Beursonline.nl

drulletje drie 28 november 2016 22:02

0

Galapagos initiates Phase 1 study with cystic fibrosis drug GLPG2737

Triggers $10 million milestone payment in collaboration with AbbVie

Mechelen, Belgium; 28 November 2016 - Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) reports the initiation of a Phase 1 study in healthy volunteers with GLPG2737, a novel C2 corrector drug for cystic fibrosis. Initiation of the Phase 1 study triggers a $10 million milestone payment from AbbVie.

The aim of the Phase 1 study is to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of oral single and multiple ascending doses of GLPG2737. The randomized, double-blind, placebo controlled, single centre study is being conducted in at least 64 healthy volunteers in the Netherlands. In the first part of the study, single ascending doses will be evaluated. In the second part, multiple ascending doses will be administered daily for 14 days. Topline results from this Phase 1 study with GLPG2737 are expected in the second quarter of 2017.
In order to bring a more effective therapy to the majority of cystic fibrosis patients, Galapagos and AbbVie are developing a portfolio of candidates addressing three complementary components for a potential combination therapy. Novel C2 corrector GLPG2737 is the first of multiple C2 correctors being developed and is the final component needed to complete a first triple combination; this drug initiating a Phase 1 safety study marks a significant step in the progress of the companies' cystic fibrosis triple combination portfolio development. Potentiators GLPG1837 and GLPG2451 and C1 corrector GLPG2222 are already being tested in the clinic.

Triple combinations of CF compounds in the portfolio have consistently shown restoration of healthy activity levels in in vitro assays with human bronchial epithelial (HBE) cells of patients with the F508del mutation. These combinations result in an increase in chloride transport compared to Orkambi[1] in HBE cells with the homozygous F508del mutation.

"We are pleased to initiate a Phase 1 study with the first of our C2 correctors for cystic fibrosis," said Dr Piet Wigerinck, CSO of Galapagos. "This step brings us closer to our goal of initiating a patient evaluation of a triple combination therapy by mid-2017."

voda 28 november 2016 22:14

0

Published: 22:00 CET 28-11-2016 /GlobeNewswire /Source: Galapagos NV / : GLPG /ISIN: BE0003818359
Galapagos start Fase 1 studie met cystic fibrosis medicijn GLPG2737

Galapagos ontvangt mijlpaalbetaling van $10 miljoen van AbbVie

Mechelen, België; 28 november 2016 - Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) kondigt de start aan van een Fase 1 studie in gezonde vrijwilligers met GLPG2737, een nieuw C2 corrector medicijn voor cystic fibrosis. De start van deze Fase 1 studie resulteert in een mijlpaalbetaling van $10 miljoen van AbbVie.

Het doel van de Fase 1 studie is het bestuderen van de veiligheid, verdraagbaarheid en medicijneigenschappen van orale enkelvoudige en meervoudige oplopende doseringen van GLPG2737. De gerandomiseerde, dubbel geblindeerde, placebo-gecontroleerde studie wordt uitgevoerd in minimaal 64 gezonde vrijwilligers in Nederland. In het eerste deel van de studie worden de enkelvoudige oplopende doseringen onderzocht. In het tweede deel worden meervoudige oplopende doseringen dagelijks toegediend gedurende 14 dagen. De resultaten van deze Fase 1 studie met GLPG2737 worden verwacht in het tweede kwartaal van 2017.

Om de meest effectieve therapie te kunnen samenstellen voor veruit de grootste groep van de CF patiënten, ontwikkelen Galapagos en AbbVie meerdere kandidaatmedicijnen voor elk van de drie componenten van een drievoudige combinatie. De nieuwe, zogenoemde C2 corrector GLPG2737, is de laatste component die nodig is voor een drievoudige combinatie; de start van een Fase 1 studie met dit medicijn markeert een belangrijke stap in de ontwikkeling van de drievoudige combinatie portfolio in CF. De andere componenten (potentiators GLPG1837 en GLPG2451 en C1 corrector GLPG2222) worden reeds onderzocht in een klinische studie.

