Pharming « Terug naar discussie overzicht

quote:

Natal schreef op 23 april 2024 12:51:

[...]

Daar ben je niet de enige in.

Er zijn natuurlijk vragen beantwoord, maar de antwoorden roepen nieuwe vragen op.

quote:

BassieNL schreef op 23 april 2024 13:15:

[...]
Enig idee om hoeveel procent dat gaat?

quote:

G. Hendriks schreef op 23 april 2024 12:44:

[...]

En als het hangijzer zó heet is, welke gevolgen zou dat kunnen hebben voor de toelating in de VS? Procentueel worden in de VS meer medicijnen op een later moment alsnog van de markt genomen dan in Europa.

quote:

Sharen schreef op 23 april 2024 13:59:

[...]
Sorry G, maar ik vind dit van de categorie ‘is er geen stok, dan vinden we er wel een’.

En dan een concrete vraag van Bassie over dat percentage niet eens kunnen beantwoorden….

Zullen we eerst maar eens de beslissing van de CHMP afwachten?

quote:

Winst gevend schreef op 23 april 2024 12:37:

Ik zou wel eens willen weten waarom de EMA nog steeds vragen heeft omtrend leniolisib
dat ervoor heeft gezorgd dat er voor leniolisib nog steeds geen goedkeuring wordt afgegeven.

Wat zou het hete hangijzer kunnen zijn, dat we al 1.5 jaar met onbeantwoorde vragen zitten?

quote:

G. Hendriks schreef op 23 april 2024 14:20:

[...]

Ach, Sharen, dat mag jij vinden. Ik kijk met gezonde afstand naar de ontwikkelingen rond leniolisib bij FDA en EMA. Een van de variabelen is dan die ik noem: het verschil in 'marketing withdrawals' tussen EMA en FDA. Hoe sterk die variabele meespeelt, is koffiedik kijken (misschien wel helemaal niet dus). Maar in mijn wereld verdwijnt hij niet achter een roze bril. Dat heeft niet met 'stok zoeken' te maken. Het is gewoon een mechanisme waarmee ik ook in zekere mate rekening houd. En dat ik die cijfers even niet paraat heb, is nu gewoon zo. Daar hoef je echt niet zo over te schamperen. Wil ze later best wel weer even opzoeken hoor.

quote:

Delta2 schreef op 23 april 2024 14:32:

[...]

Waar haal je het vandaan dat dit het geval is?
Dat e.e.a langer duurt dan het tijdsbestek dat oorspronkelijk door de Vries werd verwacht betekend toch niet automatisch dat de EMA opnieuw vragen zou hebben gesteld?
Gezien de vraag vanuit Pharming voor verlenging van de clockstop zou je eerder kunnen veronderstellen dat er meer data nodig zijn om de reeds bestaande vragenlijst op een zo compleet mogelijke wijze af te ronden.
Dan maar een paar maanden extra als de kans op acceptatie daardoor verder toeneemt.

quote:

Triple A schreef op 23 april 2024 14:34:

[...]

Ik ben het wel met Sharen eens.

Je weet niet welke vragen het CHMP heeft gesteld. Maar jij impliceert met jouw post ernstige twijfels bij de EMA over de effectiviteit en/of de veiligheid van Leniolisib terwijl tot nu toe uit klinische testen en gebruik na goedkeuring in de V.S. daar helemaal geen enkele aanleiding voor is.

Er zijn heel veel vragen te bedenken die de CHMP gesteld kan hebben die een langere periode van onderzoek vragen. Bijvoorbeeld of de patiëntengroep in de klinische studie wel groot genoeg was voor statistisch betrouwbare resultaten?

Door te beginnen over "marketing withdrawals" suggereer jij echter zaken waar je totaal geen bewijs of aanleiding voor hebt. De opmerking past niet bij de gedegen, feitelijke G. Hendriks die ik zo waardeer op dit forum.

-

quote:

Voorheen_bekend_als_Test schreef op 23 april 2024 14:59:

[...]

De heer Hendriks verkoopt de huid gewoon pas nadat de beer geschoten is, in plaats van ervoor. En zo hoort het. We kunnen immers niet ontkennen dat er zich de afgelopen maanden een aantal opvallende gebeurtenissen heeft voortgedaan, geen van welke berust op toeval. Dat wij de precieze oorzaak van die gebeurtenissen niet kennen, doet daar niets aan af. De geschiedenis wijst nu eenmaal uit dat het wat Pharming betreft verstandig is om prudent te zijn, liever wat te veel dan wat te weinig.

quote:

De Zwarte kat schreef op 23 april 2024 15:25:

Het is wel duidelijk de goedkeuring gaat er deze maand niet komen

quote:

Lord Apollyon schreef op 23 april 2024 15:27:

[...]
In Mei ook niet. En in Juni ook niet.

quote:

Triple A schreef op 23 april 2024 14:34:

[...]

Er zijn heel veel vragen te bedenken die de CHMP gesteld kan hebben die een langere periode van onderzoek vragen. Bijvoorbeeld of de patiëntengroep in de klinische studie wel groot genoeg was voor statistisch betrouwbare resultaten?
-

quote:

Lord Apollyon schreef op 23 april 2024 15:27:

[...]
In Mei ook niet. En in Juni ook niet.

quote:

Vertrouwen schreef op 23 april 2024 15:37:

[...]

Dat is precies wat IK bedoel, maar sommigen hebben een klein snappertje.
Neem het ze niet kwalijk.
Ze komen er vanzelf achter.

quote:

De Warhoeft schreef op 23 april 2024 15:49:

[...]

Graag het jaar vermelden. Maakt de kans kleiner dat je goed hebt gegokt.

Scheelt ook weer tijdreizen