Pharming October

3.554 Posts
Pagina: «« 1 ... 24 25 26 27 28 ... 178 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. Wiel 3 oktober 2025 08:27
    Op welke dag van de week zal een aankondiging, zoals bijv. goedkeuring door EMA of FDA, meestal wel, of juist niet worden medegedeeld aan de pers,
  2. forum rang 8 Natal 3 oktober 2025 08:29
    quote:

    Wiel schreef op 3 oktober 2025 08:27:

    Op welke dag van de week zal een aankondiging, zoals bijv. goedkeuring door EMA of FDA, meestal wel, of juist niet worden medegedeeld aan de pers,
    Ik dacht de donderdagen vwb de EMA.
  3. forum rang 6 Rikos 3 oktober 2025 08:32
    quote:

    SpecuKlaas schreef op 3 oktober 2025 07:14:

    [...]

    En de response voor goedkeuring EMA kan vanaf deze maand verwacht worden. Nl mei 2024 + 18 maanden
    Dit is wat Pharming in een pressrelease bekend heeft gemaakt aangaande goedkeuring saanvraag Leniolisib.

    De CMC-kwestie heeft betrekking op de definitie van regulatoire startmaterialen die zijn toegepast in het productieproces voor leniolisib. Omdat Pharming is gecommitteerd om aan alle specifieke vereisten van het CHMP te voldoen, werden aanvullende gegevens en kwaliteitscontroles verstrekt en stelde Pharming voor om het CMC-verzoek na goedkeuring uit te voeren. Het CHMP stelde dat deze inspanningen voorafgaand aan een goedkeuring dienden te worden voltooid, en heeft Pharming daarom uitstel (clock stop) verleend tot januari 2026 om de kwestie te beantwoorden. Pharming is reeds gestart met de door het CHMP vereiste productieactiviteiten, en verwacht deze voor het eind van deze deadline af te ronden.

    Voor januari 2026 moet Pharming de gevraagde informatie aanleveren en dan zal CHMP haar oordeel daar over vellen dus definitieve goedkeuring valt dit jaar niet echt te verwachten zoals Pharming ook heeft aangegeven.

    M.i. dan
  4. forum rang 4 torro 3 oktober 2025 08:33
    quote:

    A. Belegger schreef op 3 oktober 2025 08:16:

    Wat zijn de belangrijkste datums op korte termijn?
    - 6 nov Q3 cijfers;
    - reactie goedkeuring EMA mei 2024 +18 maanden;
    - Nog meer?
    Pharming Friday
  5. AI_rabbit 3 oktober 2025 09:04
    AI:
    De belangrijkste voordelen van een versnelde review ('Priority Review') door de FDA (Food and Drug Administration) voor leniolisib voor kinderen met het zeldzame Geactiveerd PI3 Kinase Delta Syndroom (APDS) zijn:
    ?Snellere Toegang tot Behandeling: Dit is het grootste voordeel. Een versnelde review is bedoeld om de tijd die nodig is om een beslissing over goedkeuring te nemen aanzienlijk te verkorten (vaak van 10 naar 6 maanden). Aangezien APDS een progressieve ziekte is die kan leiden tot permanente longschade en lymfoom, betekent snellere goedkeuring dat kinderen van 4 tot 11 jaar (waar de versnelde review op van toepassing is) deze mogelijk levensveranderende behandeling eerder kunnen krijgen.
    ?Eerste en Enige Behandeling: Als leniolisib wordt goedgekeurd voor deze jongere leeftijdsgroep, zal het de eerste en enige behandeling zijn die specifiek geïndiceerd is voor APDS bij kinderen van 4 tot 11 jaar (het is al goedgekeurd voor patiënten van 12 jaar en ouder). Dit vult een belangrijke leemte in de behandelopties voor deze zeldzame, ernstige aandoening.
    ?Signaal van Potentieel Belang: De FDA verleent Priority Review aan geneesmiddelen die, indien goedgekeurd, een aanzienlijke verbetering zouden betekenen in de effectiviteit of veiligheid van de behandeling, preventie of diagnose van ernstige aandoeningen. Dit geeft aan dat de FDA de ingediende gegevens (van een Fase III-studie) over de werkzaamheid en veiligheid van leniolisib als veelbelovend beschouwt.
    ?Kortom, de versnelde review benadrukt de urgentie en de medische noodzaak van een effectieve behandeling voor jonge APDS-patiënten en zorgt ervoor dat een potentieel cruciale therapie sneller beschikbaar kan komen.
  6. forum rang 5 MichelH 3 oktober 2025 09:08
    quote:

    Natal schreef op 3 oktober 2025 09:05:

