Pharming « Terug naar discussie overzicht

Pharming januari 2024

3.292 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 ... 161 162 163 164 165 » | Laatste

Omlaag ↓

BassieNL 22 januari 2024 11:16

Er is een kans dat het volgende maand onder 3.1 (goedkeuringsadvies) op de agenda komt.

Van de 3 medicijnen die in december onder 2.1 op de agenda stonden staan er nu 2 in januari onder 3.1 (goedkeuringsadvies).

www.ema.europa.eu/en/documents/agenda...
www.ema.europa.eu/en/documents/agenda...

Maar toch:
After the second clock-stop, an oral explanation in which the applicant directly addresses the committee can be requested either by the applicant or by the CHMP. It is usually organised when the CHMP still has major objections with the application

fanaat 22 januari 2024 11:21

Pharming Technologies B.V.; Behandeling van geactiveerde fosfoinositide 3-kinase delta
syndroom (APDS)
Toepassingsgebied: Eventuele mondelinge toelichting
Actie: Mogelijke mondelinge toelichting op 24 januari 2024 om 16:00
Lijst van onopgeloste kwesties aangenomen op 09.11.2023, 20.07.2023. Lijst van aangenomen vragen

Kees J 22 januari 2024 11:22

quote:
BassieNL schreef op 22 januari 2024 11:16:
Grote kans dat het volgende maand onder 3.1 (goedkeuringsadvies) op de agenda komt.

Van de 3 medicijnen die in december onder 2.1 op de agenda stonden staan er nu 2 in januari onder 3.1 (goedkeuringsadvies).

www.ema.europa.eu/en/documents/agenda...
www.ema.europa.eu/en/documents/agenda...

Thanks, ik was ook al aan het kijken. Het 3e medicijn die ik in december op possible oral explanation zag staan, zag ik niet zo snel in de huidige agenda staan.

Beur 22 januari 2024 11:24

quote:
G. Hendriks schreef op 22 januari 2024 10:58:
De agenda van de CHMP. Leniolisib wordt genoemd bij 2.1.1

www.ema.europa.eu/en/documents/agenda...

2.1.1. Leniolisib - Orphan - EMEA/H/C/005927
Pharming Technologies B.V.; Treatment of activated phosphoinositide 3-kinase delta
syndrome (APDS)
Scope: Possible oral explanation
Action: Possible oral explanation to be held on 24 January 2024 at 16:00
List of Outstanding Issues adopted on 09.11.2023, 20.07.2023. List of Questions adopted
on 24.01.2023.

"Possible oral explanation". Net alsof het niet zeker is dat er de 24e iemand aanwezig zal zijn om wat helderheid over de vragen te verschaffen.
Maar misschien wordt er alleen geduid op de mogelijkheid van de kant van Ph. om ter plekke vragen te beantwoorden.

Kees J 22 januari 2024 11:24

De koers reageert er in ieder geval (nog) niet op dat lenio op de agenda staat onder 2.1.

BassieNL 22 januari 2024 11:28

quote:
Kees J schreef op 22 januari 2024 11:22:
[...]

Thanks, ik was ook al aan het kijken. Het 3e medicijn die ik in december op possible oral explanation zag staan, zag ik niet zo snel in de huidige agenda staan.

Ik heb mijn tekst inmiddels aangepast (in je citaat staat nog mijn oorspronkelijke tekst).

Ik vind het toch best verontrustend, dat er na die expert meeting en 2 issue-rondes kennelijk nog steeds twijfel heerst..

Het is nu de taak van de CEO van Jaar om de leden van de CHMP te overtuigen.

Beur 22 januari 2024 11:31

quote:
BassieNL schreef op 22 januari 2024 11:28:
[...]
Ik heb mijn tekst inmiddels aangepast (in je citaat staat nog mijn oorspronkelijke tekst).

Ik vind het toch best verontrustend, dat er na die expert meeting en 2 issue-rondes kennelijk nog steeds twijfel heerst..

Het is nu de taak van de CEO van Jaar om de leden van de CHMP te overtuigen.

Ik denk dat dit eerder de taak is van Anurag Relan.

Vertrouwen 22 januari 2024 11:32

quote:
Beur schreef op 22 januari 2024 11:24:
[...] "Possible oral explanation". Net alsof het niet zeker is dat er de 24e iemand aanwezig zal zijn om wat helderheid over de vragen te verschaffen.
Maar misschien wordt er alleen geduid op de mogelijkheid van de kant van Ph. om vragen te beantwoorden.

Of ze gaan vandaag bespreken of dat wel nodig is ?

Beur 22 januari 2024 11:34

quote:
Vertrouwen schreef op 22 januari 2024 11:32:
[...]

Of ze gaan vandaag bespreken of dat wel nodig is ?

Lijkt me sterk , de mensen van Ph. hebben ook een agenda waarin zo'n meeting maar moet passen.

Drieklezoor 22 januari 2024 11:41

De enige is Pharming die in het rood staat.

Vertrouwen 22 januari 2024 11:42

quote:
Drieklezoor schreef op 22 januari 2024 11:41:
De enige is Pharming die in het rood staat.

Dan heeft u op het verkeerde moment gekocht.

Regeis 22 januari 2024 11:43

Dit is wensdenken hoor! Misschien hoeft er niks meer mondeling toegelicht te worden of is er geen noodzaak meer voor. Aangezien
het medicijn al elders toegepast wordt, en de bevindingen en gegeven antwoorden, toereikend zijn, wordt het medicijn goedgekeurd door de EMA.

BassieNL 22 januari 2024 11:44

Hier de spelregels

resource.ddregpharma.com/blogs/how-to...

