Onward Medical « Terug naar discussie overzicht

Forum Onward Medical geopend

1.349 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 ... 64 65 66 67 68 » | Laatste
Panasonic
0
Heeft iemand de lijst van de 8 Breakthrough Device Designations die Onward gekregen heeft van de FDA? Alvast bedankt !
Dagobert Duck
0
Ik vind het wel slecht dat het goede nieuws wat Onward Medical vandaag naar buiten heeft gebracht niet wordt gedeeld door IEX of Beursgorilla.
Nergens is er iets terug te vinden.
Panasonic
1
Friendly reminder: What are the benefits of the Breakthrough Devices Program?
The Breakthrough Devices Program offers manufacturers an opportunity to interact with the FDA's experts through several different program options to efficiently address topics as they arise during the premarket review phase, which can help manufacturers receive feedback from the FDA and identify areas of agreement in a timely way. Manufacturers can also expect prioritized review of their submission.
Vitavita
3
quote:

Panasonic schreef op 23 februari 2023 12:03:

Heeft iemand de lijst van de 8 Breakthrough Device Designations die Onward gekregen heeft van de FDA? Alvast bedankt !

Vroeg enig uitzoekwerk, maar dan heb ik ze nu ook op een rijtje.

Naast de 3 vandaag gepubliceerde Breakthrough Device Designations, de volgende 5:

1, 2. en 3. Prospectus.
"In 2017, the FDA granted a Breakthrough Device Designation for ARCEX platform for hand/arm function, and in May 2020, granted a Breakthrough Device Designation for ARCIM platforms for recovery of leg motor functions and neurological controls."

4. 17-06-2021.
"In June 2021, the FDA additionally granted a Breakthrough Device Designation for the ARCIM platform for blood pressure and support of trunk stability."

5. 08-11-2022.
“Today, ONWARD announced that the Company has been granted Breakthrough Device Designation by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for two additional indications: (1) to its external system ARC-EX for improving or restoring lower extremity sensory and motor function in people with chronic neurological deficits resulting from SCI; and (2) to its implantable system ARC-IM for treating neurogenic bladder dysfunction in people with SCI. The Company now has a total of five Breakthrough Device Designations for ARC Therapy. Breakthrough Device Designation is an FDA program designed to help patients and their physicians receive timely access to technologies that have the potential to provide more effective treatment or diagnosis for debilitating conditions of great unmet need, such as SCI. As part of this designation, the FDA will provide ONWARD with priority review and the opportunity to interact with FDA experts throughout the premarket review phase as the technology moves toward commercialization.”
Hercule Poirot
0
Ik begrijp er niks van.. Aan de andere kant zijn het wel weer maar 10k aandelen over een bijna gehele handelsdag. Qua volume stelt het niks voor, maar de impact is veel groter.
Dagobert Duck
0
Er is dus nog steeds een grote verkoopdruk.
En ondanks de zogenaamde lage koers, zijn er nog steeds geen gegadigden om ze op te pakken???
Geeft toch wel te denken dit koersverloop.
Kaviaar
0
Er is er gewoon één aan het klootviolen. Wordt net weer een koopordertje ingelegd van > 1,3k op € 4,75.
Kaviaar
0
ONWARD ontvangt nieuwe FDA baanbrekende apparaataanduidingen voor blaascontrole, verlichting van spasticiteit en bloeddrukregulatie na ruggenmergletsel.
Het bedrijf heeft nu in totaal acht FDA Breakthrough Device Designations gekregen voor zijn innovatieve SCI-therapieën

EINDHOVEN, Nederland, LAUSANNE, Zwitserland, en BOSTON, MA, VS—23 februari 2023 — ONWARD Medical N.V. (Euronext: ONWD), het medische technologiebedrijf dat innovatieve therapieën ontwikkelt om beweging, onafhankelijkheid en gezondheid te herstellen bij mensen met een dwarslaesie (SCI), heeft vandaag aangekondigd dat het de status Breakthrough Device Designation heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor het gebruik van zijn ARC-EX-platform voor blaascontrole, verlichting van spasticiteit en bloeddrukregulatie bij mensen met dwarslaesie. ONWARD heeft nu in totaal acht Breakthrough Device Designations gekregen, waarmee de innovatieve benadering van het bedrijf voor het ontwikkelen van therapieën voor mensen met dwarslaesie wordt benadrukt.

ARC-EX is een extern, niet-invasief platform dat bestaat uit een stimulator en een draadloze programmer. In 2022 werden positieve topline-gegevens gerapporteerd van de eerste centrale studie van het bedrijf, genaamd Up-LIFT, waarin het vermogen van ARC-EX Therapy werd geëvalueerd om de kracht en functie van de bovenste ledematen te verbeteren. ONWARD bereidt nu regelgevende indieningen voor voor de VS en Europa, met de verwachting dat deze therapie eind 2023 kan worden goedgekeurd voor commercialisering.

