Galapagos « Terug naar discussie overzicht

Galapagos 2015: de inhoudelijke discussie

3.351 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 ... 164 165 166 167 168 » | Laatste

Omlaag ↓

NielsjeB 4 september 2016 15:36

Avantiavanti, ik mis volgens mij pagina's 19-22 van het Janney rapport. Een van de delen lijkt dubbel. Kun je de missende pagina's nog uploaden? Of anders een wetransfer-link van het hele rapport?

MtBaker 5 september 2016 00:07

Ik zie bij deel 9 ook maar 3a 4 bladzijden in plaats van6 of 7.

avantiavanti 5 september 2016 08:09

Janney blz 19-20

Bijlage:

avantiavanti 5 september 2016 08:12

Janney blz 21-22

MtBaker, de laatste blz betreffen alleen disclosures

Bijlage:

MtBaker 6 september 2016 05:55

OK thanks

MtBaker 7 september 2016 08:04

De Europese Commissie heeft een actieprogramma voor zeldzame ziektes opgesteld. Het Europees Parlement en de Raad van Europa hebben op 16 december 1999 een Verordening inzake weesgeneesmiddelen aangenomen. Door deze richtlijn vervallen de registratiekosten, is er een belastingaftrek voor onderzoeks- en ontwikkelingskosten en wordt 10 jaar marktexclusiviteit verzekerd.

In de Verenigde Staten is al in 1983 de Orphan Drug Act ingevoerd, waardoor een geneesmiddel vanaf een bepaald moment in de ontwikkelingsfase aangewezen kan worden als weesgeneesmiddel (orphan drug designation). De producent krijgt daardoor een aantal voordelen, zoals het vervallen van registratiekosten, belastingaftrek voor onderzoeks- en ontwikkelingskosten en een zeven jaar durende marktexclusiviteit.

[verwijderd] 7 september 2016 09:42

quote:
MtBaker schreef op 7 september 2016 08:04:
De Europese Commissie heeft een actieprogramma voor zeldzame ziektes opgesteld. (...) is er een belastingaftrek voor onderzoeks- en ontwikkelingskosten (...)

Dit is een bevoegdheid die aan de lidstaten afzonderlijk toekomt en niet aan de EU. Dat betekent oom dat er verschillende invulling aan gegeven kan worden en ook is, onder andere door België en Nederland (wellicht is dit voor Galapagos ook een reden om het hoofdhuis in België en niet in Nederland te hebben).

[verwijderd] 7 september 2016 17:48

In alle 3 de RA FINCH studies is het Filgotinib + Placebo Filgotinib en 1 van de volgende toevoegingen > HUMIRA+MTX/DMARD's/MTX danwel MONO.

Interessante binnen de 3 RA-studies is dat Gilead gekozen heeft voor Placebo Filgotinb als extra toe te dienen dosis (zowel 100 mg als 200mg).

Dat zie je bij ABT-494 alleen in de SELECT-COMPARE en dan als placebo arm (zie onder).

Placebo ABT-494
Placebo HUMIRA
ABT-494

De studies van Gilead hebben dus andere opzet met placebo Filogtinib tablet als extra dosis.

Bedoeling Gilead om reeds scores op te maken ingeval 2 verschillende tabletten tegelijk worden toegediend, ter vergelijk voor toekomstige oral-oral studies (Filgotinib + GS-9876 of Filgotinib + GS-4059)...

Iemand andere opvattingen hierover..

NielsjeB 7 september 2016 20:42

Gilead @ Citi conference vandaag.

www.veracast.com/webcasts/citigroup/b...

Tussen 42:50 en 47:30 wordt er gesproken over filgotinib en de (mogelijke) combinaties met MMP9/SYK/BTK. Ook nog een keer herhaling dat er verder gekeken gaat worden dan RA/CD/UC. Focus in RA op (much) higher ACR70 responses. Enthousiast over MMP9 vanwege goed safety profile.

