Galapagos « Terug naar discussie overzicht

GLPG0634 (Filgotinib)

894 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 » | Laatste

Omlaag ↓

Opop 2 november 2020 14:22

Chief Medical Parsey zinspeelt op een genuanceerde benadering om toch verder te kunnen met IBD na overleg met de FDA. Hij lijkt hier voor te sorteren.

Asked whether the FDA's feedback could persuade Gilead to abandon plans to launch in the U.S., Parsey said "the options you suggested are possible." Currentley, Parsey would "tend forward" a more nuanced approach that sees filgotinib launch in inflammatory bowel disease even if the rheumatoid arthritis opportunity is blocked by the FDA

biotech-insider.com/gilead-stops-3-fi...

Pokerface 2 november 2020 23:00

PB:

HET EUROPEES GENEESMIDDELENAGENTSCHAP GEEFT GOEDKEURING VOOR HET AANVRAGEN VAN EEN VERGUNNING VOOR FILGOTINIB VOOR DE BEHANDELING VAN COLITIS ULCEROSA

-- Aanvraag gebaseerd op de resultaten van fase 2b/3 SELECTION-registratiestudie--

Foster City, Calif. en Mechelen, België – 2 november 2020, 22.01 CET– Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) en Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) maakten vandaag bekend dat de aanvraag voor een nieuwe indicatie bij de goedgekeurde vergunning voor filgotinib 200 mg, een orale preferentiële JAK1-remmer, werd gevalideerd en nu geëvalueerd wordt door het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMA). De voorgestelde indicatie is voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstige actieve colitis ulcerosa (CU) die onvoldoende of niet reageerden, of intolerant waren voor conventionele therapieën, of een biologisch geneesmiddel.

Colitis ulcerosa is een ongeneeslijke chronische ziekte die meer dan 2 miljoen mensen treft in Europa alleen. Symptomen treden periodiek op; patiënten krijgen te maken met opvlammingen en rustige periodes. De EMA-vergunningsaanvraag wordt ondersteund door data van de fase 2b/3 SELECTION-studie, die heeft laten zien dat, vergeleken met placebo, een statistisch significant groter deel van patiënten die werden behandeld met eenmaal daagse, orale filgotinib 200 mg, klinische remissie bereikte in week 10 en in remissie bleven tot en met week 58. Bovendien bereikte een statistisch significant grotere groep patiënten die behandeld werd met filgotinib 200 mg, endoscopische, histologische, zes maanden, corticosteroïd-vrije remissie in week 58, vergeleken met placebo. De resultaten van de SELECTION-studie werden vorige maand gepresenteerd op de virtuele United European Gastroenterology Week (UEGW) 2020.

“Met het nieuws van EMA vandaag zetten we een welkome stap naar het bieden van een betere behandeling voor mensen die leven met ontstekingsziekten. Veel patiënten hebben last van voortdurende symptomen en behoefte aan nieuwe behandelingsopties”, zei Mark Genovese, MD, Senior Vice President Inflammation, Gilead Sciences.

“We zijn blij met deze belangrijke mijlpaal voor filgotinib. Filgotinib werd recent goedgekeurd voor de behandeling van reumatoïde artritis in de Europese Unie en Japan en dit brengt ons een stap dichter bij het beschikbaar maken van deze nieuwe behandelingsoptie voor mensen die leven met CU”, zei Dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer, Galapagos.

Met de evaluatie van de vergunningsaanvraag start het formele evaluatieproces door de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van EMA. De indiening zal beoordeeld worden volgens de centrale licentieprocedure voor alle 27 lidstaten in de Europese Unie en Noorwegen, IJsland en Liechtenstein. Er is reeds een licentie voor filgotinib in de Europese Unie als Jyseleca® voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA), die onvoldoende reageerden of intolerant zijn voor een of meerdere ziekte-modificerende anti-reumatische geneesmiddelen (DMARDs). Voor CU is filgotinib nog een geneesmiddel in onderzoek en nergens ter wereld goedgekeurd.

