Iemand bezwaar wanneer ik vermoed wat positiefs te kunnen melden?! ;-)
Er was/is enige onduidelijkheid of Pharming nu van één of twee ethische commissies goedkeuring voor het aanvraag dossier diende te verkrijgen alvorens met het COVID-19 vervolgonderzoek te kunnen starten. Dit vanwege een "Risk Category C" indeling.
Voor zover ik nu heb kunnen terugvinden betreft dit slechts een aanduiding zonder extra gevolgen.
Indien er alsnog tussendoor goedkeuring vanuit de Swissethics commissie volgt, welke voor ons zichtbaar is in een door hen bijgewerkt excel bestand op hun site, betekent dit dat direct na rekrutering van de 1e patiënt het vervolgonderzoek kan starten. Bij goedkeuring, reeds voorafgaand de eerstvolgende zitting van de ethische commissie op donderdag 25 Juni, kan het dan eventueel alsnog snel gaan met de opstart van het onderzoek.
Onderstaand de bijbehorende tekst in het Duits, welke geen restricties aangeeft voor "Category C", maar slechts een omschrijving van wat men ermee wil aanduiden:
2. Kapitel: Bewilligungs- und Meldeverfahren für klinische Versuche mit Heilmitteln und Transplantatprodukten
Art. 19 Kategorisierung der klinischen Versuche mit Arzneimitteln
Abs. 1 Klinische Versuche mit Arzneimitteln entsprechen der Kategorie A, wenn das Arzneimittel in der Schweiz zugelassen ist und die Anwendung:
a. gemäss der Fachinformation erfolgt;
b. von der Fachinformation in Bezug auf die Indikation oder die Dosierung abweicht, aber die folgenden Kriterien erfüllt:
1. die Indikation liegt innerhalb derselben Krankheitsgruppe der Internationalen Klassifizierung von Krankheiten der Weltgesundheitsorganisation (International Classification of Diseases, ICD) gemäss Anhang 1 Ziffer 3,
2. es handelt sich um eine selbstlimitierende Krankheit und das Arzneimittel wird niedriger dosiert als in der Fachinformation spezifiziert; oder c. in einer nach international anerkannten Qualitätskriterien verfassten Leitlinie als Standard ausgewiesen ist.
Abs. 2 Klinische Versuche mit Arzneimitteln entsprechen der Kategorie B, wenn das Arzneimittel:
a. in der Schweiz zugelassen ist; und
b. nicht gemäss Absatz 1 angewendet wird.
Abs. 3 Sie entsprechen der Kategorie C, wenn das Arzneimittel in der Schweiz nicht zugelassen ist.
Abs. 4 In begründeten Fällen kann ein klinischer Versuch mit einem in der Schweiz zugelassenen Arzneimittel in eine andere Kategorie eingeteilt werden, wenn dies mit Bezug auf die Arzneimittelsicherheit oder die Gewährleistung von Sicherheit und Gesundheit der teilnehmenden Personen möglich oder erforderlich ist.
Art. 20 Kategorisierung der klinischen Versuche mit Medizinprodukten
Abs. 1 Klinische Versuche mit Medizinprodukten entsprechen der Kategorie A, wenn:
a. das Medizinprodukt ein Konformitätskennzeichen trägt; und
b. gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet wird.
Abs. 2 Sie entsprechen der Kategorie C, wenn:
a. das Medizinprodukt kein Konformitätskennzeichen trägt;
b. die Anwendung von den im Rahmen der Konformitätsprüfung anerkannten Bestimmungen der Gebrauchsanweisung abweicht; oder
c. die Anwendung des Medizinprodukts in der Schweiz verboten ist.