arGEN-X « Terug naar discussie overzicht

ARGEN-X 2023, op naar de 450

1.501 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 ... 72 73 74 75 76 » | Laatste
Fintech 13
0
quote:

abelheira schreef op 16 februari 2023 17:01:

[...]
Volgens de analisten van Jefferies over CIDP :
Maar mocht de studie falen, dan houden de analisten rekening met een koersdaling tot 300 of zelfs 250 dollar. "Maar een echt berenscenario is erg onwaarschijnlijk" menen de analisten.

De situatie is helemaal anders in de bull case. Indien de response op het middel boven de 70 procent zou uitkomen, dan hanteert het beurshuis een koersdoel van 485 dollar of zelfs 550 dollar. Dan zullen er ook speculaties volgen over een overname, vermoedt Jefferies.
Heb je dat rapport ergens van, van Jefferies?
Of welke bron is dat (website)?
Bedankt alvast!
Fintech 13
0
quote:

Fintech 13 schreef op 17 februari 2023 19:15:

[...]

Heb je dat rapport ergens van, van Jefferies?
Of welke bron is dat (website)?
Bedankt alvast!
Sorry; al gevonden!
aston.martin
5
quote:

abelheira schreef op 17 februari 2023 15:59:

[...]
Voor zover ik weet is UCB in CIDP geen onderzoeken aan het doen?
UCB is het klinisch onderzoek in CIDP gestopt na een POC-studie.

Argenx daarentegen heeft na fase 2 (hier deel A genoemd) een GO-beslissing gekregen van een onafhankelijk data monitoring committee.
Concreet wil dit zeggen dat minimaal 14 van de 30 patiënten gunstg reageerden op de behandeling met efgartigimod. Uit vorige klinische onderzoeken is gebleken dat normaal gezien slechts 20% van de patiënten positief reageerden op een placebo behandeling. Mocht efgartigimod absoluut niet helpen bij CIDP patiënten dat zouden statistisch gezien slecht een 6 tal patiënten positief gereageerd hebben en dan was er een NO GO-beslissing geweest.
Deel A van het lopende fase 2/3 onderzoek is bijgevolg alleszins zeer bemoedigend. Het betrof hier een open label onderzoek. Deel B is uiteraard een placebo gecontroleerd onderzoek.
Hieronder vind je de slides met meer informatie n.a.v. De GO-beslissing:

www.argenx.com/sites/default/files/ev...

Het feit de de resultaten van de studie uitgesteld werden naar het 2de kwartaal van dit jaar (i.p.v. het 1ste kwartaal zoals eerder voorzien) moet trouwens niet per definitie als negatief nieuws geïnterpreteerd worden. Dat komt namelijk door het eigenaardige eindpunt van de studie. Het eindpunt is hier niet een vooraf bepaald aantal patiënten maar wel een vooraf bepaald aantal “relapsen”. In deze studie wordt het eindpunt bereikt nadat 88 patiënten hervallen zijn na een eerdere verbetering in de gezondheidstoestand. Het feit dat het langer geduurd heeft dan eerst voorzien kan evengoed een positief signaal zijn; hoe beter een product werkt hoe langer het duurt alvorens de patiënten hervallen. Het is niet alleen een kwestie van een aantal patiënten dat nodig is maar ook de werking van het product heeft een invloed op het bereiken van het eindpunt.

Dat alles weet die analist van Jefferies dus evengoed! Hij voegde er dan ook aan toe dat het erg onwaarschijnlijk was dat de studie zwaar zou falen.
Agenx heeft trouwens drie verschillende scenario’s om efgartigimod commercieel te gebruiken bij CIDP patiënten: een scenario waarin de werking beter is dan een behandeling met intraveneus immunoglobuline; een scenario waarin de werking van beide producten ongeveer gelijk is en tot slot zelfs een scenario waarin de werking van efgartigimod minder goed is dan de toediening van immunoglobulinen.
De belangrijkste reden hiervoor is de toediengswijze, subcutaan tegenover intraveneus infuus. Ook bestaat er dan een alternatief voor de patiënten bij wie de immunoglobulinen geen oplossing blijkt te zijn.
Rh57
0
Wat ik me wel afvraag: waarom wordt de reden van uitstel van q1 naar w2 niet door argen x gecommuniceerd. De reden die Aston Martin hierboven in zijn uitstekende en verhelderende bijdrage aangeeft, lijkt mij plausibel. Waarom geen communicatie vanuit argen x?
Fintech 13
0
quote:

Rh57 schreef op 18 februari 2023 13:06:

Wat ik me wel afvraag: waarom wordt de reden van uitstel van q1 naar w2 niet door argen x gecommuniceerd. De reden die Aston Martin hierboven in zijn uitstekende en verhelderende bijdrage aangeeft, lijkt mij plausibel. Waarom geen communicatie vanuit argen x?
Hebben ze wel gedaan hoor. Zie pb van bij Jp morgan conference waarbij ze prioriteiten aanduiden van dit jaar, geloof rond 12/1 ergens. Domineerde overigens bijna half de Q&A tijdens Jp Morgan webcast :-)
Galadiner
0
Volgens argenx is de uitstel te wijten aan het feit dat ze meer dan de voorziene 130 patienten hebben gerecruteerd
voor de dubbelblind studie en dus meer tijd dan voorzien nodig hebben om te resultaten te beoordelen.
Wel raar dat ze dat in november 2022 nog altijd verklaarden dat de resultaten in het eerste kwartaal van 2023 beschikbaar zouden zijn.
aston.martin
4
quote:

Fintech 13 schreef op 18 februari 2023 14:57:

[...]

Hebben ze wel gedaan hoor. Zie pb van bij Jp morgan conference waarbij ze prioriteiten aanduiden van dit jaar, geloof rond 12/1 ergens. Domineerde overigens bijna half de Q&A tijdens Jp Morgan webcast :-)
Ze hebben toen inderdaad aangehaald dat het niet echt om een vertraging ging maar dat de reden lag aan het feit dat het exacte eindpunt vooraf niet op een maand nauwkeurig kon ingeschat worden.

Daarnaast beschikken ze uiteraard ook nog niet over data. Ik dacht wel verstaan te hebben dat ze meer uitleg gekregen hebben bij de GO-beslissing na deel A maar dat daarover niet gecommuniceerd mocht worden.
Verder denk ik ook dat ze als bedrrijf uitermate voorzichtig moeten zijn in het leveren van commentaar bij dergelijke situaties.

Tot slot nog een veelzeggende ‘anekdote’ over de analisten van Jefferies.
Op 9 januari 2020 schreven ze in een uitgebreid rapport dat Rozanolixizumab (van UCB) meer kansen zou hebben in het domein van CIDP dan in MG of ITP.
Voor ITP en MG dachten ze dan weer dat UCB in de loop van 2021 over fase 3 data zou beschikken en aanvraag tot markttoegang zou vragen in de US en de EU. In de loop van 2022 zou Rozanolixizumab vervolgens kunnen verkocht worden voor zowel ITP als MG.
De werkelijkheid vandaag is dat Rozanolixizumab waarschijnlijk dit jaar op de markt komt in MG en dat UCB om strategische redenen het onderzoek stopgezet heeft voor zowel ITP als CIDP.
Het kan dus zeer snel verkeren.

www.vfb.be/Media/Default/analistenrap...
aston.martin
0
quote:

Galadiner schreef op 18 februari 2023 16:50:

Volgens argenx is de uitstel te wijten aan het feit dat ze meer dan de voorziene 130 patienten hebben gerecruteerd
voor de dubbelblind studie en dus meer tijd dan voorzien nodig hebben om te resultaten te beoordelen.
Wel raar dat ze dat in november 2022 nog altijd verklaarden dat de resultaten in het eerste kwartaal van 2023 beschikbaar zouden zijn.
Volgens mij heb je die verklaring niet juist geïnterpreteerd.