Over SELECTION fase 2b/3 studie
De fase 2b/3 SELECTION-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, die in meerdere ziekenhuizen werd gedaan, die duurzame veiligheid en werkzaamheid met filgotinib toonde voor de behandeling van matig tot ernstig actieve CU. De SELECTION-studie onderzocht 100 mg en 200 mg filgotinib versus placebo in biologisch-naïeve en biologisch-ervaren patiënten met matige tot ernstige CU, in de biologisch-ervaren populaties had meer dan 50% van patiënten biologische middelen met twee verschillende werkingsmechanismen genomen. De SELECTION-studie liet zien dat een statistisch significant groter deel van patiënten die met filgotinib 200 mg versus placebo behandeld werden, klinische remissie bereikte in week 10 en in remissie bleven tot en met week 58. Bovendien bereikten statistisch significant meer patiënten zes maanden remissie zonder het gebruik van corticosteroïden. Het aantal bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en stopzetting door bijwerkingen was vergelijkbaar in de filgotinib- en de placebogroepen in de inductie en de onderhoudsperiodes van de studie. Ernstige infecties, herpes zoster, veneuze trombose, longembolie en gastro-intestinale perforatie waren vergelijkbaar bij de verschillende behandelingsgroepen.

Over filgotinib
Filgotinib (200 mg en 100 mg tabletten) is goedgekeurd in Europa en Japan voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) die eerder onvoldoende hebben gereageerd op of intolerant zijn voor één of meerdere ziekte-modificerende anti-reumatische geneesmiddelen (DMARDs). Jyseleca ® kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met methotrexaat (MTX) De volledige Europese samenvatting van de productkenmerken (Full European Summary of Product Characteristics) van filgotinib is beschikbaar op de website van het Europese Agentschap voor geneesmiddelen (European Medicines Agency, EMA) www.ema.europa.eu en het beoordelingsformulier van het Japanse Ministerie voor Gezondheid, Werk en Welzijn (Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW) is beschikbaar op www.info.pmda.go.jp.

Over de filgotinib samenwerking
Gilead en Galapagos NV zijn samenwerkingspartners voor de wereldwijde ontwikkeling en commercialisering van filgotinib in reumatoïde artritis, inflammatoire darmaandoeningen en andere ontstekingsziekten. De bedrijven onderzoeken de potentiële rol van filgotinib bij verschillende ziekten, o.a. in de fase 3 DIVERSITY-studie bij de ziekte van Crohn.

Meer informatie over klinische studies met filgotinib is te vinden op www.clinicaltrials.gov.

Jupilerke 3 november 2020 00:34

Ulcerative Colitis (UC) is a chronic, debilitating disease that affects large intestine or colon. The cause of ulcerative colitis is unknown however, researchers believe that it is an exaggerated immune response to a microbial trigger. UC is characterized by inflammation in the colon, and its symptoms include blood in the stool, diarrhea, and abdominal pain. As per Pfizer Inc., UC affects about one million people in the U.S. each year. The treatment of UC includes traditional therapies such as drugs made of tumor necrosis factor (TNF) inhibitors and small molecule. The global ulcerative colitis market accounted for $4,785 million in 2016 and is expected to reach $7,455 million by 2023, registering a CAGR of 6.5% from 2017 to 2023.

bron; www.alliedmarketresearch.com/ulcerati...

de tuinman 3 november 2020 01:04

Is de aanvraag alleen voor 200 mg?

Bioteg71 3 november 2020 07:22

quote:
de tuinman schreef op 3 november 2020 01:04:
Is de aanvraag alleen voor 200 mg?

Volgens mij was de 100mg nauwelijks onderscheidend, dus vandaar alleen de 200mg dacht ik

de tuinman 3 november 2020 08:31

quote:
Bioteg71 schreef op 3 november 2020 07:22:
[...]

Volgens mij was de 100mg nauwelijks onderscheidend, dus vandaar alleen de 200mg dacht ik

Ik vind het toch vaag. Als je 200 mg neemt, kun je toch ook de helft nemen?
En onderzoek toonde aan dat 100 mg ook kan werken als onderhoudend medicijn.

