Galapagos « Terug naar discussie overzicht

Galapagos januari 2022

526 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 ... 23 24 25 26 27 » | Laatste
todra
1
quote:

winx09 schreef op 18 januari 2022 16:20:

[...]

Het probleem zat toch in het aantal doden in de actieve groep (ja, dan is het ook niet effectief.) ? Dat ook de effectiviteit onvoldoende was staat mij niet bij.

Hopelijk komt er spoedig een conferentie bijdrage waarin alle getalletje te lezen zijn. Ben toch wel benieuwd. Ben ook benieuwd of ze een uitspraak durven doen over een eventueel effect van covid op fatale uitkomst. (bv micro-clots die nu regelmatig genoemd worden (https://www.theguardian.com/commentisfree/2022/jan/05/long-covid-research-microclots)). Mag toch aannemen dat de Corona historie van alle overleden deelnemers aan Isabela bekend is, maar blijkbaar geen significante aanwezigheid had in de groep 1690 overledenen.

Inderdaad "dodelijk effectief " Als je de fase2 resultaten herleest , zie je dat er toch serieuze bijwerkingen waren , ook was de onderzochte groep klein . Versta niet dat ze dan direct overstappen naar een heel grote groep in fase 3. Haast en spoed......
Omegaplan
0
JYSELECA®? (FILGOTINIB) KRIJGT VERGUNNING VOOR DE BEHANDELING VAN VOLWASSEN PATIËNTEN MET MATIGE TOT ERNSTIGE ACTIEVE COLITIS ULCEROSA IN GROOT-BRITTANNIË
Endless
3
Mechelen, Belgium; 18 January 2022; 22.01 CET; Galapagos NV (Euronext & Nasdaq: GLPG) announced today that the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) has granted a marketing authorization for Jyseleca® (filgotinib 200mg tablets), as a new treatment for ulcerative colitis (UC) for Great Britain.

The MHRA has licensed an additional indication for Jyseleca, an oral once-daily, JAK1 preferential inhibitor, for use in adult patients with moderately to severely active UC who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent. The submission was supported by data from the Phase 2b/3 SELECTION program, published in the Lancet1. The decision from the MHRA follows authorisation from the European Commission (EC) for use in the same patient population.

Michele Manto, Chief Commercial Officer at Galapagos said: “At Galapagos we are committed to bringing new and innovative medicines to healthcare professionals who are treating patients with UC and today we are one step closer to offering a new treatment option to thousands of patients living in Great Britain with UC, a chronic and debilitating disease. Together with the EC decision, this decision represents an important milestone in our plans to make Jyseleca available to eligible adult patients with UC across Europe.”

Dr Ian Beales, Consultant in Gastroenterology and General Medicine, Norfolk and Norwich University Hospital and Chief Investigator for the SELECTION study in the UK said: “The prevalence of UC in the UK is increasing. 1 in every 420 people are currently estimated to have the disease. Despite available treatments there is still a need for innovative new therapies to provide relief from the symptoms that can have debilitating physical consequences for patients. In the SELECTION study when compared to placebo, more patients on filgotinib 200mg demonstrated corticosteroid-free remission from clinical symptoms with improvements in measures of health-related quality of life and was well-tolerated by patients. We welcome having a new treatment option available to help us with managing this disease.”

UC is a life-long condition characterized by inflammation of the mucosal lining of the colon and rectum. Current estimates suggest that in the UK more than 146,0002 people are currently living with UC. The prevalence of inflammatory bowel diseases, which includes UC, is rising in the UK with peak diagnosis in late adolescence or early adulthood3.

Ruth Wakeman, Director of Services, Advocacy & Evidence, Crohn’s & Colitis UK, said: “Ulcerative Colitis can be an extremely debilitating condition, affecting many parts of the body and many aspects of life. It can affect people in very individual ways, so effective and appropriate treatment based on personalized care and shared decision making is really important. For some people with UC, existing treatments may not work, so additional treatment options are welcome.”

