Onward Medical « Terug naar discussie overzicht

Forum Onward Medical geopend

1.057 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 ... 49 50 51 52 53 » | Laatste
Kaviaar
0
Anna91
0
quote:

Kaviaar schreef op 21 februari 2023 14:10:

Volume blijft nog steeds erg laag.

…als Anna91 nu maar blijft kopen…. ;- )
Doe ook een duit in het zakkie zou ik zeggen.
Hercule Poirot
2
Dagobert Duck
0
Er worden weer grote hoeveelheden aandelen verhandeld vandaag!
13 stuks tot 11:40 poe poe.
Hercule Poirot
1
quote:

Anna91 schreef op 22 februari 2023 13:53:

10.500 stuks in de laat voor 4,80.
Best een mooie kans om flink in te kunnen stappen op bijna het laagste punt. Ik heb helaas geen ruimte anders waren ze voor mij geweest.
Anna91
0
voda
2
PERSBERICHT: ONWARD ontvangt nieuwe FDA Breakthrough Device Designations voor blaascontrole, vermindering van spasticiteit en bloeddrukregeling bij dwarslaesiepatiënten

Het bedrijf heeft nu in totaal acht FDA Breakthrough Device Designations gekregen voor zijn innovatieve dwarslaesietherapieën

EINDHOVEN, Nederland, LAUSANNE, Zwitserland & BOSTON, MA, VS, Feb. 23, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- ONWARD Medical N.V. (Euronext: ONWD), ONWARD Medical N.V. (Euronext: ONWD), het medische technologiebedrijf dat innovatieve therapieën ontwikkelt om beweging, onafhankelijkheid en gezondheid te herstellen bij mensen met dwarslaesie, maakte vandaag bekend dat het bedrijf de Breakthrough Device Designation-status gekregen heeft van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor het gebruik van zijn ARC-EX-platform voor blaascontrole, vermindering van spasticiteit en bloeddrukregeling bij mensen met dwarslaesie. ONWARD heeft nu in totaal acht Breakthrough Device Designations gekregen, waarmee de innovatieve aanpak van het bedrijf bij de ontwikkeling van therapieën voor mensen met dwarslaesie wordt benadrukt.

ARC-EX is een extern, niet-invasief platform dat bestaat uit een stimulator en een draadloos programmeerapparaat. In 2022 werden positieve top-line resultaten gerapporteerd van de eerste pivotale studie van het bedrijf, Up-LIFT genaamd, waarin het vermogen van de ARC-EX therapie werd geëvalueerd om de kracht en functie in de bovenste ledematen te verbeteren. ONWARD bereidt nu reglementaire aanvragen voor de VS en Europa voor, met de verwachting dat deze therapie eind 2023 kan worden goedgekeurd voor commercialisering.

"Blaascontrole, spasticiteit en ontregeling van de bloeddruk zijn drie van de vele uitdagingen waarmee mensen met een dwarslaesie moeten omgaan in hun dagelijks leven", zegt Dave Marver, Chief Executive Officer van ONWARD. "We zijn trots op onze acht Breakthrough Device Designations van de FDA, die de aanzienlijke onvervulde behoeften van de dwarslaesiegemeenschap en de baanbrekende aard van ons werk bevestigen."

Breakthrough Device Designation is een FDA-programma dat is ontworpen om patiënten en hun artsen te helpen snel toegang te krijgen tot technologieën mogelijk een effectievere behandeling of diagnose bieden voor slopende aandoeningen met een aanzienlijke onvervulde behoefte, zoals dwarslaesie. Als onderdeel van deze Designation zal de FDA ONWARD een prioritaire beoordeling geven en de mogelijkheid tot interactie met FDA-deskundigen tijdens de premarket beoordelingsfase tijdens het traject naar de uiteindelijke commercialisering.

Over dwarslaesie

Dwarslaesie (spinal cord injury of SCI) vertegenwoordigt een grote medische behoefte waarvoor nog geen genezing bestaat. Wereldwijd hebben ongeveer 7 miljoen mensen een dwarslaesie, waarvan meer dan 650.000 alleen al in de VS en Europa. De levenskwaliteit van mensen met een dwarslaesie kan slecht zijn, met verlamming en gevoelsverlies, problemen in bloeddrukregulatie en rompstabiliteit, verhoogde kans op infectie, incontinentie en verlies van seksuele functie. Er is hulp nodig bij alledaagse activiteiten. Bovendien is dwarslaesie duur, met gemiddelde levenslange kosten voor een paraplegiepatiënt (verlamming van de benen) van 2,5 miljoen dollar en 5 miljoen dollar voor een tetraplegiepatiënt (verlamming van alle vier de ledematen). Er zijn dringend behandelingen nodig om de beweging te herstellen en de levenskwaliteit te verbeteren.

Over ONWARD Medical

ONWARD is een medisch technologiebedrijf dat innovatieve therapieën ontwikkelt om beweging, onafhankelijkheid en gezondheid te herstellen bij mensen met dwarslaesie. Het werk van ONWARD bouwt voort op meer dan tien jaar basiswetenschappelijk en preklinisch onderzoek dat is uitgevoerd in 's werelds toonaangevende neurowetenschappelijke laboratoria. ONWARD's ARC-therapie, die kan worden geleverd door implanteerbare (ARCIM) of externe (ARCEX) systemen, is ontworpen om gerichte, geprogrammeerde stimulatie van het ruggenmerg te leveren om beweging en andere functies te herstellen bij mensen met een dwarslaesie, waardoor uiteindelijk hun kwaliteit van leven wordt verbeterd.

