Pharming « Terug naar discussie overzicht

quote:

Hardgaatie schreef op 31 augustus 2022 11:07:

[...]

Is dit niet een beetje flauwe reactie op een serieuze vraag over toediening van lenio aan APDS patiënten? Dit had ik van u nu niet verwacht.

quote:

moneymaker_BX schreef op 30 augustus 2022 22:48:

Morgen 1,45 ...............!!!!!! ssstttt

quote:

G. Hendriks schreef op 31 augustus 2022 11:09:

[...]

Winstgevend vraagt om een voorbeeld waarin leniolisib slecht voor de dag komt. Dat geef ik hem. Wat is daar flauw aan?

quote:

G. Hendriks schreef op 31 augustus 2022 10:36:

[...]
....
- bij een positief besluit van de FDA voor versnelde beoordeling gaat een traject lopen dat minstens zes maanden duurt. Inclusief tussenliggende perioden voor het beantwoorden van extra vragen zal het dus eerder mei 2023 worden aleer de uitkomst van de beoordeling naar buiten komt. En ook hier geldt: indien de FDA noodzaak ziet tot het omzetten van het versnelde proces in een regulier proces komen er vier maanden bij.
...

quote:

mega69 schreef op 31 augustus 2022 09:20:

Mmdeugen heb je voorbeelden uit het verleden van andere geneesmiddellen die vervroegde goedkeuring kregen of deze ook sneller dan 6 maand werden goedgekeurd?

quote:

Winst gevend schreef op 31 augustus 2022 10:44:

Ik ben al ongeveer 7 maanden op zoek naar een negatief artikel over Leniolisib en de toekomst van Pharming.
Helaas alleen maar positieve en ondersteunende berichten over de veiligheid en de afwezigheid van alternatieven.

Ik wordt doodziek van al dat positivisme en niet te vinden argumenten waarom goedkeuring in het geding zou komen.

Zou iemand een link kunnen posten, waarin Leniolisib slecht voor de dag komt, want ik kan ze niet vinden.

Dank voor uw medewerking.

quote:

Sharen schreef op 31 augustus 2022 11:00:

[...]
Ik wordt doodziek van al dat positivisme

Huh ?

quote:

BassieNL schreef op 31 augustus 2022 11:36:

[...]
Ik geloof dat de coronavaccinaties veel sneller werden goedgekeurd.

quote:

BassieNL schreef op 31 augustus 2022 11:29:

[...]
Als de FDA gaat starten met de review noemen ze gelijk een einddatum.
FDA heeft geen 'clockstops' in haar procedure.
Dus als de FDA eind september besluit dat ze met priority gaan reviewen, zal de beoordelingsdatum ergens eind maart liggen.

quote:

Winst gevend schreef op 1 augustus 2022 07:26:

Blijkt dus dat inderdaad januari de lancering al zou kunnen starten wat betreft Europa.

Wordt wel een koude € 2,00 BBQ beste Forumleden.
Maar beter een koude BBQ dan geen BBQ

quote:

G. Hendriks schreef op 31 augustus 2022 12:16:

[...]

Klopt, dat is een verschil met de EMA-procedure. Hoewel ondertussen wel informatie wordt uitgewisseld tussen aanvrager en beoordelaar, meen ik. Maar net als de EMA/CHMP heeft betreffende commissie bij de FDA een keer in de zoveel tijd een vergadering. Mocht het nodig zijn een maandje op te schuiven, waarom niet?

Overigens ben ik wel steeds nieuwsgieriger naar hoe het productieproces van leniolisib precies georganiseerd wordt door Pharming. De FDA heeft immers ook de rol om dat proces te beoordelen. Ook daarin schuilt dus een risicofactor. Weet jij wat meer details daarover?

quote:

ebikewilly schreef op 31 augustus 2022 13:13:

Ja is dat zo, dat dit een uitzonderlijke situatie was??? Vraag ik me toch, als je ineens de hele Wereld gaat vaccineren dan is het risico en de gevolgen niet te overzien als er een fout inzit. Ik vind zorgvuldigheid bij medicijnen prio 1. Maar waarom dat allemaal zolang moet duren (jaren) en dan nog eens de goedkeuring van een EMA of FDA, is mij ook een raadsel, gezien de urgentie van een medicijn.

quote:

zjeeraar schreef op 31 augustus 2022 12:26:

[...]

Ook met de komende BBQ zal je kosten moeten indexeren dat het allemaal een heel stuk duurder is geworden, echter compenseert het tegen die tijd wel dat Pharming op minimaal 2€ staat.......

Op gevoel zeg ik dat we vanmiddag omhoog mogen van de HH maar dat terzijde.........

quote:

visboer schreef op 31 augustus 2022 14:21:

[...]

als er maar luxe vlees op de bbq komt.

quote:

Wilbar schreef op 31 augustus 2022 14:22:

[...]Dat zegt een visboer?