    Mooi begin van de Vrijdag. Nu zien of het beklijft.
    Zeker, hoe anders zaten we er precies een week geleden bij.
  7. forum rang 8 Beur 3 oktober 2025 09:09
    Dit is een belangrijke stap omhoog in de koers. Als dit- boven de 1,30/1,32 dus - vastgehouden kan worden ziet het er niet ongunstig uit.
  8. forum rang 4 SpecuKlaas 3 oktober 2025 09:09
    Dat gaat heel hard en met hoge volumes ook. Bijzonder weer zo plots en dat op een vrijdag... Friday Pharming day en nu eens erg positief :-(
  9. Kees J 3 oktober 2025 09:11
    quote:

    BassieNL schreef op 3 oktober 2025 09:10:

    Zie die koers gaan!
    Benieuwd of er meer obligaties geconverteerd gaan worden.
    Kun je dat ergens zien?
  10. forum rang 6 antop 3 oktober 2025 09:14
    Goedemorgen en wat ik al dacht 1,35 en zelfs hoger ..8 mln 1,363 hoog ..ik zeg nu door naar 1,40 en hoger fijne dag
  11. forum rang 4 Cybertom 3 oktober 2025 09:14
    quote:

    Cybertom schreef op 3 oktober 2025 09:11:

    Short op 1.36, we gaan het zien....:-)
    Ongeveer 1,5 cent gepakt, is te link
  12. forum rang 8 BassieNL 3 oktober 2025 09:16
    quote:

    Kees J schreef op 3 oktober 2025 09:11:

    [...]

    Kun je dat ergens zien?
    Gisteren merkte @LL op dat er weer extra aandelen in omloop waren gebracht en volgens @Raymond kwam dat hoogstwaarschijnlijk door conversie. Dat zou goed kunnen! Maar kunnen ook uitgeoefende personeelsopties zijn (van personeelsleden zonder meldingsplicht).

    www.afm.nl/nl-nl/sector/registers/mel...
  13. forum rang 8 Natal 3 oktober 2025 09:16
    quote:

    SpecuKlaas schreef op 3 oktober 2025 09:09:

    Dat gaat heel hard en met hoge volumes ook. Bijzonder weer zo plots en dat op een vrijdag... Friday Pharming day en nu eens erg positief :-(
    Je kan niet alles hebben Klaas. Dat weet je toch.
3.554 Posts
Pagina: «« 1 ... 24 25 26 27 28 ... 178 »» | Laatste |Omhoog ↑

Neem deel aan de discussie

Word nu gratis lid van Beursonline.nl

Al abonnee? Log in

Direct naar Forum

Zoek alfabetisch op forum

  1. A
  2. B
  3. C
  4. D
  5. E
  6. F
  7. G
  8. H
  9. I
  10. J
  11. K
  12. L
  13. M
  14. N
  15. O
  16. P
  17. Q
  18. R
  19. S
  20. T
  21. U
  22. V
  23. W
  24. X
  25. Y
  26. Z
Forum # Topics # Posts
Aalberts 466 7.675
AB InBev 2 5.614
Abionyx Pharma 2 29
Ablynx 43 13.357
ABN AMRO 1.582 54.771
ABO-Group 1 27
Acacia Pharma 9 24.692
Accell Group 151 4.132
Accentis 2 267
Accsys Technologies 23 12.136
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC 218 11.686
Ackermans & van Haaren 1 203
Adecco 1 1
ADMA Biologics 1 34
Adomos 1 126
AdUX 2 457
Adyen 14 18.514
Aedifica 3 1.032
Aegon 3.258 324.263
AFC Ajax 538 7.131
Affimed NV 2 6.358
ageas 5.844 109.971
Agfa-Gevaert 14 2.114
Ahold 3.541 74.530
Air France - KLM 1.025 35.882
AIRBUS 1 13
Airspray 511 1.258
Akka Technologies 1 18
AkzoNobel 467 13.230
Alfen 17 28.950
Allfunds Group 4 1.704
Almunda Professionals (vh Novisource) 651 4.280
Alpha Pro Tech 1 17
Alphabet Inc. 1 468
Altice 106 51.198
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko)) 8.487 114.840
AM 228 684
Amarin Corporation 1 133
Amerikaanse aandelen 3.856 251.281
AMG 972 139.156
AMS 3 73
Amsterdam Commodities 306 6.898
AMT Holding 199 7.047
Anavex Life Sciences Corp 2 566
Antonov 22.632 153.607
Aperam 92 15.586
Apollo Alternative Assets 1 17
Apple 5 408
Arcadis 253 9.426
Arcelor Mittal 2.042 322.071
Archos 1 1
Arcona Property Fund 1 304
arGEN-X 17 11.523
Aroundtown SA 1 251
Arrowhead Research 5 9.858
Ascencio 1 38
ASIT biotech 2 697
ASMI 4.108 40.718
ASML 1.768 127.327
ASR Nederland 21 4.600
ATAI Life Sciences 1 7
Atenor Group 1 549
Athlon Group 121 176
Atos 3 3.159
Atrium European Real Estate 2 199
Auplata 1 55
Avantium 34 17.317
Axsome Therapeutics 1 177
Azelis Group 2 146
Azerion 7 3.782