Forum: Galapagos » Galapagos augustus 2019 | Beursonline.nl

Galapagos augustus 2019

2.199 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 105 106 107 108 109 110 | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omlaag ↓
alalush
0
Prijzengala
0
quote:

Toert schreef op 17 aug 2019 om 19:10:


[...]

16 aug, 9h35 postte ik dit, was al kopie, blijft interessant:
Ik postte hier gisterenavond een antwoord op die vraag, geleverd door Sanderus op het andere forum. Ik herhaal het even, want het is wel heel interessante en belangrijke info :

Nog eens de review bij de EMA bekijken.

De review duurt in principe 210 dagen
Vandaag dag 1 en dan loopt het verder tot dag 120.
Dan is de eerste klokstop met de nodige vragen de zogenaamde "list of questions" van de CHMP voor gala en gilead. Nadat de antwoorden worden ingediend start dag 121 en loopt de klok verder tot dag 180. Dan volgt nog de "list of outstanding issues". Na indiening van de antwoorden loopt de review verder tot dag 210 met het oordeel van de CHMP. Daarna moet de EMA dit nog bekrachtigen en dit duurt 3 maanden.

Alles hangt dus af hoelang gala en gilead erover doen om op de 2 lijsten te antwoorden. Als men 2 of 3 maanden neemt dan komt men uit op de bekrachtiging door de EMA rond augustus of september 2020.



Bedankt Toert, nog even geduld maar heb er alle vertrouwen in.
harvester
1
quote:

alalush schreef op 17 aug 2019 om 19:54:


Nog een jaar wachten. Kloterij. Hoeveel keer is het al niet gewijzigd ...


Hopelijk gaat het goedkeuringsproces meevallen.

Potentieel gaan heel veel mensen er baat bij hebben en daar zou de EMA dan toch wat prioriteit aan kunnen geven gezien ook het positieve veiligheidsprofiel.
alalush
1
Vrees dat het protocollen zijn zeker? Europese instellingen die snel werken? Die moeten nog uitgevonden worden lol
Galajurk
0
quote:

alalush schreef op 17 aug 2019 om 20:50:


Vrees dat het protocollen zijn zeker? Europese instellingen die snel werken? Die moeten nog uitgevonden worden lol


Protocollen?

Medicijnen beïnvloeden processen in het menselijke lichaam.
Dat daar dan zorgvuldig mee om gegaan wordt lijkt me niet meer dan gewenst.
FluitendeVogels
0
Ik had begrepen dat ze het proces om goedkeuring eerst in de VS zouden beginnen en terwijl dat zou lopen het ook in de EU zouden indienen.

Zou marketing technisch een mooi moment zijn wanneer Gilead met een prioriteit voucher maandag de indiening in de VS aankondigt samen met de presentatie van de 52- weeks data. Dan kunnen ze alvast de marketingmachine opstarten door beide middelen te vergelijken, vooral op de veiligheidsdata en kosten.

Hoe zit het eigenlijk met het tijdsverloop van het op de markt brengen na goedkeuring. Neem aan dat ze niet voordat ze goedkeuring hebben al gaan produceren, verpakken, etc., voorraden aanleggen.

En ze kunnen ook voor de goedkeuring niet al de vergoeding bij de verzekeraars bewerkstelligen. Dat neemt dan ook nog tijd in beslag. Die willen mogelijk ook nog eigen onderzoek doen.

Of kunnen ze al wel dergelijke zaken voorbespreking, etc., zodat dit na goedkeuring snel kan plaatsvinden?
Toert
0
Europa was altijd gezegd q3.

States was onzeker wegens manta.
In juni is gebleken dat ze mogen indienen zonder manta. Dat was dat gesprek waar we in q2 op zaten te wachten.
Daardat manta wegvalt wordt er nu gezegd indienen in de states in q4.
harvester
0
quote:

FluitendeVogels schreef op 17 aug 2019 om 21:25:


Ik had begrepen dat ze het proces om goedkeuring eerst in de VS zouden beginnen en terwijl dat zou lopen het ook in de EU zouden indienen.

Zou marketing technisch een mooi moment zijn wanneer Gilead met een prioriteit voucher maandag de indiening in de VS aankondigt samen met de presentatie van de 52- weeks data. Dan kunnen ze alvast de marketingmachine opstarten door beide middelen te vergelijken, vooral op de veiligheidsdata en kosten.

Hoe zit het eigenlijk met het tijdsverloop van het op de markt brengen na goedkeuring. Neem aan dat ze niet voordat ze goedkeuring hebben al gaan produceren, verpakken, etc., voorraden aanleggen.

