Galapagos « Terug naar discussie overzicht

quote:

maxen schreef op 8 september 2018 22:46:

[...]
Goed punt.
DVT gevallen in een trial zijn dezer dagen al niet fijn voor de biotech (zie de analistenfocus en beursreacties op Tortuga). Een dodelijke DVT is idd een stuk erger, en kan dus ook langer nadelig de beurskoers beinvloeden.

De vergelijking tussen de verschillende JAKs die ik gebruikte kwam overigens rechtstreeks van de GLPG presentatie, en die maakte volgens mij geen onderscheid tussen al of niet fatale afloop. Dus die vergelijking (die tot nu toe sterk in het voordeel van filgotinib is) mag dus kennelijk volgens GLPG zelf wel worden gemaakt zonder onderscheid fatale/niet fatale afloop.

Ik denk dat je gelijk hebt wat betreft de kleine kans op fatale DVT/PE's bij Finch 2, vanwege
-ueberhaupt lage aantallen van fatale DVT's
-goed veiligheidsprofiel filgotinib uit Darwin3, ook betreffende DVT's
-relatief klein aantal patient years bij Finch2

Verschil tussen ons is misschien dat ik wat meer hardop nadenk "wat gebeurt er als het tegenvalt" en jij wat meer nadruk legt op "het komt vast goed". Ik hoop toch wel dat uit mijn posts blijkt dat ik wel degelijk positief gestemd ben over filgotinib en dus ook Finch 2. Ik probeer slechts (vooraf) te verkennen hoe de markt initieel op DVT's zou kunnen reageren.

quote:

maxen schreef op 8 september 2018 22:46:

[...]
(...) Ik probeer slechts (vooraf) te verkennen hoe de markt initieel op DVT's zou kunnen reageren.

quote:

El buitre schreef op 9 september 2018 00:20:

[...]

@Maxen. Wat ik mij afvraag is hoe jij ertegen aankijkt als uit Finch2 wel DVT’s optreden waardoor het veiligheidsprofiel van filgotinib vergelijkbaar wordt met de andere Jaks. Qua effectiviteit ontlopen ze elkaar niet veel. Eigenlijk is het een kwestie van tijd (statistisch gezien) dat filgotinib DVT’s moet melden. Wat overblijft is dat filgotinib op de RA markt als vierde binnenkomt. Klopt deze redenering?

quote:

maxen schreef op 9 september 2018 01:03:

[...]
Inderdaad zou ik het niet vreemd vinden als GLPG DVT's moet melden in Finch2, 1 en/of 3. Maar ik kan en ga niet voorspellen of dat er relatief veel of weinig gaan zijn. Het zou mooi zijn als aan het eind van de Finches bij de totaalanalyse zal blijken dat filgotinib nog steeds aan de lage kant zit van het JAK spectrum qua DVT's. Maar vanwege de eerder genoemde statistieken is dat nog niet uitgemaakt.

Als het er van gaat komen dat de filgotinib DVT rate hoger gaat worden en vergelijkbaarder wordt met de andere JAKs wil dat echter NIET zeggen dat het totale veiligheidsprofiel vergelijkbaar wordt met de andere JAKs! Er zijn namelijk nog al die andere items in het veiligheidsprofiel, waar filgotinib aantoonbaar beter op scoort dan de andere JAKs. En dat betreft zaken die veel vaker voorkomen dan DVT's, dus het is met de Darwin onderzoeken eigenlijk nu al statistisch gezien redelijk overtuigend dat filgo's overall safety profiel beter is dan van de concurrende JAKs.
Ik herhaal het rijtje weer:
betere hemoglobine waarden, geen reductie in NK cells, reductie in platelets, het minste serieuze infecties en herpes zoster infecties.
Zie pagina 17 tot 20 van de GLPG presentatie :
www.glpg.com/docs/view/5b0e9d6f75df2-en

Dus als filgotinib's DVT rate op zou lopen tot vergelijkbaar met de JAK concurrentie zou het uiteindelijk nog steeds het beste safety profile hebben.
En als filgotinib weinig DVT's blijft scoren (en, zoals Pe zegt, DVT's met dodelijke afloop blijft vermijden), is het safety profile van Galapagos helemaal superieur aan de rest.
En dus is de kans op een sterk marketing argument voor de vierde JAK op de markt, namelijk het beste safety profile, nog steeds ijzersterk aanwezig, ook met een (mogelijk) hogere DVT rate dan nu.

quote:

maxen schreef op 9 september 2018 01:03:

[...]
Inderdaad zou ik het niet vreemd vinden als GLPG DVT's moet melden in Finch2, 1 en/of 3. Maar ik kan en ga niet voorspellen of dat er relatief veel of weinig gaan zijn. Het zou mooi zijn als aan het eind van de Finches bij de totaalanalyse zal blijken dat filgotinib nog steeds aan de lage kant zit van het JAK spectrum qua DVT's. Maar vanwege de eerder genoemde statistieken is dat nog niet uitgemaakt.