Loureiro 7 september 2016 21:06

Hierbij de tekst :
Robyn Karnauskas

Okay. Maybe any questions in the audience otherwise? No questions. Can you talk a little bit about, unless someone gets up to courage, about RA? I think people don't ask enough about RA. How does Gilead think about it commercially given it's a pretty competitive space, and you have a great asset?

Kevin Young

I would answer the question more broadly, Robyn. We think about multiple inflammation targets, and we've got multiple assets. Obviously first and foremost is filgotinib mono therapy. And you know we've now started in RA. We've got our UC studies, and Crohn's. So that's the platform for filgotinib. But we are interested in multiple other inflammation diseases, and I think particularly where Norbert and the team are going are the potential for combinations. And those combinations could be the MMP9. And filgotinib we've already announced on Clin [ph] trials the combination between filgotinib and our SYK inhibitor, and there's a potential for a combination of filgotinib and our BTK. I don't know, Norbert, will you want to talk a little bit about perhaps the timing of those studies. But we see an entry point as RA. I think there is the opportunity for oral agents.

I think there's going to be some changes over the years around the whole treatment of RA. And then the possibility of going into multiple other either rheumatology, dermatology, gastroenterology inflammation conditions. And so we see it as a platform and an array of assets for the long-term.

Norbert Bischofberger

Yes, maybe I'll just make a comment on the MMP9 antibody. You know, a unique compound way have shown efficacy in ulcerative colitis. We're currently looking at -- we have some preliminary data on RA, we're looking at it in a larger Phase 2 study and also on Crohn's. And is currently in a Phase 2 study for ulcerative colitis where the DSMB will meet later this year, and make the decision to move on. Which means it will then become a Phase 3 study. So we simply enrolled 150 patients. We're going to look at efficacy and safety. And if both pan out then we would enroll the rest of the cord [ph], and it would be a Phase 3. We're excited about MMP9 for one reason and we have now experience across a number of different patient populations. And it's very safe and well tolerated. And if we can confirm the efficacy in ulcerative colitis and the other diseases this will be the first biologic that really would have a very, very safety profile. And we're also then planning on doing a combination study with the MMP9 with the filgotinib. And just to remind everybody, the agents that we have today, so [indiscernible] biologic to the TNF they work fairly well, but if you look at ACR70 responses, they leave a lot to be desired, and that's what we want to do with a combination, we have a high hurdle bar so that we get much higher ACR70 responses that are currently achievable with the available agents. That's where what our goal is.

NielsjeB 7 september 2016 21:14

Transcript Citi: seekingalpha.com/article/4004725-gile...

Stuk makkelijker zo'n transcript. Mag ik 3 kwartier van m'n leven terug?

[verwijderd] 7 september 2016 22:58

quote:
abelheira schreef op 7 september 2016 21:06:
Hierbij de tekst :
Robyn Karnauskas

Okay. Maybe any questions in the audience otherwise? No questions. Can you talk a little bit about, unless someone gets up to courage, about RA? I think people don't ask enough about RA. How does Gilead think about it commercially given it's a pretty competitive space, and you have a great asset?

Dus Karnauskas van CITI vindt dat te weinig vragen worden gesteld over RA en begint er dan maar zelf over.

NielsjeB 8 september 2016 18:45

Strong reversal of the lung fibrosis disease signature by autotaxin inhibitor GLPG1690 in a mouse model for IPF

www.glpg.com/docs/view/57d15f03ac163-en

NielsjeB 8 september 2016 18:46

Bijgewerkt:

High level path for CF program

www.glpg.com/docs/view/57d15eb95d158-en

Up up and away 8 september 2016 20:50

Bedankt NielsjeB, ik moet me er even toe zetten om dit te kunnen begrijpen:)
Higeher level path klinkt iig wel goed.

[verwijderd] 9 september 2016 10:41

GLPG1690 is een uniek molecuul.
Goed van de plaatsing NielsB.

Veel interesse van Big Pharma, echter wil Galapagos dit terecht zelf doorontwikkelen.

Van CEO eerder vernomen dat bij goede biomarker scores in Fase 2a er mogelijk direct een fase 2b/3 gestart kan worden (najaar 2017?)