About filgotinib
Filgotinib is licensed and marketed as Jyseleca (200mg and 100mg tablets) in Great Britain, the European Union and Japan for the treatment of adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) who have responded inadequately or are intolerant to one or more disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Filgotinib may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (MTX). Filgotinib is also licensed and marketed as Jyseleca in Great Britain and the European Union for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent. An application has been submitted to the Japan’s Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) for the treatment of adults with moderately to severely active UC and is currently under review. The Great Britain Summary of Product Characteristics for filgotinib can be found at www.medicines.org.uk/emc and the Northern Ireland Summary of Product Characteristics for filgotinib can be found at www.emcmedicines.com/en-GB/northernir... The European Summary of Product Characteristics for filgotinib, which includes contraindications and special warnings and precautions, is available at www.ema.europa.eu. The interview form from the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare is available at www.info.pmda.go.jp. A global Phase 3 program with filgotinib is ongoing in Crohn’s Disease. More information about clinical trials can be accessed at www.clinicaltrials.gov.

Jyseleca® is a trademark of Galapagos NV and Gilead Sciences, Inc. or its related companies.
torro
1
PERSBERICHT: JYSELECA(R) (FILGOTINIB) KRIJGT VERGUNNING VOOR DE BEHANDELING VAN VOLWASSEN PATIËNTEN MET MATIGE TOT ERNSTIGE ACTIEVE COLITIS ULCEROSA IN GROOT-BRITTANNIË
21 minuten geleden (vandaag 22:01:00)Dow Jones Newswires
Mechelen, België; 18 januari 2022; 22.01 CET; Galapagos NV (Euronext & Nasdaq: GLPG) maakt vandaag bekend dat het Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) de handelsvergunning heeft verleend voor Jyseleca(R) (filgotinib 200mg tabletten), als een nieuwe behandeling voor colitis ulcerosa (CU) in Groot-Brittannië.

De MHRA heeft een vergunning verleend voor een aanvullende indicatie voor Jyseleca, een orale, eenmaal daagse, preferentiële JAK1-remmer voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa (CU) die onvoldoende hebben gereageerd op, niet hebben gereageerd op, of intolerant waren voor een conventionele therapie of een biologisch middel. De indiening werd ondersteund door gegevens van het Fase 2b/3 SELECTION-programma, gepubliceerd in the Lancet(1) . De beslissing van de MHRA volgt op de toestemming van de Europese Commissie (EC) voor gebruik bij dezelfde patiëntenpopulatie.

Michele Manto, Chief Commercial Officer bij Galapagos zei: "Bij Galapagos zetten we ons in om nieuwe en innovatieve geneesmiddelen naar zorgverleners te brengen die patiënten met CU behandelen. Vandaag zijn we een stap dichter bij het beschikbaar maken van deze nieuwe behandeloptie voor duizenden patiënten die in Groot-Brittannië leven met deze chronische en invaliderende ziekte. Samen met het besluit van de EC is deze beslissing een belangrijke mijlpaal in onze plannen om Jyseleca beschikbaar te maken voor patiënten met CU die hiervoor in aanmerking komen in heel Europa."

Dr. Ian Beales, Consultant in Gastroenterology and General Medicine, Norfolk and Norwich University Hospital en hoofdonderzoeker voor de SELECTION-studie in het Verenigd Koninkrijk zei: "De prevalentie van CU in het Verenigd Koninkrijk neemt toe. Momenteel heeft naar schatting 1 op de 420 mensen deze ziekte. Ondanks de beschikbare behandelingen is er nog steeds behoefte aan nieuwe innovatieve therapieën om verlichting te brengen in de symptomen die invaliderende lichamelijke gevolgen voor patiënten kunnen hebben. In de SELECTION-studie toonde filgotinib 200mg in vergelijking met placebo corticosteroïdevrije remissie van klinische symptomen aan, met verbeteringen op het gebied van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van het leven. Filgotinib werd goed verdragen door patiënten. We zijn blij dat er een nieuwe behandeloptie beschikbaar is die ons helpt om deze ziekte te beheersen."

CU is een chronische aandoening die wordt gekenmerkt door ontsteking van het slijmvlies van de dikke darm en het rectum. Volgens de huidige schattingen leven in het VK momenteel meer dan 146.000(2) mensen met CU. De prevalentie van inflammatoire darmziekten, waaronder CU, neemt toe in het VK met een piek in de diagnose aan het einde van de adolescentie of in de vroege volwassenheid(3) .

