> Forum: Galapagos » inhoudelijk LIGHT » Pagina: 182 | Beursonline.nl

inhoudelijk LIGHT

3.784 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 » | Laatste
de tuinman
0
quote:

Rekyus schreef op 8 januari 2021 15:05:


Bezetting en rooster van aftreden van FDA's Arthritis Advisory Committee met daarin één - overigens niet-stemgerechtigde - vertegenwoordiger van de industrie (i.c. vanuit AbbVie), één consumenten-vertegenwoordiger en één FDA-afgevaardigde. Geen vacatures op dit moment.

Zie: www.fda.gov/advisory-committees/arthr...

Benieuwd of ze ooit bijeen zullen komen om te adviseren over filgotinib....



Het is gewoonweg bizar dat er een Abbvie-figuur tussen zit.
Rekyus
2
Naar mijn mening wordt de invloed van de AbbVie-man schromelijk overschat. De wetenschappelijke wereld laat zich echt niet zo maar voor het karretje van AbbVie spannen. Daarenboven zijn de beoordelaars (lees: ambtenaren) van de FDA uiterst industrie-kritisch, net als die van de EMA trouwens.

Het verschil tussen FDA en EMA zit hem in de mate van centralisatie. De FDA is een top-down organisatie met een, door de politieke macht van dat moment benoemde bestuurder (Commissioner) met grote bevoegdheden.

De EMA faciliteert feitelijk alleen de decentrale beoordelingsmachine (dus de CHMP) die is opgetuigd met beoordelaars afkomstig uit alle lidstaten. Er staat geen topbestuurder aan het roer. Sturing is nagenoeg uitgesloten.

Het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen overlegt met een zekere regelmaat met vertegenwoordigers van consumenten, de EMA idem. Over technische aangelegenheden wordt ook zowel op nationaal als op Europees niveau met de industrie gesproken, maar niet over individuele dossiers.

De FDA heeft van begin af aan twijfels gehad over de veiligheid van JAK-remmers. Zwaar overdreven, vind ik, maar dat is een andere kwestie. De Arthritis Advisory Committee is bij mijn weten nu juist niet geconsulteerd over de nieuwste JAK-remmers (met name filgotinib). Ik weet van geen datum, waarop men in 2020 bijeen is geweest, laat staan met filgotinib op de agenda. Er dus geen inhoudelijke discussie gevoerd met externe deskundigen.

De FDA heeft de Manta-studies gebruikt als stok om de hond te slaan en heeft daarmee gemakzuchtig een publieke discussie over de veiligheid van de 200 mg dosering filgotinib ontlopen.
pe26
5
quote:

Rekyus schreef op 8 januari 2021 15:44:


Naar mijn mening wordt de invloed van de AbbVie-man schromelijk overschat. De wetenschappelijke wereld laat zich echt niet zo maar voor het karretje van AbbVie spannen. Daarenboven zijn de beoordelaars (lees: ambtenaren) van de FDA uiterst industrie-kritisch, net als die van de EMA trouwens.

Het verschil tussen FDA en EMA zit hem in de mate van centralisatie. De FDA is een top-down organisatie met een, door de politieke macht van dat moment benoemde bestuurder (Commissioner) met grote bevoegdheden.

De EMA faciliteert feitelijk alleen de decentrale beoordelingsmachine (dus de CHMP) die is opgetuigd met beoordelaars afkomstig uit alle lidstaten. Er staat geen topbestuurder aan het roer. Sturing is nagenoeg uitgesloten.

Het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen overlegt met een zekere regelmaat met vertegenwoordigers van consumenten, de EMA idem. Over technische aangelegenheden wordt ook zowel op nationaal als op Europees niveau met de industrie gesproken, maar niet over individuele dossiers.

De FDA heeft van begin af aan twijfels gehad over de veiligheid van JAK-remmers. Zwaar overdreven, vind ik, maar dat is een andere kwestie. De Arthritis Advisory Committee is bij mijn weten nu juist niet geconsulteerd over de nieuwste JAK-remmers (met name filgotinib). Ik weet van geen datum, waarop men in 2020 bijeen is geweest, laat staan met filgotinib op de agenda. Er dus geen inhoudelijke discussie gevoerd met externe deskundigen.

