Pharming « Terug naar discussie overzicht

Woensdag 25 - 8 - 10

129 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 7 » | Laatste
[verwijderd]
0
quote:

Mits het weer goedbleef schreef:

EC is een formaliteit.

Aantal aandelen gaat naar de 500 miljoen.

groet Camobs

Tja 500 miljoen of zoveel minder dan er nodig zijn!
Maar dan toch via de SEDA.
En die staat straks een stuk hoger!
Een emissie daar komen ze niet meer mee dan was de rek gevraagd naar 600 miljoen IMO.

Ruud..
[verwijderd]
0
Pharming Plans Submission Rhucin BLA To Us FDA End 2010

Leiden, The Netherlands, August 25, 2010. Biotech company Pharming Group NV (“Pharming” or “the Company”) (NYSE Euronext: PHARM) today announced that it intends to submit the Biologic License Application (BLA) to the US Food and Drug Administration (FDA) to obtain marketing approval for Rhucin® for the treatment of acute angioedema attacks in patients with Hereditary Angioedema (HAE). Following pre-BLA discussions with the FDA, Pharming is preparing the BLA dossier for submission towards the end of this year but no later than January 2011.

The BLA will be based on the data of the European Marketing Authorization Application (MAA), on which the European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion in June of this year. The BLA will be updated with patient data collected si nce the completion of the MAA package and will include additional analyses requested by the FDA. The BLA dossier will include data on over 500 administrations in over 150 patients, demonstrating the safety and efficacy of Rhucin for the treatment of HAE attacks.

To further strengthen Rhucin’s competitive profile, Pharming is preparing to initiate a Phase IIIB/IV study. In this global multicenter randomized placebo-controlled study, focusing on “time to onset of relief” of HAE symptoms, 50 patients will either receive 50U/kg Rhucin or placebo.

“Following the positive opinion from the European Medicines Agency in June this year, the BLA submission will be the next significant milestone in the development of Rhucin. It demonstrates our commitment to provide global access to this innovative highly effective and safe replacement therapy for HAE patients”, said Dr. Rienk Pijpstra, Chief Medical Officer. “The study will fu rther emphasize Rhucin’s benefits for HAE patients such as rapid onset of relief and excellent response rates.”

More detailed information on clinical studies can shortly be found on www.clinicaltrials.gov. More information on the BLA procedure can be found on www.fda.gov. The Company will provide further information on the Rhucin BLA review at appropriate stages during the process.

Pharming Plannen Inzending Rhucin BLA To Us FDA eind 2010

Leiden, Nederland, 25 augustus 2010. Biotech bedrijf Pharming Group NV ("Pharming" of "de Onderneming") (NYSE Euronext: PHARM) heeft vandaag aangekondigd dat zij voornemens is in te dienen de biologische License Application (BLA) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedkeuring voor op de markt brengen te verkrijgen Rhucin ® voor de behandeling van acute aanvallen van angio-oedeem bij patiënten met erfelijk angio-oedeem (HAE). Na de pre-BLA besprekingen met de FDA, is de voorbereiding van de BLA Pharming het dossier voor het indienen tegen het einde van dit jaar, maar uiterlijk in januari 2011.

De BLA zal worden gebaseerd op de gegevens van de European Marketing Authorization Application (MAA), waarover het Europees Geneesmiddelenbureau Comite voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een positief advies heeft in juni van dit jaar. De BLA zal worden bijgewerkt met gegevens van patiënten verzameld si NVU de voltooiing van de MAA pakket en zal aanvullende analyses op verzoek van de FDA. De BLA dossier zal gegevens bevatten over de meer dan 500 instanties in meer dan 150 patiënten, het aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van Rhucin bij de behandeling van HAE aanvallen.

Om verder te versterken concurrerend profiel Rhucin's, Pharming is de voorbereiding van een fase IIIB / IV onderzoek te leiden. In deze wereldwijde multicentrische gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie, met de nadruk op "de tijd tot aan het begin van opluchting" van HAE symptomen, zullen 50 patiënten ofwel ontvangt 50U/kg Rhucin of placebo.

"Na het positieve advies van het Europees Geneesmiddelenbureau in juni van dit jaar zal de BLA indiening worden de volgende belangrijke mijlpaal in de ontwikkeling van Rhucin. Het bevestigt onze inzet voor wereldwijde toegang tot deze innovatieve zeer effectieve en veilige vervanging van therapie voor HAE patiënten verstrekken ", aldus dr. Rienk Pijpstra, Chief Medical Officer. "De studie zal fu rther benadrukken de voordelen van Rhucin voor HAE patiënten, zoals een snelle aanvang van opluchting en een uitstekende respons."

