arGEN-X « Terug naar discussie overzicht

ARGEN-X 2023, op naar de 450

1.501 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 72 73 74 75 76 » | Laatste
de tuinman
0
quote:

aston.martin schreef op 27 januari 2023 13:28:

Als we de FDA moeten geloven dan hebben ze 3 maanden meer tijd nodig om de uitbreiding van een bestaand en goedgekeurd product te beoordelen dan om een totaal nieuw product te beoordelen!!!

Ik hoop dat ze die 100 miljoen dollar terugbetalen!

Wat een schande weer; na Galapgos en UCB is Argenx het volgende slachtoffer van de verborgen agenda van de FDA.

Ik ben benieuwd of ze Rozanolixizumab van UCB (eveneens tegen mg) wél op 6 maanden tijd gaan kunnen beoordelen. Gezien het nieuws van vandaag zou dat onmogelijk moeten zijn.
Zou het kunnen dat ze andere medicijnen de voorkeur geven, omdat dit geen belangrijk verschil maakt voor de patiënt? En was die 100 miljoen niet voor een andere indicatie?
Lang
0
quote:

de tuinman schreef op 27 januari 2023 15:04:

[...]

Zou het kunnen dat ze andere medicijnen de voorkeur geven, omdat dit geen belangrijk verschil maakt voor de patiënt? En was die 100 miljoen niet voor een andere indicatie?
ARGNF
0.00%

ARGX
-1.27%
argenx SE
November 22, 2022
In this article:

ARGNF
0.00%

ARGX
-1.27%

argenx SE
argenx SE
- Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date is March 20, 2023

- Submission based on positive results from the Phase 3 bridging study demonstrating noninferior total IgG reduction at day 29 with subcutaneously (SC) administered efgartigimod compared to intravenous (IV) administration

November 22, 2022

Amsterdam, the Netherlands – argenx SE (Euronext & Nasdaq: ARGX), a global immunology company committed to improving the lives of people suffering from severe autoimmune diseases, today announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for priority review a Biologics License Application (BLA) for SC efgartigimod (1000mg efgartigimod-PH20) for the treatment of adult patients with generalized myasthenia gravis (gMG). The application has been granted a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date of March 20, 2023.
de tuinman
0
quote:

Lang schreef op 27 januari 2023 15:41:

[...]
ARGNF
0.00%

ARGX
-1.27%
argenx SE
November 22, 2022
In this article:

ARGNF
0.00%

ARGX
-1.27%

argenx SE
argenx SE
- Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date is March 20, 2023

- Submission based on positive results from the Phase 3 bridging study demonstrating noninferior total IgG reduction at day 29 with subcutaneously (SC) administered efgartigimod compared to intravenous (IV) administration

November 22, 2022

Amsterdam, the Netherlands – argenx SE (Euronext & Nasdaq: ARGX), a global immunology company committed to improving the lives of people suffering from severe autoimmune diseases, today announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for priority review a Biologics License Application (BLA) for SC efgartigimod (1000mg efgartigimod-PH20) for the treatment of adult patients with generalized myasthenia gravis (gMG). The application has been granted a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date of March 20, 2023.
Wauw, dat is een stevige investering. Dat zou dan zijn om de voorsprong op de concurrentie zo groot mogelijk te maken.
Dan vraag ik me inderdaad ook af hoe dat financieel afgehandeld word met het FDA.
Lang
1
quote:

de tuinman schreef op 27 januari 2023 17:32:

[...]

Wauw, dat is een stevige investering. Dat zou dan zijn om de voorsprong op de concurrentie zo groot mogelijk te maken.
Dan vraag ik me inderdaad ook af hoe dat financieel afgehandeld word met het FDA.
Het gekke is, dat ik altijd denk dat bedrijven de FDA nergens op aan durven te spreken, omdat ze er zo afhankelijk van zijn. Maar dat is een idee he.
aston.martin
2
quote:

Lang schreef op 27 januari 2023 19:02:

[...]
Het gekke is, dat ik altijd denk dat bedrijven de FDA nergens op aan durven te spreken, omdat ze er zo afhankelijk van zijn. Maar dat is een idee he.
Dat zal absoluut zo zijn. De FDA heeft enorm veel macht en de bedrijven zijn er volledig afhankelijk van.

