Pharming « Terug naar discussie overzicht

Pharming februari 2023

4.234 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 ... 208 209 210 211 212 » | Laatste

Omlaag ↓

Janssen&Janssen 15 februari 2023 22:25

Maar och jonges waar hebben we het over, zelfs met mooie cijfers kan het zuidwaarts gaan en snel

Vandaag de cijfers van Alfen kop van het artikel:

Omzet Alfen fors gestegen

Verdere omzetgroei voorzien.

(ABM FN-Dow Jones) Alfen heeft in 2022 de omzet fors zien stijgen, terwijl de aangepaste EBITDA zelfs ruimschoots verdubbelde. Dat maakte de fabrikant van oplaadpalen woensdag voorbeurs bekend.

Koers gisteravond; 85,34
Koers hoog: 93.42 ( 15 min na opening)
Koers laag: 76.50 ( 30 min later als koers hoog)
Koers sluit: 79.34

[verwijderd] 15 februari 2023 22:56

quote:
Janssen&Janssen schreef op 15 februari 2023 22:25:
Maar och jonges waar hebben we het over

Precies, dat is het hele "probleem". We weten geen van allen van de hoed en de rand.

Met deze wijze woorden wens ik iedereen een fijne nacht.

Pharming UP!! :-)

T. Edison 16 februari 2023 06:42

quote:
Beur schreef op 15 februari 2023 17:38:
Om nog even verder in te gaan op het terugzetten van Lenio van de Accelerated Status naar de standaardprocedure: natuurlijk speelt er wat, je wordt niet zomaar teruggezet.

Op de site van de EMA staat klip en klaar:

"The CHMP conducts an accelerated assessment in a maximum of 150 days. If it identifies major objections during the assessment, however, the CHMP can revert to the normal timetable for the centralised procedure, which allows a maximum assessment period of 210 days."

www.ema.europa.eu/en/news/european-me...

Om voor sommigen even van de schrik te bekomen: dit betekent nu niet meteen het einde van de Lenio-wereld. Er zijn hoogstwaarschijnlijk één of meer issues die Ph. op dient te lossen. Laten we er vooralsnog vanuitgaan dat de bezwaren van de EMA inderdaad gewoon oplosbaar zijn binnen de standaardprocedure!

edit : en als er inderdaad major objections zouden zijn hoeft het weliswaar niet maar zou het wel zo netjes indien Ph. daarover bericht.

Inderdaad.
Er is niets van de baan, het gebeurd vaker dat fast tracks naar normaal worden geplaatst en gewoon een positieve beoordeling krijgen.
Daarnaast staat de FDA los van de EMA, en is de focus ( lees opstel rapportage) natuurlijk op de FDA gericht.
Neemt niet weg dat dit een wake up call is.....goedkeuring is geen vanzelfsprekendheid.

Hangt m.i. erg veel af van een positieve beoordeling van leniolisib.
Doordat de Ruconest frachise lijkt beëindigd is goedkeuring noodzaak.
Zat ik zwaar overwogen in Pharming, maar leek het meer gokken dan beleggen te worden.
Inmiddels de porties in proportie gebracht.
Waarschijnlijk daardoor een stuk minder rendement, maar ook een stuk minder risico.

@ beur, rond 17.30 ben ik altijd super druk met einde werk, kids ophalen, eten klaarmaken e.d.
Kan me voorstellen dat ik niet de enige daarin ben. Posts rond deze tijd kunnen makkelijker over het hoofd gezien worden. Althans bij mij.
Er is meer dan enkel beleggen/dit forum :-)

holmes 16 februari 2023 07:02

Pharming provides update on EMA regulatory review of leniolisib for APDS in Europe
www.pharming.com/news/pharming-provid...

Winst gevend 16 februari 2023 07:02

Pharming heeft een lijst met vragen van het EMA ontvangen met daarin een verzoek om bijgewerkte gegevens in te dienen van de lopende lange-termijn-extensiestudie die zijn verzameld na de tussentijdse analyse, welke ook in de oorspronkelijke aanvraag was opgenomen. Op basis van het tijdschema voor de antwoorden verwacht Pharming dat het CHMP zijn advies over de vergunning voor het in de handel brengen van leniolisib in het tweede halfjaar van 2023 zal uitbrengen.

Winst gevend 16 februari 2023 07:05

Dus weldegelijk een lijst met vragen ontvangen, en de Leniolisib-priority status verloren.

Noob nr1 16 februari 2023 07:05

Beoordeling leniolisib van Pharming kost EMA meer tijd

Delen met anderen
Aanvraag als standaard beoordeeld.

(ABM FN-Dow Jones) Pharming Group maakte donderdag bekend dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten het tijdsschema voor beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van leniolisib te wijzigen naar 'standaard'.

Pharming heeft een lijst met vragen van het EMA ontvangen met daarin een verzoek om bijgewerkte gegevens in te dienen van de lopende lange-termijn-extensiestudie die zijn verzameld na de tussentijdse analyse.

Op basis van het tijdschema voor de antwoorden verwacht Pharming dat het CHMP zijn advies over de vergunning voor het in de handel brengen van leniolisib in het tweede halfjaar van 2023 zal uitbrengen.