ONWARD heeft acht Breakthrough Device Designations ontvangen van de FDA, die zowel ARC-IM als ARC-EX omvatten. ARC-EX is een extern, niet-invasief platform dat bestaat uit een draagbare stimulator en een draadloos programmeerapparaat. In 2022 werden topline data gerapporteerd van de eerste pivotale studie van het bedrijf, Up-LIFT genaamd, waarin werd geëvalueerd in hoeverre ARC-EX Therapy de kracht en functie van de bovenste ledematen kan verbeteren. Het bedrijf bereidt nu een aanvraag voor om het product in de V.S. en Europa op de markt te brengen. ARC-IM bestaat uit een implanteerbare pulsgenerator en lead die in de buurt van het ruggenmerg wordt geplaatst. Het bedrijf voltooide in 2022 het eerste gebruik van de ARC-IM neurostimulator bij mensen en meldde positieve tussentijdse klinische resultaten voor ARC-IM therapie voor verbeterde bloeddrukregeling na dwarslaesie.

ONWARD heeft zijn hoofdkantoor in Eindhoven, Nederland. Het bedrijf heeft een centrum voor wetenschap en techniek in Lausanne, Zwitserland, en een groeiende aanwezigheid in Boston, Massachusetts. Het bedrijf heeft een academisch partnerschap met .NeuroRestore, een samenwerking tussen het Zwitserse Federale Instituut voor Technologie (EPFL) en het Universitaire Ziekenhuis van Lausanne (CHUV). Ga voor meer informatie over het bedrijf naar ONWD.com www.globenewswire.com/Tracker?data=e4... . Ga naar IR.ONWD.com www.globenewswire.com/Tracker?data=7o... om toegang te krijgen tot onze financiële kalender voor 2023.

Voor aanvragen rond het bedrijf:

ONWARD

www.globenewswire.com/Tracker?data=tV... info@onwd.com

Voor vragen van de media en investeerders:

Backstage Communication

België:

Gunther De Backer

www.globenewswire.com/Tracker?data=NZ... gunther@backstagecom.be

Tel +32 475.903.909

Nederland:

Barbara Willems

www.globenewswire.com/Tracker?data=g-... barbara@backstagecom.be

Tel 06- 4480 2699
Anna91
0
Zou mooi zijn als het nog opgepikt wordt door partijen als IEX en beursgorilla.

Heeft iemand trouwens in het verleden ook andere bedrijven gevolgd die breakthrough device designations kregen van de FDA?

Maakt zo’n designation de kans op werkzaamheid en goedkeuring ook groter? (Statistisch gezien?)
Of krijgen bedrijven / producten relatief gemakkelijk die designations opgeplakt?
Vitavita
3
Goed nieuws uit de VS voor Onward Medical
23/02/2023 | 09:52

Breakthrough Device Designation status toegekend door de FDA.

(ABM FN) Onward Medical heeft donderdag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration een Breakthrough Device Designation status heeft toegekend aan het ARC-EX platform van Onward.

ARC-EX is een platform voor blaascontrole, vermindering van spasticiteit en bloeddrukregeling bij mensen met dwarslaesie.

Als onderdeel van deze Designation zal de FDA Onward een prioritaire beoordeling geven en de mogelijkheid tot interactie met FDA-deskundigen tijdens de premarket beoordelingsfase geurende het traject naar de uiteindelijke commercialisering.

Onward heeft nu in totaal acht FDA Breakthrough Device Designations gekregen voor zijn innovatieve dwarslaesietherapieën

nl.marketscreener.com/koers/aandeel/O...

© ABM Financial News; info@abmfn.nl; Redactie: +31(0)20 26 28 999; Disclaimer
Vitavita
1
quote:

Hercule Poirot schreef op 23 februari 2023 09:30:

Helaas niet de opening die ik gehoopt had, maar de dag is nog jong.
De koersbeweging omhoog moet door verschillende barrières heen. De komende koersstijgingen gaan (ten dele) teniet door:
- De eerste uur instappers (IPO) en de instappers tijdens de rally in het najaar 2022, die het helemaal gehad hebben met het aandeel, en iedere koersstijging pakken om uit te stappen.
- En dan heb je nog de swingtraders van vandaag en de komende periode, die voor de snelle winst gaan, en niet lang in het aandeel zullen zitten.
- Daarnaast willen bepaalde institutionele beleggers, die Onward als lange termijn-belegging in hun portefeuille zien, alvast een rendement behalen door uitleen van aandelen aan shorters.
Vitavita
1
Koersstijging-ondersteuners zijn er ook, zoals:
- Inkoop aandelen door het management van Onward,
- Intrede van nieuwe grote investeerders,
- Aandelenbelang door strategische partner uit de medische wereld,
- Afsluiten van eerste (grote) verkoopcontracten, zie ‘commercialisatie eind 2023’,
- Nieuwe toepassingsgebieden zoals gebruik bij beroertes/strokes.
- Overname van een veelbelovende start-up,
- Bio-tech rally,
- Door de FDA-goedkeuringen valt een aantal onzekerheden weg, en wordt Onward interessant voor overname. Met anderhalf jaar wachten wordt de overnemer zeer goed beloond: de ruime halvering van de aandelenkoers en de flink afgenomen onzekerheden maken ONWARD een lekker 'SNOEPJE'.
Cybertom
0
Denk wel aan de emissie, die boven het hoofd hangt en de RVO lening van € 10.000.000 die over een paar jaar afgelost moet worden met gecumuleerde rente.
1.057 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 ... 49 50 51 52 53 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 4 mrt 2024 17:35
Koers 5,200
Verschil 0,000 (0,00%)
Hoog 5,280
Laag 5,080
Volume 53.184
Volume gemiddeld 77.067
Volume gisteren 53.184