Het uitstel was te wijten aan het feit dat de datum waarop de 88 ste “relapse” zou plaatsvinden verkeerd werd ingeschat.
Aanvakelijk was de inschatting dat het pas zou plaatsvinden na ongeveer 130 patiënten te behandelen.
Het rekruteren stopt echter niet bij 130 patiënten maar loopt gewoon door na het bereiken van het primair eindpunt.
Het probleem ligt bij het inschatten van een datum en niet bij de tijd die nodig is om de data te verwerken.
aston.martin
2
quote:

Galadiner schreef op 18 februari 2023 16:50:

Volgens argenx is de uitstel te wijten aan het feit dat ze meer dan de voorziene 130 patienten hebben gerecruteerd
voor de dubbelblind studie en dus meer tijd dan voorzien nodig hebben om te resultaten te beoordelen.
Wel raar dat ze dat in november 2022 nog altijd verklaarden dat de resultaten in het eerste kwartaal van 2023 beschikbaar zouden zijn.
Volgens mij heb je die verklaring niet juist geïnterpreteerd.

Het uitstel was te wijten aan het feit dat de datum waarop de 88 ste “relapse” zou plaatsvinden verkeerd werd ingeschat.
Aanvakelijk was de inschatting dat die “relapse” zou plaatsvinden na ongeveer 130 patiënten te behandelen (in de loop van Q1 2023). Er is nooit gezegd dat er exact 120 of 125 of 130 patiënten zouden gerekruteerd worden.
Het rekruteren stopt trouwens (of zelfs) niet bij 130 patiënten maar loopt gewoon door na het bereiken van het primair eindpunt.
Het probleem ligt bij het inschatten van een datum waarop een bepaald voorval, de bewuste “relapse”, zou plaatsvinden. Ik heb in ieder niet gehoord dat ze meer tijd nodig hadden om de resultaten te verwerken.

Laat mij volgende bedenking maken:
We spreken over een gerandomiseerd onderzoek waarbij slechts een 5tal patiënten per maand geselecteerd worden. Wie efgartigimod krijgt in de studie of wie een placebo krijgt, wordt door het lot (ad random) bepaald.
Het is best mogelijk dat van de laatste 10 patiënten er 7 efgartigimod kregen en de overige 3 een placebo. In de veronderstelling (en de hoop) dat efgartigimod effectief werkt bij deze patiënten, dan kun je aannemen dat de 88ste “relapse” langer op zich laat wachten dan bij het omgekeerde geval ( 7 placebo en 3 efgartigimod).

En verder, een verschuiving van Q1 naar Q2 wil ook niet zeggen dat er een uitstel is met 3 maanden.
Het uitstel kan gaan van eind Q1 naar begin Q2 (enkele weken), maar evengoed van begin Q1 naar eind Q2 (meerdere maanden).
We weten het niet en we kunnen alleen hoopvol afwachten.

De 3 maanden uitstel voor de subcutane versie van efgartigimod omwille van de FDA vind ik véél erger en onbegrijpelijker. Na 2 maanden onderzoek een priority review toekennen en nog eens 2 maanden later die mening herzien… . Bedenkelijk!
Galadiner
0
Op 29 december 2022 is een Consolidated Appropiation act goedgekeurd in de USA wat een verstrenging van de regelgeving in verband met de priority review politiek van de FDA inhield. Sinds de betwiste goedkeuring van het geneesmiddel tegen Alzheimer met priority is de FDA alsmaar strenger geworden.
Galadiner
0
Er werden ook geen bijkomende vragen aan argenx gesteld. Ik denk dus dat het uitstel te maken heeft met een strengere interpretatie van de FDA in verband met de urgentie waarbij de subcutane toediening moet toegekend worden. Er is immers al een effectieve IV behandeling.
Geneesmiddelen met priority review goedkeuring worden ook duurder in de markt gezet .
Fintech 13
0
quote:

aston.martin schreef op 18 februari 2023 18:16:

[...]

De 3 maanden uitstel voor de subcutane versie van efgartigimod omwille van de FDA vind ik véél erger en onbegrijpelijker. Na 2 maanden onderzoek een priority review toekennen en nog eens 2 maanden later die mening herzien… . Bedenkelijk!
Is het niet zo dat Argenx hiervoor zelf een priority voucher ingezet heeft?
En dat FDA dan niet anders kan dan aanvaarden? Of dat ze tijdens die 1e 2 maanden high level bekijken om dan te de vaststelling te komen dat ze het toch “meer revisie” inschatten dan voorzien?
Is maar een bedenking. Maar ik vind/vond het ook zeer vreemd.