"Blaascontrole, spasticiteit en ontregeling van de bloeddruk zijn drie van de vele uitdagingen waarmee mensen met een dwarslaesie te maken krijgen om door hun dagelijks leven te navigeren", aldus Dave Marver, Chief Executive Officer van ONWARD. "We zijn trots op onze acht doorbraakapparaataanduidingen van de FDA, die de aanzienlijke onvervulde behoeften van de SCI-gemeenschap en het baanbrekende karakter van ons werk valideren."

Breakthrough Device Designation is een FDA-programma dat is ontworpen om patiënten en hun artsen te helpen tijdig toegang te krijgen tot technologieën die het potentieel hebben om een effectievere behandeling of diagnose te bieden voor slopende aandoeningen met een aanzienlijke onvervulde behoefte, zoals ruggenmergletsel. Als onderdeel van deze aanwijzing zal de FDA ONWARD voorzien van prioriteitsbeoordeling en de mogelijkheid om te communiceren met FDA-experts gedurende de premarket-beoordelingsfase naarmate de technologie zich ontwikkelt in de richting van uiteindelijke commercialisering.

Over dwarslaesie
Ruggenmergletsel (SCI) vertegenwoordigt een grote onvervulde medische behoefte waarvoor geen remedie bestaat. Wereldwijd hebben ongeveer 7 miljoen mensen een dwarslaesie, met alleen al in de VS en Europa meer dan 650.000. De kwaliteit van leven van mensen met een dwarslaesie kan slecht zijn, met verlamming en verlies van gevoel, problemen met bloeddrukcontrole en rompstabiliteit, verhoogde kans op infectie, incontinentie en verlies van seksuele functie. Hulp is nodig voor dagelijkse levensverrichtingen. En SCI is kostbaar, met de gemiddelde levenslange kosten voor paraplegie (verlamming van de benen) van $ 2,5 miljoen en $ 5 miljoen voor tetraplegie (verlamming van alle vier de ledematen). Behandelingen zijn dringend nodig om beweging te herstellen en de kwaliteit van leven te verbeteren.

ir.onwd.com/static-files/baf827d7-de2...
Dagobert Duck
0
Helaas wederom de zoveelste week waarna Onward Medical met een flink verlies het weekend in gaat.
(Ondanks het persbericht van gisteren)
Hoe lang blijft dit nog zo doorgaan?
Vitavita
0
ha, ha, vanaf 17:30+ stonden 14.000 stuks in de laat met minimumprijs 4,30...en om 17:33 worden ze ingetrokken... degene die even graag aandacht wenste, bij deze heb je je podium gekregen.
Bonsjoer
0
haha, als ik de berichten van vandaag doorlees zitten sommigen de hele dag a la minuut de koers/orderboek te volgen.....bij wederom een verlies dag niet echt humeur bevorderend.
WinstPercentage
0
Fijn dat we die verschillende 'Breakthrough Device Designations toezegging hebben ontvangen nu nog hopen dat ze ook allemaal positief uit de bus komen.
Pas als het gecommercialiseerd kan worden gaat het bedrijf echt draaien, dan kunnen we de huidige koers een 'x' aantal keer zien verdubbelen.
Doe er je voordeel mee dat het nu nog laag gehouden wordt maar bedenk wel dat het voor de goedkeuring nog een helse rit kan worden.
Voor alle transparantie; ik heb een bescheiden belang en ben bereid deze op korte termijn uit te breiden.
Hercule Poirot
0
Langzaam zie je meer orders aan de biedkant ontstaan. Ik gok dat we de dumps gehad hebben en dat de 4,70 niet weer gebroken gaat worden. Op naar wat herstel!
Anna91
0
quote:

Hercule Poirot schreef op 28 februari 2023 14:29:

Langzaam zie je meer orders aan de biedkant ontstaan. Ik gok dat we de dumps gehad hebben en dat de 4,70 niet weer gebroken gaat worden. Op naar wat herstel!
Ik hoop het.
Bedacht me ook dat de koers in 'niemandsland' kan blijven tot er echt groot nieuws is.
En dat zou kunnen betekenen dat het (met kleine volumes) blijft dalen.
Maar ik weet het niet.
Hoop inderdaad dat we nu een beetje blijven liggen, minstens.
1.349 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 ... 64 65 66 67 68 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 20 jun 2024 17:35
Koers 4,870
Verschil 0,000 (0,00%)
Hoog 4,960
Laag 4,810
Volume 23.393
Volume gemiddeld 87.728
Volume gisteren 13.024