AMT Holding « Terug naar discussie overzicht

AMT: Europese toezichthouder EMA keurt aanvraag Glybera niet goed

83 Posts, Pagina: 1 2 3 4 5 » | Laatste

Omlaag ↓

wieweet 21 oktober 2011 13:00

PB volgt...

Dumpen maar ..

vrgr

wieweet 21 oktober 2011 13:03

AMT: afkeuring itt positieve aanbeveling van CHMP rapporteurs

vrgr

josti5 21 oktober 2011 13:13

OK: dat verklaart de continue hevige verkoopdruk, met voorkennis dus.
Alwéér een afm-metje...

Prof. Dollar 21 oktober 2011 13:26

AMSTERDAM (Dow Jones)--Amsterdam Molecular Therapeutics nv (AMT.AE) heeft van het Europees geneesmiddelenbureau EMA opnieuw geen goedkeuring gekregen voor zijn medicijn Glybera, aldus de ontwikkelaar van op genen gebaseerde therapieen vrijdag in een persbericht.

Het Committe for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het EMA heeft daartoe besloten in weerwil van de positieve aanbevelingen van zijn CHMP-rapporteurs, meldt AMT.

Volgens het bedrijf concludeerden de CHMP-rapporteurs op basis van drie klinische studies naar Glybera dat de data de klinische effectiviteit aantoonden en dat er geen sprake was van beduidende veiligheidsrisico's.
Het CHMP is echter niet gebonden aan het advies van zijn rapporteurs. AMT meldt zorgvuldig te zullen bestuderen hoe de organisatie tot zijn beslissing is gekomen.

"Wij zullen grondig en snel evalueren wat de volgende stappen zullen zijn voor de onderneming", aldus CEO Jorn Aldag.

Het medicijn Glybera is bestemd ter bestrijding van lipoproteinelipase-deficientie (LPLD), een zeldzame, potentieel dodelijke genetische aandoening, waarvoor nog geen therapie beschikbaar is. De ziekte resulteert in een sterk afgenomen of afwezige werking van het LPL-eiwit, dat van belang is bij de afbraak van grote vetdragende deeltjes die na iedere maaltijd in de bloedbaan circuleren.

ASCFTHF11 21 oktober 2011 13:30

Jammer,

Er net nogal wat AMT tjes uitgedonderd voor 50 centjes,een kinderhand,zoals de mijne is snel gevuld,ondanks een verlies van gemiddeld 25 centjes per aandeel.

eerlijk gezegd vind ik die voorkennis tm gisteren nogal meevallen,natuurlijk is het Balen om een verlies te nemen,maar dat behoort bij het (gok)spel,en een hevige verkoopdruk?die paar duizend die er per dag dooheengingen?heb het wel anders meegemaakt bij aandelen,daar spatte de rottigheid vanaf.

Op tijd verlies nemen lijkt mij het belangrijkste,ben bang dat dit bedrijfje erdoorheen zit!

wieweet 21 oktober 2011 13:31

Even aankijken hoe de opening gaat worden..anders effe hengelen.

vrgr

wieweet 21 oktober 2011 13:32

Gaat een hogere opening worden als die 35 cent..

vrgr

Prof. Dollar 21 oktober 2011 13:32

Staat nu op -38,6189%. Dat is het verkopen ook niet meer waard.

flosz 21 oktober 2011 13:39

Berichtgeving AMT erbij....