Meer gedetailleerde informatie over de klinische studies kan op korte termijn te vinden op www.clinicaltrials.gov. Meer informatie over de BLA procedure kan gevonden worden op www.fda.gov. Het bedrijf zal verdere informatie verstrekken over de evaluatie van Rhucin BLA in geschikte fasen tijdens het proces.
tje
2
Volume 10:00u 2.017.607 rt € 0,147
Volume 11:00u 2.516.463 rt € 0,147 (+ 498.856)
Volume 12:00u 2.767.563 rt € 0,149 (+ 251.100)
Volume 13:00u 3.236.188 rt € 0,145 (+ 468.625)
Volume 14:00u 3.538.789 rt € 0,147 (+ 302.601)
Volume 15:00u 5.976.903 rt € 0,153 (+ 2.438.114)
Volume 16:00u
[verwijderd]
0
[verwijderd]
0
De kracht zal gebroken gaan worden dus wacht kijk naar het volume dit kost aandelen die niet meer wederkeren dat is het verschil met de dagen hiervoor!

Alles onderuit geschoffeld weg C verhaal.
Welke steen zullen ze onder zitten?
Ach!
Het belangrijkste is dat Pharming kei en kei hard bezig is.
Het gezeur over een te kleine markt heerlijk weg in een klap uitgepoetst.

2010 wordt het om te beginnen maandag Epar nieuws daarna 2011 het gaat compleet goed komen.

Mijn dank voor dit heerlijke Nieuws!
Marjolein van Helmond.

Ruud..
lucas D
1
Nog maar een keer maar dan in goed Nederlands.

Pharming gaat in VS aanvraag Rhucin indienenLEIDEN (AFN) - Biotechnologiebedrijf Pharming zal uiterlijk in januari een registratie-aanvraag indienen voor Rhucin bij de Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit Food and Drug Administration (FDA). Dit maakte Pharming woensdag bekend.

Eerder dit jaar gaf de Europese geneesmiddelenautoriteit een positief advies voor toelating van het middel voor de behandeling van zwellingen van zacht weefsel op de Europese markt. Naar verwachting zal de Europese Commissie binnenkort het definitieve groene licht geven. Pharming verwacht dat de marktintroductie in Europa nog dit jaar kan plaatsvinden.

Pharming zei woensdag dat het plan voor indiening tot stand is gekomen na gesprekken met de FDA. Het bedrijf zal onderzoeksgegevens die zijn gebruikt voor de Europese aanvraag ook gebruiken voor de Amerikaanse aanvraag. Deze worden aangevuld met patiëntgegevens die sindsdien zijn verzameld.

Bron: ANP
Publicatiedatum: 25 aug 2010 15:21:20
Copyright (c) 2010 - Algemeen Nederlands Persbureau ANP

vriendelijke groet lucas D
[verwijderd]
0
Horen jullie nog wel eens wat van jonas? werkt ie nog steeds bij van Herk in rotterdam???
[verwijderd]
0
quote:

danza schreef:

Horen jullie nog wel eens wat van jonas? werkt ie nog steeds bij van Herk in rotterdam???
geen Idee hij ging naar de wedstrijd van de IEX tegen Analisten en toen bleef het stil.
Er is die dagen ook niemand onder de Metro gekomen in Rotterdam dat weet ik zeker ;-)

Ruud..
Diejojo23
0
tje
1
Volume 10:00u 2.017.607 rt € 0,147
Volume 11:00u 2.516.463 rt € 0,147 (+ 498.856)
Volume 12:00u 2.767.563 rt € 0,149 (+ 251.100)
Volume 13:00u 3.236.188 rt € 0,145 (+ 468.625)
Volume 14:00u 3.538.789 rt € 0,147 (+ 302.601)
Volume 15:00u 5.976.903 rt € 0,153 (+ 2.438.114)
Volume 16:00u 8.172.594 rt € 0,150 (+ 2.195.391)
Volume 17:00u
[verwijderd]
0
quote:

Mits het weer goedbleef schreef:

En mi last but not least, het niet toelaten van Ruconest in JanKezenland.

groet Camobs
je krijgt verrekte weinig commentaar op dit gelul
[verwijderd]
0
quote:

.dollie schreef:

[quote=Mits het weer goedbleef]
En mi last but not least, het niet toelaten van Ruconest in JanKezenland.

groet Camobs
[/quote]

je krijgt verrekte weinig commentaar op dit gelul
haha welkom back Dollie!

Hij staat geparkeerd zal zijn alias wel weer veranderen.
Maar het doet niet veel op de koers.
Gaan we morgen een jump krijgen?