"We blijven via het MAA-beoordelingsproces samenwerken met het EMA en ons inzetten voor het verkrijgen van marktgoedkeuring voor leniolisib binnen de Europese Economische Ruimte. In de VS blijft de prioriteitsbeoordeling van de aanvraag voor marktgoedkeuring voor leniolisib door de FDA op schema, met een PDUFA-doeldatum van 29 maart 2023", zei CEO Sijmen de Vries in een toelichting op het nieuws.

Door: ABM Financial News.

voda 16 februari 2023 07:05

PB!

Beoordeling leniolisib van Pharming kost EMA meer tijd

Aanvraag als standaard beoordeeld.

(ABM FN-Dow Jones) Pharming Group maakte donderdag bekend dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten het tijdsschema voor beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van leniolisib te wijzigen naar 'standaard'.

Pharming heeft een lijst met vragen van het EMA ontvangen met daarin een verzoek om bijgewerkte gegevens in te dienen van de lopende lange-termijn-extensiestudie die zijn verzameld na de tussentijdse analyse.

Op basis van het tijdschema voor de antwoorden verwacht Pharming dat het CHMP zijn advies over de vergunning voor het in de handel brengen van leniolisib in het tweede halfjaar van 2023 zal uitbrengen.

"We blijven via het MAA-beoordelingsproces samenwerken met het EMA en ons inzetten voor het verkrijgen van marktgoedkeuring voor leniolisib binnen de Europese Economische Ruimte. In de VS blijft de prioriteitsbeoordeling van de aanvraag voor marktgoedkeuring voor leniolisib door de FDA op schema, met een PDUFA-doeldatum van 29 maart 2023", zei CEO Sijmen de Vries in een toelichting op het nieuws.

Door: ABM Financial News.

info@abmfn.nl

Redactie: +31(0)20 26 28 999

Noob nr1 16 februari 2023 07:06

Priority blijft voor VS

roon 16 februari 2023 07:07

Dus toch een bericht hierover.Eigenlijk niks aan de hand maar de koers zal wel reageren door lage omzet ben benieuwt of beleggers dit goed inschatten.

TonR 16 februari 2023 07:12

quote:
roon schreef op 16 februari 2023 07:07:
Dus toch een bericht hierover.Eigenlijk niks aan de hand maar de koers zal wel reageren door lage omzet ben benieuwt of beleggers dit goed inschatten.

Precies...er is nog steeds niet veel aan de hand roon. De belangrijkste markt in Amerika loopt nog steeds conform de planning. En laat daar nu ook de meeste omzet vandaan gaan komen.

Theo3 16 februari 2023 07:13

quote:
Winst gevend schreef op 16 februari 2023 07:02:
Pharming heeft een lijst met vragen van het EMA ontvangen met daarin een verzoek om bijgewerkte gegevens in te dienen van de lopende lange-termijn-extensiestudie die zijn verzameld na de tussentijdse analyse, welke ook in de oorspronkelijke aanvraag was opgenomen. Op basis van het tijdschema voor de antwoorden verwacht Pharming dat het CHMP zijn advies over de vergunning voor het in de handel brengen van leniolisib in het tweede halfjaar van 2023 zal uitbrengen.

Dat kan september maar ook net zo goed 30 december worden maar heeft pharming nu te laat gereageerd dat ze nu een standaard procedure volgen??? Of wat is de oorzaak.

voda 16 februari 2023 07:13

Pharming geeft update over beoordeling leniolisib door
EMA in de Europese Economische Ruimte
Tijdschema beoordeling EMA-aanvraag voor marktvergunning leniolisib gewijzigd naar
‘standaard’

Leiden, 16 februari 2023: Pharming Group N.V. (“Pharming” of “de Onderneming”) (EURONEXT
Amsterdam: PHARM/Nasdaq: PHAR), maakt bekend dat het Comité voor geneesmiddelen voor
menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), heeft besloten het
tijdsschema voor beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen
(MAA) van leniolisib te wijzigen naar ‘standaard’. Leniolisib, dat momenteel wordt beoordeeld door
zowel de FDA alsook de EMA, is een orale selectieve fosfoïnositide 3-kinase delta (PI3Kd)-remmer
voor de behandeling van geactiveerd fosfoïnositide 3-kinase delta-syndroom (APDS), een zeldzame
primaire aandoening aan het immuunsysteem bij adolescenten en volwassenen van 12 jaar en
ouder.

Pharming heeft een lijst met vragen van het EMA ontvangen met daarin een verzoek om
bijgewerkte gegevens in te dienen van de lopende lange-termijn-extensiestudie die zijn verzameld
na de tussentijdse analyse, welke ook in de oorspronkelijke aanvraag was opgenomen. Op basis van
het tijdschema voor de antwoorden verwacht Pharming dat het CHMP zijn advies over de
vergunning voor het in de handel brengen van leniolisib in het tweede halfjaar van 2023 zal
uitbrengen.