Hun beslissing om de deadline met 3 maanden te verlengen is toch echt wel zeer merkwaardig nadat ze eerst akkoord waren met een priority review.
Uiteindelijk zal er amper tijdswinst overblijven ten opzichte van een “gewone” aanvraag. En dat om een andere fomulering te beoordelen van een bestaand product.
Reden: de toevoeging van een ‘major amendement ‘. Waarschijnlijk bedoelen ze hiermee de aanvraag om Efgartigimod ook te mogen voorschrijven aan AChR negatieve patiënten. Dat ze voor die beoordeling 3 maanden tijd extra voor nodig hebben is nog wat anders. Daarom had Argenx nu net een priority review voucher gebruikt.

Wat echter nog veel erger is: normaal gezien gaat nu UCB als eerste op de markt komen met een subcutane behandeling.

Bij UCB kan men nu eindelijk nog eens lachen. De FDA houdt UCB immers al bijna anderhalf jaar aan het lijntje met een goedkeuring voor Bimzelx. Dat product moet op de psoriasis markt de concurrentie aangaan met Skyrizi van … AbbVie. AbbVie heeft bijgevolg minstens anderhalf jaar de tijd gekregen om die markt in te nemen.
2610
0
Met de clash tussen Galapagos en FDA (AbbVie)in het achterhoofd zullen veel beleggers in ArgenX moeilijke keuzes moeten maken .Eieren voor hun geld kiezen of bang afwachten .
Lang
0
quote:

2610 schreef op 28 januari 2023 09:48:

Met de clash tussen Galapagos en FDA (AbbVie)in het achterhoofd zullen veel beleggers in ArgenX moeilijke keuzes moeten maken .Eieren voor hun geld kiezen of bang afwachten .
'bang afwachten' is altijd een slechte raadgever. Elk biotech bedrijf heeft wel eens een tegenslag, maar zo lang de pipelijn goed is, hoef je nergens 'bang' voor te zijn. En de clash tussen Galapagos en de FDA was van een andere orde, Galapagos wist dat trouwens van te voren.
2610
0
Lang
0
quote:

2610 schreef op 28 januari 2023 15:01:

Protectie van Amerikaanse biobedrijven door FDA dat is nu toch wel duidelijk !
Niks is, wat het lijkt.
2610
0
quote:

Lang schreef op 28 januari 2023 15:54:

[...]
Niks is, wat het lijkt.
Dat dachten ze bij Galapagos ook ,incluis Gilead dat 5 miljard dollar had geïnvesteerd .
de tuinman
0
quote:

2610 schreef op 28 januari 2023 15:01:

Protectie van Amerikaanse biobedrijven door FDA dat is nu toch wel duidelijk !
Gilead ging naar de FDA. En Gilead is Amerikaans.
aston.martin
3
Interessant nieuws:
Een nieuwe studie met Vyvgart.
Een fase 2 studie bij patiënten met het Guillain-Barré syndroom.
De studie wordt niet door Argenx zelf uitgevoerd maar door de Universiteit van Pennsylvania.

beta.clinicaltrials.gov/study/NCT0570...

Collaborators and Investigators

This is where you will find people and organizations involved with this study.
SPONSOR

Chafic Karam
COLLABORATORS

argenx
INVESTIGATORS

Principal Investigator: Madeline Singer, MD, Staff Physician and Neuromuscular Research Fellow
Study Director: Chafic Karam, MD, Staff Physician and Associate Professor of Clinical Neurology
Jan66
0
quote:

aston.martin schreef op 30 januari 2023 19:23:

Interessant nieuws:
Een nieuwe studie met Vyvgart.
Een fase 2 studie bij patiënten met het Guillain-Barré syndroom.
De studie wordt niet door Argenx zelf uitgevoerd maar door de Universiteit van Pennsylvania.

beta.clinicaltrials.gov/study/NCT0570...

Collaborators and Investigators

This is where you will find people and organizations involved with this study.
SPONSOR

Chafic Karam
COLLABORATORS

argenx
INVESTIGATORS

Principal Investigator: Madeline Singer, MD, Staff Physician and Neuromuscular Research Fellow
Study Director: Chafic Karam, MD, Staff Physician and Associate Professor of Clinical Neurology
Idd, zoals ik het begrijp wordt Vyvgart solo toegepast en niet in een combinatie.

Wat ik een beetje vreemd vind is dat het middel eerst op veiligheid moet worden getest wat ik begrijp uit het verhaal.
Je mag toch aannemen dat het middel veilig is gezien alle jarenlange studies.
Loureiro
0
quote:

TP66 schreef op 1 februari 2023 09:59:

[...]