Ruud..
lucas D
0
Pharming gaat in VS aanvraag Rhucin indienenLEIDEN (AFN) - Biotechnologiebedrijf Pharming zal uiterlijk in januari een registratie-aanvraag indienen voor Rhucin bij de Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit Food and Drug Administration (FDA). Dit maakte Pharming woensdag bekend.

Eerder dit jaar gaf de Europese geneesmiddelenautoriteit een positief advies voor toelating van het middel voor de behandeling van zwellingen van zacht weefsel op de Europese markt. Naar verwachting zal de Europese Commissie binnenkort het definitieve groene licht geven. Pharming verwacht dat de marktintroductie in Europa nog dit jaar kan plaatsvinden.

Pharming zei woensdag dat het plan voor indiening tot stand is gekomen na gesprekken met de FDA. Het bedrijf zal onderzoeksgegevens die zijn gebruikt voor de Europese aanvraag ook gebruiken voor de Amerikaanse aanvraag. Deze worden aangevuld met patiëntgegevens die sindsdien zijn verzameld.

Bron: ANP
Publicatiedatum: 25 aug 2010 15:21:20
Copyright (c) 2010 - Algemeen Nederlands Persbureau ANP

Zo na dit nieuws zal er nu ook wel snel duidelijkheid komen wie de partner in Amerika gaat worden. Het een is het logisch gevolg van het ander.;~)

Een ding is nu ook wel zeker de 0,12 gaan we niet zien.

vriendelijke groet lucas D
[verwijderd]
1
lucas D
0
quote:

Declan. schreef:

Sanofie maakt een heel grote kans daar!
Hou ze maar in de gaten.

Ruud..
Zou zo maar kunnen, een uitstekende partner.
Noot:
Als ik het koersverloop bekijk eindigen we nog in het groen.;~)

vriendelijke groet lucas D
[verwijderd]
0
Laat wordt geruimd!
Gaan we al een half uur voor sluit?

Carnet d'ordres


Ordres Qté Achat

0 28 044 0.149
0 261 117 0.148
0 114 695 0.147
0 162 600 0.146
0 82 600 0.145
0 308 918 0.144
0 75 000 0.143
0 56 000 0.142
0 98 500 0.141
0 397 100 0.140
0 1584574 TOTAL

Vente Qté Ordres
0.150 34 906 0
0.151 136 023 0
0.152 40 366 0
0.154 40 000 0
0.155 10 000 0
0.156 15 550 0
0.158 175 900 0
0.159 60 000 0
0.160 88 411 0
0.162 60 000 0

TOTAL 661156 0

Wordt nog een heet slot.

Ruud..
superb04
0
quote:

lucas D schreef:

[quote=Declan.]
Sanofie maakt een heel grote kans daar!
Hou ze maar in de gaten.

Ruud..
[/quote]

Zou zo maar kunnen, een uitstekende partner.
Noot:
Als ik het koersverloop bekijk eindigen we nog in het groen.;~)

vriendelijke groet lucas D
Ik had wel groen gevraagd, maar of we het krijgen. Bied bovenaan moet wat voller worden gezet.
voda
0
Fonds: aand. Pharming Group
Beurs: Euronext Amsterdam

Laatste Volume Tijd
Laatste 0,152 794 17:01:10
Verschil 0,00 -1,9355 %
Bied 0,151 2.792 17:01:10
Laat 0,152 35.886 17:01:12
Hoogste 0,17 14:51:39
Laagste 0,144 15:11:11
Cum. volume --- 8.960.627 17:01:10
Indicatieve opening ---
Open 0,15 09:00:02
Vorig slot 0,155 24-08-2010
Gemiddelde dagomzet --- 5.188.415
tje
2
Volume 10:00u 2.017.607 rt € 0,147
Volume 11:00u 2.516.463 rt € 0,147 (+ 498.856)
Volume 12:00u 2.767.563 rt € 0,149 (+ 251.100)
Volume 13:00u 3.236.188 rt € 0,145 (+ 468.625)
Volume 14:00u 3.538.789 rt € 0,147 (+ 302.601)
Volume 15:00u 5.976.903 rt € 0,153 (+ 2.438.114)
Volume 16:00u 8.172.594 rt € 0,150 (+ 2.195.391)
Volume 17:00u 8.939.833 rt 8 0,151 (+ 767.239)
Volume 17:30u
129 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 7 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 20 jun 2024 17:35
Koers 0,755
Verschil +0,014 (+1,89%)
Hoog 0,755
Laag 0,741
Volume 1.691.574
Volume gemiddeld 5.761.572
Volume gisteren 2.588.022