Persbericht
ABLYNX' ANTI-IL-6R NANOBODY IN SAMENWERKING MET ABBVIE HEEFT BIOLOGISHE BESCHIKBAARHEID VAN MEER DAN 80% NA ONDERHUIDSE INJECTIE
GENT, België, 23 oktober 2014 - Ablynx [Euronext Brussels: ABLX] deelde vandaag positieve Fase I resultaten mee van de kinische studie als onderdeel van de evaluatie van de biologische beschikbaarheid van de onderhuidse toedieningsvorm van haar anti-IL-6R Nanobody®, ALX-0061, voor de behandeling van ontstekingsziekten, met inbegrip van reumatoïde artritis (RA) en systemische lupus erythematodes (SLE). De biologische beschikbaarheid van ALX-0061 na onderhuidse toediening was hoger dan 80% en er werden geen significante signalen vastgesteld omtrent veiligheid en verdraagbaarheid na onderhuidse toediening van ALX-0061.
Ablynx en AbbVie sloten in september 2013 een wereldwijde licentieovereenkomst af, met een mogelijkse waarde van US$ 840 miljoen plus tweecijferige royalty's, voor de ontwikkeling en commercialisatie van ALX-0061. Als onderdeel van de overeenkomst is Ablynx verantwoordelijk voor de Fase I studie naar de biologische beschikbaarheid van de onderhuidse toedieningsvorm (sc) van ALX-0061 en de Fase II klinische ontwikkeling van sc ALX-0061 in RA en SLE. Bij het behalen van vooraf bepaalde succescriteria in de Fase II studies zal AbbVie haar rechten uitoefenen om een licentie te nemen op ALX-0061 en zal ze verantwoordelijk zijn voor de daaropvolgende Fase III klinische ontwikkeling en commercialisatie.
De Fase I studie in gezonde volwassen vrijwilligers evalueerde de biologische beschikbaarheid van ALX-0061 na onderhuidse toediening van 3 verschillende enkelvoudige doses (50 mg, 150 mg en 300 mg dosis), met als referentie twee enkelvoudige intraveneuze doses (50 mg en 300 mg). De studie beoordeelde bovendien de farmacodynamiek, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van enkelvoudige onderhuidse en intraveneuze doses van ALX-0061. In totaal werden 70 patiënten opgenomen in de vijf behandelingsgroepen, met 14 patiënten in elke groep.
Deze resultaten tonen aan dat ALX-0061 een biologische beschikbaarheid heeft van meer dan 80% na onderhuidse toediening in gezonde proefpersonen. Maximale gemiddelde serumconcentraties van ALX-0061 na onderhuidse toediening werden na ongeveer één tot drie dagen na toediening bereikt. De gemiddelde IL-6 serumconcentraties stegen na toediening van ALX-0061, met een dosis-gerelateerde toename in de duur van het effect, en dit was vergelijkbaar tussen de beide toedieningswijzen.
Daarnaast werden enkelvoudige intraveneuze en onderhuidse doses van ALX-0061 veilig bevonden en werden ze goed verdragen bij alle geteste doses in gezonde vrijwilligers. Er waren geen doden en er traden geen ernstige ongewenste nevenwerkingen op of bijwerkingen die leidden tot een stopzetting van de behandeling of studiepersonen. Voor beide toedieningsvormen werden er geen klinisch significante laboratoriumafwijkingen waargenomen zoals onregelmatigheden in neutrofielen en leverenzymen.
Dr Edwin Moses, Gedelegeerd Bestuurder van Ablynx, verklaarde:
"Wij en onze partner AbbVie zijn verheugd dat de biologische beschikbaarheid van de onderhuidse toedieningsvorm van ALX-0061 kon worden aangetoond. Dit is een belangrijke parameter bij het bepalen van de dosering die gebruikt zal worden in de volgende fasen van ontwikkeling. We zijn goed op weg om de volgende Fase II studies met deze onderhuidse toedieningsvorm in RA en SLE te starten, begin en midden 2015 respectievelijk. We verwachten dan de resultaten van de RA studies in de tweede helft van 2016."