Gforce 22 januari 2024 11:47

quote:
BassieNL schreef op 22 januari 2024 11:44:
Hier de spelregels

resource.ddregpharma.com/blogs/how-to...

Joenja is ondertussen al even op de markt in de US. De data die ze daar vergaren zal Pharming toch wel helpen in het proces bij de EMA lijkt me. Ik heb er wel vertrouwen in dat de goedkeuring er ook voor Europa komt.

Braniek 22 januari 2024 11:47

quote:
G. Hendriks schreef op 22 januari 2024 09:26:
[...]

Voor patiënten goud in handen hebben is echt wat anders dan hetzelfde metaal beschikbaar hebben voor aandeelhouders. Pharming heeft zijn focus op het eerste, de aandeelhouder komt in het kielzog daarvan. Daarom wordt ik af en toe moe van de roep om dividend van sommigen hier. Dat doe je niet als je nog de nodige ontwikkelkosten voor je hebt en bovendien een obligatie hebt staan die straks ongetwijfeld naar een hogere rente omgezet wordt.

wacht nou eens gewoon af . onrust zaaien helpt niemand. officiele berichten is enige houvast. positief of negatief. ik ken je zo niet voorheen. waarom deze gedragsverandering?

Roonie giant 22 januari 2024 11:47

quote:
Drieklezoor schreef op 22 januari 2024 11:41:
De enige is Pharming die in het rood staat.

Nope,
naast de pharma sector, ook de sector olie

Kees J 22 januari 2024 11:48

Oral explanation kan door Pharming en EMA aangevraagd worden. Misschien dat er simpelweg vanuit procedure nu nog een mogelijkheid is op een oral explanation, maar deze (nog) niet is aangevraagd door 1 van de 2 partijen. Ben niet bekend genoeg met het proces.

Oral explanations are intended to give opportunity to the applicant to explain their position and
arguments. They are planned and organised by EMA when at Day 180 of the procedure there are still
major objections preventing the EMA Committee from adopting a positive Opinion on the application.
The need for an oral explanation is further discussed after the assessment of the responses to the Day
180 List of Outstanding Issues, confirmed by the relevant EMA committee and communicated to the
applicant.

An oral explanation can also be requested by the applicant. It is important that applicants preparing for
an oral explanation bear in mind that they are held to only allow clarification of the aspects relating to
the outstanding issues.

P131 van www.ema.europa.eu/en/documents/regula...

Braniek 22 januari 2024 11:51

quote:
Lord Apollyon schreef op 22 januari 2024 11:12:
[...]
Een poging:Velen hier hebben al een decennium lang zuurverdiende spaarcentjes in Ph gestoken, op basis van door de CEO en enkele analisten gepresenteerde luchtkastelen. Zie de eeuwige €2 bbq postings die al terug dateren naar 2014. Uitstappen betekent vaak verlies nemen, of over je FOMO heen stappen. Dat is normaal onderdeel van een gezonde beleggingsstrategie waar iemand voor laten we zeggen 5% in Ph zit, maar niet zo makkelijk als je all-in zit. De dagelijkse wappie-kakafonie is vooral bedoeld om elkaar moed in te blijven praten. Gedeelde smart is immers halve smart.

u lijkt zich te uiten als gedragsdeskundige -))) laat iedereen in zijn of haar waarde. er is al zoveel onbegrip op de wereld.

Beur 22 januari 2024 11:51

quote:
Regeis schreef op 22 januari 2024 11:43:
Dit is wensdenken hoor! Misschien hoeft er niks meer mondeling toegelicht te worden of is er geen noodzaak meer voor. Aangezien
het medicijn al elders toegepast wordt, en de bevindingen en gegeven antwoorden, toereikend zijn, wordt het medicijn goedgekeurd door de EMA.

Mondelinge toelichtingen spelen vooral wanneer er juist nog bezwaren heersen bij het EMA

"An oral explanation is a presentation and question-and-answer session in person between representatives of an applicant and a European Medicines Agency committee. It forms an important part of the step-by-step evaluation for the medicines that are intended for EMA approval. It tends to be organized when the CHMP still has significant objections regarding the application; the applicant must provide clarifications on the committee’s issues."

Dus nu vat ik de meeting vooralsnog op als dat er gestemd gaat worden of er nog een Oral explanation van de kant van Ph. dient te komen. Immers : "Possible". En dat deze eventueel pas in een volgende meeting komt. Voor wat het waard is.

BassieNL 22 januari 2024 11:52

Even een complotje:

Possible oral explanation to be held on 24 January 2024 at 16:00

---

EMA contact point shall confirm the timeslot for the oral explanation no later than 7 working days in advance.
(dus uiterlijk 17 januari 2024 is Pharming geïnformeerd)

---

RTW verkleint belang in Pharming
(melding in het kader van de Wet op het financieel toezicht, gedateerd op 18 januari 2024)

3.292 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 ... 161 162 163 164 165 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd	31 mei 2024 17:37
Koers	0,821
Verschil	-0,002 (-0,24%)
Hoog	0,825
Laag	0,722
Volume	21.900.896
Volume gemiddeld	6.701.363
Volume gisteren	2.283.787

Pharming nieuws meer

31 mei	Slotcall: AEX struikelt voor de finis...
31 mei	Tegenslag bij EMA resulteert in tijdv...
30 mei	Europese goedkeuring voor leniolisib ...	1
21 mei	Jaarvergadering Pharming akkoord met ...	1
10 mei	RBC verlaagt koersdoel Pharming
08 mei	Update: Flinke omzetstijging Pharming	2
08 mei	AEX houdt 900 punten waarschijnlijk n...	2
19 apr	Pharming lost voor 123 miljoen euro a...
18 apr	Pharming rondt plaatsing obligaties af	5
18 apr	Pharming vervangt converteerbare lening	6