Idd, zoals ik het begrijp wordt Vyvgart solo toegepast en niet in een combinatie.

Wat ik een beetje vreemd vind is dat het middel eerst op veiligheid moet worden getest wat ik begrijp uit het verhaal.
Je mag toch aannemen dat het middel veilig is gezien alle jarenlange studies.
Het gaat over een fase 2 :
A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Controlled, Singe-Site Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Efgartigimod in Patients With Guillain-Barré Syndrome
Jan66
0
Een nieuw koersdoel, Bryan Garnier verhoogt het koersdoel van Argenx van 440euro naar 490euro. (bron Trivano)
aston.martin
0
quote:

TP66 schreef op 1 februari 2023 09:59:

[...]

Wat ik een beetje vreemd vind is dat het middel eerst op veiligheid moet worden getest wat ik begrijp uit het verhaal.
Je mag toch aannemen dat het middel veilig is gezien alle jarenlange studies.
Toch niet.

Voor iedere nieuwe indicatie moet zowel de veiligheid als de effectiviteit opnieuw aangetoond worden.

Patiënten met een ander ziektebeeld reageren mogelijk anders op het product in kwestie.
Brahim_av
0
Op 27 Januari had ik ook dit bericht opgepikt via bolero ivm die vertraging:

Argenx moet 3 maand langer wachten op feedback FDA voor de subcutane toediening van Vyvgart.
Volgens de FDA is de subcutane toedieningswijze een dermate grote wijziging ('major amendment') dat ze extra tijd nodig heeft om alles goed te bestuderen.

Voor UCB-middel rozanolixizumab wordt al in het tweede kwartaal feedback van de FDA verwacht, nadat de waakhond begin dit jaar ook daar een 'priority review'-status toekende.

Medicijnwaakhond FDA heeft meer tijd nodig voor extra toepassing van Argenx-goudhaantje
11:19 (27-01) - Bron: De Tijd

De Amerikaanse geneesmiddelenwaakhond FDA heeft wat meer tijd nodig om een nieuwe toedieningswijze van het Argenx-goudhaantje Vyvgart onder de loep te leggen.

Vyvgart is een middel voor de behandeling van de zeldzame spierziekte myasthenia gravis. Eind 2021 kreeg Argenx van de FDA al toegang het Amerikaanse farmawalhalla, waar het medicijn meteen ook een vliegende start nam.

Maar die toelating is er voorlopig alleen voor intraveneuze toediening, via een baxter. Argenx betoogt dat het ook werkt bij onderhuidse - subcutane, in medisch jargon - toediening, wat de behandeling voor patiënten sterk zou vereenvoudigen. Daarbij maakt Argenx gebruik van de begin 2019 bij het Californische Halozyme ingekochte technologie, waarbij stoffen net onder de huid in bijvoorbeeld de buik gespoten worden.

Voorsteekpas:

Naar die innovatie had ook de FDA oren. In november maakte de geneesmiddelenwaakhond bekend dat die Argenx een voorsteekpas ('priority review') gunde voor de beoordeling van de subcutane toedieningswijze. Een beslissing werd daarbij verwacht op 20 maart 2023.

Argenx onderstreept dat de FDA geen extra data of studies heeft gevraagd.

Maar de FDA heeft het Belgische biotechbedrijf nu ingelicht dat ze drie maanden extra nodig heeft om de boel te beoordelen. Volgens de FDA is de andere toedieningswijze een dermate grote wijziging ('major amendment') dat ze extra tijd nodig heeft om alles goed te bestuderen.

Tijdverlies:

Argenx onderstreept dat de FDA geen extra data of studies heeft gevraagd, en dat ze aldus vertrouwen heeft in een goede afloop. Maar in de zo lucratieve Amerikaanse farmamarkt is elke vorm van tijdverlies een tegenvaller.

Analisten zagen de voorsteekpas van de FDA als een goede kans om een voorsprong uit te bouwen op andere subcutane rivalen, zoals zilucoplan bij UCB en nipocalimab van J&J. Voor die middelen wordt pas een goedkeuring verwacht tegen het einde van het jaar, wat Argenx dus nog altijd sneller zou maken. De voorsprong wordt met deze brief van de FDA wel wat ingekort.

Maar voor ander UCB-middel rozanolixizumab wordt al in het tweede kwartaal feedback van de FDA verwacht, nadat de waakhond begin dit jaar ook daar een 'priority review'-status aan toekende. Door die concurrent zou Vyvgart met onderhuidse toediening dus meteen ook ingehaald kunnen worden.