Overigens opvallend; UCB met rozanolixizumab kreeg een priority review toegekend van FDA (dus ingediend zonder voucher) waardoor ze bijna gelijktijdig (vermoed eind mei /juni voor UCB en juni voor Argenx) een potentiele goedkeuring krijgen.

Reden waarom rozanolixizumab volgens mij wél priority review kreeg; omdat zij enkel een SC versie getest hebben zowel in ph2 als ph3 en geen bridging studie zoals Argenx? Anderzijds is die studie opgezet volgens normen en afspraken van en met FDA dus blijft opvallend.

Nota: ik beleg zowel in ucb als argenx.

Fintech 13
0
quote:

Galadiner schreef op 18 februari 2023 21:01:

Er werden ook geen bijkomende vragen aan argenx gesteld. Ik denk dus dat het uitstel te maken heeft met een strengere interpretatie van de FDA in verband met de urgentie waarbij de subcutane toediening moet toegekend worden. Er is immers al een effectieve IV behandeling.
Geneesmiddelen met priority review goedkeuring worden ook duurder in de markt gezet .
Dan zouden ze UCB er geen hebben toegekend.
Dus ik denk niet dat dit de reden kan zijn.

De reden staat volgens mij “gewoon” in het pb van Argenx:
The FDA notified argenx on January 26, 2023 that information submitted in
connection with the ongoing review of the SC efgartigimod BLA constituted a
major amendment and requires an extension to allow sufficient time to review.
No additional data or studies have been requested at this time.

-> een “grote wijziging” tov de IV toediening en FDA wil meer tijd.

Desondanks blijf ik dit vreemd vinden omdat die bridging studie geslaagd was, geen inferiority tov Iv.
Galadiner
0
De besluiten van de FDA zijn niet altijd logisch en wetenschappelijk onderbouwd. Trump heeft zich zelfs gemoeid met de besluitvorming en met succes.
Wetenschappelijk gezien is er geen grote wijziging met de IV behandeling.
Galadiner
0
Zo maar wat SPECULATIEVE bedenkingen.

Argenx begon met haar studie patienten te recuperen in het voorjaar van 2020 en verwachtten 360 deelnemers aan de studie.
Dit blijkt zeker haalbaar als men telt hoeveel ziekenhuizen meewerken aan de studie.
51 ziekenhuizen werkten mee in januari 2021.
159 ziekenhuuzen wekten mee in januari 2022
183 ziekenhuizen over gans de wereld werkten mee aan de studie in januari 2023
Daar de studie op zijn einde loopt mogen we veronderstellen dat er toch al 300 patienten zijn die minstens 6 maanden in behandeling zijn.
Van de 300 zijn er normaal 150 placebos en 150 in behandeling met efga.
Van de placebos weten we dat ongeveer 50% hervalt na 6 maand dus zouden er al ongeveer 75 placebos hervallen zijn.
Met immunotherapie hervallen er ongeveer 20 % na 6 maand dat zouden er dus nog 30 meer hervallen zijn.
Dus in totaal zouden van de 300 patienten er ongeveer 100 hervallen zijn na 6 maand in geval de studie met immunotherapie zou gebeurd zijn.
Rekening houdende met het feit dat de gemiddelde patient in de studie met efga langer dan 6 maand bezig en ze zelfs nu nog niet aan 88 hervallen patienten komen zouden de resultaten met efga veel beter moeten zijn dan met immunotherapie.
Fintech 13
0
quote:

Galadiner schreef op 19 februari 2023 13:23:

De besluiten van de FDA zijn niet altijd logisch en wetenschappelijk onderbouwd. Trump heeft zich zelfs gemoeid met de besluitvorming en met succes.
Wetenschappelijk gezien is er geen grote wijziging met de IV behandeling.
Pb argenx: major amendment.
Letterlijk vertaald als; belangrijke wijziging.

Ik ben het met je eens dat de data voor zich spreekt; ik herhaal alleen wat Argenx geeft als reden voor het uitstel van FDA. Ik vind het ook niet logisch; maar zij vinden het blijkbaar voldoende anders om het enkele maanden uit te stellen.

Overigens zeg je dat FDA geen extra vragen stelde; dat weten we niet.
Zoals het PB stelde vragen ze tot nu toe geen extra data of trials.

