Crucell « Terug naar discussie overzicht

quote:

BioStefan schreef:

Lijkt me wel. Als je naar de doelen van de studie kijkt is dat duidelijk de opzet

Primary outcome(s)
Percentage of subjects seroprotected (anti-HAV titre >/=10 mIU/ml) one month after vaccination

Secondary outcome(s)
1. Percentage of subjects with antibodies against each co-administered antigen one month after vaccination
2. Incidence of adverse events reported after each vaccination

Dus het primaire doel is om te kijken of het hepatitis A vaccine binnen deze cocktail werkt. De secundaire doelen zijn het testen van de andere de andere vaccins en de mogelijke bijwerkingen.

Dit is duidelijk een studie om de werkzaamheid van het nieuwe combinatievaccin te testen.

Stefan

quote:

gocrucellgo schreef:

Er staat trouwens nog een studie van Berna hier beschreven:

Safety and immunogenicity of one and two doses of the live, attenuated oral ETEC candidate vaccine BB01 in healthy adults - a phase I, randomized, double-blind study

Anticipated start date 13/05/2005
Anticipated end date 13/01/2006

www.controlled-trials.com/isrctn/tria...

quote:

gocrucellgo schreef:

A phase III open, randomised, controlled study to evaluate the safety and immunogenicity of a paediatric dose (0.25 ml) and the standard dose (0.5 ml) of Epaxal® with reference to comparator vaccine in healthy children and adolescents (12 months to 16 years of age inclusive), using a 0/6 month schedule

www.controlled-trials.com/ISRCTN91009...

quote:

gogogoo schreef:

[quote=gocrucellgo]
A phase III open, randomised, controlled study to evaluate the safety and immunogenicity of a paediatric dose (0.25 ml) and the standard dose (0.5 ml) of Epaxal® with reference to comparator vaccine in healthy children and adolescents (12 months to 16 years of age inclusive), using a 0/6 month schedule

www.controlled-trials.com/ISRCTN91009...
[/quote]
Study hypothesis: The pediatric dose of Epaxal (12 IU) is as immunogenic as the standard Epaxal® dose (24 IU).

Wil men aantonen dat een 1/2 dosis Epaxal net zo goed is als een hele dosis (24 IU)?

quote:

josti5 schreef:

[quote=gogogoo]
[quote=gocrucellgo]
A phase III open, randomised, controlled study to evaluate the safety and immunogenicity of a paediatric dose (0.25 ml) and the standard dose (0.5 ml) of Epaxal® with reference to comparator vaccine in healthy children and adolescents (12 months to 16 years of age inclusive), using a 0/6 month schedule

www.controlled-trials.com/ISRCTN91009...
[/quote]
Study hypothesis: The pediatric dose of Epaxal (12 IU) is as immunogenic as the standard Epaxal® dose (24 IU).

Wil men aantonen dat een 1/2 dosis Epaxal net zo goed is als een hele dosis (24 IU)?
[/quote]

Ja, voor kinderen van 1 tot 16 jaar, wel te verstaan.

quote:

soldaat schreef:

In een brede markt kan het interessant zijn om je product goedkoper aan te kunnen bieden. Halve dosering (met hetzelfde effect) is immers minder duur.
Lager of korter doseren is overigens erg hip op dit moment, vooral voor antibiotica. Artsen willen erg echter niet zo snel aan, je weet immers maar nooit.

quote:

gogogoo schreef:

[quote=soldaat]
In een brede markt kan het interessant zijn om je product goedkoper aan te kunnen bieden. Halve dosering (met hetzelfde effect) is immers minder duur.
Lager of korter doseren is overigens erg hip op dit moment, vooral voor antibiotica. Artsen willen erg echter niet zo snel aan, je weet immers maar nooit.
[/quote]
Dat maakt het vaccin speciek ook geschikt voor kinderen tussen 1 en 2.
Daarnaast zou mogelijk de dosis verlaagd kunnen worden voor 2 tot 16 jarigen.

Hoho: het betreft, zoals vorige week op de analistenmeeting al aangekondigd, gewoon een produkt-uitbreiding: een dosering voor kinderen.
Met dit onderzoek wil men aantonen, dat de gebruikte dosering bij kinderen even effectief is als de bestaande dosering voor volwassenen.
Nu is Epaxal alleen nog maar beschikbaar voor volwassenen, en Crucell wil dit uitbreiden met de kindergroep: 1 - 16 jarigen.