Ben Serrure
Galadiner
0
Volgens mij slaat de major amendment niet op de toedieningswijze maar wel op het feit dat argenx ook de behandeling aangevraagd heeft voor patienten zonder aantoonbare antistoffen tegen acetylcholinereceptoren, de zogenaamde seronegatieven .
Jan66
0
quote:

Brahim_av schreef op 1 februari 2023 23:48:

Op 27 Januari had ik ook dit bericht opgepikt via bolero ivm die vertraging:

Argenx moet 3 maand langer wachten op feedback FDA voor de subcutane toediening van Vyvgart.
Volgens de FDA is de subcutane toedieningswijze een dermate grote wijziging ('major amendment') dat ze extra tijd nodig heeft om alles goed te bestuderen.

Voor UCB-middel rozanolixizumab wordt al in het tweede kwartaal feedback van de FDA verwacht, nadat de waakhond begin dit jaar ook daar een 'priority review'-status toekende.

Medicijnwaakhond FDA heeft meer tijd nodig voor extra toepassing van Argenx-goudhaantje
11:19 (27-01) - Bron: De Tijd

De Amerikaanse geneesmiddelenwaakhond FDA heeft wat meer tijd nodig om een nieuwe toedieningswijze van het Argenx-goudhaantje Vyvgart onder de loep te leggen.

Vyvgart is een middel voor de behandeling van de zeldzame spierziekte myasthenia gravis. Eind 2021 kreeg Argenx van de FDA al toegang het Amerikaanse farmawalhalla, waar het medicijn meteen ook een vliegende start nam.

Maar die toelating is er voorlopig alleen voor intraveneuze toediening, via een baxter. Argenx betoogt dat het ook werkt bij onderhuidse - subcutane, in medisch jargon - toediening, wat de behandeling voor patiënten sterk zou vereenvoudigen. Daarbij maakt Argenx gebruik van de begin 2019 bij het Californische Halozyme ingekochte technologie, waarbij stoffen net onder de huid in bijvoorbeeld de buik gespoten worden.

Voorsteekpas:

Naar die innovatie had ook de FDA oren. In november maakte de geneesmiddelenwaakhond bekend dat die Argenx een voorsteekpas ('priority review') gunde voor de beoordeling van de subcutane toedieningswijze. Een beslissing werd daarbij verwacht op 20 maart 2023.

Argenx onderstreept dat de FDA geen extra data of studies heeft gevraagd.

Maar de FDA heeft het Belgische biotechbedrijf nu ingelicht dat ze drie maanden extra nodig heeft om de boel te beoordelen. Volgens de FDA is de andere toedieningswijze een dermate grote wijziging ('major amendment') dat ze extra tijd nodig heeft om alles goed te bestuderen.

Tijdverlies:

Argenx onderstreept dat de FDA geen extra data of studies heeft gevraagd, en dat ze aldus vertrouwen heeft in een goede afloop. Maar in de zo lucratieve Amerikaanse farmamarkt is elke vorm van tijdverlies een tegenvaller.

Analisten zagen de voorsteekpas van de FDA als een goede kans om een voorsprong uit te bouwen op andere subcutane rivalen, zoals zilucoplan bij UCB en nipocalimab van J&J. Voor die middelen wordt pas een goedkeuring verwacht tegen het einde van het jaar, wat Argenx dus nog altijd sneller zou maken. De voorsprong wordt met deze brief van de FDA wel wat ingekort.

Maar voor ander UCB-middel rozanolixizumab wordt al in het tweede kwartaal feedback van de FDA verwacht, nadat de waakhond begin dit jaar ook daar een 'priority review'-status aan toekende. Door die concurrent zou Vyvgart met onderhuidse toediening dus meteen ook ingehaald kunnen worden.

Ben Serrure
Wat ik eruit opmaak is dat het een complexe materie is en dat de andere aanvragers ook maar moeten afwachten of de FDA het in 1 keer gaat goedkeuren of dat er nog aanvullende vragen of onderzoeken nodig zijn want dan ben je ook zomaar een jaar of nog langer verder.

Ik krijg wel de indruk dat het dossier van Argenx wel compleet is.
1.501 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 72 73 74 75 76 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 18 jul 2024 17:35
Koers 425,700
Verschil +2,300 (+0,54%)
Hoog 430,800
Laag 419,800
Volume 53.312
Volume gemiddeld 60.014
Volume gisteren 51.886