Beursonline.nl

BassieNL 16 juli 2021 14:19

0

Thanks @Voda, de koning van de lijstjes!

LL 16 juli 2021 20:13

1

CAMBRIDGE, Mass. & SALISBURY, England, July 13, 2021--(BUSINESS WIRE)--KalVista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: KALV), a clinical stage pharmaceutical company focused on the discovery, development, and commercialization of small molecule protease inhibitors, today provided an operational update and released financial results for the fiscal year ended April 30, 2021.

"This past fiscal year we made great strides in providing data to support the development of the candidates in our oral hereditary angioedema franchise," said Andrew Crockett, Chief Executive Officer of KalVista. "Now we are at an important inflection point as we work with regulatory agencies to both finalize the Phase 3 program for KVD900 and begin the Phase 2 clinical trial of KVD824. With our financing earlier this year we are well-capitalized to focus on execution of these activities, and we look forward to providing additional details on the trials later this year as they begin."

Fiscal 2021 and Recent Business Highlights:

Reported positive results for KVD900 in a Phase 2 clinical trial demonstrating statistically and clinically significant responses across primary and secondary endpoints as an oral on-demand treatment for hereditary angioedema (HAE) attacks. An end-of-Phase 2 meeting has been scheduled late in the third quarter of calendar year 2021 with the Food and Drug Administration (FDA) to review the planned KVD900 Phase 3 program.

Provided data on KVD824 as a twice-daily oral candidate for prophylactic treatment of HAE. Work to optimize the exposure profile of KVD824 yielded a formulation that maintained the plasma concentrations that KalVista believes are required to compete with approved injectable therapies, while showing an encouraging safety and tolerability profile in up to 14 days of dosing.

Announced a novel oral Factor XIIa inhibitor program as the next area of focus. KalVista’s internal research team has discovered multiple series of oral Factor XIIa inhibitors, initially being advanced with the potential to provide the next generation of HAE therapeutics. Investigational New Drug (IND)-enabling studies for oral Factor XIIa inhibitor candidates are expected to commence in calendar year 2021.

Closed an upsized public offering of common stock and full exercise of the underwriters’ options to purchase additional shares. The gross proceeds, before deducting the underwriting discounts and commissions and other offering expenses were approximately $222.5 million.

Appointed Nancy Stuart to the Board of Directors of the Company.

Submitted an IND for a Phase 2 clinical trial to evaluate KVD824 as a potential prophylactic treatment for the prevention of HAE attacks. The U.S. FDA notified the Company in a letter that it has placed a clinical hold on the proposed Phase 2 clinical trial of KVD824. The FDA letter requested further information and analysis related to certain preclinical studies of KVD824 submitted to support the planned Phase 2 trial, as well as refinements to the intended KVD824 Phase 2 study protocol. The Company intends to submit its response to the FDA during the third quarter of calendar year 2021. KalVista also continues to progress regulatory filings for other countries where it plans to initiate sites for the KVD824 Phase 2.

Expanded senior leadership team with appointment of Paul K. Audhya, MD, MBA as Chief Medical Officer.

Presented data from oral HAE franchise at the C1-Inhibitor Deficiency & Angioedema Workshop.

Fourth Quarter and Full Year Financial Results:

Revenue: No revenue was recognized for the three months ended April 30, 2021, compared to $3.8 million for the same period in the prior fiscal year. No revenue was recognized for the fiscal year ended April 30, 2021, compared to $12.7 million for the prior fiscal year. All of the revenue recognized in the prior fiscal year was attributable to the revenue recognized from the Merck Option Agreement and the absence of revenue in the current year was due to the expiration of that agreement in February 2020.

R&D Expenses: Research and development expenses were $11.9 million for the three months ended April 30, 2021, compared to $9.5 million for the same period in the prior fiscal year. Research and development expenses were $41.3 million for the fiscal year ended April 30, 2021, compared to $40.2 million for the prior fiscal year. The increase in spending in the fiscal year ended April 30, 2021 primarily reflects increased costs related to the ongoing clinical trials for KVD900 and KVD824, offset by a decrease in spending on KVD001 due to the conclusion of the Phase 2 clinical trial in December 2019 and a decrease in preclinical spending.

