Galapagos NV (NASDAQ: GLPG ) en samenwerkingspartner Gilead Sciences (NASDAQ: GILD ) kondigen resultaten aan van een fase 2b / 3 klinische studie ter evaluatie van filgotinib bij 1.348 biologisch naïeve of biologisch ervaren volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (UC) .
De arm van 200 mg voldeed aan de twee primaire eindpunten, die een statistisch significant aandeel van de behandelde patiënten vertoonden die remissie bereikten in week 10 en remissie behouden in week 58, beide vergeleken met placebo.
Bij biologisch naïeve patiënten bereikte 26,1% klinische remissie in week 10 versus 15,3% in de controle-arm (p = 0,0157). Bij biologisch ervaren patiënten waren de verhoudingen respectievelijk 11,5% en 4,2% (p = 0,0103).
De arm van 100 mg haalde het eindpunt van week 10 niet.
In week 58 bereikten beide dosisgroepen het primaire eindpunt. In het bijzonder bereikte 37,2% van de biologisch naïeve en biologisch ervaren patiënten die 200 mg kregen een remissie vergeleken met 11,2% voor placebo (p <0,0001). In de 100 mg-arm voldeed 23,8% aan het eindpunt versus 13,5% voor placebo (p = 0,0420).
Op veiligheidsgebied waren in het inductieonderzoek de percentages van ernstige bijwerkingen bij biologisch naïeve patiënten in de 100 mg, 200 mg en controle-armen respectievelijk 4,7%, 1,2% en 2,9%). De percentages waren respectievelijk 5,3%, 7,3% en 6,3% bij biologisch ervaren patiënten.
In de onderhoudsfase ervoer 4,5% van de patiënten in de 200 mg-groep een ernstige bijwerking versus 0% voor controle. Het percentage was ook 4,5% in de groep van 100 mg versus 7,7% voor placebo.
Gedetailleerde resultaten zullen worden ingediend voor presentatie op een toekomstige medische conferentie.
GILD is na uren 1% gedaald, terwijl GLPG met 3% is gedaald .