De FDA heeft de Manta-studies gebruikt als stok om de hond te slaan en heeft daarmee gemakzuchtig een publieke discussie over de veiligheid van de 200 mg dosering filgotinib ontlopen.


@Rekyus

Hoe tenenkrommend dat een dergelijk instituut als de FDA zich laat leiden door een commisionair, tezamen met FDA leadership team, dat beperkt beschikt over reumatische kennis. Ze nemen wel de de grote beslissing. Een beslissing over de rug van 1.000'en patiënten. Canadezen en Amerikanen worden uitgesloten van een medicijn wat duidelijk beter scoort dan MTX, en ook voordelen geeft versus HUMIRA.

In hoeverre FDA Arthritis Advisory Committee nu wel of niet geconsulteerd heeft, is mij nog steeds niet helemaal duidelijk. CEO Galapagos heeft verklaard dat er ook wijzigingen binnen de reumatische commissie ervoor kunnen hebben gezorgd dat oordeel omtrent volledige dataset MANTA is gewijzigd.
Hoe dubieus dat je een medewerker van AbbVie aanstelt als vertrouweling binnen een commissie. Wat is dit voor ethiek? Wat is zijn rol geweest...; we weten het gewoon niet. Ik heb het nota bene zelf in gemeld aan Galapagos dat dit hoogst opmerkelijk is, en waarop contact is gezocht met Gilead door Galapagos.
Het is nota bene een medewerker, mr. Marek Marek Honczarenko, die werkt voor een company die filgo eerder heeft laten vallen omtrent de economics; immers wilde AbbVie door met filgotinib in colitis ulcerosa/crohn's. Dit had nooit moeten gebeuren en FDA heeft dit wel toegestaan met in werking treding per 1/11/2019.

Dat data-sets van verschillende JAK-remmer studies niet worden vergeleken is dubieus. Immers zijn de inclusion en exclusion criteria grotendeels overeenkomstig.
Een Upadacitinib 15mg (AbbVie) wordt toegelaten met talrijke black box waarschuwingen. Goedkeuring komt er, want jawel een lage dosis. Er was immers een 30 mg dosis met duidelijk hogere bijwerkingen.

quote: 'De FDA heeft de Manta-studies gebruikt als stok om de hond te slaan en heeft daarmee gemakzuchtig een publieke discussie over de veiligheid van de 200 mg dosering filgotinib ontlopen'.

Publieke discussie hebben ze ontlopen de FDA. Ze hebben wel een gigantische natrap gegeven met de risk/benefit conclusie. Op basis van wat? De safety ratio's die absoluut met 0,1% t/m 0,3% toenemen van week 25 t/m week 52..? En hoe verhoudt zich dit de werkzaamheid: de 200mg scoort na 52 weken 8-11% beter dan de 100mg uitdrukt in ACR/DAS scores.

Die beste mr. Hahn van de FDA en zijn leadership team hebben een onbegrijpelijke beslissing genomen, en monopolie AbbVie versterkt.
Gilead/Galapagos met onder andere Mark Genovese als hoogleraar (25 jaar RA-ervaring) zijn afgeserveerd na 15 jaar onderzoek/innovatie. Zijn ze gehoord..? Hebben ze werkelijk een kans gehad om andere behandelingswijze te opteren..? No. De FDA heeft de hakken in het zand gezet.

In hoeverre kunnen +500 USA RA-patiënten zich verenigen en een tegengeluid laten horen, die nu deelnemen aan FINCH 4. Je zou maar net als Nicola elke dag pijn hebben ervaren, moeheid en een goede behandeling wordt je ontnomen...
de tuinman
2
En je vind het niet 'opvallend' dat Abbvie de Amerikaanse markt constant weet te verdedigen, patenten te behouden, terwijl in de EU de patenten wel zijn afgelopen?

En laat nu net die enorme Amerikaanse markt de toegang voor concurrent Filgotinib weigeren, waar de Eu en Japan geen problemen zien.

Abbvie lacht zich rot. Hun JAKi kreeg soepel toestemming.
Gilead kreeg te horen dat de Manta studies niet noodzakelijk waren voor de goedkeuring, maar achteraf kwamen ze daar weer op terug en er waren opeens veiligheidsdingetjes waarvan wij niet weten wat ze zijn.
Ik vind het allemaal maar een vreemde zaak.

