hanssalot schreef op 19 september 2018 07:34:
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) wil dat Pharming meer klinisch onderzoek gaat doen naar het gebruik van het medicijn Ruconest bij profylaxe, het voorkomen van aanvallen bij patiënten met erfelijk angio-oedeem. Dat meldde de FDA in een zogenoemde Complete Response Letter aan Pharming.
In november vorig jaar deed Pharming een verzoek tot een aanvullende licentie voor Ruconest bij de FDA bij profylaxe. De indiening omvatte gegevens van twee afgeronde studies met Ruconest. De FDA vraagt nu om meer onderzoek om de effectiviteit van Ruconest verder te evalueren.
#AD
Learn more
Pharming laat weten dat het besluit van de FDA niet is waarop werd gehoopt, maar uit te kijken naar samenwerking met de toezichthouder voor extra klinische data. ,,We zien dit als een beperkte tegenslag'', aldus topman Sijmen de Vries van Pharming in een reactie.