Hier het hele verhaal over de FDA goedkeuring in het Nederlands. Goede vooruitzichten nu dus voor Spineguard.
SpineGuard verkrijgt FDA-goedkeuring voor de commercialisering van zijn PediGuard in anterieure spinale chirurgie
informatie verstrekt doorBOURSORAMA CP • 04/04/2022 om 18:00
PARIJS en BOULDER (Colorado, VS), 4 april 2022 om 18:00 uur – SpineGuard (FR0011464452 – ALSGD), een innovatief bedrijf dat zijn digitale realtime chirurgische geleidingstechnologie (DSG) inzet om de plaatsing van botimplantaten , kondigt vandaag aan dat het 510K-goedkeuring #220160 heeft verkregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) die toestemming geeft voor het op de markt brengen in de Verenigde Staten van het assortiment "Threaded PediGuard"-apparaten voor de hulp van geïnstrumenteerde operaties aan de voorste wervelkolom.
Stéphane Bette, mede-oprichter en Deputy CEO van SpineGuard, verklaart: “Een aanzienlijk deel van onze omzet wordt gegenereerd in de Verenigde Staten, 's werelds toonaangevende markt in onze sector, die innovatie sterk beloont. Het ligt dan ook voor de hand om de innovatieve toepassingen die we lanceren snel goed te keuren. We zijn erg trots dat we deze belangrijke regelgevende autorisatie in recordtijd hebben verkregen, aangezien het dossier medio januari van dit jaar werd ingediend. Dit is het allereerste dossier in de geschiedenis van het bedrijf dat de effectiviteit van ons PediGuard-apparaat aantoont in een nieuwe spinale toepassing anders dan het richten op de pedikels: het nauwkeurig inbrengen van schroeven in de wervellichamen door anterieure benadering. [...] »