Gritstone bio rapporteert financiële resultaten voor het vierde kwartaal en het volledige jaar 2023 en geeft bedrijfsupdates
5 Maart 2024
-- Voorlopige gegevens uit het fase 2-gedeelte van de fase 2/3-studie ter evaluatie van GRANITE, het gepersonaliseerde kankervaccin van Gritstone bij eerstelijns gemetastaseerde, microsatelliet-stabiele colorectale kanker (MSS-CRC) blijven verwacht in het eerste kwartaal van 2024 --
--Nationaal Kanker Instituut-geleide fase 1-studie ter evaluatie van het kant-en-klare kankervaccin van Gritstone, SLATE, gecombineerd met neoantigeenceltherapie die naar verwachting in de komende maanden zal beginnen --
-- Gritstone integreert grondstoffen van GMP-kwaliteit bij de vervaardiging van zijn samRNA-vaccin voor COVID-19, en bereidt zich voor op de lancering van een Fase 2b-studie in het najaar van 2024 --
-- Contanten, kasequivalenten, verhandelbare effecten en in pand gegeven contanten van$ 86,9 miljoenvanaf31 december 2023--
EMERYVILLE, Californië.,5 maart 2024 (GLOBE NIEUWSDRAAD) --Gritstone bio, Inc.(Nasdaq: GRTS), een biotechnologiebedrijf in de klinische fase dat werkt aan de ontwikkeling van de krachtigste vaccins ter wereld, heeft vandaag financiële resultaten gerapporteerd voor het vierde kwartaal en het volledige jaar eindigend31 december 2023en gaf recente bedrijfs- en klinische updates.
“Terwijl we snel de eerste gerandomiseerde dataset van ons vlaggenschipprogramma voor oncologie, GRANITE, naderen, blijven we gefocust op het benutten van onze innovatieve technologieën om transformatieve vooruitgang in de oncologie en infectieziekten te stimuleren”, aldusAndreas Allen, MD, Ph.D., mede-oprichter, president en Chief Executive Officer van Gritstone bio. “De voortgezette samenwerking metDr. Rosenbergen deNationaal Kanker Instituutwaarbij ons 'kant-en-klare' oncologievaccin betrokken is, benadrukt de baanbrekende visie en wetenschappelijke nauwkeurigheid waarop we de SLATE- en GRANITE-platforms hebben gebouwd. En de recente beslissing om materialen van GMP-kwaliteit op te nemen bij de productie van onze zelfversterkende mRNA (samRNA)-kandidaat vergroot het potentiële regelgevende nut van de Fase 2b CORAL-BARDA-studie, evenals ons bredere platform, een belangrijke ontwikkeling terwijl we ons voorbereiden om het onderzoek later dit jaar te lanceren.”
Dr. Allenvoegde hieraan toe: “De voorlopige fase 2-gegevens van de fase 2/3-studie van GRANITE bij gemetastaseerde MSS-CRC groeien snel en blijven dit kwartaal verwacht. Een positief signaal in deze metastatische context zou waarschijnlijk enorme kansen bieden voor zowel adjuvante als metastatische solide tumoren. Terwijl de kalender verder naar 2024 verschuift, blijft Gritstone vooruit marcheren in de richting van het potentieel benutten van het volledige potentieel van onze nieuwe vaccinplatforms in zowel de oncologie als de infectieziekten.”
Bedrijfsupdate
InFebruari 2024heeft Gritstone bio zijn personeelsbestand met ongeveer 40% teruggebracht om de kosten te verlagen en kapitaal te behouden. De verlaging had vooral gevolgen voor werknemers die betrokken waren bij de productie van vaccins en klinische infectieziekteoperaties, die niet actief waren in de lopende Fase 2-studie van GRANITE, het gepersonaliseerde kankervaccin van Gritstone. De verlaging vond plaats ongeveer twee weken na de eerder aangekondigde vertraging van de voorgestelde CORAL Fase 2b-studie, wat ertoe leidde dat Gritstone geen externe financiering ontving die zij eerder had verwacht vanaf het eerste kwartaal van 2024, in verband met de start van de studie.
Klinische programma-updates
Tumorspecifieke neoantigeen-oncologieprogramma’s (GRANITE en SLATE)
GRANITE – Gepersonaliseerd neoantigeenvaccinprogramma
SLATE – “kant-en-klaar” neoantigeenvaccinprogramma
Het Fase 2-gedeelte van de Fase 2/3-studie waarin GRANITE wordt geëvalueerd als eerstelijns onderhoudstherapie bij gemetastaseerde MSS-CRC blijft aan de gang en voorlopige gegevens over de werkzaamheid van het Fase 2-gedeelte worden nog steeds verwacht in het eerste kwartaal van 2024. Gritstone heeft zijn inschrijvingsdoel gehaald van 100 gerandomiseerde patiëntenAugustus 2023.
De klinische proefsamenwerking met deNationaal Kanker Instituut(NCI) om een ??autologe mutante KRAS-gerichte TCR-T-celtherapie te evalueren in combinatie met Gritstone's KRAS-gerichte “kant-en-klare” vaccinkandidaat, SLATE-KRAS, is aan de gang. Het onderzoek wordt geleid doorSteven A. Rosenberg, MD, Ph.D., Hoofd van de Chirurgieafdeling bijNCI's Centrum voor Kankeronderzoeken bouwt voort op de groeiende belangstelling voor het combineren van tumorantigeenspecifieke celtherapie met bijpassende vaccins. De IND is goedgekeurd door deAmerikaanse Food and Drug Administration(FDA) opOktober 2023.
In afwachting van financiering blijft Gritstone bereid om een ??gerandomiseerde klinische fase 2-studie te starten binnen SLATE (“kant-en-klaar” neoantigeenvaccinprogramma) .
Infectieziekteprogramma’s
CORAL – SARS-CoV-2-vaccinprogramma van de volgende generatie dat dient als proof-of-concept voor Gritstone’s samRNA-platform en nieuwe aanpak bij infectieziekten