Drievoudige combinaties van CF moleculen in de portfolio hebben consistent herstel laten zien van een gezond activiteitsniveau in in vitro assays met longcellen van patiënten met de F508del mutatie. Deze combinaties resulteren in een toename van chloridetransport vergeleken met Orkambi[1] in longcellen met de homozygoot F508del mutatie.

"We zijn blij met de start van een Fase 1 studie met de eerste van onze C2 correctoren voor cystic fibrosis," zei Dr Piet Wigerinck, CSO van Galapagos. "Deze stap brengt ons dichter bij ons doel om medio 2017 te starten met het onderzoeken van een drievoudige combinatietherapie in patiënten."

Over de Galapagos-AbbVie samenwerking in CF
In september 2013 zijn Galapagos en AbbVie een wereldwijde samenwerkingsovereenkomst aangegaan gericht op het ontdekken en wereldwijde ontwikkeling en commercialisering van potentiator en corrector moleculen voor de behandeling van CF. Volgens de overeenkomst heeft AbbVie destijds een upfront betaling gedaan aan Galapagos van $45 miljoen. Na een succesvolle afronding door Galapagos van de klinische ontwikkeling tot en met Fase 2, zal AbbVie verantwoordelijk zijn voor Fase 3, met financiële bijdrage van Galapagos. Galapagos heeft tot op heden $30 miljoen aan betalingen ontvangen en kan in totaal ongeveer $600 miljoen aan betalingen ontvangen voor mijlpalen in ontwikkeling, registratie en omzet bij het bereiken van een minimale jaarlijkse netto verkoopdrempel, alsmede oplopende royalty's oplopend tot 20% van de netto-omzet. Galapagos heeft de commerciële rechten voor China en Zuid-Korea, en een optie op co-promotie in België, Nederland en Luxemburg.

Over cystic fibrosis (taaislijmziekte)
Cystic fibrosis is een zeldzame, levensbedreigende, genetische ziekte waaraan wereldwijd ongeveer 80.000 patiënten lijden en ongeveer 30.000 patiënten in de VS. Het is een chronische ziekte die voornamelijk de longen en het spijsverteringsstelsel aantast. CF patiënten hebben een ernstig verminderde kwaliteit van leven en een gemiddeld gehalveerde levensduur vergeleken met die van de gemiddelde bevolking. De mediaan leeftijd van overlijden is 40 jaar. Momenteel is er geen remedie voor deze ziekte. Patiënten ondergaan een levenslange behandeling met meerdere dagelijkse medicaties, frequente hospitalisaties en uiteindelijk longtransplantatie. Deze symptomatische behandelingen zijn levensverlengend maar niet curatief. CF wordt veroorzaakt door een mutatie in het gen coderend voor het CFTR-eiwit, wat resulteert in abnormaal transport van chloride over het celmembraan. Het chloridetransport is vereist voor een effectieve hydratatie van de epitheliale oppervlakken in vele organen van het lichaam. Een normaal CFTR-kanaal zorgt voor de uitscheiding van chloride-ionen. Een gemuteerd CFTR-kanaal heeft geen chloride transport, waardoor kleverig slijm ophoopt op de buitenkant van de cel. CFTR-dysfunctie veroorzaakt dehydratatie van de epitheliale oppervlakken waardoor weefsels aangetast worden en leidt tot ziekte van de longen, slechte absorptie in het darmkanaal en alvleesklier insufficiëntie.

Over Galapagos
Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) is een biotechnologiebedrijf in de klinische fase, gespecialiseerd in het ontdekken en ontwikkelen van geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Onze pijplijn bestaat uit Fase 3, 2, Fase 1, preklinische studies en onderzoeksprogramma's in cystic fibrosis, fibrose, artrose, ontstekings- en andere ziekten. Wij hebben filgotinib ontdekt en ontwikkeld: in samenwerking met Gilead streven we ernaar om deze selectieve JAK1-remmer in ontstekingsziekten wereldwijd voor patiënten beschikbaar te maken. We richten ons op het ontwikkelen en het commercialiseren van nieuwe medicijnen die het leven van mensen verbeteren. De Galapagos groep, met inbegrip van fee-for-service dochter Fidelta, heeft ongeveer 480 medewerkers in het hoofdkantoor in Mechelen, België en in de vestigingen in Nederland, Frankrijk en Kroatië. Meer informatie op www.glpg.com.

