Brahim_av schreef op 1 februari 2023 23:48:
Op 27 Januari had ik ook dit bericht opgepikt via bolero ivm die vertraging:
Argenx moet 3 maand langer wachten op feedback FDA voor de subcutane toediening van Vyvgart.
Volgens de FDA is de subcutane toedieningswijze een dermate grote wijziging ('major amendment') dat ze extra tijd nodig heeft om alles goed te bestuderen.
Voor UCB-middel rozanolixizumab wordt al in het tweede kwartaal feedback van de FDA verwacht, nadat de waakhond begin dit jaar ook daar een 'priority review'-status toekende.
Medicijnwaakhond FDA heeft meer tijd nodig voor extra toepassing van Argenx-goudhaantje
11:19 (27-01) - Bron: De Tijd
De Amerikaanse geneesmiddelenwaakhond FDA heeft wat meer tijd nodig om een nieuwe toedieningswijze van het Argenx-goudhaantje Vyvgart onder de loep te leggen.
Vyvgart is een middel voor de behandeling van de zeldzame spierziekte myasthenia gravis. Eind 2021 kreeg Argenx van de FDA al toegang het Amerikaanse farmawalhalla, waar het medicijn meteen ook een vliegende start nam.
Maar die toelating is er voorlopig alleen voor intraveneuze toediening, via een baxter. Argenx betoogt dat het ook werkt bij onderhuidse - subcutane, in medisch jargon - toediening, wat de behandeling voor patiënten sterk zou vereenvoudigen. Daarbij maakt Argenx gebruik van de begin 2019 bij het Californische Halozyme ingekochte technologie, waarbij stoffen net onder de huid in bijvoorbeeld de buik gespoten worden.
Voorsteekpas:
Naar die innovatie had ook de FDA oren. In november maakte de geneesmiddelenwaakhond bekend dat die Argenx een voorsteekpas ('priority review') gunde voor de beoordeling van de subcutane toedieningswijze. Een beslissing werd daarbij verwacht op 20 maart 2023.
Argenx onderstreept dat de FDA geen extra data of studies heeft gevraagd.
Maar de FDA heeft het Belgische biotechbedrijf nu ingelicht dat ze drie maanden extra nodig heeft om de boel te beoordelen. Volgens de FDA is de andere toedieningswijze een dermate grote wijziging ('major amendment') dat ze extra tijd nodig heeft om alles goed te bestuderen.
Tijdverlies:
Argenx onderstreept dat de FDA geen extra data of studies heeft gevraagd, en dat ze aldus vertrouwen heeft in een goede afloop. Maar in de zo lucratieve Amerikaanse farmamarkt is elke vorm van tijdverlies een tegenvaller.
Analisten zagen de voorsteekpas van de FDA als een goede kans om een voorsprong uit te bouwen op andere subcutane rivalen, zoals zilucoplan bij UCB en nipocalimab van J&J. Voor die middelen wordt pas een goedkeuring verwacht tegen het einde van het jaar, wat Argenx dus nog altijd sneller zou maken. De voorsprong wordt met deze brief van de FDA wel wat ingekort.
Maar voor ander UCB-middel rozanolixizumab wordt al in het tweede kwartaal feedback van de FDA verwacht, nadat de waakhond begin dit jaar ook daar een 'priority review'-status aan toekende. Door die concurrent zou Vyvgart met onderhuidse toediening dus meteen ook ingehaald kunnen worden.
Ben Serrure