Pharming « Terug naar discussie overzicht

quote:

Declan schreef op 17 december 2014 11:28:

Weet je Beur.
Niet wij maar de FDA begint daar over.
Maar als je nu denkt dat een posting over deze materie vooroordelen weg neemt??
Wel sorry maar dan denk ik dat jij jezelf wel erg hoog op de ladder zet.
Eerlijk gezegd komt het een beetje Voderiaans over dat bedelen om aandacht en like's.

Bedankt voor het delen want er staat genoeg interessante zaken in alleen conclusies trekken doet iedereen zelf daar zou je eens wat van op moeten steken.

Ruud..

quote:

zjeeraar schreef op 17 december 2014 12:45:

Beur

Mooie informatie.

Bedankt voor het delen hiervan.

quote:

Beur schreef op 17 december 2014 10:35:

Op dit forum is vele keren opgeworpen dat het gebruik van Cinryze mogelijk tromboses zou instigeren. Merk op dat er weliswaar een associatief verband is geconstateerd maar geen oorzakelijk verband. Merk verder op dat dit alleen betrekking had op patiënten met langdurig profylactisch gebruik. En dus niet bij acute toepassingen.

-Wanneer bij het toedienen van honderden miljoenen doses Berinert - Cinryze en Cetor dus niet meegerekend - lijkt het mogelijk doorgeven van virussen via C1INH op basis van bloedplasma niet meer dan theoretisch.

-"Serious arterial and venous thromboembolic events have been associated with use of Ruconest in patients with risk factors for these disorders".
Bij deze zin werd ik herinnerd aan een vrij verhitte discussie van een aantal jaren geleden op dit forum naar aanleding van een mededeling van Chiddix dat hij via Prof. Levi had vernomen dat "sommige patiënten die Ruconest toegediend hadden gekregen met de ambulance naar de spoedeisende hulp afgevoerd moesten worden".
Het werd met name doordat Chiddix vaag bleef over de exacte bewoordingen van zijn bron voornamelijk opgevat als een broodje aap-verhaal maar zat er dan toch misschien een kern van waarheid in?

-Ruconest is door de FDA niet goedgekeurd voor aanvallen in het larynx- (mond/keel)gebied. Opvallend vind ik dat de auteurs Ruconest toch nog als first line medicatie aanbevelen bij larynx-aanvallen.

=======================================================

Nog geen enkele reactie op deze, aangezien er hier op dit forum al vele postings aan gewijd zijn, m.i. toch relevante opmerkingen.
Ook relevant voor de koersontwikkeling want het is van belang te weten hoe belangrijke auteurs die met hun artikelen het voorschrijfgedrag beïnvloeden, de laatste ontwikkelingen op het gebied van HAE zien. En aldus meer inzicht geven waarom het ene product in princiep meer kansen heeft dan het andere. Neem bijvoorbeeld de constatering dat deze auteurs Ruc ook als een first line medicament zien bij larynx-aanvallen terwijl de FDA dit niet ondersteunt.

Goed. Niemand die reageert dus. Maar wilt u a.u.b. op dit forum dan ook nooit meer beginnen over "het gevaar van virusoverdracht en trombose bij gebruik van Cinryze". Dank u!

quote:

Jasje schreef op 17 december 2014 14:56:

Schuldvrije balans toegenomen naar 38.000.000

quote:

Internationaal schreef op 17 december 2014 14:34:

[...]
Beste Beur

Ik had het stuk van UpToDate al in oktober gelezen en vond het tendentieus en onvoorzichtig. Ik heb meerdere kritiekpunten maar hier is de belangerijkste - op de andere punten zal ik later reageren.

Het volgende citaat is volgens mij een incorrecte en onzorgvuldige verwijzing naar (het gaat om hun verwijzing 33 die ik hieronder zal plaatsen) een voorzichtigheidshalve opmerking die in de FDA stukken terug te vinden is namelijk dat: ' thromboembolic events have been reported at the recommended dose of plasma derived C1 esterase...'
en dat er daarom uit zorgvuldigheidsoogpunt bij het toedienen van Ruconest opgelet moet worden omdat het chemisch sterk lijkt op de plasma variant. Ik denk zelf dat de onzuiverheden in de plasma-variant juist debet zijn aan dit gevaar en dat er daarom juist niet een reden is voor eenzelfde bezorgdheid bij Ruconest.
De UpToDate artikel stelt het in hun samenvatting zo: "Serious arterial and venous thromboembolic events have been associated with use of Ruconest in patients with risk factors for these disorders, although these complications were not seen in the randomized trials mentioned above [34,35]. Patients with risk factors should be monitored during and after use [33]."