Contacts

Investeerders:
Media:
Elizabeth Goodwin
Evelyn Fox
VP IR & Corporate
Communications
+1 781 460 1784
Director Communications
+31 6 53 591 999
communications@glpg.com

Paul van der Horst
Director IR & Business
Development
+31 6 53 725 199

ir@glpg.com

voda 28 november 2016 22:15

0

Deel 2:

Dit persbericht bevat voorwetenschap in de zin van de Verordening (EU) nr. 596/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende marktmisbruik (verordening marktmisbruik).

Toekomstgerichte verklaringen
Dit persbericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten, waaronder (zonder hiertoe beperkt te zijn) verklaringen in verband met de potentiële werkzaamheid van Galapagos' kandidaat-producten in cystic fibrosis (taaislijmziekte/mucoviscidose), de verwachte timing van klinische studies met de portfolio van kandidaat-producten in cystic fibrosis en de vooruitgang en resultaten van dergelijke studies. Toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico's en onzekerheden en andere factoren inhouden die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Zelfs indien Galapagos' resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is wel overeenstemmen met deze toekomstgerichte verklaringen, kunnen deze toekomstgerichte verklaringen nog steeds geen voorspellende waarde hebben voor resultaten en ontwikkelingen in de toekomst. Onder andere volgende factoren zouden aanleiding kunnen geven tot dergelijke verschillen: de inherente onzekerheden die gepaard gaan met concurrentiële ontwikkelingen, klinische studies en activiteiten op het vlak van productontwikkeling en goedkeuringsvereisten van toezichthouders (met inbegrip van, maar niet beperkt tot, dat data die voortkomen uit de klinische onderzoeksprogramma's op het gebied van taaislijmziekte die momenteel aan de gang zijn de registratie of verdere ontwikkeling van haar correctors en potentiators niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of andere redenen), Galapagos' afhankelijkheid van samenwerkingen met derden (met inbegrip van de prestaties van AbbVie binnen de Galapagos-AbbVie samenwerkingsovereenkomst) en inschattingen betreffende het commercieel potentieel van haar kandidaat-producten. Een meer uitgebreide lijst en omschrijving van deze risico's, onzekerheden, en andere risico's kan worden gevonden in de documenten en verslagen die Galapagos indient bij de U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief Galapagos' meest recente jaarverslag op formulier 20-F zoals ingediend bij de SEC en andere documenten en rapporten ingediend door Galapagos bij de SEC. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van haar verwachtingen aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd of die een impact kunnen hebben op de waarschijnlijkheid dat de werkelijke resultaten zullen verschillen van degene die in de toekomstgerichte verklaringen worden vermeld, tenzij dit specifiek wettelijk of reglementair verplicht is.

1] Orkambi® is een medicijn op voorschrift dat verkocht wordt door Vertex Pharmaceuticals en gebruikt wordt voor de behandeling van cystic fibrosis in patiënten vanaf 12 jaar die twee exemplaren van de F508del mutatie (F508del/F508del) in hun CFTR gen hebben.

GLPG starts Fase 1 studie met GLPG2737

k61 29 november 2016 00:24

5

Interview met Onno v.d Stolpe tijdens beleggersfair 2016, fragment tot 28:47
www.youtube.com/watch?v=YYWM56vBfv4

MtBaker 29 november 2016 05:24

0

bedankt toch duidelijk dat Onno meer verwacht van de koers. Ook duidelijk dat het beeld van de koers overeenkomt met een normale biotech. Ik denk echter dat de succesfactor hier wat hoger kan zijn. Ik blijf op mijn eerder genoemde 98% kans op succes voor filgotinib. Gezien de zaal denk ik dat vrouwen een target moeten zijn. Verdien uw toekomst terug.