Ruth Wakeman, Director of Services, Advocacy & Evidence, Crohn's & Colitis UK, zei: "CU kan een uiterst invaliderende aandoening zijn, die vele delen van het lichaam en vele aspecten van het leven aantast. Het kan mensen op zeer individuele wijze treffen, zodat een effectieve en passende behandeling op basis van gepersonaliseerde zorg en gedeelde besluitvorming van groot belang is. Voor sommige mensen met CU werken de bestaande behandelingen niet, dus aanvullende behandelopties zijn welkom."

Over filgotinib

Filgotinib heeft een vergunning ontvangen en wordt op de markt gebracht als Jyseleca (200mg en 100mg tabletten) in Groot-Brittannië, de Europese Unie en Japan voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) die eerder onvoldoende hebben gereageerd op of intolerant zijn voor één of meerdere ziekte-modificerende anti-reumatische geneesmiddelen (DMARDs). Filgotinib kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met methotrexaat (MTX). Filgotinib heeft ook een vergunning ontvangen en wordt op de markt gebracht als Jyseleca in Groot-Brittannië en de Europese Unie voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa (CU) die onvoldoende hebben gereageerd op, niet hebben gereageerd op, of intolerant waren voor een conventionele therapie of een biologisch middel. Een aanvraag is ingediend bij het Japanse Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve CU en wordt momenteel beoordeeld. De samenvatting van productkenmerken voor Groot Brittannië (Great Britain Summary of Product Characteristics) van filgotinib is beschikbaar op www.globenewswire.com/Tracker?data=ri... www.medicines.org.uk/emc. De samenvatting van productkenmerking voor Noord-Ierland (Northern Ireland Summary of Product Characteristics) van filgotinib is beschikbaar op www.globenewswire.com/Tracker?data=ri... www.emcmedicines.com/en-GB/northernir... De Europese samenvatting van productkenmerken (European Summary of Product Characteristics) van filgotinib, die contra-indicaties en speciale waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen bevat, is beschikbaar op www.globenewswire.com/Tracker?data=ri... www.ema.europa.eu/en. Het beoordelingsformulier van het Japanse Ministerie voor Gezondheid, Werk en Welzijn (Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW) is beschikbaar op www.globenewswire.com/Tracker?data=ri... www.info.pmda.go.jp/. Er loopt een wereldwijd fase 3-programma met filgotinib voor de ziekte van Crohn. Meer informatie over klinische onderzoeken is te vinden op www.globenewswire.com/Tracker?data=lU... www.clinicaltrials.gov.

Jyseleca(R) is een handelsmerk van Galapagos NV en Gilead Sciences, Inc. of haar aanverwante bedrijven.

Over de samenwerking rond filgotinib

Gilead en Galapagos NV zijn samenwerkingspartners voor de wereldwijde ontwikkeling en commercialisering van filgotinib. Galapagos is verantwoordelijk voor de commercialisering van filgotinib in Europa, terwijl Gilead verantwoordelijk is voor filgotinib buiten Europa, ook in Japan, waar filgotinib samen met Eisai op de markt wordt gebracht.

Over Galapagos

Galapagos NV ontdekt, ontwikkelt en commercialiseert geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Onze pijplijn bestaat uit onderzoeksprogramma's tot en met fase 3-studies op het gebied van ontstekingsziekten, fibrose en andere indicaties. Onze ambitie is om uit te groeien tot een toonaangevend internationaal biofarmaceutisch bedrijf, gericht op de ontdekking, de ontwikkeling en het op de markt brengen van innovatieve geneesmiddelen.
poost
5
Prima bericht.
Misschien is Jessy toch niet zo slecht!
Waarschijnlijk ook nog werkzaam tegen covid.
Benieuwd of wij die stinkshorters kunnen uitroken.
We gaan het zien.
Noob nr1
0
quote:

Omegaplan schreef op 18 januari 2022 22:31:

Gaan we dit 3 maal herhalen. Pearle bied wellicht uitkomst
Liever dromen van een koers maal 3
voda
0
Galapagos krijgt groen licht in VK
Voor behandeling van colitis ulcerosa met filgotinib.