Wall Street Trader 3 november 2020 10:51

quote:
Bioteg71 schreef op 3 november 2020 07:22:
[...]

Volgens mij was de 100mg nauwelijks onderscheidend, dus vandaar alleen de 200mg dacht ik

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) and Galapagos NV (Euronext & Nasdaq: GLPG) today announced that the application for a new indication to the approved license for filgotinib 200 mg, an oral JAK1 preferential inhibitor, has been validated and is now under evaluation by the European Medicines Agency (EMA).

“Today’s news from the EMA is a welcome step forward in our work aiming to improve outcomes for people living with inflammatory diseases, many of whom struggle with ongoing symptoms and are in need of new treatment options,” said Mark Genovese, MD, Senior Vice President, Inflammation, Gilead Sciences.

“We are very pleased to have achieved this important milestone with filgotinib, building on its recent regulatory approvals in rheumatoid arthritis in the EU and Japan, as we bring this potential new treatment option one step closer for people living with UC,” said Dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer, Galapagos.

ml-eu.globenewswire.com/Resource/Down...

21 Mei 2020

Onno Van de Stolpe: 'Ik geef nooit commentaar op de beurskoers, of hij nu stijgt of daalt. De verwachtingen van investeerders over de colitis ulcerosastudie (colitis ulcerosa is een ontsteking van het slijmvlies van de dikke darm, red.) waren heel hoog. Men verwachtte dat filgotinib 'de bal uit het park zou slaan'.

Van de Stolpe: 'De resultaten zijn goed, maar niet dramatisch beter dan die van Xeljanz, een middel uit dezelfde klasse van Pfizer. Al zijn de twee fase 3-resultaten lastig te vergelijken, omdat wij met filgotinib een moeilijkere patiëntenpopulatie hebben behandeld, een substantieel deel had voor filgotinib al twee andere medicijnen als behandeling gehad. Ik blijf evenwel alle vertrouwen hebben in filgotinib.

Filgotinib blijkt in dosissen van 100 mg niet te werken. Is dat geen probleem?

Van de Stolpe: 'Wij hebben altijd ingezet op de dosis van 200 mg. Bovendien is het veiligheidsprofiel van de twee vergelijkbaar. We vertrouwen erop dat we de dosis van 200 mg goedgekeurd krijgen. De dosis van 100 mg kan mogelijk ook worden voorgeschreven. Die dosering kan in de onderhoudsfase, na de aanvangsfase van 200 mg, worden ingenomen.'

Op welke termijn denkt u filgotinib goedgekeurd te krijgen?

Van de Stolpe: 'Onze partner Gilead heeft het dossier in handen en analyseert de data nog verder. Vervolgens wordt een dossier opgesteld voor de goedkeuringsprocedure bij de Amerikaanse FDA en het Europeees Geneesmiddelenbureau EMA.'
'Het hele proces tot aan de registratie neemt ongeveer een jaar in beslag. Als alles goed gaat, komt filgotinib voor colitis ulcerosa volgend jaar op de markt, mogelijk ergens rond de zomer.'

MtBaker 3 november 2020 10:55

Schema

Lama Daila 4 november 2020 07:17

Filgotinib staat op 3 december op de agenda van de NICE (National Institute for Health and Care Excellence) in UK.
www.nice.org.uk/guidance/proposed/gid...

Bij de beschikbare documenten is het volgende wel interessant:
www.nice.org.uk/guidance/gid-ta10541/...

Blijkbaar mogen concurrenten (comparators) ook commentaar geven op dit draft document en zowel Abbvie als Roche hebben hiervan gebruik gemaakt.

Ook Filgotinib voor UC is al in behandeling bij NICE:
www.nice.org.uk/guidance/proposed/gid...

Lama Daila 4 november 2020 07:34

In Spanje al goedkeuring sinds 9 oktober, maar nog geen vermarkting momenteel:
cima.aemps.es/cima/publico/detalle.ht...

