Pharming « Terug naar discussie overzicht

quote:

Winst gevend schreef op 15 februari 2023 07:45:

Hoe bestaat het dat een reporter zomaar kan publiceren dat Leniolisib de priority-rechten is ontnomen,
terwijl er 4 uur later nog geen PB is gekomen van Pharming of EMA zelf,
afgezien of het waar is of niet waar is?

Als dit niet VOOR-BEURS wordt toegelicht of ontkracht,
krijgen we het zelfde als toen met het doodgezwegen KEMPEN verhaal.

quote:

Winst gevend schreef op 15 februari 2023 07:01:

2/14/2023
Pharming’s leniolisib has lost its accelerated assessment status at the European Medicines Agency.

GEWOON EINDE VERHAAL (stap #1)

quote:

roon schreef op 15 februari 2023 07:49:

[...]

Niks einde verhaal.Dit gaat om europa en dat mag wat vertraging oplopen.De markt voor pharming is amerika en daar liggen de grootste belangen en daar loopt alles top.Europa komt wel na amerika zeker als daar het medicijn wordt goedgekeurd.En ook goed al gemeld.....geen persbericht dus geen verandering.Maar deze meldingen geven twijfel aan de markt en dat is niet goed voor de koers.Het worden spannende weken en uiteindelijk staat het aandeel boven 2 euro,hoppa.

quote:

Winst gevend schreef op 15 februari 2023 07:54:

.
Zou Nico Inberg al met Sijmen gebeld hebben?

:-)

quote:

Theo3 schreef op 15 februari 2023 08:03:

Het zal wel goed komen Roon en TonR we gaan het zien

quote:

Winst gevend schreef op 15 februari 2023 07:45:

Hoe bestaat het dat een reporter zomaar kan publiceren dat Leniolisib de priority-rechten is ontnomen,
terwijl er 4 uur later nog geen PB is gekomen van Pharming of EMA zelf,
afgezien of het waar is of niet waar is?

Als dit niet VOOR-BEURS wordt toegelicht of ontkracht,
krijgen we het zelfde als toen met het doodgezwegen KEMPEN verhaal.

quote:

BassieNL schreef op 15 februari 2023 07:21:

[...]
Als Pharming de ListOf questions niet in een maand zou kunnen beantwoorden is dit de consequentie. Is spelregel EMA.

quote:

De Zwarte kat schreef op 15 februari 2023 08:14:

Ze zijn in Amerika niet.voor niets 5 procent gedaald

quote:

jus1711 schreef op 15 februari 2023 08:16:

[...]

Jij bent redelijk ingevoerd in deze materie, misschien kun jij dit nader uitleggen :

Snap het niet helemaal Leniolisib wordt hier gerangschikt als Antineoplastic (Chemotherapy) Drugs
Antineoplastic drugs are medications used to treat cancer. Is dit misschien een andere toepassing

quote:

G. Hendriks schreef op 15 februari 2023 08:12:

[...]

In het proces van het 'accelerated assessment' is ook ingebakken dat het omgezet kan worden naar een normaal beoordelingsproces. Zoals Bassie al aangeeft, gebeurt dit in principe als de tijd die Pharming nodig heeft voor beantwoording van de 'list of questions' uit de eerste beoordelingsronde langer is dan een maand. Er is dus in ieder geval ook geen 'immediate response' geweest, mogen we concluderen. En omdat het een te voorziene stap in het beoordelingsproces is, zal ook een pb niet nodig zijn (overigens zou ik dat zelf wel hebben gedaan, maar dat terzijde). Pharming verkeert dus nu in de eerste 'clock stop' (die in het algemeen genomen zo'n vier tot zes maanden in beslag neemt). Na het indienen van de antwoorden op de 'LoQ' start de tweede fase van de beoordeling door de CHMP. Deze neemt zestig dagen in beslag (in tegenstelling tot de dertig dagen tijdens een 'accelerated assessment'). Daarna volgt, na de tweede 'clock stop' nog de derde fase van dertig dagen waarin de antwoorden op de 'List of Outstanding Issues' wordt beoordeeld.

Waar ik ook nog rekening mee hou: dat de eerste beoordelingsronde onvoldoende is geweest om tot de 'LoQ' te komen en omgezet is van 90 dagen naar de 120 dagen van een normale beoordeling. In dat geval zit Pharming ook nog niet in de eerste 'clock stop'. Het wordt dus interessant om de agenda van de CHMP van 23 februari in de gaten te houden.

quote:

jus1711 schreef op 15 februari 2023 08:16:

[...]

Jij bent redelijk ingevoerd in deze materie, misschien kun jij dit nader uitleggen :

Snap het niet helemaal Leniolisib wordt in overzicht gerangschikt als Antineoplastic (Chemotherapy) Drugs
Antineoplastic drugs are medications used to treat cancer. Is dit misschien een andere toepassing

quote:

Winst gevend schreef op 15 februari 2023 07:54:

.
Zou Nico Inberg al met Sijmen gebeld hebben?

:-)