MtBaker 29 november 2016 05:47

0

quote:
MtBaker schreef op 19 mei 2015 08:56:
Ik heb al even aangehaald dat 250 tot 500 miljoen royaal haalbaar is, als we zover komen, maar op basis van de huidige humira omzet ben ik een Onno fan, goud, dus Miljard in vroege fase en oplopend.

In mijn herziene model is het theoretisch een veelvoud hiervan (met naar mijn subjectieve inschatting 98% kans op succes filgo).
De cashflow begint misschien niet morgen, maar overnamepotetieel wordt snel groter met toeemende kans op succes. Gild heeft al 5 miljard opgehaald voor de financiering (geintje).

Sir Piet 29 november 2016 09:24

0

quote:
k61 schreef op 29 november 2016 00:24:
Interview met Onno v.d Stolpe tijdens beleggersfair 2016, fragment tot 28:47
www.youtube.com/watch?v=YYWM56vBfv4

Goed voor mensen die nog niet zo op hoogte zijn van Galapagos om dit te bekijken. Wel frappant dat die analisten die hier op het toneel staan er allemaal geen mening over hebben of verstand. Ze hebben de boot gemist en gaan hem volgens mij weer missen. Helaas kost het meer moeite om dit aandeel in de vingers te krijgen dan de mainstream unilevers, aholds etc.......... .

Zouph 29 november 2016 09:55

2

www.prahs.nl/meedoen/onderzoeken/pra-...

mochten mensen nieuwsgierig zijn naar de tijdlijn van de phase 1 studie van GLPG2737 of zich willen opgeven als vrijwilliger

Loureiro 29 november 2016 13:59

0

Nu ook op Seeking Alpha :
seekingalpha.com/news/3227260-galapag...

Galapagos launches early-stage study of corrector drug for cystic fibrosis, earns $10M milestone from AbbVie

avantiavanti 29 november 2016 14:16

4

Fijn leesvoer!

Janney 29-11-2016
GLPG: Not Underestimating the Importance of GLPG-2737 Phase 1

Bijlage:

de tuinman 29 november 2016 15:20

0

quote:
k61 schreef op 29 november 2016 00:24:
Interview met Onno v.d Stolpe tijdens beleggersfair 2016, fragment tot 28:47
www.youtube.com/watch?v=YYWM56vBfv4

Ik vond het verhaal rond minuut 10 tot ong. 30 seconden verder wel boeiend.
Wat een rare markt is het toch.

[verwijderd] 30 november 2016 17:23

5

Celgene's GED-0301 Crohn-onderzoek wordt verder uitgediept met nieuwe Fase 3 studie.

A Study of Efficacy and Safety of Mongersen (GED-0301) for the Treatment of Adult and Adolescent Subjects With Active Crohn's Disease

12-weeks studie met 3 arms, waarvan 1 met groep 1x 160 (QD), 1 met groep 4x 40 mg (QD) en 1 placebo. Ten aanzien van AE's nog 8 weken na-evaluatie.

Estimated Enrollment: 798
Study Start Date: December 2016
Estimated Study Completion Date: January 2018
Estimated Primary Completion Date: December 2017

De gezondheidsautoriteiten van USA, Canada en EU zijn benoemd.

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT029743...

Tezamen met de andere 52-weeks studie: Efficacy and Safety Study of Mongersen (GED-0301) for the Treatment of Subjects With Active Crohn's Disease (1.064 patiënten en 4 groepen),
vormt dit de basis voor Fase 3 studies om aan te tonen dat GED-0301 een goede behandeling is.

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT025968...

1.064 / 4 = 266 patiënten.
798 / 3 = 266 patiënten.

Mogelijk is uitbreiding ingegeven door FDA, en is er binnen de nieuwe studie nu sprake van recruiterende USA klinieken.

