04/04
1. PRTK
2. PSDO
3. Teva
4. TXMD
5. URBN
6. PNRA
7. AMZN
8. AAPL
9. NMFC
10. GNCMA
Top nieuws
Meest gelezen
speciale verslagen
Wall Street opent licht lager, Trump-Xi ontmoeten in focus
Peabody Energy (BTU) naar de lijst aan NYSE dinsdag na voorschijn komen uit Chapter 11
Kate Spade (Kate) Zoekt meer tijd voor Talks; Verkoop Seen Onder Today's Slotkoers - Reuters
Goldman Sachs Upgrades Caterpillar (CAT) naar Conviction Buy
Pre-Open Verhuizers 04/04: (GNCMA) (PRTK) (CYCC) Hogere; (AYI) (Kate) (NVDA) lager (meer ...)
4 april 2017 08:32 EDT Tweet Share E-mail
Get Alerts EVOK Hot Sheet
Prijs: $ 3,24 + 4,85%
Overall Analyst Rating:
BUY (omhoogUp)
EPS Growth%: + 67,6%
Trade EVOK Now!
Join SI Premium - GRATIS
Krijg direct alarm toen het nieuws breekt op uw aandelen. Eigenaar van 2 weken gratis proefversie van StreetInsider Premium hier .
Evoke Pharma, Inc. (NASDAQ: EVOK ), een gespecialiseerd farmaceutisch bedrijf dat gericht is op behandelingen voor gastro-intestinale (GI) ziekten, heeft vandaag aangekondigd dat het bedrijf onlangs een positieve Type Een ontmoeting met de Amerikaanse Food and Drug Administration ( FDA ) om het af te ronden ontwerp van de cruciale vergelijkende blootstelling farmacokinetiek (PK) proces en overeenstemming te bereiken over aanvullende aspecten van de Chemistry, Manufacturing & Controls (CMC) deel van de New Drug Application (NDA) voor Gimoti ™, gepatenteerde nasale afgifte formulering van de Vennootschap metoclopramide te bereiken de verlichting van symptomen geassocieerd met acute en recidiverende diabetische gastroparese bij volwassen vrouwen.
Tijdens een pre-NDA vergadering in december 2016 aangekondigd, FDA ingestemd met Evoke dat een vergelijkend blootstelling PK studie naar de bio-equivalentie van Gimoti demonstreren bij gezonde vrijwilligers als de basis voor een 505 (b) kunnen dienen (2) NDA inzending voor Gimoti. FDA aanbevolen dat Evoke het onderzoeksprotocol voor beoordeling indienen voorafgaand aan de start van de studie, die oproepen die in het begin van maart 2017. De Type A vergadering werd toegekend aan commentaar en discussie met de FDA met betrekking tot de structuur, de bevolking en de algehele vormgeving van de PK proces mogelijk te maken. Na het bespreken van het protocol ontwerp met FDA, heeft Evoke met hun opmerkingen en plannen om aanbevelingen van het Bureau op te nemen in de definitieve protocol overeengekomen.
De cruciale vergelijkende blootstelling PK proces zal bij gezonde vrijwilligers worden uitgevoerd om de bio-equivalentie van Gimoti met de referentie vermeld drug, Reglan® Tablets te tonen. Het bedrijf bereidt zich voor om de proef uit te voeren en verwacht dat de resultaten in de tweede helft van 2017. Bovendien hebben, werd overeenstemming ontvangen op items met betrekking tot de CMC gedeelte van de NDA tijdens de Type A vergadering. Het bedrijf gelooft dat het in staat om de NDA voor Gimoti eind 2017 of begin 2018 zal zijn.
“We zijn blij om input FDA over het protocol voor onze vergelijkende exposure PK proef, die, samen met het verzamelen van CMC gegevens in verband met het proces, zijn wij van mening zijn de laatste toets items voorafgaand aan het indienen van de NDA voor Gimoti worden afgerond te hebben,” zei Dave Gonyer, R.Ph., president en CEO van Evoke. “In onze communicatie en discussies met de FDA, het Agentschap verstrekte advies over de voorgestelde opzet van het onderzoek, die helpt duidelijk de weg om door te gaan met onze tijdlijn zoals gepland. Wij blijven vertrouwen in ons vermogen om te blijven voeren op de mijlpalen die we hebben geschetst Gimoti om de commercialisering te brengen.