Kiadis Pharma « Terug naar discussie overzicht

September - SAG meeting

1.642 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 ... 79 80 81 82 83 » | Laatste

Omlaag ↓

Kompas 6 september 2019 12:03

quote:
Badeend schreef op 6 september 2019 11:51:
[...]
Zover ik de stukken van bassie bekeken hebben concludeer ik dat ze vandaag een conclusie getrokken hebben, het SAG-team. In mei wisten ze al dat het SAG-team uiterlijk vandaag een conclusie getrokken heeft, dus zou gek zijn als we NIET op die agenda staan(zij hoeven enkel advies over te nemen). Daarom zou het me ook niet verbazen dat we ook eind van deze maand op de agenda staan van CHMP, dat Kiadis een slag om de arm houd werd ook wel een keer tijd(elke keer duurde het langer, zoals bij elk biotech bedrijf).

Ik heb het hier reeds meermaals aangegeven maar de info welke ik direct vanuit Kiadis heb verkregen luidt als volgt:

SAG (positief) advies - mogelijk in September
CAT agenda - mogelijk VANAF Oktober
CHMP beoordeling - mogelijk VANAF November

Een CHMP beoordeling reeds in September is dus procedureel onmogelijk!
Maar bij direct een positief SAG advies in September is dit ook geheel niet van belang. Als de SAG specialisten positief zijn volgt de rest vanzelf !!

[verwijderd] 6 september 2019 12:05

en wanneer volgt het sag advies?

Badeend 6 september 2019 12:07

quote:
BassieNL schreef op 6 september 2019 11:55:
[...]
In mei was niet eens bekend gemaakt dat er een SAG meeting nodig was.
Pas op 28 juni.

He muggenzifter ;-)

Badeend 6 september 2019 12:09

quote:
Kompas schreef op 6 september 2019 12:03:
[...]
SAG (positief) advies - mogelijk in September
CAT agenda - mogelijk VANAF Oktober
CHMP beoordeling - mogelijk VANAF November

Dit sluit perfect aan bij 2020 EMA goedkeuring van Kiadis, dus dit zou wel waarheid zijn. Lekkere papieren molen is het dan...

BassieNL 6 september 2019 12:13

Ik heb toch een voorbeeld van een persbericht over een positief SAG advies van een ander medicijn gevonden.
Positief nieuws kwam naar buiten op 11 april 2019.

www.globenewswire.com/news-release/20...

SAG meeting heeft ergens begin april plaatsgevonden. Kan dus heel snel gaan! Maar dat was in dat geval ook de verwachting.
The CHMP aims to convene the SAG in early April. Upon conclusion of the hearings, the SAG will immediately submit its recommendations to the CHMP.

www.marketwatch.com/press-release/tro...

mollydemol 6 september 2019 12:14

quote:
rien[i schreef:
[/i]-ne-va-plus id=11814059 date=201909061205]
en wanneer volgt het sag advies?

Direct, of na een paar weken of zelfs maanden.

Kompas 6 september 2019 12:20

quote:
Badeend schreef op 6 september 2019 12:09:
[...]
Dit sluit perfect aan bij 2020 EMA goedkeuring van Kiadis, dus dit zou wel waarheid zijn. Lekkere papieren molen is het dan...

Klopt. En dat is het natuurlijk ook een papieren molen, maar dat hoort nu eenmaal bij de biotech- en farma business.

Belangrijker is dat (conditionele) EMA goedkeur dan reeds in Januari 2020 zou kunnen plaatsvinden.

Maar nogmaals, uiteindelijk voor de fantasie in het aandeel en het korte termijn koersverloop is dit bijzaak.

ALLES draait nu eerst om het SAG traject!!

Badeend 6 september 2019 12:20

quote:
BassieNL schreef op 6 september 2019 12:13:
Ik hebt toch een voorbeeld van een persbericht over een positief SAG advies van een ander medicijn gevonden.
Positief nieuws kwam naar buiten op 11 april 2019.

www.globenewswire.com/news-release/20...

SAG meeting heeft ergens beging april plaatsgevonden. Kan dus heel snel gaan! Maar dat was in dat geval ook de verwachting.
The CHMP aims to convene the SAG in early April. Upon conclusion of the hearings, the SAG will immediately submit its recommendations to the CHMP.

www.marketwatch.com/press-release/tro...

Even de minutes van mei erbij gepakt(zou voor Kiadis dus oktober kunnen zijn):
3.2.11. ibalizumab - EMEA/H/C/004961treatment of adults infected with HIV-1 resistant to at least 1 agent in 3 different classesScope: SAG Report, List of outstanding issuesAction: for adoptionList of Outstanding Issues adopted on 28.02.2019. List of Questions adopted on 11.12.2018. The CHMP noted the SAG report.The CHMP agreed that no oral explanation is needed this time.See 2.1 The Committee was reminded of the status of this application and its remaining outstanding issues. The Committee adopted a 2nd list of outstanding issues with a specific timetable.

CHMP heeft zijn goedkeuring gegeven in juli(Kiadis December).
www.ema.europa.eu/en/documents/smop-i...

BassieNL 6 september 2019 12:28

www.globenewswire.com/news-release/20...

The meeting between the SAG and representatives from Theratechnologies took place this morning in Amsterdam, Netherlands.

Daar dus wel gelijk duidelijkheid op de dag van de SAG meeting.