Lama Daila 4 november 2020 07:44

Alhoewel Jyseleca in Nederland sinds zondag al bestelbaar is voor ziekenhuizen (NRC) staat de goedkeuring op de agenda van 21 november:
www.cbg-meb.nl/binaries/college-ter-b...

Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met filgotinib als werkzaam bestanddeel en ATC code L04AA, waarmee deze valt onder de klasse immunosuppressants. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.

Rekyus 4 november 2020 08:12

Hert besluit tot toelating van Jyseleca tot de EU-markt door de Europese Commissie heeft directe rechtskracht. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) verzorgt de administratieve afhandeling van dat besluit voor het Nederlandse rechtsgebied.

Voor Nederland geldt verder dat er is sprake van fundamenteel verschil in de vergoeding van nieuw op de markt gekomen geneesmiddelen die hetzij buiten het ziekenhuis worden voorgeschreven hetzij binnen het ziekenhuis worden toegepast.

In het eerste geval moet de minister in geval van een positief advies van het ZorgInstituut Nederland (ZIN) besluiten tot opname van het middel in het basispakket van de Zorgverzekeringswet. Die procedure loopt nu.

In het tweede geval vindt financiering plaats direct vanuit het door de zorgverzekeraar jaarlijks beschikbaar gestelde ziekenhuisbudget en wel naar eigen inzicht van de organisatie. Daar komt geen externe instantie aan te pas.

Zie onder meer www.zorginstituutnederland.nl/Verzeke...

Lama Daila 17 november 2020 14:09

clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT046...

De study rond “Drug-Drug Interactions Between Filgotinib and Statins” is ondertussen aan het rekruteren.
30 gezonde patiënten gezocht. Eerste locatie in Minnesota (US).

Nog steeds de bedoeling om de studie nog in december te “completen”.

K. Wiebes 17 november 2020 18:24

Dáár mogen dan wél weer gezonde deelnemers voor worden gerekruteerd.

Lama Daila 18 november 2020 07:52

www.eisai.com/news/2020/pdf/enews2020...

JYSELECA® (FILGOTINIB) FOR RHEUMATOID ARTHRITIS LAUNCHES IN JAPAN
-- A once-daily, oral, JAK inhibitor for the treatment of rheumatoid arthritis in patients who have had an inadequate response to conventional therapies --
Tokyo, November 18, 2020 – Gilead Sciences K.K. (Head office: Chiyoda-ku, Tokyo; President and Representative Director: Luc Hermans; “Gilead”) and Eisai Co., Ltd. (Head office: Bunkyo- ku, Tokyo, CEO: Haruo Naito; “Eisai”) today announced that Jyseleca® (filgotinib maleate 200 mg and 100 mg tablets), a new once-daily, oral, JAK (Janus kinase) inhibitor that preferentially inhibits JAK1, will be launched in Japan on November 18 for the treatment of rheumatoid arthritis (RA), with prior regulatory approval by the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare. Jyseleca is indicated for RA (including prevention of structural joint damage) in patients who have had an inadequate response to conventional therapies. The therapy has received approval in Japan and Europe.
Based on a co-promotion agreement entered into by Gilead and Eisai in December 2019, Gilead will hold the marketing authorization of Jyseleca, while Eisai will be responsible for product distribution of Jyseleca in Japan. The companies will collaborate in product information provision activities in Japan.
“It is estimated that approximately 600,000 to 1 million people1 are living with RA across Japan,” said Luc Hermans, MD, President and Representative Director, Gilead Sciences, K.K. “While RA treatment is advancing, many patients still do not experience sufficient disease remission, and many unmet medical needs remain. Gilead and Eisai are committed to delivering the new treatment option Jyseleca and supporting RA patients in Japan.”
“Eisai has extensive clinical development and commercialization experience in RA and has established a solid RA franchise in Japan,” said Hidenori Yabune, President of Eisai Japan, Senior Vice President, Eisai. “With the launch of Jyseleca, we will make further contributions to meet the diverse needs of RA patients and improve their QOL (quality of life).”
Multiple clinical trials are being conducted to investigate the potential role of filgotinib in a variety of diseases, including the Phase 3 SELECTION program in ulcerative colitis and the Phase 3 DIVERSITY program in Crohn’s disease. The safety and efficacy of filgotinib has not been demonstrated for these uses.