Pirfenidone (Esbriet > Roche) en Nintedanib (Ofev > Boeringer) zijn de goedgekeurde medicijnen met ingeval van Esbriet een potentiële omzet jaar 2016 van €750 miljoen op jaarbasis, terwijl deze medicijnen ziekte-activiteit niet doen structureel doen verminderen.

Fase 3 van zowel Roche als Boeringer duurde 2,5 jaar (550-1.000 patiënten).

Galapagos heeft met GLPG1690 binnen IPF geweldige vooruitzichten met orphan status EU reeds binnen en USA in verschiet.

Gilead moest eerder Fase 2 IPF stopzetten. Houd dat goed in ogenschouw voor de toekomst.

[verwijderd] 9 september 2016 10:48

Celgene Takes A Deeper Look In Crohn's

seekingalpha.com/article/4004631-celg...

Hier het artikel waarin is verklaard waarom Mongersen (GED-0301), vertraging heeft opgelopen.

Binnen FDA is er twijfel over hun eerdere fase 2 onderzoek en daarom loopt er nu een endoscopy trial NCT02367183 fase 2 waarin zij moeten bevestigen.

Scores hiervan eind deze maand.

Ingeval deze scores niet overtuigend zijn, is Gilead/Galapagos aan kop met Filgotinib Crohn als 1e orale potentiële medicijn.

De 20-weeks scores zijn in april niet gepubliceerd (FITZROY studie).

Uitspraak CEO: $1,5-$2 miljard peaksales voor alleen Crohn medicijn Filgotinib (gedurende Alex dag).

Hoe lang gaat doorlooptijd zijn van Fase 3 Crohn Filgotinib...
Schat in minder dan 2 jaar aangezien verwachting is dat Filgotinb Crohn wel medio 2019 op markt komt.

Mindere scores Mongersen Fase 2 zal hierbij verder helpen, hiervan snel de uitkomsten.

NielsjeB 9 september 2016 13:21

Thanks pe. Mogelijk komen er nog extra resultaten van filgotinib in CD naar buiten tijdens de UEG week 16-19 oktober. Het zou dan kunnen gaan om de endoscopy data.

Staat niet genoemd op www.glpg.com/scientific-meetings maar dat is vaker zo geweest.

Afwachten maar weer.

aston.martin 10 september 2016 11:37

quote:
pe26 schreef op 9 september 2016 10:48:
Celgene Takes A Deeper Look In Crohn's

seekingalpha.com/article/4004631-celg...

Hier het artikel waarin is verklaard waarom Mongersen (GED-0301), vertraging heeft opgelopen.

Binnen FDA is er twijfel over hun eerdere fase 2 onderzoek en daarom loopt er nu een endoscopy trial NCT02367183 fase 2 waarin zij moeten bevestigen.

Scores hiervan eind deze maand.

Ingeval deze scores niet overtuigend zijn, is Gilead/Galapagos aan kop met Filgotinib Crohn als 1e orale potentiële medicijn.

De 20-weeks scores zijn in april niet gepubliceerd (FITZROY studie).

Uitspraak CEO: $1,5-$2 miljard peaksales voor alleen Crohn medicijn Filgotinib (gedurende Alex dag).

Hoe lang gaat doorlooptijd zijn van Fase 3 Crohn Filgotinib...
Schat in minder dan 2 jaar aangezien verwachting is dat Filgotinb Crohn wel medio 2019 op markt komt.

Mindere scores Mongersen Fase 2 zal hierbij verder helpen, hiervan snel de uitkomsten.

Ook vooraanstaande experten, zoals Dr Séverine Vermeire van de universiteit van Leuven, hebben een aantal vragen bij de resultaten van de fase 2 studie met Mongersen.
Zo merkt ze ondermeer op dat de patiënten uit de studie lage CRP waarden hadden. (CRP is een eiwit waarvan de waarden stijgen na infecties of ontstekingen in het lichaam). Bovendien daalden deze waarden minder dan zou verwachten. Normaal gezien moeten de CRP waarden snel dalen bij afnemende infectie.

