Pharming « Terug naar discussie overzicht

quote:

BassieNL schreef op 22 januari 2024 15:03:

[...]
Het begon ooit zo hoopvol, maar het dossier is inmiddels bijna vastgelopen in de ambtelijke proceduremachine van de EMA.

quote:

G. Hendriks schreef op 22 januari 2024 15:44:

[...]

Nee hoor, zijn de formele processtappen die zich allemaal voor kunnen doen. Prima als die bijdragen aan de zorgvuldigheid van het proces en veiligheid voor de consument. Als er dan goedgekeurd wordt, ben je de lengte daarvan snel vergeten. Maar dat het lang duurt, ja dat is wel waar.

quote:

G. Hendriks schreef op 22 januari 2024 15:44:

[...]

Nee hoor, zijn de formele processtappen die zich allemaal voor kunnen doen. Prima als die bijdragen aan de zorgvuldigheid van het proces en veiligheid voor de consument. Als er dan goedgekeurd wordt, ben je de lengte daarvan snel vergeten. Maar dat het lang duurt, ja dat is wel waar.

quote:

Voorheen_bekend_als_Test schreef op 22 januari 2024 15:57:

[...]

Mee eens. Maar het werpt wel de vraag op of Pharming niet tekort is geschoten in het verstrekken van díe informatie waarom wordt gevraagd. Met name waar het gaat om de volledigheid ervan is het track record van Pharming niet smetteloos en je kunt je dus afvragen of het management dit aspect van het goedkeuringsproces doorgaans wel serieus genoeg neemt.

quote:

G. Hendriks schreef op 22 januari 2024 16:22:

[...]

Dit soort processen zijn toch fundamenteel en daarmee prio-1 voor een farmaceut. Als je dit niet serieus neemt, neem je je bedrijf niet serieus. Dat zal dus wel meevallen. Maar gegeven dat het om een eerste geneesmiddel gaat voor een zeer zeldzame aandoening (die ook nog eens pas zo'n tien jaar in beeld is), kan ik me voorstellen dat er legio vragen zijn waar niet altijd (direct) een antwoord op te geven is.

quote:

BassieNL schreef op 22 januari 2024 16:18:

[...]
Het kunnen weliswaar formele processtukken zijn, maar het blijft toch wel bureaucratisch geneuzel als de EMA/CHMP in februari niet zou kunnen oordelen omdat de mondelijke toelichting een dag na de deadline voor het indienen van vergaderstukken staat ingepland.

Dat gaat in de VS toch een stuk efficiënter.

quote:

Braniek schreef op 22 januari 2024 16:24:

[...]

Eerst Maar Afwachten. dun hun naam eer aan ;-)))

quote:

G. Hendriks schreef op 22 januari 2024 16:33:

[...]

Plus dat de opbrengst van de mondelinge toelichting moet worden verwerkt. Ook dat duurt natuurlijk even.

Tegelijkertijd weet jij ook dat we in Europa met een grote hoeveelheid lidstaten zitten die elkaar vervolgens binnen het verband van de EMA moeten vinden. Dat is al een belangrijke verklaring voor het verschil in tempo tussen de VS en de EU. Kan anders als je naar een meer geïntegreerd en gecentraliseerd Europa zou gaan, maar laat ik die discussie hier niet losstrekken.

quote:

bull in't noorden schreef op 22 januari 2024 16:43:

Het is toch eigenlijk wel vreemd. Al diegene die hier maar negatief schrijven over Pharming hebben wel degelijk vertrouwen in Pharming. Dus ze verwachten hier een kersstijging. Want anders zouden deze personen wel een ander andeel onder loep nemen.

quote:

G. Hendriks schreef op 22 januari 2024 16:35:

[...]

De meest inhoudelijke bijdrage van je afgelopen 34 posts. Chapeau!

quote:

Voorheen_bekend_als_Test schreef op 22 januari 2024 16:48:

[...]

Sorry dat wij nog even niet aanhaken in de door u geleide polonaise.

quote:

Natal schreef op 22 januari 2024 16:24:

Ga ik zondermeer vanuit Test. Als het om effecten op de lange termijn gaat is Pharming redelijk machteloos, ondanks de zesjarige ervaring met leniolisib. Uiteindelijk zal de EMA de sprong wagen of niet. Aangezien er zoveel verbetering valt te behalen voor de patiënten zal de EMA er denk ik toch voor kiezen om Joenja toe te staan. Wellicht niet unaniem besloten maar ja who cares, als het maar goedgekeurd wordt.

quote:

bull in't noorden schreef op 22 januari 2024 16:51:

[...]
mooi voorbeeld, precies in de roos