Pharming « Terug naar discussie overzicht

quote:

TonR schreef op 6 september 2023 09:45:

[...]Gelukkig hoef je niet alles te lezen danwel op te reageren toch?

quote:

Marrr schreef op 6 september 2023 09:52:

[...]

Dat is mijn makke, ik kan 't reageren niet laten. Daarom verwijderen, na een paar dagen lees ik dan ook niet meer.

quote:

Ton v Hanssen schreef op 6 september 2023 09:45:

[...]

je kan ook gewoon je naam in " [verwijderd] " veranderen net als de september disk van vorig jaar ?

quote:

lucas D schreef op 30 augustus 2023 10:37:

Wetende dat er een maand lang gewoon Marr staat ipv [verwijderd] zie ik dit als een feestelijke opening.:~)

quote:

Marrr schreef op 6 september 2023 09:39:

[...]
Ik zal nog een mailtje sturen, mss. is Henk op vakantie. Een tijdje geleden meldde ik al dat ik me steeds minder thuis voel hier. De negativiteit van sommige posters vind ik niet meer te harden. Als ik in een kroeg dergelijk spul tegenkom smeer ik 'm ook. Sommigen hebben een kwade dronk over zich.

quote:

van Buren schreef op 6 september 2023 09:44:

Wij wonen toevallig in Nederland, dus geen Engelse teksten meer vraag ik voor de zoveelste keer......Het is al irritant genoeg.

quote:

Lord Apollyon schreef op 6 september 2023 10:00:

[...]
What?

quote:

G. Hendriks schreef op 6 september 2023 09:20:

[...]

@Bassie, Gezond verstand lijkt te zegevieren. Ik trof deze tekst aan in een document van de GAO:

"In order to be awarded a PRV, drug applications must meet additional criteria. For example, for all three PRV programs, the drug application must be eligible for priority review and a drug may be disqualified if its active ingredient has been previously approved by FDA in another drug application."

Hieruit blijkt dat in beginsel niet nog een keer een PRV verstrekt wordt voor een medicijn met hetzelfde werkzame bestanddeel. Door de formulering 'may be' lijkt er echter een uitzondering mogelijk, maar ik ga daar op voorhand zeker niet vanuit. Met andere woorden: een PRV na goedkeuring van een NDA voor een tweede indicatie lijkt niet aan de orde.

@Rikos, ook meegelezen?

www.gao.gov/assets/gao-20-251.pdf

quote:

TonR schreef op 6 september 2023 09:54:

[...]Neem dan nog een proefabonnement van een jaar. Dan kun je dat nog even oefenen.

quote:

Ton v Hanssen schreef op 6 september 2023 10:06:

[...]

proefabonnement ? is dat gratis ?

quote:

Rikos schreef op 6 september 2023 10:04:

[...]

Ja, meegelezen G.

Lijkt er inderdaad op dat er geen 2e PRV komt.

Ik vind het dan wel.vreemd dat een medicijn wat in 1985 al goed gekeurd was voor gebruik later toch een PRV toegekend krijgt bij een aanvraag voor behandeling van Duchene.
Maar het kan natuirlijk zo zijn dat hier een aanpassing is geweest.

quote:

Rikos schreef op 6 september 2023 10:04:

[...]

Ja, meegelezen G.

Lijkt er inderdaad op dat er geen 2e PRV komt.

Ik vind het dan wel.vreemd dat een medicijn wat in 1985 al goed gekeurd was voor gebruik later toch een PRV toegekend krijgt bij een aanvraag voor behandeling van Duchene.
Maar het kan natuirlijk zo zijn dat hier een aanpassing is geweest.

quote:

Ton v Hanssen schreef op 6 september 2023 10:07:

[...]

tuurlijk geen 2de prv
dat is zelfde als sijmon de vries 2x salaris gaat vragen :)))))

quote:

G. Hendriks schreef op 6 september 2023 10:17:

[...]

Had ik maar meteen naar u geluisterd. Dat had me het nodige zoekwerk naar een bron waarop dit is gebaseerd bespaard.

quote:

Ton v Hanssen schreef op 6 september 2023 10:24:

[...]

gebruik je dan geen openai ?

quote:

G. Hendriks schreef op 6 september 2023 10:29:

[...]

Ik vind het oude handwerk erg leuk. Bovendien is bronvermelding niet het sterkste punt van OpenAI.

Mocht u trouwens wat toe te voegen hebben aan het gesprek over de PRV, be my guest.

quote:

G. Hendriks schreef op 6 september 2023 09:20:

[...]

@Bassie, Gezond verstand lijkt te zegevieren. Ik trof deze tekst aan in een document van de GAO:

"In order to be awarded a PRV, drug applications must meet additional criteria. For example, for all three PRV programs, the drug application must be eligible for priority review and a drug may be disqualified if its active ingredient has been previously approved by FDA in another drug application."

Hieruit blijkt dat in beginsel niet nog een keer een PRV verstrekt wordt voor een medicijn met hetzelfde werkzame bestanddeel. Door de formulering 'may be' lijkt er echter een uitzondering mogelijk, maar ik ga daar op voorhand zeker niet vanuit. Met andere woorden: een PRV na goedkeuring van een NDA voor een tweede indicatie lijkt niet aan de orde.

@Rikos, ook meegelezen?

www.gao.gov/assets/gao-20-251.pdf