Indien we de Mongersen-studie vergelijken met de filgotinib-studie zijn er nog andere opmerkelijke verschillen:

1. Mongersen werd alleen in Italië onderzocht.

2. De patiënten in de Mongersenstudie hadden duidelijk lagere CDAI waarden. CDAI staat voor Crohn's Disease Activity Index en is een getal tussen 0 en 600. Hoe hoger de score, hoe ernstiger het ziektebeeld. Bij Mongersen lagen de waarden tussen 220 en 400 met een mediaan van ongeveer 250. Galapagos daarentegen selecteerde patiënten met waarden tussen 220 en 450 en een gemiddelde van 290.
We mogen hieruit besluiten dat de patiënten uit de Mongersenstudie een veel milder ziektebeeld hadden.

3. De resultaten bij Mongersen werden niet bevestigd door coloscopisch onderzoek (inwendig onderzoek van de darmen met camera). Weefselherstel werd dus (nog) niet vastgesteld.
Om deze reden werd een nieuwe fase 2 gestart (met coloscopie). Resultaten daarvan zouden dit najaar bekendgemaakt worden op een wetenschappelijke meeting.

4. In de Mongersenstudie werden uitsluitend patiënten geselecteerd met ontstekingen op het einde van de dunne darm en het rechter (of stijgend) gedeelte van de dikke darm. Patiënten met ontstekingen aan het horizontale en linker gedeelte (dalend) van de dikke darm werden uitgesloten.
Dit heeft te maken met de plaats waar de molecule werkt: in het geval van Mongersen dus een beperkt en specifiek gedeelte van de darmen.

Daarnaast kan echter niet ontkend worden dat de Mongersenstudie placebo gecontroleerd was en dubbel bind werd uitgevoerd. Evenmin kan ontkend worden dat de resultaten opmerkelijk goed waren. Het middel blijkt bovendien bijzonder snel te werken en de positieve effecten blijven ook nog eens lang doorwerken na het stopzetten van de amper 2 weken durende behandeling.
Celgene heeft dan ook ongelofelijk veel geld op tafel gelegd om dat product in handen te krijgen.

Wordt zeker vervolgd.

www.google.be/url?sa=t&rct=j&...

www.google.be/url?sa=t&rct=j&...

[verwijderd] 10 september 2016 12:18

quote:
aston.martin schreef op 10 september 2016 11:37:
[...]

4. In de Mongersenstudie werden uitsluitend patiënten geselecteerd met ontstekingen op het einde van de dunne darm en het rechter (of stijgend) gedeelte van de dikke darm. Patiënten met ontstekingen aan het horizontale en linker gedeelte (dalend) van de dikke darm werden uitgesloten.
Dit heeft te maken met de plaats waar de molecule werkt: in het geval van Mongersen dus een beperkt en specifiek gedeelte van de darmen.

Betekend dit dat het middel niet goedgekeurd kan worden voor gebruik bij patiënten met een specifiek ziektebeeld zoals is uitgesloten in de studie?

3.351 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 ... 164 165 166 167 168 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd	19 apr 2024 12:30
Koers	27,020
Verschil	-0,360 (-1,31%)
Hoog	27,100
Laag	26,860
Volume	17.999
Volume gemiddeld	81.069
Volume gisteren	135.801

Galapagos nieuws meer

12 apr	KBC Securities verlaagt koersdoel Gal...
05 apr	Galapagos toont innovatieve aanpak in...
23 feb	AEX op de waakvlam het weekend in, ko...	2
23 feb	Beursblik: gebrek aan opwaarts potent...
23 feb	Gaat AEX op recordjacht of gaat de be...
23 feb	Update : Galapagos voldoet aan verwac...
19 feb	Beursblik: cashburn belangrijk voor G...
15 feb	Galapagos presenteert nieuwe onderzoe...
01 feb	Galapagos rondt Jyseleca-transactie af
04 jan	Galapagos in zee met Thermo Fisher