En ze kunnen ook voor de goedkeuring niet al de vergoeding bij de verzekeraars bewerkstelligen. Dat neemt dan ook nog tijd in beslag. Die willen mogelijk ook nog eigen onderzoek doen.

Of kunnen ze al wel dergelijke zaken voorbespreking, etc., zodat dit na goedkeuring snel kan plaatsvinden?


Tot nu toe las ik indiening bij FDA by the end of the year.
Helemaal begrijpen doe ik dat niet als in Europa de data zijn ingeleverd, dan ga je toch in de US niet lang wachten?

Misschien gaat Gilead ons (en ABBVIE) eerder verrassen dan by the end of the year.
Missolapola
0
Ik weet niet hoe het komt maar ik verwacht binnenkort opnieuw een subtiele hint op het CEO-draadje...
Of zou dit wishful thinking zijn ?
Toert
0
quote:

harvester schreef op 17 aug 2019 om 21:44:


[...]

Tot nu toe las ik indiening bij FDA by the end of the year.
Helemaal begrijpen doe ik dat niet als in Europa de data zijn ingeleverd, dan ga je toch in de US niet lang wachten?

Misschien gaat Gilead ons (en ABBVIE) eerder verrassen dan by the end of the year.


@harvester: er was die complicatie met manta in de states. Is pas onlangs opgelost geweest.
FluitendeVogels
0
En heeft ABBVIE eigenlijk ook in de EU aangevraagd? Zo ja, ben dan eigenlijk wel benieuwd naar de reactie van de EMA....
harvester
0
quote:

FluitendeVogels schreef op 17 aug 2019 om 21:54:


En heeft ABBVIE eigenlijk ook in de EU aangevraagd? Zo ja, ben dan eigenlijk wel benieuwd naar de reactie van de EMA....


Aangevraagd 21 dec 2018.zelfde datum als bij FDA
FluitendeVogels
0
quote:

harvester schreef op 17 aug 2019 om 22:14:


[...]

Aangevraagd 21 dec 2018.zelfde datum als bij FDA


Thanks! Maar eens zien wat de EMA gaat zeggen, en wanneer die met een uitspraak komen.
Endless
0
quote:

Toert schreef op 17 aug 2019 om 21:44:


Europa was altijd gezegd q3.

States was onzeker wegens manta.
In juni is gebleken dat ze mogen indienen zonder manta. Dat was dat gesprek waar we in q2 op zaten te wachten.
Daardat manta wegvalt wordt er nu gezegd indienen in de states in q4.

Wat ik ook begreep dat er door Gilead de priorty card zou worden gebruikt en dat Galapagos daar evt aan mee zou betalen. Dat zou betekenen dat het veel sneller wordt beoordeeld. Maar of er iets door de deal met Gilead iets aan is veranderd weet ik niet. Wat ik geloof ik ergens anders had gelezen dat Gilead al hun priorty voucher hadden opgemaakt.
FluitendeVogels
0
quote:

Missolapola schreef op 17 aug 2019 om 21:50:


Ik weet niet hoe het komt maar ik verwacht binnenkort opnieuw een subtiele hint op het CEO-draadje...
Of zou dit wishful thinking zijn ?


Aan wat voor een bericht zit je dan te denken? 52-weeks data? Vorderingen organisatieontwikkeling na de deal? Overname/samenwerking? Dat kan ik zo een beetje verzinnen...
FluitendeVogels
0
Gilead Sciences, Inc.; Galapagos NV
BWB/Z-4517
22.07.2019
On 22.07.2019 the following merger was notified at the Federal Competition Authority:

Planned purchase process
Industry sector: C - Manufacturing

Deadline for bringing in an application pursuant to § 11(1) Cartel Act will end on 19.08.2019.

Entrepreneurs whose legal or economic interests are affected by the merger can bring in a written statement at the Federal Competition Authority or the Federal Cartel Prosecutor within 14 days from publication date.

Note: The intervening party has no right to a certain treatment of the statement and will not gain a party position.

www.bwb.gv.at/en/merger_control/merge...
Beurskingpin
0
quote:

alalush schreef op 17 aug 2019 om 19:54:


Nog een jaar wachten. Kloterij. Hoeveel keer is het al niet gewijzigd ...


?? Verklaar u nader..gewijzigd? Als u een beetje thuis bent in de biotechsector zou u toch moeten weten dat het goedkeuringsproces een jaar in beslag neemt, dit zonder een priority voucher.. er is helemaal niks gewijzigd.
2.199 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 105 106 107 108 109 110 | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 16-aug-19 17:35
Koers 154,850
Verschil +2,450 (+1,61%)
Hoog 158,600
Laag 154,400
Volume 427.072
Volume gemiddeld 331.393
Volume gisteren 330.438