Amsterdam Molecular Therapeutics Receives Opinion on Re-examination of
Glybera® Marketing Authorisation Application

Therapeutics Receives Opinion on Re-examination of
Glybera® Marketing Authorisation Application
Amsterdam, The Netherlands – October 21, 2011 – Amsterdam Molecular Therapeutics (Euronext: AMT), a
leader in the field of human gene therapy, today announced that the European Medicines Agency’s (EMA)
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has maintained its earlier opinion that Glybera
(alipogene tiparvovec) is not approvable at this time. The decision was made contrary to the positive
recommendation of CHMP Rapporteurs, the Scientific Advisory Group (SAG), an expert panel specifically
selected to evaluate clinical results and the science of the product, and the Committee for Advanced Therapies
(CAT), which provides guidance on advanced therapeutics such as gene and cell therapy. These expert groups
after extensive review and analysis of the data advised the CHMP that Glybera should be approved now under
exceptional circumstances. The CHMP Rapporteurs, SAG and the CAT concluded that data from three Glybera
clinical trials demonstrated meaningful evidence of clinical efficacy, without any major safety concerns. However,
the CHMP is not bound to follow this advice. While AMT carefully reviews the grounds of the CHMP refusal, the
Company will focus on strategic advancement of other promising projects in its development pipeline.
“The decision from the CHMP is disappointing particularly because a treatment will now not be available to
European patients who suffer from LPLD for whom Glybera is the only therapeutic option. We are encouraged by
the validation provided by the CHMP Rapporteurs, Scientific Advisory Group and the Committee for Advanced
Therapies regarding our gene therapy platform, indicating that safety is not an issue,” said Jörn Aldag, CEO of
AMT. “We are evaluating thoroughly and expediently the next steps available to the Company and will provide an
update on the future developments of our validated gene therapy pipeline.”
On Tuesday October 25, 2011 at 10:00 AM CET, AMT will provide an update on the company and its product
pipeline to investors on a conference call. To participate in the conference call, please call one of the following
telephone numbers 15 minutes prior to the event, using access code 6749807: +31 (0)20 721 9158 for the
Netherlands and +44 (0)20 3450 9987 for the UK. Following the presentation, the lines will be opened for
questions. A replay of the call will be available following the event.
www.amtbiopharma.com/uploads/chmp-opi...
***************

Amsterdam Molecular Therapeutics krijgt uitsluitsel over herbeoordeling van
Glybera® registratie
Amsterdam, Nederland – 21 oktober 2011 – Amsterdam Molecular Therapeutics (Euronext: AMT), een
wereldleider op het gebied van menselijke gentherapie, kondigde vandaag aan dat het Committee for Medicinal
Products for Human Use (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) het bedrijf heeft laten weten
dat Glybera op dit moment niet goedgekeurd kan worden. Het CHMP is tot deze beslissing gekomen in weerwil
van de positieve aanbevelingen om Glybera goed te keuren onder uitzonderlijke omstandigheden van de CHMP
Rapporteurs, het Commitee for Advanced Therapies (CAT), dat het CHMP adviseert over geavanceerde
therapieën zoals gen- en celtherapie, en van de Scientific Advisory Group (SAG), de wetenschappelijke
adviesgroep die specifiek benoemd is door het CHMP om advies te geven omtrent de klinische resultaten en de
wetenschappelijke ontwikkeling van Glybera. Op basis van een uitgebreide analyse van de data adviseerden
deze adviesorganen van experts het CHMP om Glybera goed te keuren onder uitzonderlijke omstandigheden.
De CHMP Rapporteurs, SAG en CAT concludeerden dat de data van drie klinische studies met Glybera de
klinische effectiviteit aantoonden en dat er geen sprake was van beduidende veiligheidsrisico’s. Echter, het
CHMP is niet gebonden aan dit advies. AMT zal zorgvuldig bestuderen hoe het CHMP tot haar beslissing is
gekomen en zich richten op de strategische ontwikkeling van andere veelbelovende programma’s in haar
productportefeuille.
“De beslissing van het CHMP is teleurstellend, met name omdat de therapie nu niet beschikbar zal zijn voor
Europese LPLD patiënten voor wie Glybera de enige therapeutische optie is. De positieve feedback van de
CHMP Rapporteurs, de wetenschappelijke adviesgroep en het Commitee for Advanced Therapies is
bemoedigend en een validatie van ons gentherapieplatform dat als veilig wordt bestempeld,” zei Jörn Aldag,
CEO van AMT. “Wij zullen grondig en snel evalueren wat de volgende stappen zijn voor de onderneming en
zullen een update geven over de toekomstige ontwikkeling van ons gevalideerde gentherapieproductportefeuille.”

