Dit is al bekend maar dit is de officiële conclusie van EMA 17 mei .
Beperkingen bij het gebruik van Xeljanz terwijl EMA het risico op bloedstolsels in de longen beoordeelt Delen
Persbericht 17/05/2019
EMA's veiligheidscomité ( PRAC ) adviseert artsen niet de 10 mg tweemaal daagse dosis Xeljanz (tofacitinib) voor te schrijven aan patiënten met een hoog risico op bloedstolsels in de longen. Deze omvatten patiënten met hartfalen, kanker, erfelijke bloedstollingsstoornissen of een voorgeschiedenis van bloedstolsels, evenals patiënten die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken, hormonale substitutietherapie krijgen of een grote operatie ondergaan.
Daarnaast moeten artsen andere factoren overwegen die het risico op bloedstolsels in de longen kunnen verhogen, waaronder leeftijd, obesitas, roken of immobilisatie.
Xeljanz is momenteel goedgekeurd voor de behandeling van reumatoïde artritis, psoriatische artritis en ernstige colitis ulcerosa.
De aanbeveling van het PRAC volgt op resultaten van een lopend onderzoek (onderzoek A3921133) bij patiënten met reumatoïde artritis. Deze studie toonde een verhoogd risico op bloedstolsels in de longen en de dood aan toen de dosis van 10 mg tweemaal daags werd gebruikt, wat het dubbele is van de aanbevolen dosis voor reumatoïde artritis.
Het nieuwe advies betekent dat, aangezien 10 mg de enige aanbevolen startdosis is voor colitis ulcerosa, patiënten met deze aandoening met een hoog risico op bloedstolsels niet mogen worden gestart op Xeljanz. Patiënten met een hoog risico die momenteel deze dosis voor elke aandoening gebruiken, moeten worden overgezet op alternatieve behandelingen.
Patiënten mogen hun dosis Xeljanz niet stoppen of veranderen zonder met hun arts te praten. Ze moeten onmiddellijk medische hulp inroepen als ze symptomen ervaren zoals moeilijk ademhalen, pijn in de borst of bovenrug en bloed ophoesten, wat op de aanwezigheid van een bloedstolsel in de longen kan wijzen.
De nieuwe aanbevelingen zijn tijdelijk en volgen eerdere PRAC-adviezen om de aanbevolen dosis van 5 mg tweemaal daags bij de behandeling van reumatoïde artritis niet te overschrijden. Het PRAC voert nu een evaluatie uit van alle beschikbare gegevens en bijgewerkte richtsnoeren zullen worden verstrekt aan patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zodra de beoordeling is afgerond.
Informatie voor patiënten
Een lopend onderzoek bij patiënten met reumatoïde artritis toonde aan dat wanneer Xeljanz werd gegeven in een dosis van 10 mg tweemaal daags, er een verhoogd risico was op gevaarlijke bloedstolsels in de longen en de dood.
Deze dosis is hoger dan de goedgekeurde dosis van tweemaal daags 5 mg voor reumatoïde artritis. Deze dosis wordt echter gebruikt voor de eerste behandeling van patiënten met colitis ulcerosa (tot 16 weken) en kan ook bij sommige patiënten worden gebruikt bij voortzetting van de behandeling.
Hoewel een diepgaande beoordeling van Xeljanz aan de gang is, als u wordt behandeld met Xeljanz 10 mg tweemaal daags en u een hoog risico loopt op bloedstolsels in de longen, kan uw arts u misschien overzetten op een alternatieve behandeling.
U loopt mogelijk een hoog risico op bloedstolsels in de longen als u:
hartfalen hebben (wanneer het hart niet zo goed werkt als zou moeten)
hebben bloedstollingsstoornissen geërfd
hebben bloedstolsels in de aderen gehad
nemen gecombineerde hormonale anticonceptiva of hormoonvervangingstherapie
kanker hebben
recent een grote operatie ondergaan of hebben gehad.
Uw arts zal ook rekening houden met uw leeftijd, of u zwaarlijvig bent (uw body mass index is hoger dan 30), roken of geïmmobiliseerd zijn bij het beoordelen van uw risico op bloedstolsels.
Als u met Xeljanz wordt behandeld, moet u de dosis niet veranderen of stoppen met het gebruik van het geneesmiddel zonder dit met uw arts te bespreken.
U moet onmiddellijk medische hulp inroepen als u de volgende symptomen ervaart die tekenen kunnen zijn van een bloedstolsel in uw longen: ademhalingsmoeilijkheden, pijn op de borst of pijn in uw bovenrug, bloed ophoesten, overmatig zweten en blauwige huid.
Als u zich zorgen maakt over uw geneesmiddel, dient u dit met een arts te bespreken.
Informatie voor professionals in de gezondheidszorg
Een verhoogd risico op longembolie en algehele mortaliteit is waargenomen in een onderzoek met tofacitinib 10 mg tweemaal daags bij reumatoïde artritis.
Deze resultaten zijn afkomstig uit onderzoek A3921133, een doorlopend open-label klinisch onderzoek dat de veiligheid evalueert van tofacitinib 5 mg tweemaal daags en tofacitinib 10 mg tweemaal daags vergeleken met een tumornecrosefactor (TNF) -remmer bij patiënten met reumatoïde artritis. Patiënten in het onderzoek zijn 50 jaar of ouder met minstens één extra cardiovasculaire risicofactor.
De voorlopige resultaten van de studie toonden aan dat 19 gevallen van longembolie uit 3.894 patiëntjaren in de tofacitinib 10 mg tweemaal daags-arm van het onderzoek waren vergeleken met 3 gevallen van 3.982 in de TNF-remmerarm. Bovendien waren er 45 sterfgevallen door alle oorzaken van 3884 patiëntjaren in de arm van 10 mg tweemaal daags vergeleken met 25 gevallen van 3.982 patiëntjaren in de TNF-remmingsgroep.
Hoewel een diepgaande evaluatie van deze risico's aan de gang is, mogen artsen de dosis van 10 mg tweemaal daags bij patiënten niet voorschrijven:
met hartfalen
met erfelijke stollingsstoornissen
die een veneuze trombo-embolie hebben gehad, hetzij diepe veneuze trombose of longembolie
die gecombineerde hormonale anticonceptiva of hormoonvervangende therapie gebruiken
met malignitei