Pannekoekenbakker 18 november 2020 19:54

Valt me op dat de prijs in Japan van 200 mg redelijk in lijn is met EU (~€ 1200/30 stuks).
100 mg is echter de helft hiervan, terwijl in EU prijs voor 100 en 200 mg gelijk is (wat ik tot dusverre heb gezien dan).
Iemand een idee waarom dat zou zijn?

MtBaker 19 november 2020 02:03

quote:
Pannekoekenbakker schreef op 18 november 2020 19:54:
Valt me op dat de prijs in Japan van 200 mg redelijk in lijn is met EU (~€ 1200/30 stuks).
100 mg is echter de helft hiervan, terwijl in EU prijs voor 100 en 200 mg gelijk is (wat ik tot dusverre heb gezien dan).
Iemand een idee waarom dat zou zijn?

koffie met 1 suiker of koffie met 2 suiker of geen suiker. Het gaat om de aantallen koffie.
het gaat om het aantal pilletjes lijkt me.

Pannekoekenbakker 19 november 2020 09:13

quote:
MtBaker schreef op 19 november 2020 02:03:
koffie met 1 suiker of koffie met 2 suiker of geen suiker. Het gaat om de aantallen koffie.
het gaat om het aantal pilletjes lijkt me.

Ik begrijp wel wat je bedoelt, maar vermoed dat je niet echt geïnteresseerd bent in het aantal pilletjes, maar wat die pilletjes in totaal opleveren?
En datzelfde pilletje van 100 mg levert maar de helft op in Japan van wat datzelfde pilletje in Europa zou opleveren. In japan heb ik liever dat ze 200 mg voorschrijven terwijl me dat in EU niet uit zou maken.

Lama Daila 25 november 2020 20:27

quote:
Lama Daila schreef op 29 oktober 2020 19:47:
Nieuwe studie met Filgotinib:

Study to Evaluate Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP) Transporter-Mediated Drug-Drug Interactions Between Filgotinib and Statins as Probe Drugs in Healthy Participants

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04608344

Het gaat over den drug-drug interaction studie van de 200 mg met volgende medicijnen:

Atorvastatine verlaagt cholesterol en andere vetten in uw bloed. Ook zorgt het voor minder verstopping van uw aderen.
Pravastatine verlaagt een aantal bloedvetten, zoals cholesterol en vermindert aderverkalking.
Rosuvastatine verlaagt cholesterol en andere vetten in uw bloed. Ook zorgt het voor minder verstopping van uw aderen

clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT045...

4 nieuwe locaties: 1 België, 1 Duitsland en 2 in Polen

Charlie1972 26 november 2020 16:21

Lama, mogen we hieruit concluderen dat we tot 31-12 (looptijd trial) niets neer vernemen van de uitkomst type A meeting? Je zou er immers toch vanuit kunnen gaan dat deze trial op verzoek van fda is gestart. Ikzelf verwacht dit jaar geen info meer van de ozo belangrijke meeting

894 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd	19 apr 2024 17:35
Koers	27,180
Verschil	-0,200 (-0,73%)
Hoog	27,280
Laag	26,860
Volume	62.640
Volume gemiddeld	80.149
Volume gisteren	135.801

Galapagos nieuws meer

12 apr	KBC Securities verlaagt koersdoel Gal...
05 apr	Galapagos toont innovatieve aanpak in...
23 feb	AEX op de waakvlam het weekend in, ko...	2
23 feb	Beursblik: gebrek aan opwaarts potent...
23 feb	Gaat AEX op recordjacht of gaat de be...
23 feb	Update : Galapagos voldoet aan verwac...
19 feb	Beursblik: cashburn belangrijk voor G...
15 feb	Galapagos presenteert nieuwe onderzoe...
01 feb	Galapagos rondt Jyseleca-transactie af
04 jan	Galapagos in zee met Thermo Fisher