Als het er van gaat komen dat de filgotinib DVT rate hoger gaat worden en vergelijkbaarder wordt met de andere JAKs wil dat echter NIET zeggen dat het totale veiligheidsprofiel vergelijkbaar wordt met de andere JAKs! Er zijn namelijk nog al die andere items in het veiligheidsprofiel, waar filgotinib aantoonbaar beter op scoort dan de andere JAKs. En dat betreft zaken die veel vaker voorkomen dan DVT's, dus het is met de Darwin onderzoeken eigenlijk nu al statistisch gezien redelijk overtuigend dat filgo's overall safety profiel beter is dan van de concurrende JAKs.
Ik herhaal het rijtje weer:
betere hemoglobine waarden, geen reductie in NK cells, reductie in platelets, het minste serieuze infecties en herpes zoster infecties.
Zie pagina 17 tot 20 van de GLPG presentatie :
www.glpg.com/docs/view/5b0e9d6f75df2-en

Dus als filgotinib's DVT rate op zou lopen tot vergelijkbaar met de JAK concurrentie zou het uiteindelijk nog steeds het beste safety profile hebben.
En als filgotinib weinig DVT's blijft scoren (en, zoals Pe zegt, DVT's met dodelijke afloop blijft vermijden), is het safety profile van Galapagos helemaal superieur aan de rest.
En dus is de kans op een sterk marketing argument voor de vierde JAK op de markt, namelijk het beste safety profile, nog steeds ijzersterk aanwezig, ook met een (mogelijk) hogere DVT rate dan nu.

quote:

Lang schreef op 9 september 2018 10:26:

[...]

Ik heb nog een klein vraagje, niet geremd door enige kennis. Kan het zo zijn dat Galapagos het veiligheidsprofiel pas bekend maakt na alle uitslagen van de fasen 3.Zodat er een totaal beeld voor gegeven. Ik geloof dat Mithra ook pas het veiligheidsprofiel,later bekend maakt. Of klets ik nu uit de beroemde nek..;-)

Ik ook wel een vraag voor PE, omdat ik jullie, qua kennis heel hoog heb zitten.

alvast bedankt...

quote:

maxen schreef op 9 september 2018 12:05:

[...]
Het filgotinib veiligheidsprofiel is er al, op basis van de vele patientjaren aan filgotinib gebruik uit de Darwin en andere trials. En het is goed. Elke keer als er nieuwe data bekend worden, kan het veiligheidsprofiel aangepast worden en wordt het betrouwbaarder.

Specifiek betreffende Finch 2, worden meteen bij het PB de belangrijkste safety signals gegeven, zoals eventuele DVTs. Een uitgebreidere analyse volgt later, bij een publicatie en/of presentatie op een conferentie.

Uiteindelijk moet er een aanvraag voor markttoelating worden gedaan bij de FDA en de EMEA, en daarin gaat het uiteraard ook over veiligheid. Hoe het daar precies gaat met het veiligheidsprofiel weet ik niet. Ik denk dat in het kader van de volledigheid alle afzonderlijke filgotinib trials nog eens worden meegestuurd, met alle afzonderlijke veiligheidsrapportages. Zeker ook, omdat niet alle filgotinib trials dezelfde doelgroep en medicatie hebben.

Ook zal er vast een overkoepelend veiligheidsprofiel worden gegeven, waarin alle RA filgotinib trials (en misschien nog wel filgotinib trials voor andere aandoeningen?) meegenomen worden voor bepaalde safety signals. DVT/PEs zullen daar zeker deel van uitmaken, want juist bij deze zeldzamere events geldt: hoe meer data, hoe betrouwbaarder de uitslag wordt.

quote:

Lang schreef op 9 september 2018 12:46:

[...]

Bedankt man, bij een goede uitslag drinken we een biertje ( kan er ook wel af dan..;-)

quote:

*Plata o Plomo* schreef op 9 september 2018 12:53:

[...]Ben je toevallig van Nederlandse afkomst?

quote:

*Plata o Plomo* schreef op 9 september 2018 16:05:

Tja, ik refereerde eigenlijk meer aan het vetgedrukte stukje tekst :-)

quote:

Lang schreef op 9 september 2018 16:07:

[...]

Oh daar moet 'van' tussen, of bedoel je dat niet..?

quote:

Wallander schreef op 9 september 2018 16:10:

[...]

Nee, onze Zuiderburen vinden de Nederlanders zuinig!

quote:

Lang schreef op 9 september 2018 16:21:

[...]

weet ik, maar dat had ik al verklaard door onze calvinistische inslag...maar goed, ook niet belangrijk. Komt misschien ook dat ik een tikje nerveus ben..;-)

quote:

Lang schreef op 9 september 2018 16:21:

[...]

weet ik, maar dat had ik al verklaard door onze calvinistische inslag...maar goed, ook niet belangrijk. Komt misschien ook dat ik een tikje nerveus ben..;-)

quote:

*Plata o Plomo* schreef op 9 september 2018 16:49:

[...]Was maar een grapje hoor. En nerveus zijn we denk ik allemaal. Ik in ieder geval wel. Veel sterkte de komende week (of weken) en ik hoop dat je maar goed zat (=dronken) mag worden :-)

quote:

Wallander schreef op 9 september 2018 16:10:

[...]

Nee, onze Zuiderburen vinden de Nederlanders zuinig!

quote:

Trikkie Dikkie schreef op 9 september 2018 19:49:

[...]...Hoi Wallander; even off topic: ik zou me nog ff melden i.v.m. de Fortis claim. Ik heb mijn overzicht ontvangen en inmiddels de claim ingediend. Als alles goed verloopt wordt dit idd een mooi douceurtje; heb jij enig idee hoe lang de afwikkeling gaat duren?