Ik snap dan weer niet waarom de nieuwe studie geen 52 weken beloopt (anderen)??
Dan beschik je over gehele periode van 52 weken over veel patiëntendata van de 2 studies, waarop een FDA in toekomst haar beslissingen kan nemen tijdens EOP3 meeting.

Dat FDA meer data wil zien van GED-0301, bleek al uit 'not recruiting status' USA klinieken binnen 52-weeks studie.

Betekent dat Celgene in staat is om binnen 2 jaar +1.800 patiënten te recruiteren.

Gilead moet toch in staat zijn om dan binnen 1,5 haar 1.320 Crohn-patiënten te recruiteren voor Filgotinib onderzoek + 58 weken studie = mei 2019 compleet en dan binnen halfjaar met Preview Voucher op de markt = eind 2019.

Zeker binnen dit ziekte-domein is ruimte voor snelle werving, aangezien Etrolizumab studie al tijd geleden is gestart en weinig ander spelers naast Celgene pas geleden gestart zijn met werven.

Binnen UC is concurrentie groter met RPC-molecuul van Celgene, Etrolizumab van Roche heeft een zeer uitgebreide Fase 3, J&J en ook AbbVie heeft een grote Fase 2 opgestart met ABT-494.

Lancering van Filgotinib als 1e orale middel geeft competitieve voordelen t.a.v. GED-0301 / ABT-494.

Wordt vervolgd.

drulletje drie 30 november 2016 21:22

2

seekingalpha.com/article/4027375-cyst...

NielsjeB 5 december 2016 21:54

2

Abstract titles van AIBD 2016 (8-10 december) zijn vrijgegeven. Ik vind het opvallend dat bij P-274 alleen authors staan die werkzaam zijn bij Gilead.

P-178 Quality of Life improvement correlates with clinical remission in patients with active Crohn’s disease in filgotinib Phase 2 FITZROY study

P-274 Therapeutic Dosing of Filgotinib (GS-6034) is Efficacious in the Mouse DSS Model of Colitis

www.advancesinibd.com/assets/download...
www.advancesinibd.com/abstracts.asp

NielsjeB 5 december 2016 21:57

3

Mogelijk is P-269 ook nog relevant (grotendeels dezelfde Gilead authors als bij P-274).

P-269 A Combination Therapy of Selective MMP9 Inhibitor and JAK Inhibitors is Efficacious in Mouse DSS Model of Colitis

NielsjeB 8 december 2016 22:02

5

Start Phase 2b/3 study with filgotinib in ulcerative colitis

First patient dosed triggers a $10 million milestone payment

Mechelen, Belgium; 8 December 2016 - Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) reports the first dosing of a patient in the SELECTION Phase 2b/3 study with filgotinib in ulcerative colitis. The start of the SELECTION study triggers a $10 million milestone payment from Gilead.

The worldwide SELECTION Phase 2b/3 study will investigate efficacy and safety of 100 mg and 200 mg filgotinib once-daily compared to placebo in 1,300 patients with moderately to severely active disease, including those with prior biological therapy failure. The DIVERSITY Phase 3 study in Crohn's disease with filgotinib started in November.

"Our collaboration partner Gilead is definitely keeping up the speed in rolling out studies with filgotinib," said Piet Wigerinck, CSO of Galapagos. "We look forward to seeing the results of both the DIVERSITY and SELECTION studies in inflammatory bowel disease."

Galapagos and Gilead entered into a global collaboration for the development and commercialization of filgotinib in inflammatory indications. In addition to the DIVERSITY and SELECTION studies, Gilead initiated the FINCH Phase 3 program in rheumatoid arthritis in August 2016.

www.glpg.com/docs/view/5849bc0ba0517-en

Gala-diner 8 december 2016 22:17

0

quote:
NielsjeB schreef op 8 december 2016 22:02:
Start Phase 2b/3 study with filgotinib in ulcerative colitis

First patient dosed triggers a $10 million milestone payment

Mechelen, Belgium; 8 December 2016 - Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) reports the first dosing of a patient in the SELECTION Phase 2b/3 study with filgotinib in ulcerative colitis. The start of the SELECTION study triggers a $10 million milestone payment from Gilead.