Kaviaar 6 september 2019 12:32

Trogarzo
ibalizumab
Op 25 juli 2019 heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een positief advies uitgebracht waarin het aanbeveelt een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Trogarzo te verlenen, bedoeld voor de behandeling van HIV-infecties. De aanvrager van dit geneesmiddel is Theratechnologies International Limited.
Trogarzo zal beschikbaar zijn als 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie. De werkzame stof van Trogarzo is ibalizumab, een monoklonaal antilichaam (ATC-code: J05AX23) dat bindt aan een conformationeel epitoop dat zich primair op domein 2 van de CD4-receptor bevindt en de HIV-toegang tot doelcellen remt.
De voordelen van Trogarzo zijn dat het kan worden gebruikt als onderdeel van een onderdrukkend antiretroviraal regime voor patiënten die niet adequaat kunnen worden behandeld met andere goedgekeurde geneesmiddelen vanwege uitgebreide virale resistentie. De meest voorkomende bijwerkingen zijn diarree, braken, huiduitslag en duizeligheid. Sommige gevallen van immuunreconstructie inflammatoir syndroom zijn gemeld.
De volledige indicatie is: "Trogarzo, in combinatie met andere antiretrovirale (n), is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met multiresistente HIV-1-infectie voor wie het anders niet mogelijk is om een ??onderdrukkend antiviraal regime te construeren."
Er wordt voorgesteld dat Trogarzo moet worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van HIV-ziekten.
Gedetailleerde aanbevelingen voor het gebruik van dit product zullen worden beschreven in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC), die zal worden gepubliceerd in het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en beschikbaar zal worden gesteld in alle officiële talen van de Europese Unie nadat de vergunning voor het in de handel brengen is verleend door de Europese Commissie.

bvief 6 september 2019 13:18

Het is maar een gevoel, maar vat het toch negatief op dat het nu 'al' 3 dagen stil blijft omtrent de SAG meeting. Of is het voorbeeld van BassieNL dat het op dezelfde dag bekend wordt gemaakt uitzonderlijk?

Rider 6 september 2019 13:28

Wss vanavond nabeurs meer informatie.

[verwijderd] 6 september 2019 13:32

quote:
Rider schreef op 6 september 2019 13:28:
Wss vanavond nabeurs meer informatie.

Nabeurs informatie is meestal negatief.
Voorbeurs maandag zou integendeel positief zijn

Kaviaar 6 september 2019 13:36

quote:
bvief schreef op 6 september 2019 13:18:
Het is maar een gevoel, maar vat het toch negatief op dat het nu 'al' 3 dagen stil blijft omtrent de SAG meeting. Of is het voorbeeld van BassieNL dat het op dezelfde dag bekend wordt gemaakt uitzonderlijk?

Weet je zeker dat ze 3 dagen geleden om de tafel zijn gegaan voor een advies, of gewoon deze week, wat dus vandaag kan zijn.
Het gaat niet altijd hetzelfde. Misschien ligt het dossier voor vanmiddag klaar.
Wie zal het zeggen.

bvief 6 september 2019 13:36

Ben ik het mee eens. Nergens op gebaseerd maar ik verwacht straks een duik naar beneden tot 5.50 en nabeurs negatief SAG nieuws

BassieNL 6 september 2019 13:37

quote:
bvief schreef op 6 september 2019 13:18:
Het is maar een gevoel, maar vat het toch negatief op dat het nu 'al' 3 dagen stil blijft omtrent de SAG meeting. Of is het voorbeeld van BassieNL dat het op dezelfde dag bekend wordt gemaakt uitzonderlijk?

Ik heb er geen ervaring mee, maar ik zie in een ander voorbeeld:
- 13-2-2018: SAG meeting
- terugkoppeling SAG aan CHMP
- 22-2-2018: CHMP stelt nieuwe lijst met Issues vast
- 27-2-2018: aanvrager beantwoordt Issues
- 22-3-2018: CHMP advies: positief

pagina 9
www.ema.europa.eu/en/documents/assess...

[verwijderd] 6 september 2019 13:37

quote:
Kaviaar schreef op 6 september 2019 13:36:
[...]

Weet je zeker dat ze 3 dagen geleden om de tafel zijn gegaan voor een advies, of gewoon deze week, wat dus vandaag kan zijn.
Het gaat niet altijd hetzelfde. Misschien ligt het dossier voor vanmiddag klaar.
Wie zal het zeggen.

Ze hadden 3 maanden de tijd, ik denk dat je dan niet op de dag zelf de dossiers klaarmaakt.

Op 3 september is het definitief gebeurd.

Dick123 6 september 2019 13:38

quote:
Kiadis-Kenner schreef op 6 september 2019 13:32:
[...]

Nabeurs informatie is meestal negatief.
Voorbeurs maandag zou integendeel positief zijn

Bovenstaande ben ik met je eens maar wordt het vandaag behandeld in de SAG meeting of is een ieder maar aan het gissen.

[verwijderd] 6 september 2019 13:39

quote:
Dick123 schreef op 6 september 2019 13:38:
[...]

Bovenstaande ben ik met je eens maar wordt het vandaag behandeld in de SAG meeting of is een ieder maar aan het gissen.

Het is Dinsdag gebeurd 3 september, verder praat iedereen maar wat.

bvief 6 september 2019 13:40

Bedankt BassieNL, verschilt dus per casus. Ben wat negatief geworden na alle eerdere gebeurtenissen, maar we blijven de rit voorlopig uitzitten

1.642 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 ... 79 80 81 82 83 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Markt vandaag

AEX 882,27 -0,36 -0,04% 17:53


Germany40^	18.119,90	-0,23%
BEL 20	3.886,76	+0,31%
Europe50^	4.982,89	-0,48%
US30^	38.289,05	+0,20%
Nasd100^	17.749,46	+0,29%
US500^	5.108,28	+0,25%
Japan225^	38.340,67	-0,01%
Gold spot	2.336,82	-0,05%
EUR/USD	1,0718	+0,21%
WTI	82,86	-0,93%