Het FDA stuk waarna zij verwijzen leest echter als volgt:

"Serious arterial and venous thromboembolic (TE) events have been reported at the recommended dose of plasma derived C1 esterase inhibitor products in patients with risk factors. Monitor patients with known risk factors for TE events during and after RUCONEST administration. (5.2) "
www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodV...

Geen van beide de andere artikelen (34, 35) geven aan dat er problemen waren met trombose bij toedienen van Ruconest. Mijn enigste conclusie is dat deze zogenaamd 'UpToDate' artikel zeer onvoorzichtig en tendentieus aan het berichtgeven is.
Eindconclusie van de artikel van bron 34 was: "CONCLUSION: Administration of rhC1INH at 100 or 50 U/kg was highly effective as a treatment of acute attacks in patients with HAE and appeared to be safe and well tolerated. "
Eindconclusie vande artikel van bron 35 was ondermeer: " Overall, rhC1INH was safe and well tolerated; no thromboembolic events, anaphylaxis, or neutralizing antibodies were observed."

Het verrast mij ten zeerste Beur dat je hierin niet je normale gezonde argwaan en doortastendheid betrekt.

quote:

Internationaal schreef op 17 december 2014 14:55:

Mijn tweede bezwaar (verdere punten volgen morgen):

Het is tegenstrijdig dat het artikel enerzijds stelt:
"There is no indication that "resistance" to pdC1INH develops with repeated use, at least in most patients"
Terwijl ze vervolgens de volgende feiten benoemen: "However, rare patients have been reported who experience an increase in the frequency of attacks during periods in which pdC1INH was administered for treatment of acute attacks"
1. Bork K, Hardt J. Hereditary angioedema: increased number of attacks after frequent treatments with C1 inhibitor concentrate. Am J Med 2009; 122:780.

"Plasma-derived C1INH infusions remained successful in treating acute symptoms, although the frequency of attacks gradually increased over a period of years. The mechanism responsible for this paradoxical response is not known. It may be related to the production of antibodies to the C1INH, although this has not been proven."

Hier heb je een van de hoofd redenen dat de FDA niet de goedkeuring van Cinryze uitbreidt naar gebruik bij acuute aanvallen. Er worden namelijk een hoger doses in een korte tijdsbestek geïnjecteerd bij behandeling van een acute behandeling en hierbij komen deze verschijnselen prominenter naar voren.

Aan het begin van hun samenvatting roept het UpToDate artikel nog eens dat er geen empirische reden is om niet Cinryze te gebruiken bij acuute aanvallen:

"The US Food and Drug Administration (FDA) has not approved Cinryze for treatment of acute attacks (only for prophylaxis). However, there is no empiric reason to suspect that Cinryze would be less effective than the C1INH products used for years in Europe."

Ik kan niet anders dan concluderen dat ze bizar onvoorzichtig zijn en het niet zo nauw nemen met de feiten.

Het is een ding voor ons om hier op een forum in ons onkunde dingen te roepen maar dit stuk pretendeerd onpartijdig en wetenschappelijk te zijn.

quote:

Beur schreef op 17 december 2014 15:23:

[...]Hier kom ik later wel op terug. Nu geen tijd! ;)

quote:

Beur schreef op 17 december 2014 15:20:

[...]Int'l, bedankt voor je uitgebreide reactie!
De volgende opmerkingen:

-Je schrijft dat in het artikel betreffende de opmerking over risico op trombose bij Ruc verwezen wordt naar de FDA-stukken, referentie 33. Dit is m.i. niet juist: voor deze waarschuwing wordt expliciet verwezen naar de referenties 34 en 35.
De FDA-stukken (33) hebben betrekking op de volgende zinsnede:""Patients with risk factors should be monitored during and after use [33]" En dit lees ik als dat risicopatienten gemonitored dienen te worden bij gebruik van zowel Cinryze en Berinert als Ruconest.

-In de abstracts van de artikelen 33,34 in Pubmed staat inderdaad niets over trombose-risico's bij gebruik van Ruc sommige patiënten. Maar het is dan ook een abstract, slechts een of twee zinnen.
Wanneer jij je mening daarentegen baseert op de volledige tekst van de artikelen 33,34 en er daarin inderdaad niet gerept wordt over trombose-risico's bij gebruik van Ruc, ga ik met je mee en word vervolgens boos op UptoDate. Maar zou toch wel graag zien dat je de integrale tekst hiervan plaatst, zodat een beter gefundeerd oordeel hierover gevormd kan worden.