BelBel
Kiadis ligt onder een vergrootglas
Een investering in Kiadis kenmerkt zich door een zeer hoog risico, aangezien een fors deel van de beurswaarde verdampt na een tegenvaller in het ontwikkelingsproces van ATIR101. Het speculatieve koopadvies geldt dan ook voor beleggers die zich dat risico kunnen permitteren.
De toekomst van Kiadis Pharma wordt bepaald door het succes waarmee leukemiemiddel ATIR101 de niet onaanzienlijke onderzoekshordes neemt. Dat proces kost tijd waarbij de komende maanden de nieuwsstroom wat dreigt op te drogen.
Voor Kiadis belooft 2017 een aanzienlijk spannender jaar te worden dan waar het begin december naar uitzag. Op 6 december kon de onderneming nog aankondigen dat het positieve resultaten had geboekt met een zogeheten Fase-2 studie van ATIR101, met afstand het meest veelbelovende product in de pijplijn van het biotechbedrijf. Het medicijn wordt gebruikt bij het behandelen van leukemie bij patiënten voor wie geen geschikte donor gevonden kan worden voor een stamceltransplantatie. Dat is volgens Kiadis het geval bij ruim eenderde van alle patiënten die dringend een transplantatie nodig hebben, zodat ATIR101 in potentie uitkomst kan bieden voor circa 19.000 bloedkankerpatiënten per jaar. Met het middel kan de transplantatie bijna altijd worden uitgevoerd als de bloedeigenschappen gedeeltelijk in plaats van volledig overeenkomen. Bij deze behandeling worden de stamcellen van de donor en de via straling behandelde cellen van de patiënt samengevoegd en behandeld met een speciaal middel. Hiermee wordt voorkomen dat er een afweerreactie optreedt van de witte bloedcellen uit het transplantaat tegen de ontvanger. Die zogeheten graft-versus-host-disease komt in 30% van de transplantaties voor en heeft meestal een dodelijke afloop. Daarnaast helpt ATIR101 bij het voorkomen van infecties na de behandeling en krijgt het afweermechanisme een betere kans om de ziekte te bestrijden.
Weesgeneesmiddel
Het onderzoek waarvan begin december de resultaten naar buiten kwamen, was uitgevoerd bij 23 patiënten in België, Canada, Duitsland en het Verenigd Koninkrijk. Van deze groep overleden zeven patiënten binnen een jaar aan infecties of andere gevolgen van de behandeling en twee doordat de ziekte opnieuw de kop opstak. Het ogenschijnlijk magere overlevingspercentage van 61% moet in het licht gezien worden van de kansen die patiënten hebben zonder ATIR101. Bij een controlestudie met 35 patiënten was dat percentage slechts 20%, zodat de overlevingskans door inzet van het middel ruim drie keer zo hoog ligt. Omdat het middel een enorm verschil kan maken voor een relatief kleine groep mensen heeft ATIR101 zowel in Europa als in de Verenigde Staten de status van weesgeneesmiddel gekregen. De belangrijkste kenmerken van die status zijn dat het keuringsproces versneld doorlopen kan worden en dat het medicijn voor een periode van tien jaar (Europa) of zeven jaar (VS) exclusief op de markt gebracht mag worden. Het exclusieve karakter van het middel was voor topman Manfred Rüdiger al aanleiding om in een interview met het Financieele Dagblad in de zomer van 2016 te speculeren over een verkoopprijs van circa €100.000. Hij rekende voor dat een miljardenomzet voor Kiadis binnen bereik komt als het bedrijf groen licht krijgt om ATIR101 commercieel te introduceren in Europa en de Verenigde Staten. Ter vergelijking: de huidige beurswaarde van de onderneming is €120 mln.
Marktintroductie
Het enorme verschil tussen beide bedragen wordt verklaard door de hoogte van de hordes die het bedrijf de komende jaren moet zien te slechten. De belangrijkste daarvan is het aantonen van de effectiviteit en (relatieve) veiligheid in een zogenaamde Fase 3-onderzoek. De onderneming verwacht hiervoor binnenkort toestemming te krijgen van toezichthouders in Europa en de Verenigde Staten. Dit onderzoek heeft een extra lading gekregen doordat op 21 december bekend werd dat Kiadis stopt met proeven om ATIR101 twee maal toe te dienen nadat enkele patiënten bij deze testen zijn overleden. Het aandeel ging even met bijna 20% onderuit na dit bericht, om zich vervolgens te herstellen en minder dan 7% lager te sluiten. Die flinke koerszwieper geeft aan hoezeer de ontwikkelingen romdom het middel onder een vergrootglas liggen bij beleggers. Hoewel het voorlopig stopzetten van de testen met tweemaal toedienen een aanwijzing vormen dat ATIR101 mogelijk minder breed inzetbaar is dan het biotechbedrijf hoopte, doet het niets af aan de bemoedigende uitkomst van het Fase II-onderzoek. Als de uitkomsten van het nieuwe en grotere Fase III-onderzoek eind 2017 of (waarschijnlijk pas) in 2018 in lijn liggen met de eerdere studie, brengt dat een marktintroductie een flink stuk dichterbij. Rond die tijd wordt het zaak voor Kiadis om een kapitaalkrachtige partner te vinden. Het is een dure aangelegenheid om een middel door het laatste deel van het onderzoekstraject te loodsen. Bovendien is er een groot verkoopapparaat nodig om het product in de markt te zetten. Waar branchegenoten Galapagos en Pharming de marketing zelf in de hand willen nemen, is dat voor Kiadis voorlopig geen optie. Galapagos heeft de luxe dat het in dit opzicht ervaring kan opdoen met de veel grotere partner Gilead Sciences, terwijl de keuze om de eigen distributie op te zetten bij Pharming voornamelijk is ingegeven doordat de Amerikaanse partner daar relatief weinig energie in investeerde.
De koerszwieper van vorige maand geeft aan hoezeer de ontwikkelingen rondom het medicijn ATIR101 bij beleggers onder een vergrootglas liggen