Crucell « Terug naar discussie overzicht

Shantha

259 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 » | Laatste

Omlaag ↓

flosz 23 april 2010 11:07

….SHOULD NOT
– be given in the buttock!

Re-introduction of Pentavalent
Vaccine to EPI–Sri Lanka
2010
Epidemiology Unit
Ministry of Health

The committee in agreement that there is no evidence to establish causal relationship between pentavalent (Quinvaxem®) vaccine and any
of the five deaths reported following its administration.
The committee is also in agreement that there is no evidence to establish causal relationship between vaccines and the other fourteen deaths reported following administration of other different types of vaccines.
In arriving at the above decision the committee did make note of reporting of another 12 deaths following administration of different
vaccines and all of them were following same batches of DPT/HBV/OPV vaccines which were use in the programme before the introduction of
pentavalent (Quinvaxem®) vaccine at the beginning of 2008.
Due to non availability of pertinent clinical information on presented
case histories and detailed macroscopic and microscopic findings in
autopsy reports, assessment of causality of the majority of the cases
were not straightforward. Hence, committee has to classify such cases
as unclassifiable.

Conclusion of the WHO
1. No evidence to suggest the possibility of a vaccine
quality problem with quinvaxemR potentially related
to the safety findings
2. No significant increase in recognized AEFI
compared to expected incidence
3. No evidence to support increase incidence of HHE
following pentavalent vaccine
4. No evidence was found to conclude that the deaths
following Hepavax-Gene & Quinvaxaem were linked
to same causative factors
www.epid.gov.lk/pdf/Immunization/Pent...

Alpen 26 april 2010 20:16

26 april 2010 - RECALL AND DESTRUCTION OF ALL LOTS OF SHAN5 VACCINE

The World Health Organization (WHO) recommends as a precautionary measure the recall and destruction of all lots of the Shantha Biotechnics (India) produced pentavalent Shan5 (DTwP-hepatitis B-Hib) vaccine remaining in stock in countries.
The Shan5 vaccine currently held in stock in countries should not be used. Countries have already identified the concerned stock and are now requested to organize transport of all unused vaccine to central level, in coordination with WHO and UNICEF country offices (or the in-country entity facilitating the procurement of the vaccines if vaccines were not supplied through UNICEF or the Pan American Health Organization). Once collected, the
vaccine will handed over to the named Shantha representative in the country for appropriate handling of return and/or destruction.

...

The committee concluded that the batches of the product being held in quarantine are unsuitable for use and should be destroyed. This recommendation was based on several factors: the product has a different physical appearance to that which was prequalified; there are uncertainties about the safety and immununogenicity profile of the vaccine in this situation (although no reports of adverse events following immunization have been received); and the root cause of the change in physical
appearance has not been established.

...

www.who.int/immunization_standards/va...

Alpen 26 april 2010 20:27

Het zal nog even duren voor Shantha weer mag meedoen. Ook voor hen geldt: vertrouwen komt te voet en gaat te paard....

flosz 26 april 2010 20:42

Mooi Alpen!

Shan5 and alternative vaccine supply
According to updated estimates, between November 2008 and February 2010, almost 24
million doses of this vaccine were supplied to countries through UNICEF and the Pan
American Health Organization (PAHO) Revolving Fund. The vaccine is also procured directly
by a number of countries.

UNICEF and PAHO have been working with alternative suppliers of pentavalent vaccines
and with the concerned countries to ensure that there is an adequate alternative supply of
vaccines for continuation of immunization programmes.

bionerd 26 april 2010 20:47

Dit gaat morgen wel wat vuurwerk geven. Riemen vast het vliegtuig op naar de 20 euri gaat vertrekken.

[verwijderd] 26 april 2010 21:20

quote:
bionerd schreef:
Dit gaat morgen wel wat vuurwerk geven.

Over het algemeen kunnen ze in de States ook best aardig Engels lezen. Daar is het vuurwerk tot dusver beperkt tot kerststerretjes: aandoenlijk, maar zonder Wow-factor.

Wat beter zou helpen is een (vooralsnog voorzichtige) opwaartse bijstelling van de omzet-/winstverwachting door Crucell zelf. In mijn optiek hoeven ze daarvoor alleen te verwijzen naar de verbeterde marktomstandigheden en zijn er niet direct getekende contracten nodig om tot zo'n uitspraak te komen.

Een mooie aanleiding tot zo'n positieve bijstelling zou zijn wanneer er beter dan geplande voortgang zou zijn met de nieuwe fabriek. Daarbij zou men kunnen aangeven "confident" te zijn dat de additionele capaciteit volledig verkocht zal kunnen worden.

En dat mogen ze wat mij betreft dan combineren met de aankondiging van eindelijk weer eens wat voortgang rond Rabiës, waar alle betrokkenen hun neus toch onderhand volledig moeten hebben leeggepeuzeld.

aossa 26 april 2010 21:31

En de reactie van Viehbacher ?

[verwijderd] 26 april 2010 21:41

en de reactie van ron b?

bionerd 26 april 2010 21:45

lijkt wel of Ron B een beetje de Wilders van dit forum is;) De problemen benoemen maar geen oplossingen aandragen.

aossa 26 april 2010 21:49

Ron_B heeft allang hopen briefjes in de (virtuele) klaagmuur gestoken als oplossing...

flosz 27 april 2010 00:08

quote:
xynix schreef:
Wat beter zou helpen is

....If, however, the
manufacturer is not able to identify the root cause of the quality issue and prepare a robust
plan for corrective action within a period of two months, the product will be removed from the
list of WHO prequalified products.