Ook al is het jammer; voor H1 gewoon 2 super belangrijke momenten;
- CIDP data
- SC approval

Hopelijk allebei positief!
aston.martin
1
quote:

Fintech 13 schreef op 19 februari 2023 19:25:

[...]

Pb argenx: major amendment.
Letterlijk vertaald als; belangrijke wijziging.

“Major amendment” kan volgens mij alleen maar betrekking hebben op het feit dat Argenx niet ook vraagt om efgartigimod te mogen voorschrijven aan patiënten die geen antilichamen hebben tegen de acetylcholine-receptor (ongeveer 10% van de MG-patiënten).
Tot nog worden alleen patiënten behandeld die wel dergelijke antilichamen hebben. Het gaat dus inderdaad om een belangrijke uitbreiding.

Is dat echter een reden om de beoordeling met 3 maanden uit te stellen?
Waarom is het dan geen probleem om Rozanolixizumab van UCB wel op 6 maanden tijd te beoordelen? Hier gaat het bovendien om een totaal nieuw product terwijl efgartigimod al wel een goedkeuring heeft voor intraveneus gebruik.

Ook vind ik het totaal onbegrijpelijk dat UCB een priority review krijgt voot Rozanolixizumab. Voor zover ik op de hoogte ben van die materie, voldoet Rozanolixizumab aan geen enkele voorwaarde om in aanmerking te komen voor priority review.
Fintech 13
0
quote:

aston.martin schreef op 19 februari 2023 20:41:

[...]

“Major amendment” kan volgens mij alleen maar betrekking hebben op het feit dat Argenx niet ook vraagt om efgartigimod te mogen voorschrijven aan patiënten die geen antilichamen hebben tegen de acetylcholine-receptor (ongeveer 10% van de MG-patiënten).
Tot nog worden alleen patiënten behandeld die wel dergelijke antilichamen hebben. Het gaat dus inderdaad om een belangrijke uitbreiding.

Is dat echter een reden om de beoordeling met 3 maanden uit te stellen?
Waarom is het dan geen probleem om Rozanolixizumab van UCB wel op 6 maanden tijd te beoordelen? Hier gaat het bovendien om een totaal nieuw product terwijl efgartigimod al wel een goedkeuring heeft voor intraveneus gebruik.

Ook vind ik het totaal onbegrijpelijk dat UCB een priority review krijgt voot Rozanolixizumab. Voor zover ik op de hoogte ben van die materie, voldoet Rozanolixizumab aan geen enkele voorwaarde om in aanmerking te komen voor priority review.
Geen idee ivm die amendment. Op dat vlak krijgen we vrij weinig uitleg.
Ik had dit ook niet verwacht. Het zij zo.

Argenx heeft van tijdens de studie al gecommuniceerd dat FDA subcu dosering van efgar ook als een nieuw product ziet (en ze dit dus ook zo in de markt kunnen zetten). Hebben ze destijds op Cowen / Morgan Stanley webcast gezegd, nog voor die resultaten bekend waren.

Hoewel Roza eerder als add on therapy verwacht wordt naast zilucoplan (de andere van UCB) is nog steeds de subcu dosering geschat als zeer waardevol tov huidige werking/effectiviteit. Dat efgartigimod best in class is is geweten. Maar rozanolixizumab is los daarvan dus -mijn denkpiste- ook vernieuwend genoeg voor FDA. Argenx schat zelf dat 70% van hun patienten naar SC gaat switchen dus dat wil al iets zeggen.

Sta me toe dat ik zoals ik zei als UCB belegger daar ook blij om ben, net zoals ik hoop dat Argenx blijft groeien. Waar ik Argenx als mogelijke kroonjuweel zie maar al zeer veel verwachtingswaarde in de koers zit; is UCB al een omzetgenerator van 5 miljard, waarbij naast gMG ook dermatology/immunology topper Bimzelx in Q2 dit jaar een FDA beslissing wacht. ik zeg dit niet om reclame te maken, want ik ben al sinds 2015 Argenx-fan. Ik geef gewoon mn mening :-)

1.501 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 ... 72 73 74 75 76 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 16 jul 2024 17:36
Koers 430,900
Verschil +4,400 (+1,03%)
Hoog 436,700
Laag 427,000
Volume 57.370
Volume gemiddeld 60.201
Volume gisteren 37.482