Sijmen de Vries, CEO van Pharming, zegt:
“We blijven via het MAA-beoordelingsproces samenwerken met het EMA en ons inzetten
voor het verkrijgen van marktgoedkeuring voor leniolisib binnen de Europese Economische
Ruimte. In de VS blijft de prioriteitsbeoordeling van de aanvraag voor marktgoedkeuring
voor leniolisib door de FDA op schema, met een PDUFA-doeldatum van 29 maart 2023. We
zullen ons nadrukkelijk blijven richten op het verkrijgen van goedkeuring door
toezichthouders en het beschikbaar maken van leniolisib voor patiënten met APDS
wereldwijd.”

Na de toekenning van de versnelde beoordelingsstatus in augustus 2022, valideerde de EMA
Pharmings aanvraag voor toelating tot de markt van leniolisib in oktober 2022 onder een versnelde
beoordeling door de CHMP. De aanvraag wordt ondersteund door positieve data van een fase II/IIIstudie met leniolisib, gepubliceerd op 2 februari 2022. De studie behaalde zijn co-primaire
eindpunten: vermindering van de lymfekliergrootte en toename van het percentage naïeve B-cellen
bij patiënten met APDS. Bovendien toonden de veiligheidsdata van het onderzoek aan dat leniolisib
door de deelnemers goed werd verdragen. Als onderdeel van de oorspronkelijke aanvraag van de
vergunning voor het in de handel brengen, werden ook gegevens ingediend van een langer-lopend,
open-label klinisch extensie-onderzoek bij patiënten met APDS die worden behandeld met
leniolisib.

=== E I N D E P E R S B E R I C H T ===

www.pharming.com/sites/default/files/...

In het Engels:

www.pharming.com/sites/default/files/...

roon 16 februari 2023 07:15

quote:
TonR schreef op 16 februari 2023 07:12:
[...]Precies...er is nog steeds niet veel aan de hand roon. De belangrijkste markt in Amerika loopt nog steeds conform de planning. En laat daar nu ook de meeste omzet vandaan gaan komen.

Klopt,

n de VS blijft de prioriteitsbeoordeling van de aanvraag voor marktgoedkeuring voor leniolisib door de FDA op schema, met een PDUFA-doeldatum van 29 maart 2023", zei CEO Sijmen de Vries in een toelichting op het nieuws.

Dit is eigenlijk wel goed nieuws voor de markt,een bevestiging dat alles goed gaat en geeft zekerheid voor de beleggers.

Jan de Man 16 februari 2023 07:15

Mooi! weer terug naar 1 Euro

voda 16 februari 2023 07:17

Eigenlijk is het ongelofelijk, het nieuws was in feite al gisterochtend geplaatst door Grumpy-XL:

quote:
Grumpy-XL schreef op 15 februari 2023 05:53:
pink.pharmaintelligence.informa.com/P...

“Executive Summary

Pharming’s leniolisib has lost its accelerated assessment status at the European Medicines Agency while Krystal Biotech’s beremagene geperpavec will be fast-tracked once a filing has been made.”

TonR 16 februari 2023 07:18

quote:
roon schreef op 16 februari 2023 07:15:
[...]

Klopt,

n de VS blijft de prioriteitsbeoordeling van de aanvraag voor marktgoedkeuring voor leniolisib door de FDA op schema, met een PDUFA-doeldatum van 29 maart 2023", zei CEO Sijmen de Vries in een toelichting op het nieuws.

Dit is eigenlijk wel goed nieuws voor de markt,een bevestiging dat alles goed gaat en geeft zekerheid voor de beleggers.

Duidelijk toch.

TonR 16 februari 2023 07:19

quote:
Jan de Man schreef op 16 februari 2023 07:15:
Mooi! weer terug naar 1 Euro

Soms is niets zeggen toch beter.

vdx777 16 februari 2023 07:20

nieuws = slecht nieuws vandaag lijkt mij

zjeeraar 16 februari 2023 07:21

quote:
TonR schreef op 16 februari 2023 07:12:
[...]Precies...er is nog steeds niet veel aan de hand roon. De belangrijkste markt in Amerika loopt nog steeds conform de planning. En laat daar nu ook de meeste omzet vandaan gaan komen.

Procedure aangepast naar standaard, dus verder niets aan de hand.....alles loopt gewoon door .....

4.234 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 ... 208 209 210 211 212 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd	23 apr 2024 17:35
Koers	0,908
Verschil	+0,008 (+0,89%)
Hoog	0,923
Laag	0,905
Volume	4.300.077
Volume gemiddeld	6.934.801
Volume gisteren	6.570.354

Pharming nieuws meer

19 apr	Pharming lost voor 123 miljoen euro a...
18 apr	Pharming rondt plaatsing obligaties af	5
18 apr	Pharming vervangt converteerbare lening	6
08 apr	Pharming rondt rekrutering voor klini...
14 mrt	CEO: Pharming haalt omzet uit steeds ...	2
14 mrt	Lichte plus voor AEX voorzien; zullen...
14 mrt	Pharming rekent ook voor 2024 op dubb...	2
13 mrt	Slotcall: Twijfel slaat toe bij chipp...
11 mrt	Beursblik: hogere jaaromzet Pharming ...
11 mrt	AEX gaat opnieuw rode opening tegemoe...	1