Clinical Development
Clinical Trial Assistant Full Time 887
Over Pharming
Pharming is een volledig geïntegreerd biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve producten ontwikkelt voor de behandeling van zeldzame ziekten en onvervulde medische behoeften. Het hoofdkantoor is gevestigd in Nederland, het bedrijf heeft ook vestigingen in Frankrijk en de VS en is zowel in Amsterdam als in de VS genoteerd aan de NASDAQ beurs.
Ons groeiende team van 300 medewerkers is klaar voor verdere wetenschappelijke, technologische en nieuwe productontwikkeling, evenals voor wereldwijde commerciële roll-outs.
Onze cultuur
We zijn een open organisatie met ambitieuze en gepassioneerde mensen die zich inzetten voor het bedrijf, de collega's en de patiënten die we van dienst zijn. Een goede basis van zelfbewustzijn, leiderschap, respect en teamwork, is een platform om hoge prestaties en een prettige werkplek te ondersteunen.
Samen daar(e) komen!
"We nemen aan op houding en trainen op vaardigheden" is onze eenvoudige mantra, maar wel een die een diepgaande invloed heeft op de manier waarop we nieuwe medewerkers selecteren.
erantwoordelijkheden
Opzetten, organiseren en onderhouden van documentatie over klinische onderzoeken (bijv. documenten van de Trial Master File, documenten van de klinische onderzoekslocatie, e-mailcorrespondentie, trainingsmateriaal, etc.), inclusief voorbereiding op interne/externe audits, definitieve afstemming en archivering.
Meewerken aan de ontwikkeling van studiedocumenten en rapporten (bijv. studieprotocol, IB, ICF(s), CSR, periodieke veiligheidsrapporten, etc.), inclusief laatste kwaliteitscontrole, bewerken en koppelen van referenties, om een juiste opmaak en nauwkeurigheid van de inhoud te garanderen.
Neemt contact op met klinische locaties voor specifieke verzoeken (bijv. updates van inschrijvingen, verzamelen van essentiële documenten, vergaderafspraken, enz.)
Geplande en ad-hocrapporten leveren om de status van de studievoortgang te geven.
Verzamelen, beoordelen en opvolgen van documenten voor CA/RA en EC/IRB indieningen om te bevestigen dat de aanvragen volledig zijn voor indiening en opvolgen van indieningen en goedkeuringen voor accurate archivering in de TMF.
Voorbereiden, verzenden en beheren van de inventaris van studiegerelateerde materialen en benodigdheden of coördineren van de activiteiten met de leveranciers, indien van toepassing (bijv. CRF's, dagboekkaarten, ISF-binders, etc.).
Contact onderhouden met de leverancier en de locaties van het klinisch onderzoek voor het coördineren van zendingen van laboratoriumbenodigdheden, zendingen van bloedmonsters van locaties naar het centrale laboratorium, zendingen van onderzoeksmedicatie, etc.
Facturen van onderzoekers/sites controleren en vergelijken met de case report forms (CRF's) en het budget om ervoor te zorgen dat facturen nauwkeurig zijn en onder de juiste factureringscodes worden verwerkt.
Samenwerken met de juridische afdeling om de beoordeling en afronding van contracten voor locaties, leveranciers en consultants te coördineren en ervoor te zorgen dat facturen correct worden verwerkt.
Plannen en bijwonen van interne en externe projectteamvergaderingen en genereren van agenda, notulen van vergaderingen, power point dia's, indien nodig voor project- en/of afdelingspresentaties.
Assisteren bij de organisatie van internationale bijeenkomsten (bijv. monitor- en onderzoekersbijeenkomsten), waaronder het selecteren en organiseren van locaties in binnen- of buitenland, accommodatie, vervoer, faciliteiten, etc.
Wat je nodig hebt om te slagen
Basiskwalificaties:
Bachelordiploma
Minimaal 2 jaar ervaring in een klinische onderzoeksomgeving
Vereiste kwalificaties:
Vaardig in MS-Word, Excel en PowerPoint.
Beschikken over een algemeen begrip van klinische studies en het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen, een sterke aandacht voor detail en een nauwgezette follow-up
Kennis van toepasselijke richtlijnen (bijv. ICH en GCP)
Ervaring met eTMF-systeem
Wat krijg je ervoor terug
Wij bieden je een vaste baan met een uitstekende beloningsregeling, waaronder
Een zeer competitief salaris
Jaarlijkse bonus
20 dagen PTO
Uitstekende Gezondheidszorg
401k-pakket
Je zult ook deelnemen aan ons Learning & Development programma, dat een op maat gemaakt ontwikkelingsplan kan bieden, gebaseerd op jouw persoonlijke en professionele behoeften. Leermogelijkheden zijn overal, in alle denkbare vormen en we willen leerherinneringen creëren voor alle "Pharmers".
Ook belangrijk: we hechten veel waarde aan een gezonde balans tussen werk en privé met veel flexibiliteit.
Solliciteer voor de baan
Klinkt dit als jou en wil je ons team versterken? Dan horen we graag van je!