G&A Expenses: General and administrative expenses were $6.2 million for the three months ended April 30, 2021, compared to $3.3 million for the same period in the prior fiscal year. General and administrative expenses were $16.6 million for the fiscal year ended April 30, 2021, compared to $13.0 million for the prior fiscal year. The increase in G&A expenses was primarily due to an increase in compensation related expenses and to a lesser extent, increases in professional fees, insurance costs, facility costs and other administrative costs.

Net Loss: Net loss was $15.0 million, or $(0.65) per weighted average basic and diluted share, for the three months ended April 30, 2021, compared to net loss of $6.6 million, or $(0.37) per weighted average basic and diluted share for the same period in the prior fiscal year. Net loss was $46.2 million, or $(2.42) per weighted average basic and diluted share for the fiscal year ended April 30, 2021, compared to net loss of $29.1 million, or $(1.64) per weighted average basic and diluted share in the prior fiscal year. The increase in net loss and net loss per share primarily resulted from the absence of revenue in the current fiscal year due to the expiration of the Merck Option Agreement in February 2020, as well as increased spending on research and development activities in the current fiscal year.

Cash Position: Cash, cash equivalents and marketable securities were $248.9 million as of April 30, 2021, compared to $67.7 million as of April 30, 2020. The increase in the net cash position in the current fiscal year is primarily due to the proceeds received in the February 2021 public offering of common stock.

On July 11, 2021, the Board of Directors adopted the KalVista Pharmaceuticals, Inc. 2021 Inducement Equity Incentive Plan (the "Plan"). The Plan reserves 350,000 shares of common stock to be used exclusively for grants of awards to individuals that were not previously employees or directors of KalVista, as an inducement material to the individual’s entry into employment with KalVista within the meaning of Rule 5635(c)(4) of the Nasdaq Listing Rules. The Plan was approved by Board of Directors without stockholder approval pursuant to Rule 5635(c)(4), and the terms and conditions of the Plan are substantially similar to KalVista’s stockholder-approved 2017 Equity Incentive Plan, as amended.

[verwijderd] 18 juli 2021 09:50

1

Eerder verwonderde ik mij erover dat de ‘recruitment status’ en/of de ‘completion date’ van de CH/Br/Mex-trial nog niet aangepast zijn. Even nagekeken. Het blijkt, dat veranderingen binnen dertig dagen aangebracht moeten worden. Oftewel, indien de ‘primary completion date’ (juni 2021) niet gehaald is, zal uiterlijk 31 juli een update van de trial te zien moeten zijn.

[verwijderd] 18 juli 2021 09:54

1

Overigens ook een aardige tool op clinicaltrials.gov: de mogelijkheid om snel te kunnen zien welke tussentijdse aanpassingen in de trial zijn gedaan. Als voorbeeld heb ik de omschrijvingen van de CH/Br/Mex-trial van december en februari naast elkaar gezet.

clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT044...

Janssen&Janssen 18 juli 2021 11:58

0

quote:
G. Hendriks schreef op 18 juli 2021 09:50:
Eerder verwonderde ik mij erover dat de ‘recruitment status’ en/of de ‘completion date’ van de CH/Br/Mex-trial nog niet aangepast zijn. Even nagekeken. Het blijkt, dat veranderingen binnen dertig dagen aangebracht moeten worden. Oftewel, indien de ‘primary completion date’ (juni 2021) niet gehaald is, zal uiterlijk 31 juli een update van de trial te zien moeten zijn.

Dus met andere woorden indien er op 1 augustus geen update heeft plaats gevonden dan is de primaire completion date behaalt?

[verwijderd] 18 juli 2021 12:24

1

quote:
Janssen&Janssen schreef op 18 juli 2021 11:58:
[...]

Dus met andere woorden indien er op 1 augustus geen update heeft plaats gevonden dan is de primaire completion date behaalt?

Dat zou kunnen. De trial heeft een doorlooptijd van 28 dagen per patiënt. Stel dat de laatste patiënt op 30 juni geworven is, dan zou die patiënt op 28 juli ‘ontslagen’ worden. De recruitmentstatus zou dan uiterlijk 30 juli moeten wijzigen, de ‘primary date’ klopt in deze situatie uiteraard niet meer.

