Celyad gaat (deels) de mist in bij cruciale test
Biotechbedrijf Celyad moest nog een laatste horde nemen vooralleer het C-Cure in Europa op de markt kon brengen als eerste stamceltherapie om hartfalen te genezen. Maar Celyad slaagde niet in de test. Of toch maar half. Onzekerheid troef.
Wat is het nieuws?
Celyad heeft in Europa een grootschalige studie op 271 patiënten afgerond voor C-Cure, waarmee het hartpatiënten wil genezen. De helft kreeg de Celyad-behandeling, de andere kreeg een placebo toegediend. Wat blijkt nu? De gezondheid van patiënten die behandeld werden met C-Cure verbeterde wel degelijk, maar het verschil met de placebo-groep is statistisch niet significant.
Dat betekent dat het niet met zekerheid te stellen is dat de betere gezondheid te danken is aan C-Cure dan wel aan toevallige omstandigheden. De gezondheidstoestand van patiënten werd gemeten op basis van meerdere criteria. Overleefden de patiënten of niet? Levenskwaliteit beoordeeld door de patiënt? Welke afstand kunnen patiënten afleggen gedurende 6 minuten? Hoe veranderen bepaalde karakteristieken van het hart?
Is er dan niets positiefs aan de studie?
Toch wel. Voor een heel specifieke subgroep van patiënten blijkt de behandeling bijzonder goed aan te slaan, met statistische significantie. Zelfs in die mate dat Celyad de toestemming gaat vragen om de therapie in Europa enkel voor die subgroep op de markt te brengen. Of het Europees geneesmiddelenagentschap dat zal toelaten, is nog onduidelijk. 'No one knows, maar onafhankelijke experten zeggen dat het mogelijk is', zegt de financieel directeur. Celyad verwacht daarover duidelijk in de herfst.
Hoe belangrijk is het nieuws voor Celyad?
Jan De Kerpel, analist van KBC Securiies, kleefde een waarde van 14,6 euro per aandeel op C-Cure. Tot voor vandaag schatte hij de kans op succes op 40 procent. Hij rekende erop dat C-Cure op zijn piek meer dan 1 miljard euro zou opleveren. Hij ging er bovendien van uit dat Celyad dit jaar nog een grote partner aan de haak zo slaan voor de commercialisatie in Europa op poten te zeggen en de laatste studiefase in de VS te financieren. Dat zou Celyad een bom geld opleveren, maar dat komt nu allemaal op de helling te staan. Alles zal afhangen van wat het Europees geneesmiddelenagentschap binnen enkele maanden beslist. Tot dan blijft het nagelbijten voor het bedrijf en zijn aandeelhouders. Onzekerheid kunnen beleggers momenteel wel missen als kiespijn.
Wat nu?
In het beste geval geeft Europa de toelating om C-Cure te verkopen als behandeling voor de subgroep. Dan is er eigenlijk geen vuiltje aan lucht, behalve dan het omzetpotentieel van C-Cure lager is dan het management had vooropgesteld. Hoeveel lager zal pas blijken eens het management een nieuwe inschatting heeft gemaakt. In het slechtste geval moet Celyad een nieuwe studie uitvoeren, en mag het zijn marketingplannen in Europa voor een of twee jaar opbergen. Celyad heeft duidelijk gemaakt dat het zelf niet meer zal investeren in de verdere ontwikkeling van C-Cure. Het is dan nog de vraag welke partner het risico zal nemen om de verdere stappen in Europa en de VS te financieren.
Wat als C-Cure een dood spoor blijkt te zijn?
Tot anderhalf jaar geleden was C-Cure het enige uithangbord van Celyad. Moest er dan iets foutgelopen zijn, was Celyad (dat toen nog Cardio3 Biosciences heette) een vogel voor de kat. Maar de situatie is nu totaal anders. In januari 2015 kocht het evenwel een Amerikaanse bedrijf waardoor het zijn speelveld verruimde en zijn eerste stappen zette in kankerbehandeling via immunotherapie. Die onderzoeken zitten nog in een vroege fase maar worden door de beleggerswereld bejubeld. Celyad trok vorig jaar met die geloofsbrieven op zak naar Nasdaq, waar het zijn introductie maakte aan een topkoers. Het bedrijf had eind maart nog 46 miljoen euro cash op de bankrekening.
Wat is C-Cure precies?
Het is therapie waarbij Celyad stamcellen uit het beenmerg van een hartpatiënt haalt. Daarna gaat Celyad die herprogrammeren zodat ze uitgroeien tot hartspiercellen, om ze vervolgens in te spuiten in het hart. Stamceltherapie is een groeiende business in de farmasector, maar grote successen blijven nog uit. Met C-Cure pakt Celyad in principe de kern van hartproblemen aan. In plaats van die met pillen te bestrijden, sleutelt het bedrijf aan de motor zelf. Zoals een garagist. Dat kan op termijn een grote besparing voor de gezondheidszorg betekenen, ook al is het een dure ingreep van tienduizenden euro's per patiënt. Maar het is een eenmalige ingreep, waardoor het voor zware patiënten toch een besparing betekent.
Bron: De Tijd