The worldwide SELECTION Phase 2b/3 study will investigate efficacy and safety of 100 mg and 200 mg filgotinib once-daily compared to placebo in 1,300 patients with moderately to severely active disease, including those with prior biological therapy failure. The DIVERSITY Phase 3 study in Crohn's disease with filgotinib started in November.

"Our collaboration partner Gilead is definitely keeping up the speed in rolling out studies with filgotinib," said Piet Wigerinck, CSO of Galapagos. "We look forward to seeing the results of both the DIVERSITY and SELECTION studies in inflammatory bowel disease."

Galapagos and Gilead entered into a global collaboration for the development and commercialization of filgotinib in inflammatory indications. In addition to the DIVERSITY and SELECTION studies, Gilead initiated the FINCH Phase 3 program in rheumatoid arthritis in August 2016.

www.glpg.com/docs/view/5849bc0ba0517-en

Hoppa, weer 10 miljoen binnen :-)
Onbegrijpelijk het koersnivo, zitten beleggers te slapen????

aossa 8 december 2016 22:46

0

Start Fase 2b/3 studie met filgotinib in colitis ulcerosa

Eerste gedoseerde patiënt resulteert in een mijlpaalbetaling van $10 miljoen

Mechelen, België; 8 december 2016 - Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) rapporteert de dosering van de eerste patiënt in de SELECTION Fase 2b/3 studie in colitis ulcerosa met filgotinib. De start van de SELECTION studie resulteert in een mijlpaalbetaling van Gilead van $10 miljoen.

De wereldwijde SELECTION Fase 2b/3 studie zal de effectiviteit en veiligheid onderzoeken van 100 mg en 200 mg filgotinib eenmaal daags vergeleken met placebo in 1.300 patiënten met gematigde tot ernstige colitis ulcerosa, inclusief patiënten bij wie biologische medicatie niet is aangeslagen. De DIVERSITY Fase 3 studie met filgotinib in de ziekte van Crohn is gestart in november.

"Onze partner Gilead houdt het tempo erin als het gaat om het starten van studies met filgotinib," zegt Piet Wigerinck, CSO van Galapagos. "We kijken uit naar de resultaten van zowel de DIVERSITY als SELECTION studies in inflammatoire darmziekten."

Galapagos en Gilead hebben een wereldwijde samenwerkingsovereenkomst voor de ontwikkeling en commercialisatie van filgotinib in ontstekingsziekten. Naast de DIVERSITY en SELECTION studies in IBD is Gilead afgelopen augustus gestart met het FINCH Fase 3 programma in reuma.

Filgotinib is een medicijn in ontwikkeling; de veiligheid en werkzaamheid is nog niet definitief vastgesteld.

Meer informatie over de studies met filgotinib: www.clinicaltrials.gov

Meer informatie over filgotinib: www.glpg.com/filgotinib

NielsjeB 15 december 2016 11:35

2

Published: 10:30 CET 15-12-2016 /GlobeNewswire /Source: Galapagos NV / : GLPG /ISIN: BE0003818359

The Lancet publishes FITZROY study results with filgotinib in Crohn's disease

Mechelen, Belgium; 12 December 2016 - Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) reports publication of the Phase 2 study with filgotinib in Crohn's disease in The Lancet.

"Filgotinib, a selective JAK1 inhibitor, induces clinical remission in patients with moderate-to-severe Crohn's disease: results from the phase II double-blind, randomized, placebo-controlled FITZROY study," by Dr Severine Vermeire et al. describes the study design and full results and can be found online at www.glpg.com/filgotinib.

"Filgotinib could represent the first new oral treatment for CD in many years, and Phase 3 trials with the compound are underway," said Dr Vermeire. "FITZROY was the first double-blind, placebo-controlled study to use centrally read endoscopies to ensure the selective recruitment of patients with active disease including mucosal ulceration."