Conference call
Op dinsdag 25 oktober om 10:00 a.m. CET belegt AMT een conference call om een update te geven over de
onderneming en haar ontwikkelingsportefeuille. Inbellen vanuit Nederland: +31 (0)20 721 9158 ; vanuit het
Verenigd Koninkrijk: +44 (0)20 3450 9987. Bevestigingscode: 6749807. Na de presentatie van het management
is er gelegenheid om vragen te stellen. De conference call wordt opgenomen en zal kort na het sluiten van het
gesprek beschikbaar zijn om af te spelen.
www.amtbiopharma.com/uploads/chmp-opi...

wieweet 21 oktober 2011 13:42

Toch een verlopige opening op 0,33. Een grote later neem ik aan..

vrgr

wieweet 21 oktober 2011 13:45

Heb er wat binnen...hmmmm 750 stukies maar ,op 0,33. Yep ATl weer bij Wieweet binnen..dat dan wel weer.

vrgr

[verwijderd] 21 oktober 2011 13:51

Waarom staat er geen Q&A op de EMA website ?
Is er nog een beroep mogelijkheid of is het echt einde oefening ?

www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=...

[verwijderd] 21 oktober 2011 13:56

Op basis van een uitgebreide analyse van de data adviseerden
deze adviesorganen van experts het CHMP om Glybera goed te keuren onder uitzonderlijke omstandigheden.

www.amtbiopharma.com/uploads/chmp-opi...

[verwijderd] 21 oktober 2011 13:58

15.000 aan 0,274 binnen

ASCFTHF11 21 oktober 2011 13:58

en weer 50.000 stuks voor 27 Centjes.....

wieweet 21 oktober 2011 13:59

Dus voor ww geen ATL. gelukkig kreeg ik er maar weinig.

vrgr

Prof. Dollar 21 oktober 2011 14:05

Iemand toekomst scenario's?

[verwijderd] 21 oktober 2011 14:08

quote:
Prof. Dollar schreef op 21 oktober 2011 14:05:
Iemand toekomst scenario's?

Geen toekomst, het gaat om de handel.

wieweet 21 oktober 2011 14:13

Kreeg ze net ook binnen op 0,25 rond. Was een meevaller, had een koop order op 27 gezet.

vrgr

[verwijderd] 21 oktober 2011 14:14

AMSTERDAM (Dow Jones)--Amsterdam Molecular Therapeutics (AMT.AE) zal moeilijkheden krijgen met het tijdig aantrekken van nieuwe financiering, nu het Europees geneesmiddelenbureau EMA opnieuw geen goedkeuring heeft gegeven voor zijn medicijn Glybera, stelt Johan van den Hooven van SNS Securities. Volgens zijn berekening, komt de bodem van AMT's kas in het eerste kwartaal van 2012 in zicht. Hij wijst erop dat AMT nog andere producten in ontwikkeling heeft en dat Glybera nog een kans heeft, bijvoorbeeld via goedkeuring buiten Europa. In afwachting van de toelichting voor analisten van het management dinsdag, zet Van den Hooven zijn accumulate-advies onder herziening. Omstreeks 14.05 uur noteert het aandeel 68% lager op EUR0,25. (AGR)

Dow Jones Nieuwsdienst: +31-20-5715200; amsterdam@dowjones.com

83 Posts, Pagina: 1 2 3 4 5 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Markt vandaag

AEX 910,59 +6,38 +0,71% 10 mei


Germany40^	18.773,50	+0,47%
BEL 20	4.013,33	+0,70%
Europe50^	5.084,27	-0,02%
US30^	39.507,00	0,00%
Nasd100^	18.156,80	0,00%
US500^	5.221,51	0,00%
Japan225^	38.190,30	0,00%
Gold spot	2.360,72	0,00%
EUR/USD	1,0771	0,00%
WTI	78,28	0,00%