Maar let wel: dit is het optimistische scenario. Met in gedachten de uitspraak, dat de juiste patiënten toch wat lastig te vinden zijn, verwacht ik eerder een aanpassing van de ‘primary date’.

[verwijderd] 18 juli 2021 19:14

1

quote:
G. Hendriks schreef op 18 juli 2021 12:24:
[...]

Dat zou kunnen. De trial heeft een doorlooptijd van 28 dagen per patiënt. Stel dat de laatste patiënt op 30 juni geworven is, dan zou die patiënt op 28 juli ‘ontslagen’ worden. De recruitmentstatus zou dan uiterlijk 30 juli moeten wijzigen, de ‘primary date’ klopt in deze situatie uiteraard niet meer.

Maar let wel: dit is het optimistische scenario. Met in gedachten de uitspraak, dat de juiste patiënten toch wat lastig te vinden zijn, verwacht ik eerder een aanpassing van de ‘primary date’.

Maar let wel: dit is het optimistische scenario. Met in gedachten de uitspraak, dat de juiste patiënten toch wat lastig te vinden zijn, verwacht ik eerder een aanpassing van de ‘primary date’.

Dat verwacht ik zeker.

Overigens mooi uitzoekwerk weer G. Compliment!

[verwijderd] 18 juli 2021 19:20

1

quote:
voda schreef op 16 juli 2021 13:00:
[...]
Datum___ Volume__ Open Hoog Laag Slot

12-7-2021 1078956 0,9576 0,965 0,955 0,961
13-7-2021 1199675 0,96 0,96 0,9502 0,955
14-7-2021 1339515 0,95 0,9546 0,9466 0,9522
09-7-2021 1517512 0,965 0,971 0,9598 0,9626
24-5-2021 1619190 1,01 1,0185 1,003 1,0075
24-6-2019 1640831 0,7422 0,754 0,735 0,74
31-5-2021 1662751 1,007 1,012 1,0045 1,005
30-6-2021 1697460 0,9788 0,982 0,9568 0,959
29-6-2021 1802148 0,9696 0,9768 0,9624 0,9768
27-4-2021 1817642 1,0825 1,0885 1,0725 1,075
03-7-2019 1886751 0,745 0,749 0,7354 0,7424

Hou je deze lijstjes ook bij van de Nasdaq? :)))

BassieNL 18 juli 2021 19:20

1

quote:
G. Hendriks schreef op 18 juli 2021 12:24:
[...]

Dat zou kunnen. De trial heeft een doorlooptijd van 28 dagen per patiënt. Stel dat de laatste patiënt op 30 juni geworven is, dan zou die patiënt op 28 juli ‘ontslagen’ worden. De recruitmentstatus zou dan uiterlijk 30 juli moeten wijzigen, de ‘primary date’ klopt in deze situatie uiteraard niet meer.

Maar let wel: dit is het optimistische scenario. Met in gedachten de uitspraak, dat de juiste patiënten toch wat lastig te vinden zijn, verwacht ik eerder een aanpassing van de ‘primary date’.

Ik verwacht dat het fors uitloopt.

Een paar weken geleden moesten ze nog met de 2e interim analyse beginnen.
Uitkomsten daarvan worden met regulators besproken.
Dat kan aanleiding zijn om deel 3 van de studie wat aan te passen (bijvoorbeeld, andere dosering).
Daar moeten ze volgens mij nog mee beginnen.

Dat over de Osthoff studie. Het kan natuurlijk zijn dat de eigen studie in de VS sneller verloopt (maar dat zou mij verbazen).

voda 19 juli 2021 08:22

0

quote:
Eric de Rus schreef op 18 juli 2021 19:20:
[...]

Hou je deze lijstjes ook bij van de Nasdaq? :)))

Nee, daar gebeurt te weinig. :-)

[verwijderd] 19 juli 2021 10:06

1

Dames, heren,

Om constructieve redenen heb ik een start gemaakt met het augustusdraadje. Lees het intro daarvan en voel je uitgenodigd om mee te bouwen. Tegen de tijd dat het dan augustus is, hebben we een mooie verzameling informatie die met telkens wat actualisering lang bruikbaar is. De grootste uitdaging is om de informatie die wordt toegevoegd, af te leiden van een objectieve bron.

