Clinical Trial Assistant Full-time / Part-time · Leiden
Over Pharming
Pharming is een volledig geïntegreerd biofarmaceutisch bedrijf, dat innovatieve producten ontwikkelt voor de behandeling van zeldzame ziekten en onvervulde medische behoeften. Het hoofdkantoor is gevestigd in Nederland, het bedrijf heeft ook vestigingen in Frankrijk en de VS en is zowel in Amsterdam als in de VS genoteerd aan de NASDAQ-beurs.
Ons groeiende team van 300 mensen staat klaar voor verdere wetenschappelijke, technologische en nieuwe productontwikkeling, evenals voor wereldwijde commerciële roll-outs.
Onze cultuur
Wij zijn een open organisatie met ambitieuze en gepassioneerde mensen die zich inzetten voor het bedrijf, de collega's en de patiënten die wij bedienen. Een goede basis van zelfbewustzijn, leiderschap, respect en teamwork, is een platform om hoge prestaties en een prettige werkplek te ondersteunen.
Samen er(e) komen!
"We hire for attitude and train for skills" is onze eenvoudige mantra, maar wel één die een diepgaande impact heeft op hoe we nieuwe medewerkers selecteren.
"Transformeren van de toekomst voor onze patiënten"
Doel van de functie
De CTA biedt algemene administratieve ondersteuning aan de Clinical Operations Department en assisteert Project Manager(s), Clinical Project Coordinator(s) en Department Manager/Director(s) bij de verschillende taken die gepaard gaan met het uitvoeren van klinische studies. De CTA is verantwoordelijk voor alle administratieve taken en assisteert het projectteam bij het opstarten, uitvoeren en afsluiten van de trial.
Verantwoordelijkheidsgebieden
- Opzetten, organiseren en bijhouden van documentatie over klinische studies (zoals documenten van het hoofddossier van de studie, documenten van de klinische studiesite, e-mailcorrespondentie, opleidingsmateriaal, enz.
- Meewerken aan de ontwikkeling van studiedocumenten en -rapporten (bijvoorbeeld studieprotocol, IB, ICF(s), CSR, periodieke veiligheidsrapporten, enz.), met inbegrip van de laatste kwaliteitscontrole, bewerking en koppeling van referenties, om een juiste opmaak en nauwkeurigheid van de inhoud te waarborgen.
- Contact opnemen met klinische locaties voor specifieke verzoeken (bv. enrollment updates, verzamelen van essentiële documenten, vergaderafspraken, enz.)
- Zorgt voor geplande en ad-hocrapporten om de status van de studievoortgang te geven.
- Verzamelen, beoordelen en bijhouden van documenten voor CA/RA- en EC/IRB-indieningen om te bevestigen dat de aanvragen volledig zijn voordat ze worden ingediend en het bijhouden van indieningen en goedkeuringen voor een nauwkeurige archivering in het TMF.
- Voorbereiden, verzenden en beheren van de inventaris van studiegerelateerd materiaal en benodigdheden of de activiteiten coördineren met de leveranciers, indien van toepassing (bijv. CRF's, dagboekkaarten, ISF-binders, enz.).
- Contact onderhouden met de leveranciers en de klinische proeflocaties om de verzending van laboratoriumbenodigdheden, de verzending van bloedmonsters van de locaties naar het centrale lab, de verzending van studiemedicatie, enz. te coördineren.
- Facturen van onderzoekers/sites controleren en vergelijken met de case report forms (CRF's) en het budget om ervoor te zorgen dat de facturen correct zijn en onder de juiste factureringscodes worden verwerkt.
- Samenwerken met de juridische afdeling om de herziening en afronding van site-, leveranciers- en consultantscontracten te coördineren en ervoor te zorgen dat facturen correct worden verwerkt.
- Het plannen en bijwonen van interne en externe projectteamvergaderingen, en het genereren van agenda's, notulen van vergaderingen, power point slides, indien nodig voor project-, en / of afdelingspresentaties.
- assisteren bij de organisatie van internationale bijeenkomsten (bijv. monitor- en onderzoekersbijeenkomsten), inclusief het selecteren en organiseren van locaties in binnen- of buitenland, accommodatie, vervoer, faciliteiten, enz.
Wat heb je nodig om te slagen
Een diploma in farma, biowetenschappen, of aanverwant
Minstens 2 jaar ervaring als Clinical Trial Assistant in een klinische onderzoeksomgeving
Ervaring met eTMF is een must; bij voorkeur met Veeva Vault.
We verwachten dat je ten minste 4 dagen per week beschikbaar bent; fulltime beschikbaarheid heeft de voorkeur. Vanwege de wereldwijde scope van onze klinische studies is het belangrijk dat je een beetje flexibel bent in je werktijden.
Wat krijg je ervoor terug?
Wij bieden je een vaste aanstelling (vanaf een jaarcontract), met een uitstekende beloningsregeling, waaronder:
Een zeer concurrerend salaris
8,33% vakantiegeld
30 vakantiedagen
Een uitstekende pensioenregeling
Reiskostenvergoeding woon-werkverkeer
Je komt ook terecht in ons Learning & Development programma, dat een op maat gemaakt ontwikkelingsplan kan bieden, gebaseerd op jouw persoonlijke en professionele behoeften. Leermogelijkheden zijn overal, in alle denkbare vormen en we willen leerherinneringen creëren voor alle "Pharmers".
Ook belangrijk! Wij hechten veel waarde aan een gezonde balans tussen leven en werken, met veel flexibiliteit.
En als je op ons hoofdkantoor in Leiden bent, heb je de mogelijkheid om een fantastische lunch te gebruiken in ons gesubsidieerde personeelsrestaurant.