(ABM FN-Dow Jones) Galapagos heeft een handelsvergunning gekregen van de Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency voor de behandeling van colitis ulcerosa met filgotinib. Dit liet het biotechbedrijf dinsdagavond laat weten.

Patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa voor wie de conventionele therapieën niet werken, kunnen voortaan met het middel Jyseleca van Galapagos geholpen worden.

"Samen met het besluit van de EC is deze beslissing een belangrijke mijlpaal in onze plannen om Jyseleca beschikbaar te maken voor patiënten met CU die hiervoor in aanmerking komen in heel Europa", aldus Galapagos in een toelichting.

Door: ABM Financial News.

info@abmfn.nl

Redactie: +31(0)20 26 28 999
Jonge_belegger
0
Buy the rumor, sell the news? Voorkennis bestaat niet? Zoveelste voorbeeld van een koers die onverklaarbaar stijgt en dan ineens is er een PB. En nu gewoon 2% rood openen.
Zo gaat dat
0
Algemene beurssentiment is gewoon slecht. Prima nieuws voor Gala. Fundament wordt weer sterker.
Endless
3
quote:

janrobert schreef op 19 januari 2022 09:05:

Onbegrijpelijk
Was mooi nieuws maar in de lijn van de verwachtingen er zullen wel meer PB tje komen over toelating, de Manta data zijn enigszins belangrijk vooral omdat dan in Frankrijk de mannen het ook voorgeschreven kan worden. Goedkeuring in Japan moet nog komen zal geen gamechanger worden maar de fundamenten van Galapagos worden steeds meer solide dan.
Nieuwe data van de trials IPf , nieren etc dat zijn gamechanger oftoelating Tyk 2 bij de concurrentie in usa is belangrijk want dan kan de trial doorgaan. Chron data begin 2023 belangrijk. Maar elke opsteker is er een nog een behoorlijk weg af te leggen.
Deze negatieve koersreactie valt idd niet te rijmen want Galapagos is ondergewaardeerd en wordt steeds meer solide door deze toelatingen , cashpositie mag riant genoemd worden ondanks dat deze alleen aan R&D gespendeerd mag worden, met deze toelatingen gaat wel geld verdiend worden.
HOBBYMAN
1
Er zijn de laatste tijd partijen bezig om bij elke positieve PB de koers van een aandeel de grond in te boren.
Dit heeft niets meer met beleggen te maken maar is gewoon een middel om effectenhandel kapot te maken.
Als dit zo doorgaat zal er geen plaats meer zijn voor particulieren omdat beurs volkomen ondoorzichtig wordt met alle gevaren Vandoren.
Bert12345
2
quote:

HOBBYMAN schreef op 19 januari 2022 15:24:

Er zijn de laatste tijd partijen bezig om bij elke positieve PB de koers van een aandeel de grond in te boren.
Dit heeft niets meer met beleggen te maken maar is gewoon een middel om effectenhandel kapot te maken.
Als dit zo doorgaat zal er geen plaats meer zijn voor particulieren omdat beurs volkomen ondoorzichtig wordt met alle gevaren Vandoren.
Hou toch op. Er is geen complot. Als je erin gelooft, dan koop je bij elke daling bij en kijkt er een jaartje niet na. Na een jaar ben jij een rijk man. Zo niet, dan zat je ernaast.

Ik had puts 45 en calls 48 jan geschreven. Dat lijkt aardig te gaan.

Verder wat puts feb 45 geschreven en mrt 40.

Dat is rustig afwachten en krijg je ze, dan is dat prima. Zo niet, dan is het ook goed.
Hangklokje
0
Vandaag gaan we de 50 euro grens weer testen als die houdt dan kunnen we volgende week weer naar de 54 euro
526 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 ... 23 24 25 26 27 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 19 jun 2024 17:35
Koers 24,300
Verschil +0,280 (+1,17%)
Hoog 24,380
Laag 23,940
Volume 55.682
Volume gemiddeld 87.145
Volume gisteren 107.768