Binck...is redelijk bij dacht ik.
Geen idee waar we dit aan te danken hebben. Ja KOPERS :-)
en dit nieuws van gisteren:
Persbericht 5 november 2015 7.00 u. CET VBF
Celyad start de certificatie door EMA van de niet-klinische gegevens van C-Cure®
Mont-Saint-Guibert, België - Celyad (Euronext Brussel en Parijs, en NASDAQ: CYAD), leider in de ontdekking en ontwikkeling van gespecialiseerde celtherapieën, kondigde vandaag aan dat het European Medicines Agency (EMA) start met de procedure voor de certificatie van de niet-klinische gegevens van zijn belangrijkste product, C-Cure®. Dit product zit nu in de opvolgingsperiode van zijn CHART-1 fase III klinische studie in Europa en Israël.
De certificatieprocedure houdt onder meer in dat het Committee for Advanced Therapies (CAT) van het European Medicines Agency niet-klinische gegevens die gegenereerd zijn voor C-Cure®, wetenschappelijk evalueert. Daarmee wil het de weg vrijmaken om een aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen van C-Cure® in te dienen.
Dr. Christian Homsy, CEO van Celyad: “Dit is nog maar eens een mooie stap vooruit wat betreft de voorbereiding van ons dossier om een vergunning aan te vragen voor het in de handel brengen van ons belangrijkste product C-Cure®. In april 2014 verkregen we de kwaliteitsgegevenscertificatie. Indien we deze andere certificatie in het voorjaar van volgend jaar krijgen, zou dat ons in staat stellen om onze aanvraag tot vergunning slechts een paar maanden na het uitlezen van de CHART-1 gegevens (verwacht medio 2016) in te dienen.”
C-Cure® is veruit het meest geavanceerde kandidaatproduct van Celyad, gebaseerd op zijn cardiopoiesis-plaftorm, en wordt ontwikkeld voor indicaties met betrekking tot hartfalen. Het bedrijf verwacht alle klinische gegevens voor CHART-1, zijn fase III klinische studie in Europa en Israël, medio 2016 bekend te kunnen maken. Het onderzoek dat aan de oorsprong ligt van deze technologie werd oorspronkelijk uitgevoerd in de Mayo Clinic door het onderzoeksteam van professor André Terzic en Atta Behfar, en is verschenen in verschillende door vakgenoten geëvalueerde publicaties. In het kader van C-Cure® worden eigen cellen uit beenmerg van de patiënt verzameld, behandeld met cardiopoietische groeifactoren en dan opnieuw in het hart geïnjecteerd. Het werd ontworpen om nieuwe autologe hartspiercellen te produceren die zich op identiek wijze gedragen als de cellen die verloren zijn gegaan omwille van een infarct, zonder risico op afstoting.
Het potentieel van C-Cure® werd aangetoond in een multicentrisch, gerandomiseerd en gecontroleerd fase II-onderzoek dat werd uitgevoerd in Europa. De resultaten van de C-Cure® fase II-studie werden in april 2013 gepubliceerd in het Journal of American College of Cardiology.
ATMP’s en de Europese regelgeving inzake ATMP’s
De Europese Verordening (EG) nr. 1394/2007 biedt een geconsolideerd kader aan voor deze innovatieve klasse van producten, met inbegrip van een procedure die kmo’s toelaat vrijwillig
een aanvraag in te dienen voor de certificatie van de farmaceutische kwaliteit en de preklinische gegevens van een ATMP (Advanced Therapy Medicinal Product). Het doel is reeds in een vroeg stadium de dialoog met het Agentschap op te starten, om duidelijkheid te scheppen over de regelgeving, en feedback over de kwaliteit en volledigheid van de ingediende gegevens te verstrekken.
Hoewel de certificatieprocedure onafhankelijk is van een vergunning tot aanvraag voor het in de handel brengen (Marketing Authorization Application) volgt het de wetenschappelijke en technische vereisten die nodig zijn voor het opstellen, indienen en beoordelen van een toekomstige MAA. De uitgifte van een certificaat door het EMA, verwacht in het voorjaar van 2016, bevestigt dat de ingediende gegevens voor een ATMP beantwoorden aan de wetenschappelijke en technische normen die van toepassing zijn op andere farmaceutische en biotechnologische producten.
***EINDE***