Ablynx
ABLYNX SCHETST VOLGENDE STAPPEN VOOR HAAR ANTI-IL-6R NANOBODY, VOBARILIZUMAB, EEN POTENTIEEL BESTE-IN-ZIJN-KLASSE BEHANDELING VOOR REUMATOÏDE ARTRITIS
AbbVie heeft op dit moment beslist om haar recht niet uit te oefenen om vobarilizumab in RA op te nemen en te licentiëren
Bijkomende analyses van de Fase IIb RA studies met vobarilizumab hebben verder aangetoond dat vobarilizumab een beste-in-zijn-klasse werkzaamheids- en veiligheidsprofiel heeft
Ablynx zal nu snel starten met het Fase III programma voor vobarilizumab terwijl ze partnering gesprekken zal beginnen voeren
Webcast presentatie, waaronder bijkomende resultaten voor de twee Fase IIb RA studies met vobarilizumab, vandaag om 16u00 Belgische Tijd/10am EST (details hieronder) - de presentatie is beschikbaar op de Ablynx website (O&O pijplijn)
GENT, België, 20 oktober 2016 - Ablynx [Euronext Brussels: ABLX; OTC: ABYLY] kondigde vandaag aan dat ze zal starten met de voorbereidingen voor de End-of-Phase II en scientific advice meetings met de regelgevende instanties in de VS en Europa (FDA and EMA[1]) voor haar anti-IL-6R Nanobody®, vobarilizumab, als onderdeel van het Fase III klinische programma in patiënten met reumatoïde artritis (RA).
In twee Fase IIb RA studies in 596 patiënten werd aangetoond dat vobarilizumab een sterk en aanhoudend effect heeft op de tekenen en symtomen van de ziekte, en dat het een uitstekend veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel heeft[2]. Als monotherapie, in een head-to-head studie, was vobarilizumab veel effectiever dan tocilizumab (het enige goedgekeurde anti-IL-6R geneesmiddel) met tot 60% meer patiënten in klinische remissie op week 12. In combinatie met methotrexaat had vobarilizumab een uitstekend werkzaamheidsprofiel op basis van de strengste werkzaamheidsparameters in vergelijking met toonaangevende commerciële biologische geneesmiddelen en orale anti-RA medicijnen in ontwikkeling. Een klasse voordeel van vobarilizumab tegenover antilichaam-geneesmiddelen werd evenens aangetoond, waarbij antistoffen tegen vobarilizumab geen effect hadden op de klinische werkzaamheid en de veiligheid. Dit is in tegenstelling met de ervaring voor sommige van de meest gevestigde antilichaam producten in RA.
Dr Edwin Moses, CEO van Ablynx, legde uit: "We zijn uiteraard teleurgesteld dat op dit moment AbbVie haar recht niet heeft uitgeoefend om vobarilizumab in RA in te licentiëren. De sterke Fase IIb resultaten in RA toonden aan dat vobarilizumab niet zomaar een antilichaam is, maar behoort tot een nieuwe therapeutische klasse met unieke onderscheidende eigenschappen die resulteren in een overtreffend werkzaamheids- en veiligheidsprofiel in vergelijking met andere biologische geneesmiddelen. We zijn absoluut toegewijd om dit programma vooruit te brengen en zullen daarom starten met de voorbereidingen van het Fase III programma waarvoor naar verwachting de eerste patiënten tegen eind 2017 zullen worden gerecruteerd. Ik heb het grootste vertrouwen in ons klinisch team en haar bewezen capaciteiten om het Fase III plan voor te bereiden en te implementeren terwijl we een geëngageerde partner identificeren voor de toekomstige ontwikkeling en commercialisatie van dit product. We zullen tevens de huidige Fase II studie van vobarilizumab in patiënten met SLE voltooien, waarvoor de resultaten worden verwacht in de eerste helft van 2018."
Webcast en conference call
Ablynx zal vandaag om 16u00 Belgische Tijd (10 am EST) een conference call/webcast organiseren tijdens dewelke bijkomende resultaten van de Fase IIb RA studies met vobarilizumab en de volgende stappen zullen worden toegelicht. De webcast en presentatie zijn beschikbaar via deze link. Een copie van de presentatie is tevens beschikbaar op de Ablynx website, onder de O&O pijplijn sectie. Om deel te nemen aan de vraag- en antwoordsessie, gelieve het nummer +32(0)2 404 06 60 te vormen met bevestingscode 6916752.
Over vobarilizumab
Vobarilizumab blokkeert de interleukine-6 signaalroute via haar IL-6 receptor (IL-6R). IL-6 is een pro-inflammatoire cytokine dat een rol speelt in T-cel activatie, productie van acute fase-eiwitten in reactie op ontsteking, inductie van immunoglobulineproductie en stimulering van osteoclast differentiatie en activatie. Vobarilizumab (26kD) bestaat uit een anti-IL-6R Nanobody gekoppeld aan een anti-humaan serum albumine (HSA) Nanobody (om het in vivo halfleven te verlengen). De resultaten van een 24 weken Fase I/II proof-of-concept studie voor ALX-0061 (vobarilizumab) in combinatie met methotrexaat werden gepubliceerd in februari 2013, gevolgd door de ondertekening van een wereldwijde exclusieve optie licentieovereenkomst met AbbVie in september 2013 voor de ontwikkeling en commercialisatie van vobarilizumab in RA en systemische lupus erythematosus (SLE).
In juli 2016 rapporteerde Ablynx sterke topline resultaten voor de 12 weken Fase IIb studie voor vobarilizumab als monotherapie in patiënten met matige tot ernstige RA, waarbij ACR20, ACR50 en ACR70 scores tot 81%, 49% en 24% respectievelijk werden aangetoond op week 12. Bovendien induceerde vobarilizumab klinische remissie (gebaseerd op DAS28CRP[3]) in tot 41% van de patiënten, tegenover 27% voor patiënten behandeld met tocilizumab, en had het een gunstig veiligheidsprofiel bij alle geteste doses.
In augustus rapporteerde Ablynx overtuigende resultaten voor de 24 weken Fase IIb studie voor vobarilizumab toegediend in combinatie met methotrexaat (MTX) in patiënten met matige tot ernstige RA. ACR20, ACR50 en ACR70 scores waren 79%, 59% en 43% respectievelijk op week 24, en vobarilizumab had een snelle en sterke impact op ziekteactiviteit met tot 49% van de patiënten behandeld met vobarilizumab in klinische remissie (gebaseerd op DAS28CRP2) op week 24. Niettegenstaande het primair eindpunt van statistisch significant verschil in het aantal patiënten met ACR20 op week 12 voor patiënten behandeld met vobarilizumab plus methotrexaat in vergelijking met placebo plus methotrexaat, niet werd behaald als gevolg van een ongewoon hoge placebo respons, heeft dit geen effect op de toekomstige ontwikkeling van vobarilizumab dankzij haar indrukwekkend effect op de klinisch relevante werkzaamheidseindpunten zoals ACR70 en DAS28 remissie, wat haar beste-in-zijn-klasse potentieel in RA bevestigd. En belangrijk, de resultaten bevestigen het gunstig veiligheidsprofiel van vobarilizumab in een grotere patiëntenpopulatie en de mogelijkheid voor eenvoudige maandelijkse toediening.
De open-label extensie-studie in patiënten met RA is momenteel lopende (94% van de geschikte patiënten uit de Fase IIb studies zijn opgenomen in deze studie) evenals een Fase II studie in patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE). De resultaten voor beide studies worden verwacht in 2018