TiGenix dient vergunningsaanvraag voor het in de handel brengen van Cx601 in bij het EMA voor de behandeling van complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn
Leuven (BELGIË) – 2 maart 2016, 19.00 uur CET – TiGenix NV (Euronext Brussels: TIG), een geavanceerd biofarmaceutisch bedrijf gespecialiseerd in de ontwikkeling en commercialisering van innovatieve behandelingen op basis van zijn interne platformen van allogene geëxpandeerde stamcellen, kondigde vandaag aan dat het een gecentraliseerde vergunningsaanvraag voor het in de handel brengen (VHB) van Cx601 heeft ingediend bij het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA) voor de behandeling van complexe perianale fistels bij volwassen patiënten met de ziekte van Crohn.
TiGenix heeft een Europese VHB ingediend voor zijn belangrijkste product, Cx601, na de positieve resultaten van de fase III-spilstudie ADMIRE-CD bij patiënten met de ziekte van Crohn met complexe perianale fistels. Cx601 is een suspensie van allogene geëxpandeerde uit vetweefsel verkregen stamcellen (eASCs).
Een complexe perianale fistel is een abnormaal kanaal tussen het rectum en het huidoppervlak in de buurt van de anus, en komt vaak voor bij de ziekte van Crohn. Het is een ernstige klinische aandoening die pijn en afscheiding veroorzaakt en die kan leiden tot ernstige incontinentie. Complexe perianale fistels kunnen gepaard gaan met depressie en kunnen ook een risico op anorectaal carcinoom vormen. Tot 120.000 volwassen patiënten met de ziekte van Crohn in Europa en de VS zouden baat kunnen hebben bij Cx601 voor deze indicatie waarvoor geen goede alternatieve behandeling bestaat.
“Door deze aanvraag in te dienen bij het EMA neemt TiGenix weer een belangrijke stap om Cx601 ter beschikking te stellen van patiënten met de ziekte van Crohn, want momenteel is er geen werkzame behandeling voor deze ernstige en slopende aandoening”, aldus María Pascual, VP Regulatory Affairs bij TiGenix. "Met deze mijlpaal komen we weer een stap dichter bij ons ultieme doel: onze behandeling beschikbaar maken voor Europese patiënten in de tweede helft van 2017."
"Het indienen van de vergunningsaanvraag bij het EMA is de culminatie van de mijlpalen die TiGenix de laatste acht maanden had vooropgesteld", zegt CEO Eduardo Bravo. "De indiening volgt op het voltooien van de ADMIRE-CD-studie in augustus, de recent verleende vergunning om Cx601 commercieel te produceren in Europa en de overeenkomst met de FDA over een Special Protocol Assessment (SPA) voor onze fase III-spilstudie in de VS. Onze capaciteit om deze doelstellingen tijdig te kunnen bereiken, stelt ons gerust over ons ultieme doel om Cx601 de komende jaren aan beide zijden van de Atlantische Oceaan op de markt te brengen."
Zoals recent aangekondigd, zijn de resultaten van de ADMIRE-CD-studie aanvaard voor mondelinge presentatie op het komende jaarlijkse congres van de European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) in Amsterdam op 17 en 18 maart 2016. De aanvaarding van het abstract bevestigt de relevantie van de resultaten en geeft Cx601 de status van een echt vernieuwende behandeling voor complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn, een ernstige, slopende en moeilijk te behandelen aandoening.