The Lancet also publishes an editorial that highlights the Fitzroy study and results: "There are several strengths in this well-designed trial. The use of a number of clinical, endoscopic, and biochemical endpoints ensures robustness of benefit of treatment and provides strong support for further investigation of this therapeutic mechanism. The requirement of endoscopically active disease at randomization and use of central readers to adjudicate eligibility and efficacy increased the clarity in the efficacy signal and reduced the potential of bias," said Dr Ashwin Ananthakrishnan in this editorial commentary in the same issue of The Lancet.

Galapagos and Gilead entered into a global collaboration for the development and commercialization of filgotinib in inflammatory indications. Gilead initiated the FINCH Phase 3 study in rheumatoid arthritis in August, the DIVERSITY Phase 3 study in CD in November and the SELECTION Phase 2b/3 program in ulcerative colitis earlier this month.

Filgotinib is an investigational drug and its efficacy and safety have not been established.

About the FITZROY study and results
The FITZROY Phase 2 study (174 patients) evaluated filgotinib once-daily versus placebo in patients with moderately to severely active Crohn's disease and mucosal ulceration. Patients recruited were either anti-TNF naïve or anti-TNF failures. The study comprised two parts, each of 10 weeks duration: the first part investigated the safety and efficacy of filgotinib 200 mg once daily versus placebo, while the second part of the study investigated continued treatment through 20 weeks in an observational exploratory design. The FITZROY study achieved the primary endpoint of clinical remission at 10 weeks: the percentage of patients achieving a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score below 150 was significantly higher in patients treated with filgotinib versus patients receiving placebo. Improvement in quality of life, histopathology, endoscopy assessment and biomarkers of inflammatory activity were also observed at Week 10. Clinical responses were maintained from week 10 to week 20. Non-responders in the placebo arm from the first 10 weeks received filgotinib 100 mg in the second 10 weeks and showed improvement in clinical remission during the second part of the study.

Overall, in the FITZROY study at 20 weeks of treatment, filgotinib demonstrated a favorable safety profile consistent with the previous DARWIN studies in RA. An increase in hemoglobin was also observed in FITZROY, without difference between filgotinib and placebo. No clinically significant changes from baseline in neutrophils or liver function tests were observed.

For information about the studies with filgotinib in IBD: www.clinicaltrials.gov
For more information about filgotinib: www.glpg.com/filgotinib

NielsjeB 15 december 2016 21:47

2

Clinical remission in patients with moderate-to-severe Crohn's disease treated with filgotinib (the FITZROY study): results from a phase 2, double-blind, randomised, placebo-controlled trial, The Lancet, 14 December 2016
www.glpg.com/docs/view/5852482b8352a-en

Filgotinib for Crohn's disease—expanding treatment options, Editorial The Lancet, 14 December 2016
www.glpg.com/docs/view/58524d1a935fb-en

Vertraagd	18 apr 2024 17:35
Koers	27,380
Verschil	0,000 (0,00%)
Hoog	27,380
Laag	26,940
Volume	135.801
Volume gemiddeld	81.069
Volume gisteren	135.801

12 apr	KBC Securities verlaagt koersdoel Gal...
05 apr	Galapagos toont innovatieve aanpak in...
23 feb	AEX op de waakvlam het weekend in, ko...	2
23 feb	Beursblik: gebrek aan opwaarts potent...
23 feb	Gaat AEX op recordjacht of gaat de be...
23 feb	Update : Galapagos voldoet aan verwac...
19 feb	Beursblik: cashburn belangrijk voor G...
15 feb	Galapagos presenteert nieuwe onderzoe...
01 feb	Galapagos rondt Jyseleca-transactie af
04 jan	Galapagos in zee met Thermo Fisher

Galapagos « Terug naar discussie overzicht

Galapagos 2015: de inhoudelijke discussie

Meedoen aan de discussie?

Direct naar Forum

Detail

Galapagos nieuws meer