Groet,
G.

HobbyBeurs 19 juli 2021 12:45

0

Helaas weer een nieuw koers dieptepunt vandaag.

[verwijderd] 19 juli 2021 13:47

0

quote:
G. Hendriks schreef op 19 juli 2021 10:06:
Dames, heren,

Om constructieve redenen heb ik een start gemaakt met het augustusdraadje. Lees het intro daarvan en voel je uitgenodigd om mee te bouwen. Tegen de tijd dat het dan augustus is, hebben we een mooie verzameling informatie die met telkens wat actualisering lang bruikbaar is. De grootste uitdaging is om de informatie die wordt toegevoegd, af te leiden van een objectieve bron.

Groet,
G.

@Voda en @BassieNL: fijn dat jullie mijn overzichtje inmiddels aangevuld hebben. Drie posts in die draad en nu al een rijke bron van informatie.

voda 19 juli 2021 15:11

1

Graag gedaan G. Hendriks. Ook Bassie wordt bedankt voor zijn bijdrage. Een leuk iniatief, en een verrassende opening.
Ben zéér benieuwd naar verdere aanvulling(en). Ik ben ook blij dat wij dadelijk weer met 1 maanddraad verder kunnen.

DRTVR 19 juli 2021 15:48

3

NRx Pharma shares jump 12% as Zyesami helps prevent cytokine storm in COVID-19

Jul. 19, 2021 7:10 AM ETNRx Pharmaceuticals, Inc. (NRXP)Relief Therapeutics Holding AG (RLFTF)NRx Pharmaceuticals, Inc. (NRXP)By: Mamta Mayani

NRx Pharmaceuticals (NASDAQ:NRXP), up 12% premarket presents evidence that Zyesami (aviptadil) helps prevent "Cytokine Storm" in patients with COVID-19.
In Phase 2b/3 trial, patients treated with placebo experienced a statistically significant elevation in interleukin 6 (IL-6) cytokine levels, whereas those treated with Zyesami had a minimal increase in IL-6.
Change in cytokine level was a prespecified endpoint of the study.
The anti-cytokine effect of Zyesami was additionally associated with a significant decrease in 60-day mortality.
The effect was noted across a diverse set of patients, with different levels of COVID-19 severity and treated in both tertiary care and community hospitals.
NRx has submitted these findings to the FDA as a supplement to its pending application for Emergency Use Authorization, and is submitting a biomarker letter of intent to the FDA as part of its biomarker program.
Zyesami (aviptadil) is being developed in partnership with Relief Therapeutics (OTCQB:RLFTF).

Eaba10 21 juli 2021 21:25

6

Mooi stukje van Janssen&Janssen

Mooi om te zien dat er enkele jaren lang een vervolg onderzoek is geweest op officiële HAE richtlijnen en dat er sinds 2020 een update wordt geadviseerd

Wetenschappelijke en klinische vooruitgang samen met de ontwikkeling van effectieve nieuwe therapeutische opties heeft geleid tot meerdere belangrijke veranderingen in de diagnose en behandeling van erfelijk angio-oedeem (HAE). We updaten en breiden nu de richtlijnen van de medische adviesraad voor erfelijke angio-oedeem van de Verenigde Staten van 2013 uit voor de behandeling en het beheer van HAE.

www.sciencedirect.com/science/article...

Mooiste stukjes wat ik tot nu toe heb gelezen.

On-demand behandeling van HAE-aanvallen

Het doel van acute therapie voor HAE is het minimaliseren van de morbiditeit en het voorkomen van mortaliteit door een aanhoudende aanval van angio-oedeem. De mogelijkheid om episoden van zwelling "on-demand" te behandelen, is een cruciale stap vooruit geweest bij het bereiken van dit doel. 35 Een beter begrip van het pathofysiologische mechanisme van zwelling bij HAE-C1INH heeft geleid tot de ontwikkeling en goedkeuring van 4 specifieke producten voor behandeling op aanvraag. hier zit Ruconest ook bij.