Rekyus
0
Natuurlijk is het een vreemde zaak. Maar de kwaaie pier is niet de AbbVie-man in een commissie die niet bijeen is geweest. Mijn ervaring is dat complotten nu net niet daar zijn, waar de buitenwereld ze vermoedt.
de tuinman
0
quote:

Rekyus schreef op 8 januari 2021 16:27:


Natuurlijk is het een vreemde zaak. Maar de kwaaie pier is niet de AbbVie-man in een commissie die niet bijeen is geweest.


Er zijn voor de aandeelhouders natuurlijk geen bewijzen te vinden, maar het is de optelsom van verschillende onduidelijkheden.
Broer Konijn
0
quote:

Rekyus schreef op 8 januari 2021 16:27:


Natuurlijk is het een vreemde zaak. Maar de kwaaie pier is niet de AbbVie-man in een commissie die niet bijeen is geweest. Mijn ervaring is dat complotten nu net niet daar zijn, waar de buitenwereld ze vermoedt.

Hoi Reykus,

Waar heb je ze wel ervaren?

Vriendelijke groet, Broer Konijn
pe26
10
quote:

Broer Konijn schreef op 8 januari 2021 19:56:


[...]
Hoi Reykus,

Waar heb je ze wel ervaren?

Vriendelijke groet, Broer Konijn


Dit kan je volgens mij alleen gade slaan als je erbij bent geweest. Welke ervaring @Rekyus maakt dat je geen belangenverstrengeling overziet.

Hoe verhouden die belangen zich tot elkaar. Wie spreekt met wie. Heeft FDA atrhritis committee nul inspraak? Heeft niemand van FDA leadership contact gehad met een commissie-lid..?

Marek Honczarenko zou de belangen van aanvrager moeten wegen. Een liaison. Dus een AbbVie medewerker, met de wetenschap van pre-tox bevindingen van Filgo (lees: hogere dosis dan in de mens) mag een rol vervullen namens de FDA in een belangrijke reuma-commissie.

Er is geen Ad-Com geweest. Dat klopt. Betekend dit dat deze persoon 0 invloed heeft gehad op het besluitvormingsproces..? Heeft met niemand gesproken van FDA leadership team..?

Wat kan Marek Honczarenko betekenen voor een Gilead met een concurrerend medicijn.
Helemaal niets. De beste man heeft er alle belang bij dat concurrentie de deur wordt gewezen.

Juli 2019: er wordt geen strobreed in de weg gelegd in consultatie t.a.v. NDA filing. 11 maanden later is FDA gedraaid.

Het zaakje stinkt aan alle kanten. Tuinman benoemt ook de patentenvehicle wat ze in USA hebben mogen uitbouwen.

RINVOQ gaat weldegelijk een hele belangrijke functie vervullen in RA landschap, en daar komt nu de versnelling in. HUMIRA gaat uit patent in 2023 en wordt nu al niet meer als 1e medicijn voorgeschreven. Lees de AbbVie transcripts aangaande in-play share. JYSELECA (filgotinib) is de nek om gedraaid binnen USA door een club mensen die vruchtbaarheid verheffen tot heilig huisje, en safety issues vergroten t.o.v. benefit in werking. Hebben ze überhaupt notitie willen nemen van een DARWIN3 of aanvullende data FINCH4.

Mijn kookpan loopt over als ik alle informatie soms tot me neem.
Blik vooruit, zou CEO Galapagos zeggen.
K. Wiebes
0
quote:

de tuinman schreef op 8 januari 2021 16:23:

...Gilead kreeg te horen dat de Manta studies niet noodzakelijk waren voor de goedkeuring, maar achteraf kwamen ze daar weer op terug...

Ik denk dat er bij eerdere contacten met de FDA iets is aangegeven in de trant van:
"Wanneer de RA-data voor de rest in orde zijn, mogen jullie de Manta-data later aanleveren".

Dat Gil daarom, zonder de Manta-data de aanvraag heeft gedaan. Helaas werden de 200-data
vervolgens, niét OK bevonden.