Bijlage:

maxen 27 april 2010 08:39

quote:
Alpen schreef:
26 april 2010 - RECALL AND DESTRUCTION OF ALL LOTS OF SHAN5 VACCINE
...
www.who.int/immunization_standards/va...

"• WHO called on an ad hoc committee of experts (from regulatory, vaccine manufacturing and immunization programme management fields) to review reports of the investigation from the manufacturer, results of WHO-commissioned tests, and the physical appearance of the Shan5 vaccine received from the countries. Samples of lots of the Shan5 vaccine received during the prequalification process and other DTP combination vaccines were also reviewed.
• The committee concluded that the batches of the product being held in quarantine are unsuitable for use and should be destroyed. This recommendation was based on several factors: the product has a different physical appearance to that which was prequalified; there are uncertainties about the safety and immununogenicity profile of the vaccine in this situation (although no reports of adverse events following immunization have been received); and the root cause of the change in physical appearance has not been established."

Dus de ad-hoc commissie heeft de foute shan5 ampullen vergeleken met ampullen van andere fabrikanten (o.a. Quinvaxem neem ik aan), alswel met ampullen uit het archief van de ge-prequalificeerde Shan5. De conclusie was dat de huidige shan5 afweek van de pentavalent ampullen van de andere fabrikanten EN van de shan5 waarop destijds de prequalificatie gebaseerd was. Er is dus iets in het productieproces veranderd wat de stabiliteit negatief heeft be-invloed.

"Samples from affected vaccine lots are being tested in WHO-contracted laboratories, to check for a change in immunogenicity. Based on the results of these tests WHO will review its current advice not to revaccinate children who have received the full primary series with Shan 5. No other vaccine quality complaints besides the flocculation described above have been reported to WHO."

Er bestaat dus ook nog de mogelijkheid dat uit verdere testen zal blijken dat OOK de immunogenicity van Shan5 ernstig is aangetast (dwz Shan5 beschermt onvoldoende tegen de 5 ziektes), en dat vele immunisaties overgedaan moeten worden (met een ander pentavalent vaccin, neem ik aan).

[verwijderd] 27 april 2010 09:05

DE markt gelooft het wel, niet dus,
anders stond de koers van deze baggeraar , wel op 16.62 bij opening.

Petanque vereniging " Wij liggen " :
Lager wel te verstaan.

[verwijderd] 27 april 2010 09:40

Woe o wie duwt hem nog even verder naar beneden.

Met dank namens Petanque Vereniging : Wij Liggen ,
met vele K's te liggen

maxen 27 april 2010 09:52

quote:
wilb52 schreef:
DE markt gelooft het wel, niet dus,
anders stond de koers van deze baggeraar , wel op 16.62 bij opening.
...

Op zich juist, er is geen sprake van nieuwe info die een hogere koers rechtvaardigt. Hooguit een bevestiging van extra kansen voor Quinvaxem.

Maar als de koers eens WEL een paar dagen achter elkaar met menig procent stijgt hoor ik je NOOIT zeggen " de markt gelooft in Crucell, gezien de procenten stijging van de afgelopen dagen".

Feit is dat de koers wat op en neer hobbelt, als ie daalt post je bagger-commentaar, als ie stijgt heb je GEEN commentaar. A la ronb dus.

patient 27 april 2010 09:52

quote:
wilb52 schreef:
Woe o wie duwt hem nog even verder naar beneden.

Met dank namens Petanque Vereniging : Wij Liggen ,
met vele K's te liggen

Met "het spel van de ballen" zijn er momenten dat er getireerd moet worden, Wilbert.
Nu is zo'n moment anders schiet je te laat en ligt er iemand anders.;O))

[verwijderd] 27 april 2010 10:06

Getireerd???

Of bedoel je : Getitreerd

Het laatste snap ik nog enigzins , of wat meer (:->D)

bionerd 27 april 2010 12:30

Is er een inschatting te maken hoe groot de Shanta voorraden zijn in de verschillende landen? Op basis hiervan is er misschien een inschatting te maken hoeveel extra omzet Crucell op korte termijn kan maken.

aossa 27 april 2010 12:39

Extra omzet voor QV hangt imo af van de voortzetting van de vaccineprogramma's bmv pentavalent vaccine in de landen die voor Shan5 vaccine hebben gekozen.

Het alternatief, zoals ook voorgesteld door Sanofi, dat ze terugvallen op het toedienen van afzonderlijke vaccines ipv de 5-combi, bv. 4-combi + tetanus afzonderlijk, of zich tevreden stellen met uitsluitend een 4-combi zonder tetanus vaccine.

De 4+1 optie zou in versnelling kunnen komen indien Sanofi dit ter vervanging van hun foute Shan5 zou leveren (gratis uiteraard) ipv geldelijke compensatie.

aossa 27 april 2010 12:47

De markt voor Shan5 is voornamelijk lokale markt India + perifere landen alsook landen in zwart-afrika waar traditioneel reeds veel Indiase generieke medicijnen worden geleverd. Een markt waar Crucell nog niet erg veel aanwezig is imo, eerder concurrentie voor GSK.

259 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Markt vandaag

AEX 918,67 0,00 0,00% 05 jun


Germany40^	18.621,00	+0,24%
BEL 20	3.906,85	0,00%
EURO50	5.054,22	-0,03%
US30^	38.788,30	-0,04%
Nasd100^	19.037,30	+0,06%
US500^	5.354,39	+0,01%
Japan225^	38.767,00	-0,52%
Gold spot	2.367,08	+0,50%
EUR/USD	1,0882	+0,11%
WTI	74,45	+0,43%