Maar het allermooiste stukje tot nu toe:

Medicijnen voor profylaxe op korte termijn
Het is belangrijk dat een effectieve behandeling op aanvraag beschikbaar is, of de patiënt nu kortdurende profylaxe krijgt of niet. Als onderdeel van het algemene behandelplan moeten de patiënt en de zorgverlener worden geleerd alert te zijn op vertraagde zwelling in de nasleep van de procedure.

HAE-C1INH
Kortetermijnprofylaxe kan een enkele dosis pdC1INH zijn of een kuur met anabool androgeen. 62 , 63 , 64 , 65 Een enkele dosis van 20 IE/kg pdC1INH kan 1 tot 12 uur vóór de stressor worden gegeven. Als alternatief kunnen anabole androgenen (dwz 400-600 mg/dag danazol) 5 tot 7 dagen voor de stressor worden gestart en 2 tot 5 dagen na de procedure worden voortgezet. rhC1INH (50 IE/kg) is ook met succes gebruikt voor kortetermijnprofylaxe, 66 , 67, hoewel er minder gegevens en ervaring zijn in vergelijking met pdC1INH-producten. FFP kan worden gebruikt als de behandelend arts geen pdC1INH kan krijgen en er onvoldoende tijd is voor een anabole androgenenkuur.

Lezen jullie het goed rhC1INH is succesvol gebleken bij een korte profylaxe toepassing.

Nogmaals bovenstaande zin lezen aub en wachten tot het begrip indaalt.

Onderzoek is uitgevoerd voor & door.

Erfelijk angio-oedeem (HAE) is een zeldzame autosomaal dominante ziekte die wordt gekenmerkt door episodische onvoorspelbare zwelling. De United States Hereditary Angioedema Association Medical Advisory Board (US HAEA MAB) heeft in 2013 richtlijnen gepubliceerd voor HAE-management. 1 In de 6 jaar sinds die publicatie is er aanzienlijke vooruitgang geboekt in onze classificatie en begrip van HAE, evenals grote veranderingen in de therapeutische wapenkamer. Dit document weerspiegelt ons huidige begrip van HAE en dient als basis voor clinici om de diagnose en het beheer ervan te optimaliseren.

Wie is nu een pannenkoek de CEO omdat hij niets te melden heeft, of heeft CEO nog niets melden omdat het nog niet mag.

En ja weer veel blablabla chocoladevla, theoretisch meuk hier of daar. de vooraanstaande onderzoekers hebben het gemeld dus het is waar.

BassieNL 21 juli 2021 22:39

6

Voor de bollebozen ;-)

pennywatch.nl/biotech/waarom-je-niet-...

HobbyBeurs 26 juli 2021 12:56

0

Met 80.000 stukje kan je Pharming alweer 0,01 lager zetten.

[verwijderd] 27 juli 2021 16:29

0

paar weken op vakantie geweest hopelijk heb ik niet te veel gemist.

voda 27 juli 2021 17:33

1

quote:
dividend belegger schreef op 27 juli 2021 16:29:
paar weken op vakantie geweest hopelijk heb ik niet te veel gemist.

Nee, Pharming keert nog steeds geen dividend uit. :-)

Vertraagd	18 apr 2024 17:35
Koers	0,868
Verschil	-0,093 (-9,63%)
Hoog	0,957
Laag	0,861
Volume	37.599.271
Volume gemiddeld	6.873.112
Volume gisteren	2.891.437

18 apr	Pharming rondt plaatsing obligaties af	5
18 apr	Pharming vervangt converteerbare lening	5
08 apr	Pharming rondt rekrutering voor klini...
14 mrt	CEO: Pharming haalt omzet uit steeds ...	2
14 mrt	Lichte plus voor AEX voorzien; zullen...
14 mrt	Pharming rekent ook voor 2024 op dubb...	2
13 mrt	Slotcall: Twijfel slaat toe bij chipp...
11 mrt	Beursblik: hogere jaaromzet Pharming ...
11 mrt	AEX gaat opnieuw rode opening tegemoe...	1
14 feb	Video-update: AEX index, Brunel en Ph...

Pharming « Terug naar discussie overzicht

Pharming Juli-2021

Meedoen aan de discussie?

Direct naar Forum

Detail

Pharming nieuws meer