Maar het heeft geen zin om daarover nog maanden te blijven ouwehoeren. Gedane zaken.
Blik vooruit; zegt ook K. Wiebes. Het koersniveau en de rest van de pijp is ernaar. Er kan
"nog 40 euro af en er kan nog 100 euro bij". Nét als bij biobeleggen, zeg maar ;)
Rekyus
4
@pe26
Hoeveel (vermeende) 'circumstantial evidence' er ook wordt aangedragen en hoeveel emotie er ook wordt geventileerd, er is geen spoor van bewijs voor de beïnvloeding door de met name genoemde AbbVie-medewerker. Ik geef mijn mening en die staat klaarblijkelijk diametraal tegenover andere opvattingen, het zij zo. Het gaat mij niet om de populariteitsprijs. Wel probeer ik ‘Dichtung und Wahrheit’ te onderscheiden.

Diverse Advisory Committee's kennen een industrie-vertegenwoordiging. De commissies worden alleen bijeengeroepen voor het bespreken van en adviseren over speciale, meest thematische kwesties. Zo is door de wetgever de FDA ingericht, met sterktes en zwaktes. De centrale aansturing vind ik een riskant aspect in het politiek zo verscheurde Amerika. Een industrie-vertegenwoordiger die met naam en toenaam staat vermeld als lid van een incidenteel bijeen te roepen commissie, zie ik a priori niet als de kwade genius. Beïnvloeding kan op allerlei plaatsen en niveau's ongezien en ongehoord plaatsvinden. Als dat al door de industrie gebeurt, wordt daarvoor een 'middleman' ingehuurd, het wordt nooit gedaan door iemand met duidelijk herkenbaar industrie-label op zijn of haar vestje.

@Broer Konijn
Op de trappen van het Capitool, onder klimaatsceptici, bij extreem-denkende politici....
Bakkiekoffie
0
Ik ben langere tijd niet meer op het GLPGS actief. Ik hb mijn positie voor 75% in het fonds afgebouwd, verlies genomen daarop en herbelegd in ASML, ASMI en Argenx. Het heeft me ook geholpen om mijn teleurstelling in GLGS te verteren en wat meer weer te gaan helikopteren:
Waarom blijven jullie steeds maar terug kijken op de FDA afwijzing?
Moet je niet meer kijken vanuit het perspectief rond een volgende/nieuwe aanvraag?
Ik zou rond het FDA-gebied meer willen weten , wat ze van Gilead en GLPGS vinden. Hoe hoog /laag is de acceptatiegraad van aanvragen, is er een daadwerkelijk acceptatieprobleem, t.a.v de organisaties (GLD, GLPGS, FDA) bv "daar heb je ze weer, of t.a.v personen binnen die organisaties (relatieproblemen)die met elkaar goedkeuringsprocedures doorlopen? "
Concreet staan GLD en GLPGS bij de FDA al op een 0-1 achterstand als ze aan de deur kloppen?
Het formele antwoord laat zich raden, en zal ontkennend zijn. Maar is dat ook echt zo? Het is weer mensen werk. Ik heb er geen beeld van. Sommigen van jullie vast wel wat meer. Ben benieuwd.
pe26
2
Dank Rekyus voor de reactie.

Ik laat het emotionele aspect gaandeweg varen. De FDA heeft haar eigen overtuiging, welke totaal niet aansluit bij de Europese/Japanse zienswijze. Daar hebben we het mee te doen.

@Bakkiekoffie: mijn simpele antwoord op jouw vraagstellingen is dat elk NDA-dossier afzonderlijk wordt getoetst. Daarbij wordt bijvoorbeeld ook de productie-faciliteit(en) bekeken. Kan het te vermarkten product volgens de juiste hygiëne/logistieke protocollen worden vervaardigd etc. Ik zie niet in waarom een FDA een issue heeft met Gilead. Van Gilead zijn de laatste jaren diverse toelatingsaanvragen wel goedgekeurd. Voor toekomstige toelatingsaanvragen, inzake gelicenseerde Galapagos moleculen, is Gilead eindverantwoordelijk.

Ingeval dat Ziri (GLPG1690) kan overtuigen binnen de ISABELA studies heb je eerder een streepje voor. De medische noodzaak binnen deze ziekte-indicatie is erg hoog. Kijk bijvoorbeeld hoe FDA is omgegaan met laatste NDA-aanvraag van triple combo pil Vertex. En zo zijn er legio voorbeelden waarbij de FDA wel adequaat/nauwgezet handelt.
MtBaker
0
Ik vermoed van niet ,omdat ik het niet herken. maar ik lees niet alles. Kan wel de trendbreuk verklaren.
voda
0
PERSBERICHT: Gilead houdt 25,54% van de Galapagos aandelen

FONDS KOERS VERSCHIL VERSCHIL % BEURS
Galapagos
83,00 0,00 0,00 % Euronext Amsterdam
Galapagos NV -ADR-
$ 103,02 -0,41 -0,40 % NASDAQ

Mechelen, België; 11 januari 2021; 22.01 CET; gereglementeerde
informatie -- Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) heeft een
kennisgeving van belangrijke deelneming ontvangen van Gilead Sciences,
Inc.

Overeenkomstig de Belgische transparantiewetgeving(1) heeft Galapagos op
6 januari 2021 een kennisgeving van belangrijke deelneming ontvangen van
Gilead Sciences, Inc., waarin een wijziging gemeld werd in de keten van
intermediaire ondernemingen waarmee Gilead haar aandelen in Galapagos
houdt. De wijziging in de keten van intermediaire ondernemingen is het
gevolg van een interne reorganisatie waardoor Gilead haar aandelen in
Galapagos sinds 31 december 2020 houdt via haar rechtstreekse
dochteronderneming Gilead Biopharmaceutics US, LLC, die via Gilead
Sciences Ireland UC controle heeft op Gilead Therapeutics A1 Unlimited
Company. Gilead Therapeutics A1 Unlimited Company bezit op haar beurt
16.707.477 van de stemrechten van Galapagos, bestaande uit 16.707.477
aandelen (ongewijzigd). Deze 16.707.477 aandelen vertegenwoordigen
25,54% van de 65.411.767 momenteel uitstaande aandelen van Galapagos.

De volledige transparantieverklaring kan op de website van Galapagos
worden geraadpleegd.
Wall Street Trader
0
Gilead Sciences at the 39th Annual J.P. Morgan Healthcare Conference

jpmorgan.metameetings.com/confbook/he...

Inflammatory Disease Pipeline (updated)

Ziritaxestat ATX inhibitor (GLPG-1690) Systemic Sclerosis is removed from the pipeline.

Onno van de Stolpe, CEO, will present on Thursday, January 14 at 15.10 CET (09:10 am EST).
A replay of the webcast will be available on the Galapagos’ website.
Bijlage:
Bakkiekoffie
1
quote:

K. Wiebes schreef op 11 januari 2021 08:59:


Was deze al langsgekomen? Eind December. Met dank aan B_B van Beursig:

www.koreabiomed.com/news/articleView....


Dank voor het delen KW. Als medicijn-leek komt het nogal positief over. Gloort er weer hoop?
Crees
0
quote:

Bakkiekoffie schreef op 12 januari 2021 10:20:


[...]

Dank voor het delen KW. Als medicijn-leek komt het nogal positief over. Gloort er weer hoop?


Dit is indeed good news, lijkt allezins aan te geven dat UC in EU voor Filgo in orde lijkt te komen, voor US is er terug beetje hoop voor Filgo

Minder vind ik wel het verwijderen uit de pipeline van Ziri bij Gilead, anyone with more insights...?
harvester
1
quote:

Crees schreef op 12 januari 2021 10:33:


[...]
Dit is indeed good news, lijkt allezins aan te geven dat UC in EU voor Filgo in orde lijkt te komen, voor US is er terug beetje hoop voor Filgo

Minder vind ik wel het verwijderen uit de pipeline van Ziri bij Gilead, anyone with more insights...?


je bedoelt natuurlijk Ziri in SSC, want in IPF staat futility in 1e half jaar bij expected news.
3.784 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 8 mrt 2021 17:38
Koers 68,860
Verschil 0,000 (0,00%)
Hoog 70,000
Laag 68,560
Volume 400.499
Volume gemiddeld 579.104
Volume gisteren 400.499